提高醫(yī)藥專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力

1、提高醫(yī)藥專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì) 量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)開展成果更好服務(wù) 健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。一、提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持開展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒 理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療 器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合 同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。 支持建設(shè)管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中 心，開展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計能力和研究服務(wù)能力。二、開展目標(biāo)到2025年，

2、主要經(jīng)濟指標(biāo)實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突 出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進一步健全，國際化全面向高端邁進。規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8% 以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度 進一步提高。源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學(xué)品平安風(fēng)險 監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學(xué)品的企業(yè)，強化安 全風(fēng)險辨識和評估，提高平安生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè)，推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險評估，開發(fā)應(yīng)用先進技術(shù)裝備，分不 同等級加強

3、生物平安管理。資料參考：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上； 到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增 加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步 鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點領(lǐng)域補短板取得積極 成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點企 業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物 資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲藏體系得到健全；基本藥物、小品種 藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能 力增強。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得

4、到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險管控能力顯著增強。國際化開展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出 去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動開展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。三、開展環(huán)境

5、“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主 義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn), 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜 而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶 點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合， 以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競 爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭

6、遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全 面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大 循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機

7、制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢, 高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。四、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放開展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚

8、立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu) 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上 市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向興旺國家市場的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類 似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)

9、企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗 采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企 業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥 品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積 極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）,促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作 組織(IRCH)的

10、交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外 行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交 流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。五、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)，深入實施智能制造、綠色制 造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。(一)持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進 口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴(yán)

11、格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn) 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。加強企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良

12、反響（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管 理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提 升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)。加強對疫苗等高風(fēng)險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥平安。（二）推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù) 據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬

13、計算, 提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、 藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共 享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計、生 產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益 管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動計劃，加強信息技

14、術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用，增強安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠 色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評價體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具 備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際領(lǐng)先水平，開展清潔 生產(chǎn)審核和評價認(rèn)證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風(fēng)險評估，開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強 生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色開展理念，制定整 體污染控制策略，強化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施， 確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)