純蒸汽發(fā)生器SAT文件

1、到達(dá)工廠驗(yàn)收測試(SAT)FQIjrPMEHTPharmaeeuticail本.室室季產(chǎn)品名稱：純蒸汽發(fā)生器FQIJliPMEhmPharmaceutical3r合室導(dǎo)用產(chǎn)品型號(hào)：LCZ1000FQIJlIPMEhmPharmaceutiGal“室小產(chǎn)品編號(hào)：HZQ1328名稱簽 字日 期制造方淄博華周制藥設(shè)備有限公司檢驗(yàn)方驗(yàn)收力Phirnnacutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試(SAT)用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第1頁共10頁SAT的主要內(nèi)容1、(SAT)范圍；2、(SAT)目的；3、(SAT)確立；(SAT)方案的確定；(SAT)產(chǎn)品到達(dá)工廠測試的基本

2、情況(SAT)測試依據(jù)(SAT)驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)4、(SAT)到達(dá)工廠測試前的確認(rèn)(SAT)到達(dá)工廠測試前開箱確認(rèn)5、(SAT)結(jié)果確認(rèn)：安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)；性能確認(rèn)；6、(SAT)總體結(jié)論P(yáng)harmaceutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試（SAT用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第2頁共10頁1、到達(dá)工廠驗(yàn)收測試（SAT）范圍：工廠驗(yàn)收測試將按照行業(yè)通用做法進(jìn)行檢測。通常以下項(xiàng)目將被進(jìn)行檢測：（1）安裝確認(rèn)（2）運(yùn)行確認(rèn)（3）性能確認(rèn)2、到達(dá)工廠驗(yàn)收測試（SAT）目的：到達(dá)工廠驗(yàn)收測試是在設(shè)備發(fā)至使用方在制造方設(shè)備調(diào)試人員見證情況下，通過一系列試驗(yàn)性的測

3、試證明LCZ1000型純蒸汽發(fā)生器在運(yùn)輸途中和開箱前產(chǎn)品質(zhì)量與性能的保證性，并根據(jù)商務(wù)合同中產(chǎn)品到達(dá)工廠開箱要求，通過測 試證明該設(shè)備能滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)規(guī)范的要求。3、到達(dá)工廠驗(yàn)收測試（SAT）確立：當(dāng)LCZ1000型純蒸汽發(fā)生器通過運(yùn)輸?shù)竭_(dá)使用方工廠后，根據(jù)商務(wù)合同 中產(chǎn)品到達(dá)工廠開箱要求進(jìn)行開箱驗(yàn)收，在開箱驗(yàn)收合格后，通過箱內(nèi)有關(guān)技術(shù) 文件的閱讀，必須理解有關(guān)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行安裝與測試。測試也根據(jù)商務(wù)合同中產(chǎn)品到達(dá)工廠的有關(guān)要求，方法有三個(gè)：用戶自行測試，測試后完成SAT報(bào)告，雙方對(duì)測試項(xiàng)有異議時(shí)可委托 有資質(zhì)第三方再次檢測仲裁：可在制造商派調(diào)試人員

4、到工廠調(diào)試時(shí)，由雙方監(jiān)控下完成測試； 全權(quán)委托有資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測。最后，需檢測人（也可檢測機(jī)構(gòu)）、用戶技術(shù)代表復(fù)核共同簽字確認(rèn)。并以 產(chǎn)品工廠接受測試報(bào)告（FAT）形式一式二份交雙方備案。bQL.iPMhisrrsPharmaceutical年in淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試（SAT用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第3頁共10頁產(chǎn)品到達(dá)工廠測試（SAT）方案的確定LCZ1000型內(nèi)螺旋純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品到達(dá)工廠測試 （SAT）方案方案編號(hào)：使用方對(duì)制造商提供產(chǎn)品到達(dá)工廠測試（SAT）方案的意 見同意O 不同意o若不同意，雙方協(xié)商修改點(diǎn):產(chǎn)品到達(dá)工廠測試的處理意見：

5、。用戶自行測試，測試后完成 SAT報(bào)告，雙方對(duì)測試項(xiàng)有異議時(shí)可委托有資質(zhì)第三方再次檢 測仲裁；O 可在制造商派調(diào)試人員到工廠調(diào)試時(shí)，由雙方監(jiān)控下完成測試；O全權(quán)委托有資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測。制造商代表/日期使用方代表/日期h)QL IPMkNrsPharmaceutical淄博華周制嬴芯純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試（SAT用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第4頁共10頁產(chǎn)品到達(dá)工廠測試的基本情況產(chǎn)品名稱純蒸汽發(fā)生器型號(hào)規(guī)格LCZ1000出廠編號(hào)HZQ1328出廠日期合同編號(hào)用戶單位蘭州佛慈制藥股份有限公司到達(dá)地點(diǎn)到達(dá)日期存放地點(diǎn)存放條件開箱地點(diǎn)開箱日期測試地點(diǎn)測試日期委托有資質(zhì)第二方抽檢檢測報(bào)

6、告情況檢測單位抽檢日期報(bào)口編主檢人測試依據(jù)編R文件或文獻(xiàn)號(hào)名稱發(fā)布單位1.1純蒸汽機(jī)總裝圖（藍(lán)圖）淄博華周1.2JB20031-2012純蒸汽發(fā)生器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國豕發(fā)改委1.3GB150-2011鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1.4GB151-1999管殼式換熱器國家標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1.5TSG R0004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程國豕發(fā)改委1.62010 版中國GMP規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局1.72010 版中華人民共和國藥典中國約典委員會(huì)tjQL IPMHNrsPharmaceutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試（SAT用戶蘭州佛

7、慈制藥股份有限公司貝碼第5頁共10頁驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)編號(hào)檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位后效期結(jié)果2.12.22.32.4偏離說明結(jié)論確認(rèn)人代表/日期復(fù)核人代表/日期bjQL IPMENtS Pharmaceutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試（SAT用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第6頁共10頁4到達(dá)工廠測試前的確認(rèn)4.1產(chǎn)品到達(dá)工廠測試前開箱確認(rèn)編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查及要求結(jié)果YESNO3.1箱體包裝整箱外包裝無碰傷等損壞，箱體 包裝完整3.2箱體存放條件與時(shí)間3.3”后的內(nèi)部包裝3.4機(jī)器型號(hào)

8、與名稱的核對(duì)3.5出廠編號(hào)的核對(duì)3.6發(fā)貨清單有3.7蒸發(fā)器數(shù)量1臺(tái)3.8預(yù)熱器數(shù)量1臺(tái)3.9純蒸汽綾沖包1臺(tái)3.10壓力容器質(zhì)量證明書有3.11合格證、竣工圖有3.12材質(zhì)質(zhì)保書有3.13主配套件的說明書、合格證有3.14使用說明書（含安裝圖、電氣原理 及接線圖等）3.15附件清單及數(shù)量（詳見發(fā)貨清單）有偏離說明結(jié)論tiQL IPMHMTS Pharmaceutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 工廠驗(yàn)收測試(SAT用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司貝碼第7頁共10頁確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期5、(SAT)結(jié)果確認(rèn)：安裝確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果將有雙方簽署測試合格報(bào)告予以確認(rèn)安裝確認(rèn)注釋結(jié)果管道和

9、儀表安裝與確認(rèn)的流程圖相符是 Yes ()否 No ()管道和部件的平面布局與確認(rèn)的平面布局圖相符是 Yes ()否 No ()純蒸汽發(fā)生器外形尺寸與確認(rèn)的平面布局圖上所標(biāo) 注的相符是 Yes ()否 No ()電氣接線與確認(rèn)的電器接線圖相符是 Yes ()否 No ()運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果將有雙方簽署測試合格報(bào)告予以確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)注釋結(jié)果電器主控控制系統(tǒng)運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()軟件控制系統(tǒng)運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()水泵運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()原料水控制系統(tǒng)運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()鍋爐蒸汽控制系統(tǒng)運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()壓縮空氣輸入

10、控制系統(tǒng)運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()電導(dǎo)率儀運(yùn)行正常是 Yes ()否 No ()設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是 Yes ()否 No ()tuQl IPMhMSPharmaceutical淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器到達(dá) 用戶工廠驗(yàn)收測試(SAT田房蘭州佛慈制藥股份有限公司第8頁共10頁性能確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果將有雙方簽署測試合格報(bào)告予以確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測值結(jié)論生蒸汽壓力(MPa)0.30純蒸汽產(chǎn)品(L/h)1000純蒸汽出口溫度(C)121工作噪聲聲級(jí)(dB)80去離子水(1520 C)耗量(L/h) 1200生蒸汽耗量(L/h)4260純蒸汽凝水水質(zhì)符合中華人民共和國藥典2010版中“注射用水”規(guī) 定符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：JB20031-2012純蒸汽發(fā)生器是 Yes ()否 No ()審核人:日期：年 月fcjQLIPMkNLSPharmaceuticalifi&淄博華周制藥