
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
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文檔簡介
1、*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱潔凈廠房保養(yǎng)和維護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼:SMP-CF-005-01頁碼: 第1頁;共3頁文件起草、審批、批準(zhǔn)文件編制部門:簽字/日期:文件審核部門:簽字/日期:部門:簽字/日期:部門:簽字/日期:文件批準(zhǔn)部門:簽字/日期:文件生效日期:文件頒發(fā):質(zhì)量部文件分發(fā)部門:行政人力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部印發(fā)數(shù)量:5份任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修訂都必須起到改善的 作用,詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史(詳見相關(guān)變更記錄),并在執(zhí)行前取得批準(zhǔn)。文件修訂與變更版本號修訂日期修訂原因變更控制號012016年03月企業(yè)名稱變更BG20160301*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號
2、文件名稱頁碼SMP-CF-005-01潔凈廠房保養(yǎng)和維護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)第2頁共4頁一、目的:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公司廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,延長廠房、設(shè)施的使用 壽命,使之充分發(fā)揮其性能和作用。二、范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于廠房及其附屬設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)。.三、責(zé)任:廠區(qū)辦公室、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人四、內(nèi)容:1、潔凈廠房內(nèi)外表的維護(hù)保養(yǎng),應(yīng)堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原那么。2、巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng):巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng)由工程部負(fù)責(zé),每月巡回檢查一次。2檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)廠房內(nèi)外部結(jié)構(gòu),潔凈廠房內(nèi)外表及結(jié)構(gòu)、公用工程系統(tǒng)、倉儲設(shè)施、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等,做好巡回檢查記錄。2.
3、3如發(fā)現(xiàn)有缺陷或損壞,應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備工程負(fù)責(zé)人組織維修,并填寫維修記錄。對照明器材、通風(fēng)口等及其它輔助設(shè)施的維修、保養(yǎng),應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行 操作。4維修后應(yīng)組織驗(yàn)收并進(jìn)行跟蹤檢查,做好維修后狀態(tài)記錄。3、定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)每周不定檢查一次,并作好記錄。2設(shè)備工程部負(fù)責(zé)制訂定期檢查維護(hù)計(jì)劃、工程進(jìn)度表,并組織施工及驗(yàn)收。3定期檢查及維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按檢修規(guī)程進(jìn)行,做好檢修操作記錄。4、緊急情況下的維修:生產(chǎn)部、質(zhì)量部在日常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中,應(yīng)密切關(guān)注廠房內(nèi)外表及附屬 設(shè)施的狀況。發(fā)現(xiàn)有裂縫、脫落等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況,應(yīng)立即報(bào)告工程部。2設(shè)備工程部應(yīng)及時(shí)組織檢修,檢修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量,必要
4、時(shí)應(yīng)停產(chǎn)并對在制 品取隔離措施4.3檢修后,設(shè)備工程部組織有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收,合格后才能繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。5、廠房設(shè)施的檢查、維護(hù)保養(yǎng)記錄及驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)歸入廠房設(shè)施檔案。*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-005-01廠房使用、維修及保養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)第3頁共4頁6 潔凈廠房溫濕度監(jiān)控規(guī)程6. 1生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件要求設(shè)計(jì),確定潔凈廠房溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn) 及檢洌J點(diǎn)、。6. 1. 1 溫度、相對濕度監(jiān)測:6. 1.2儀器:溫、濕度計(jì)。測試方法:2. 1測試空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行,將溫、濕度計(jì)安裝在墻壁上,可隨時(shí)觀察溫、 濕度變化情況,并記錄。標(biāo)準(zhǔn):空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下
5、,在全年溫度變化 的情況下,應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826,相對濕度控制在4565%,或根據(jù) 產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中,假設(shè)發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍,應(yīng) 及時(shí)檢查原因,必要時(shí)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸 檔。7潔凈廠房壓差監(jiān)控規(guī)程7.1生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件要求設(shè)計(jì),確定潔凈廠房的壓差控制標(biāo)準(zhǔn)。7. 1. 1 儀器設(shè)備:微壓表。1.2 檢測方法:微壓表安裝在墻壁上,可隨時(shí)觀察壓力變化情況,并記錄。標(biāo)準(zhǔn):不同潔凈級別之間的靜壓差應(yīng)?10Pa (1.0mm水柱),潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間的靜壓應(yīng)210Pa (1.0mm水柱)。必要時(shí)相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操 作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻炔坏陀?帕斯卡。考前須知:7. 3. 1測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。7. 3.2 為防止壓力出現(xiàn)不必要的變化,測試狀態(tài)應(yīng)固定,并應(yīng)從平面上最里面的 房間依次向外測定。7. 3. 3 潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉,測試時(shí)不允許有人穿越房間。*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-005-01廠房使用、維修及保養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)第4頁共4頁當(dāng)發(fā)現(xiàn)
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