流行病學(xué)理論和要求第七章篩檢（Screening）

1、流行病學(xué)理論和要求第七章 篩檢（Screening） 如果疾病在臨床前期出現(xiàn)一些可以識(shí)別的異常特征，如腫瘤的早期標(biāo)識(shí)物（biomarkers）、血壓升高、血脂升高等，則可使用一種或多種方法將其查出，并對(duì)其做進(jìn)一步的診斷和治療，則可延緩疾病的發(fā)展，改善其預(yù)后。 疾病自然史和疾病預(yù)防階段以宮頸癌為例針對(duì)“表面健康”人群的預(yù)防公共衛(wèi)生二級(jí)預(yù)防目錄第一節(jié)：概述第二節(jié)：篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第三節(jié)：篩檢效果的評(píng)價(jià)010203第一節(jié) 概述1. 篩檢的概念 篩檢（screening）是針對(duì)臨床前期或早期的疾病階段，運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的試驗(yàn)、檢查或其他方法，將表面健康人群中那些可能患病或缺陷的個(gè)體，同那些可能無(wú)病者鑒別開

2、來(lái)的一系列衛(wèi)生服務(wù)措施。又稱為三早預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)，早診斷，早治療，達(dá)到降低疾病的死亡率，改善患者預(yù)后的目的，是疾病的二級(jí)預(yù)防措施。 一 、篩檢的概念第一節(jié) 概述篩檢的流程第一節(jié) 概述篩檢方法篩檢方法+-第一節(jié) 概述篩檢的流程篩檢方法+-+- 金標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述篩檢的流程第一節(jié) 概述篩檢方法+-+- 金標(biāo)準(zhǔn)真陽(yáng)性（病例）假陽(yáng)性陰性隨訪，假陰性（漏診病例）陽(yáng)性下一輪篩檢第一節(jié) 概述篩檢的流程（一）篩檢的目的 發(fā)現(xiàn)隱匿的病例。 發(fā)現(xiàn)高危人群，可達(dá)到一級(jí)預(yù)防的目的。 了解疾病的自然史，提示疾病的“冰山現(xiàn)象”。 指導(dǎo)合理分配有限的衛(wèi)生資源。二、篩檢的目的及類型第一節(jié) 概述（二）篩檢的類型 按對(duì)象的范圍：

3、整群篩檢；選擇性篩檢 按項(xiàng)目的多少：?jiǎn)雾?xiàng)篩檢；多項(xiàng)篩檢；多病種篩查 按篩檢目的：治療性篩檢和預(yù)防性篩檢 按組織方式：主動(dòng)性篩檢和機(jī)會(huì)性篩檢二、篩檢的目的及類型第一節(jié) 概述三、篩檢的實(shí)施原則第一節(jié) 概述 篩檢項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容：選擇篩查疾病的依據(jù)明確的目標(biāo)人群合理的篩查程序：篩查起始年齡、間隔；篩檢和診斷方法干預(yù)和隨訪方案三、篩檢的實(shí)施原則 糖尿病、高血壓、肝癌1. 篩檢疾病的特點(diǎn)疾病的現(xiàn)患率高，重大公共衛(wèi)生問題。疾病自然史清晰，有較長(zhǎng)的臨床潛隱期；疾病早期標(biāo)識(shí)物，且有簡(jiǎn)單易行的篩檢方法。治療干預(yù)效果明確有效，對(duì)副作用有清楚認(rèn)識(shí)。 第一節(jié) 概述三、篩檢的實(shí)施原則 肺癌篩查：痰檢、X線片、CT第

4、一節(jié) 概述2. 篩檢試驗(yàn)，應(yīng)具有以下這些特征（1）基本特征：準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)、安全、可接受。（2）應(yīng)有符合不同經(jīng)濟(jì)發(fā)展和衛(wèi)生資源水平的篩檢方法可供選擇3. 疾病治療 對(duì)篩查出的不同階段結(jié)局均有行之有效的干預(yù)方案， 且保證早期治療的效果應(yīng)優(yōu)于晚期治療。宮頸癌篩查項(xiàng)目的流程圖第一節(jié) 概述4. 篩查項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃及評(píng)價(jià)：應(yīng)從項(xiàng)目最初即開始項(xiàng)目的評(píng)價(jià)。第一節(jié) 概述目標(biāo)人群是否明確篩查-治療程序是否有效是否有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值是否符合公平性、可及性以及倫理學(xué)原則，人群獲益是否超過(guò)傷害評(píng)估篩查的質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)保障及項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制等方面第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià) 篩檢試驗(yàn)（screening test）：是用于識(shí)別外表

5、健康的人群中那些可能患病個(gè)體或具有患病風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體的方法。 方法：?jiǎn)柧碚{(diào)查、體格檢查、內(nèi)鏡檢查、X線等物理學(xué)檢查，也可是細(xì)胞學(xué)或生物大分子標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)。一、篩檢試驗(yàn)的定義第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)?zāi)康膮^(qū)分可能患病的個(gè)體與可能未患病者區(qū)分病人與可疑有病但實(shí)際無(wú)病的人對(duì)象表面健康的人或無(wú)癥狀的病人病人或篩檢陽(yáng)性者要求快速、簡(jiǎn)便，無(wú)創(chuàng)易于接受，有高靈敏度，盡可能地發(fā)現(xiàn)所有可能的病人復(fù)雜、靈敏度和特異度高，結(jié)果具有更高的準(zhǔn)確性和權(quán)威性結(jié)果陽(yáng)性（疑似病例）/陰性（可能無(wú)?。┎±?非病例費(fèi)用經(jīng)濟(jì)、廉價(jià)一般花費(fèi)較高處理陽(yáng)性者須進(jìn)一步作診斷試驗(yàn)以確診陽(yáng)性者要嚴(yán)密觀察和及時(shí)治療

6、第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)，是開展篩查項(xiàng)目的基礎(chǔ)。（一）真實(shí)性；（二）可靠性；（三）預(yù)測(cè)概率。二、篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià) 也稱效度，指測(cè)量值與實(shí)際值相符合的程度，又稱為準(zhǔn)確性（accuracy）。研究設(shè)計(jì) 對(duì)比研究，比較篩檢試驗(yàn)與“金標(biāo)準(zhǔn)”判斷結(jié)果的一致程度。病例-對(duì)照設(shè)計(jì)（醫(yī)院）假陰性病例非病例真陽(yáng)性假陽(yáng)性真陰性金標(biāo)準(zhǔn)篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)+-+-+- 非病例/篩-（真陰性）橫斷面設(shè)計(jì)（社區(qū)）病例/篩+（真陽(yáng)性）金標(biāo)準(zhǔn)篩檢試驗(yàn)（+/-）社區(qū)人群病例/篩-（假陰性） 非病例/篩+（假陽(yáng)性）第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)確定“金標(biāo)準(zhǔn)”：金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前臨床

7、醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法。最佳的“金標(biāo)準(zhǔn)”：病例診斷、活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢或特殊檢查。備選“金標(biāo)準(zhǔn)”：對(duì)健康人群（對(duì)照人群）的診斷還可采用準(zhǔn)確性較高的影像學(xué)診斷、臨床綜合判斷+短期內(nèi)重復(fù)測(cè)量或隨訪。 病例對(duì)照設(shè)計(jì)的要點(diǎn)：第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)選擇研究對(duì)象原則：受試對(duì)象應(yīng)能代表篩檢試驗(yàn)可能應(yīng)用的目標(biāo)人群，并盡量滿足隨機(jī)化的抽樣原則?；疾〗M/非患病組：病例組：是指用金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的患有目標(biāo)疾病的各種臨床類型的病例；非病例組：未患有目標(biāo)疾病者，包括非患者或與目標(biāo)疾病易產(chǎn)生混淆的疾病患者。病例對(duì)照設(shè)計(jì)的要點(diǎn)：第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)樣本量計(jì)算與研究樣本有關(guān)的因素： 待評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的靈敏

8、度（病例組的計(jì)算參數(shù)）。 待評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的特異度（非病例組的計(jì)算參數(shù)）。顯著性檢驗(yàn)水平（一般為）。容許誤差（一般為）。（p為待評(píng)價(jià)篩檢方法的靈敏度或特異度）病例對(duì)照設(shè)計(jì)的要點(diǎn)：第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)確定篩查結(jié)局分類標(biāo)準(zhǔn)或截?cái)嘀祵?duì)篩檢試驗(yàn)為分類或等級(jí)指標(biāo)：可根據(jù)專業(yè)知識(shí)判斷陽(yáng)性或陰性。對(duì)篩檢試驗(yàn)指標(biāo)為連續(xù)性檢測(cè)值：需確定試驗(yàn)陽(yáng)性的截?cái)嘀担╟ut-off value）。盲法測(cè)量 保證病例和對(duì)照在檢測(cè)過(guò)程（如建檔、生物材料采集、檢查程序）及結(jié)果分析報(bào)告中的各環(huán)節(jié)所得到的處理一致，一般采用盲法來(lái)控制信息偏倚。病例對(duì)照設(shè)計(jì)的要點(diǎn)：第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)2. 資料整理及評(píng)價(jià)指標(biāo)真陽(yáng)性（true posit

9、ive，TP） 假陽(yáng)性（false positive，F(xiàn)P） 假陰性（false negative, FN） 真陰性（true negative, TN） 篩檢試驗(yàn)真實(shí)性評(píng)價(jià)結(jié)果整理評(píng)價(jià)指標(biāo)：靈敏度與假陰性率、特異度與假陽(yáng)性率、正確指數(shù)和似然比。C1C2第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)靈敏度與假陰性率 靈敏度（sensitivity）：靈敏度又稱真陽(yáng)性率，即實(shí)際有病且被篩檢試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)判斷為陽(yáng)性的 百分比，它反映了篩查試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人的能力。 靈敏度= 假陰性率（false negative rate）：又稱漏診率，指實(shí)際有病，根據(jù)篩檢試驗(yàn)被確定為陰性 的百分比，它反映的是篩檢試驗(yàn)漏診病人的情況。 假陰性率=

10、第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià) 特異度（specificity）：又稱真陰性率，即實(shí)際無(wú)病且被篩檢試驗(yàn)判斷為陰性的百分比。它反 映了篩檢試驗(yàn)確定非病人的能力。 特異度= 假陽(yáng)性率（false positive rate）：又稱誤診率，即實(shí)際無(wú)病，但被篩檢試驗(yàn)判斷為陽(yáng)性的百 分比。它反映的是篩檢試驗(yàn)誤診病人的情況。 假陽(yáng)性率= 特異度與假陽(yáng)性率第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)正確指數(shù)：也稱約登指數(shù)（Youdens index），表示篩檢方法發(fā)現(xiàn)真正病人與非病人的總能力。 范圍在01之間，指數(shù)越大，其真實(shí)性越高。 正確指數(shù)=（靈敏度+特異度） 1似然比（likelihood ratio, LR）：是同時(shí)反映靈敏度和

11、特異度的綜合指標(biāo)，可計(jì)算陽(yáng)性似然比 （positive likelihood ratio, LR）和陰性似然比（negative likelihood ratio, LR）。 （二）可靠性評(píng)價(jià)第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)可靠性（reliability）：也稱信度、精確度或可重復(fù)性，是指在相同條件下用某測(cè)量工具（如篩檢試驗(yàn)）重復(fù)測(cè)量同一受試者時(shí)獲得相同結(jié)果的一致程度。研究設(shè)計(jì) 一般可與真實(shí)性研究同開展。同時(shí)由兩名或多名檢查者采取同樣的檢查程序?qū)Y查人群進(jìn)行同時(shí)盲法檢查，再比較重復(fù)檢查結(jié)果的一致情況。 樣本量：經(jīng)驗(yàn)估計(jì) 連續(xù)性檢測(cè)變量，不少于100例（Bland-Altman法） 真實(shí)性研究樣本量100

12、0例，抽取5%10%重復(fù)檢測(cè)第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)2. 信度指標(biāo)（1）連續(xù)性資料同一個(gè)/同質(zhì)樣品重測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù);對(duì)不同質(zhì)樣品（對(duì)象）重測(cè)：兩次測(cè)量值相關(guān)系數(shù)（r），r90%，一致性較好。此外，還可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，P，一致性較好。第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（2）分類測(cè)量資料：符合率、kappa分 篩檢試驗(yàn)一致性結(jié)果整理符合率= Kappa值= 00.410.75差中，高極好kappaABCDR1R2N2N1N第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)3.影響篩查試驗(yàn)可靠性的因素 受試對(duì)象生物學(xué)變異 觀察者誤差實(shí)驗(yàn)室條件第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（三）預(yù)測(cè)值 Pr+=預(yù)測(cè)值（predictive value）：是應(yīng)

13、用篩檢結(jié)果的陽(yáng)性和陰性來(lái)估計(jì)受檢 者為患者和非患者可能性的指標(biāo)。1. 直接計(jì)算法 橫斷面設(shè)計(jì)陰性預(yù)測(cè)值（Pr-）：篩檢發(fā)現(xiàn)的陰性者不患目標(biāo)疾病的人所占的比例。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（Pr+）: 篩檢發(fā)現(xiàn)的陽(yáng)性者中患目標(biāo)疾病的人所占的比例。 Pr-=第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)2. 間接計(jì)算法 病例-對(duì)照研究設(shè)計(jì)，可以根據(jù)靈敏度、特異度、現(xiàn)患率與預(yù)測(cè)值的關(guān)系式（Bayes公式）來(lái)估算預(yù)測(cè)值。第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)3.預(yù)測(cè)值與真實(shí)性指標(biāo)、現(xiàn)患率的關(guān)系在靈敏度、特異度和患病率不同水平時(shí)某人群糖尿病篩檢的結(jié)果靈敏度/特異度 一定時(shí)，患病率降低 患病率一定時(shí)，靈敏度，特異度 當(dāng)人群患病率不變時(shí)，截?cái)嘀涤蒟H移動(dòng)，靈敏度升

14、高，特異度降低。由于自然人群中非病人群的基數(shù)總是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于患病人群，因此假陽(yáng)性人數(shù)增加值會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于真陽(yáng)性人數(shù)（如（b）紅框示意）。分母較分子增大更顯著，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值下降，陰性預(yù)測(cè)值升高。第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)例題：某醫(yī)院開展了評(píng)價(jià)一項(xiàng)糖化血紅蛋白篩查糖尿病的新方法的研究，擬采用病例-對(duì)照研究的設(shè)計(jì)方法，請(qǐng)估計(jì)研究的樣本量。并根據(jù)研究的實(shí)際數(shù)據(jù)，計(jì)算該試驗(yàn)方法的真實(shí)性、可靠性和預(yù)測(cè)值指標(biāo)。（1）計(jì)算樣本量 估計(jì)該方法的靈敏度為75%，估計(jì)特異度55%，設(shè) = 0.05，允許 誤差 = 0.05， 則兩組樣本量為： 病例組n1 = （1.96 / 0.05）2 （1 - 0.75） 0.75 = 28

15、9 對(duì)照組n2 = （1.96 / 0.05）2 （1 - 0.55） 0.55 = 380.3 381第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（2）真實(shí)性評(píng)價(jià) 實(shí)際研究中，選擇了經(jīng)確診的糖尿病患者300名，非糖尿病患者385名。用待評(píng)價(jià)的方法對(duì)兩組對(duì)象進(jìn)行糖化血紅蛋白檢測(cè)，整理結(jié)果見下表。 例1： 糖化血紅蛋白新方法真實(shí)性評(píng)價(jià)結(jié)果整理 靈敏度=250/(250+50) 100%=83.3% ； 假陰性率=50/(250+50) 100%=100%-8%=16.7%； 特異度=260/(125+260) 100%=67.5% ； 假陽(yáng)性率=125/(125+260) 100%=100%-67.5%=32.5%；

16、1；5第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（3）可靠性分析 同時(shí)研究者對(duì)所有685名對(duì)象的血樣進(jìn)行了兩次重復(fù)檢測(cè)，結(jié)果整理見表。糖化血紅蛋白兩次重測(cè)結(jié)果第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（4）預(yù)測(cè)值分析 已知該地區(qū)50歲以上中老年人糖尿病患病率估計(jì)為10%，求該篩檢方法的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值。 計(jì)算結(jié)果為： 陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=（）/0.8330.1+(1-0.1) (1-0.675)=22.2%； 陰性預(yù)測(cè)值=0.675(1-0.1) / 0.675(1-0.1)+(1-0.833) 0.1=97.3%。a截?cái)嘀担悍遣∪藱z測(cè)值的99%99.9%可信區(qū)間上限b截?cái)嘀担嚎紤]靈敏度和特異度達(dá)到平衡點(diǎn)c截?cái)嘀担簣D形中的拐點(diǎn)，靈敏度

17、較大，特異度較小；病人分散分布時(shí)，指標(biāo)不適用于篩檢第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)（四）確定連續(xù)性測(cè)量指標(biāo)的陽(yáng)性截?cái)嘀担╟ut-off value）獨(dú)立雙峰分布部分重疊雙峰分布單峰連續(xù)型分布第二節(jié) 篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve，ROC 曲線）確定最佳截?cái)嘀堤悄虿⊙窃囼?yàn)（mg/100ml）的ROC曲線橫坐標(biāo)：1-特異度；縱坐標(biāo)：靈敏度坐標(biāo)點(diǎn)及ROC曲線：多個(gè)截?cái)嘀祵?duì)應(yīng) 的靈敏度和1-特異度值構(gòu)成坐標(biāo)點(diǎn)， 多個(gè)坐標(biāo)點(diǎn)相連即ROC曲線。最佳截?cái)嘀迭c(diǎn)（圖中A點(diǎn)）：距離坐 標(biāo)軸左上角最近的坐標(biāo)點(diǎn)，靈敏度和 特異度相對(duì)最優(yōu)。 根據(jù)篩

18、檢實(shí)施的不同階段可能獲得的成效，可將篩查效果評(píng)價(jià)分為近期收益（yield）、早中期疾病中間結(jié)局改善，以及長(zhǎng)遠(yuǎn)期人群終末結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)（死亡）降低這三個(gè)人群獲益階段。（一）篩檢效果評(píng)價(jià)階段及研究方法第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)RCT干預(yù)研究(隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)) 多中心社區(qū)實(shí)驗(yàn)研究 科學(xué)家共識(shí)收益/生物學(xué)有效試點(diǎn)示范驗(yàn)證應(yīng)用 觀察性研究 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及可持續(xù)性評(píng)價(jià)近年來(lái)，多組篩查組設(shè)計(jì)、多種干預(yù)-對(duì)照設(shè)計(jì)、短期篩查后終止設(shè)計(jì)等RCT設(shè)計(jì)的新方法有助于利用有限資源提高研究效率. （一）篩檢效果評(píng)價(jià)階段及研究方法第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)研究對(duì)象隨機(jī)分配對(duì)照組試驗(yàn)組（篩檢）隨訪隨訪效果評(píng)價(jià)（盲法）第一階段 現(xiàn)場(chǎng)RCT干預(yù)研

19、究階段嚴(yán)格設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）多用來(lái)評(píng)價(jià)篩查方法的近期效果，如生物學(xué)效果(早期病例檢出率、轉(zhuǎn)診率、治療率)；衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)(篩查成本、人群可接受度). 第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)第二階段 篩檢示范區(qū)建設(shè)階段多中心的社區(qū)實(shí)驗(yàn)研究-類實(shí)驗(yàn)整群干預(yù)研究觀察指標(biāo)：中、遠(yuǎn)期生物學(xué)指標(biāo)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果指標(biāo)及篩查和治療的不良反應(yīng)事件發(fā)生情況等。探索篩查項(xiàng)目在實(shí)際環(huán)境中的運(yùn)作機(jī)制。第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)第三階段 驗(yàn)證和應(yīng)用階段觀察性研究方法：篩查項(xiàng)目廣泛推廣，全人群健康檔案齊全，篩查和疾病登記信息完整。 （1）回顧性隊(duì)列研究 比較既往參與篩檢人群和不接受篩檢人群在隨訪一段時(shí)間后的歸因死亡率、生存率的差異。

20、（2）病例對(duì)照研究 若篩查項(xiàng)目能夠降低疾病死亡率，則在同一人群中，死亡患者中曾接受篩查的比例應(yīng)低于存活患者，分析病例和對(duì)照既往參與篩查率是否存在差異。第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)第三階段 驗(yàn)證和應(yīng)用階段（3）生態(tài)學(xué)研究 比較開展地區(qū)和未開展地區(qū)，或者項(xiàng)目地區(qū)開展前后人群腫瘤歸因死亡率的變化。評(píng)價(jià)內(nèi)容：進(jìn)一步驗(yàn)證真實(shí)條件下篩查所取得的遠(yuǎn)期生物學(xué)效果、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益以及項(xiàng)目的可持續(xù)性。 1. 收益2. 生物學(xué)效果指標(biāo)3. 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)4. 傷害和倫理學(xué)評(píng)價(jià)5. 項(xiàng)目可持續(xù)性評(píng)價(jià)（二）篩查項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容及指標(biāo)第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)（一）收益收益（yield）也稱收獲量，指經(jīng)篩檢后能使多少原來(lái)未發(fā)現(xiàn)的病人得

21、到診斷和治療。第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)概念陽(yáng)性預(yù)測(cè)值指用篩檢試驗(yàn)開展人群篩查，陽(yáng)性者中患目標(biāo)疾病的可能性.轉(zhuǎn)診率/篩查陽(yáng)性率指篩檢陽(yáng)性數(shù)占篩查目標(biāo)人群數(shù)的比例.早診/早治率指早期病例在篩查所發(fā)現(xiàn)的病例中所占的比例.轉(zhuǎn)診率與篩檢試驗(yàn)的靈敏度高或特異度低有關(guān)，若目標(biāo)人群較大，該指標(biāo)不易太高.早診率顯著高于正常醫(yī)療程序發(fā)現(xiàn)的早診率，則可認(rèn)為篩查收益較好。收益提高篩檢收益的方法如下：高危人群策略：如將50歲； 具有一級(jí)親屬患腫瘤病史者定義為高危人群。選擇合理的篩查方案： 選擇高靈敏度方法； 采用聯(lián)合試驗(yàn)；篩查起始年齡和時(shí)間間隔 （二）篩檢項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容及指標(biāo)第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)聯(lián)合試驗(yàn)串聯(lián)試驗(yàn)并聯(lián)試

22、驗(yàn)全部篩檢試驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性者定義陽(yáng)性全部篩檢試驗(yàn)中任何一項(xiàng)篩檢試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性定義為陽(yáng)性特異度提高靈敏度降低靈敏度提高特異度降低生物學(xué)效果評(píng)價(jià)生物學(xué)效果評(píng)價(jià)指標(biāo)如下： （二）篩查項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容及指標(biāo)第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)類別具體指標(biāo)及意義 結(jié)局測(cè)量歸因死亡率: 評(píng)價(jià)篩查人群長(zhǎng)遠(yuǎn)期獲益的終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)復(fù)發(fā)率, 病死率, 生存率, 生存時(shí)間: 評(píng)價(jià)篩查人群早期或中期獲益的中間結(jié)局關(guān)聯(lián)指標(biāo)RCT: 效果指數(shù)(IE), 絕對(duì)危險(xiǎn)度降低(ARR),相對(duì)危險(xiǎn)度降低(RRR)Cohort study: 參加篩檢人群和未參加人群的歸因死亡危險(xiǎn)率比(RR)Case-control: 死亡病例與對(duì)照組參與篩查的優(yōu)勢(shì)比

23、(OR)需要篩檢人數(shù)(NNBS)對(duì)照組和篩檢組的某病死亡率之差(ARR), NNBS=1/ARR. 在一定時(shí)間內(nèi), 減少一例目標(biāo)病例的死亡,需要篩檢多少人, 數(shù)值越小越好衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)疾病篩查是國(guó)家或地區(qū)的重要公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，篩查評(píng)估涉及成本、效果、效用和效益的聯(lián)合分析:（二）篩查項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容及指標(biāo)第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)篩查成本: 項(xiàng)目成本(項(xiàng)目培訓(xùn)/管理/組織費(fèi)用) ;個(gè)人直接成本(診治/交通陪護(hù)); 個(gè)人間接成本(生產(chǎn)力損失).成本-效果分析: 成本效果比(CRE), 每延長(zhǎng)一年生存期所消耗的成本.成本-效用分析: 成本效用比(CUR), 如質(zhì)量調(diào)整壽命年(QALY

24、)成本-效益分析: 成本效益比(CBR),增量成本效果比(ICER)和凈貨幣效益(NMB)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)模型: 如馬爾科夫模型(Markov model)（二）篩查項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容及指標(biāo)第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)（四）篩查的安全性、倫理問題及可持續(xù)性評(píng)價(jià)安全性：即評(píng)價(jià)人群獲益是否超過(guò)傷害，及傷害可接受的程度。 傷害來(lái)源：有創(chuàng)檢查、過(guò)度診斷、過(guò)度治療倫理原則：即尊重個(gè)人意愿、有益無(wú)害、公正等一般倫理學(xué)原則。政策、經(jīng)濟(jì)及人力支持環(huán)境：即受國(guó)家政策、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)、篩查人力資源配備、目標(biāo)人群接受程度、醫(yī)療保障制度等影響。人群接受度方法有創(chuàng)性目標(biāo)人群對(duì)疾病和篩查方法的認(rèn)知情況的影響。第三節(jié) 篩檢效果的評(píng)價(jià)篩查的安全性、倫理問題及可持續(xù)性評(píng)價(jià)（1）安全性: 即評(píng)價(jià)人群獲益是否超過(guò)傷害，及傷害可接受的程度。（2）倫理原則: 即尊重個(gè)人意愿、有益無(wú)