中藥制劑提取車間批生產(chǎn)記錄模版

1、提取配料工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程依本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作據(jù)規(guī)程指工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求令房間編號操開始時間作結(jié)束時間上次清場是否合格操作執(zhí)行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要1、2、3、4、5、編制人：日期 審核人：日批準(zhǔn)人：期日期結(jié)果記錄年 月 日時分年 月 日時分1、是口 否口2、是口 否口3、是口 否口4、是口 否口5、是口 否口6、是匚I 否匚I責(zé)任人簽字工序負責(zé)人：檢查人：Q A :合格口不合格口6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口提配比數(shù)量（kg）操作人：總重量復(fù)核人：取配物料名

2、稱（1（2（3物料編碼/批號（kg）此次稱量料數(shù)01據(jù)是否準(zhǔn)02確03是口04否口0506070809101112配比份數(shù)合計以上味飲片按上表配比為接收人:接收日期:裝袋、貼簽轉(zhuǎn)運至提取崗位左表味配料總重量后裝袋、貼簽轉(zhuǎn)運藥配物料名稱物料編碼/批號0102030405合計（kg）至滅菌崗位接收人:接收日期:左表原輔料配料后,總重量物料名稱物料編碼/批號裝 貼簽、暫存,（kg）袋、01待接收崗位使用接收人:02接收日期:030405合計責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求2、3、4、5、6、結(jié)果記錄清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物清潔生產(chǎn)所用設(shè)備清潔稱量衡器、容器具清潔生產(chǎn)區(qū)域收集整理生產(chǎn)文件貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)

3、QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人:合格口不合格口開始時間結(jié)束時間領(lǐng)料單粘貼處:水提工序:生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程、月八責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號開始時間工序負責(zé)人:結(jié)束時間1、上次清場是否合格2、3、4、5、6、操作執(zhí)行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口檢杳人:Q A

4、:合格口不合格口提取(X)設(shè)備名稱：設(shè)備編號.QA確認本罐投料是否準(zhǔn)確無誤并簽字是口否操作人：復(fù)核人：Q A:投料量飲片名稱投料量（kg）飲片名稱投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有口無口控制溫度：95100 C蒸汽壓力：01015MpaMpa第一次加水量：投料量的X倍kg浸泡時間：X小時日時分日時分第一次升溫時間日時分日時分第一次提取時間：X小時日時分日時分第二次加水量：投料量的X倍kg第二次升溫時間分第二次提取時間：X小時第三次加水量：投料量的X倍kg分第三次升溫時間分第三次提取時間：X小時責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢弁物2、3、4、5、6、結(jié)果記錄清潔生產(chǎn)所用設(shè)

5、備清潔稱量衡器、容器具清潔生產(chǎn)區(qū)域收集整理生產(chǎn)文件貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人:合格口不合格口開始時間、八結(jié)束時間濃縮工序:生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作分編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號開始時間結(jié)束時間2、3、4、5、6、Y B-TQ-020工序負責(zé)人：上次清場是否合格操作執(zhí)行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口狀態(tài)標(biāo)志是

6、否齊全合理設(shè)備名稱：設(shè)備編號.設(shè)備編號.蒸汽壓力：0.10.2MpaMpa一效濃縮溫度：80 2CC濃一效真空度：-0.04-0.06MpaMpa縮二效濃縮溫度：70 2CC二效真空度：-0.06-0.08MpaMpa濃 縮相對 密度：0.000.00(00C)(C)濃縮后稱重kg偏差偏差及異常情況處理_L _ FT A _I * 1 一 廣A.蘭有口無口清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢弁物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確認1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口開始時間日時分操作人:復(fù)核人:清場人：Q A:

7、合格口不合格口、八結(jié)束時間醇提工序:生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作分編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號開始時間工序負責(zé)人:結(jié)束時間2、3、4、5、6、上次清場是否合格操作執(zhí)行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理物料檢查7、核對物料的名稱 批號數(shù)量質(zhì)量狀態(tài) 包裝完好情況是否合格7、是口否口提取設(shè)備名稱： 設(shè)備編號QA確認本罐投料是否準(zhǔn)確無誤并簽字是口否投料量飲片名稱投料量（kg）飲

8、片名稱投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有口無口控制溫度：8085 C蒸汽壓力：010.15MpaMpa乙醇使用記錄物料編碼/批號領(lǐng)用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg）第一次加醇（00%）量：投料量的X倍kg度：%操作人:復(fù)核人:Q A:乙醇濃第一次升溫時間第一次提取時間：X小時日時分日時分第二次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第二次升溫時間日時分日時分第二次提取時間：X小時日時分日時分第三次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第三次升溫時間日時分日時分第三次提取時間：X小時日時分日時分指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字時分1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄

9、物1、是口 否口2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、是口 否口清場人：5、收集整理生產(chǎn)文件5、是口 否口6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確6、是口 否口合格口不合格口日開始時間分日時結(jié)束時間分醇沉工序編制人：日期:XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審核人：日期:本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號工序負責(zé)開始時間人：結(jié)束時間1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況1、

10、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是否7、是口否口清膏重量：kg檢查人：合格口不合格口是否合格設(shè)備編號:設(shè)備名稱:設(shè)備編號:加入乙醇，使含醇量達到00% 含醇量：靜置時間：X小時操作人:復(fù)核人:有口無口偏差及異常情況處理乙醇使用記錄物料編碼/批號領(lǐng)用量使用量剩余量乙醇（kg）3、回收乙醇1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是否口2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備2、是否口（kg）清潔稱量衡器、容器具3、是否口4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、清場人:5、是否口6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確6、是否口是否口收集整理生產(chǎn)文件5、合格口不合格口開始時間結(jié)束時間回收乙醇濃縮工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及

11、相關(guān)操作規(guī)程、月八責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄開始時間分年月日時年月日時結(jié)束時間分1、上次清場是否合格1是口否口2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2是口否口3、無上次操作的遺留物3是口否口4、環(huán)境是否符合要求4是口否口5、設(shè)備 工器具是否符合要5是口否口求6是口否口房間編號6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理設(shè)備名稱：XXXX）熱回流提取設(shè)備編號.機組設(shè)備名稱：XXXXX醇回收塔回收乙醇訂制批號回收乙醇量折算濃度（20 C）蒸汽壓力：0.08 0.15Mpa工序負責(zé)人：檢杳人:Q A:合格口不合格口操作人:設(shè)備編號.復(fù)核人:批號:kg%(20C)Mpa濃縮溫度：80 2C真空度：-0.04 -0.06Mp

12、a濃 縮相對 密度：0.000.00(00C)濃縮后稱重偏差及異常情況處理有口 無口1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確認1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人：Q A:合格口不合格口開始時間分日時結(jié)束時間分火菌干燥工序編制人:審核人:日期:日期:依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程批準(zhǔn)人：日期：指責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄令字房間編號年月日時操作開始時間分工序負責(zé)人：結(jié)束時間年月日時分1、上次清場是否合格1是口否口生2、操作執(zhí)行文

13、件記錄齊備2是口否口產(chǎn) 、月八 檢 查3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求34是口是口否口否口檢杳人：5、設(shè)備 工器具是否符合要5是口否口Q A:求6是口否口合格口6狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理不合格口7、核對物料的名稱、批號、7是口否口物料數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況檢查是否合格生藥滅菌設(shè)備名稱：設(shè)備編號.QA確認火菌投料是否準(zhǔn)確無誤并簽字是口否投料量飲片名稱投料量（kg）飲片名稱投料量（kg）合計偏差偏差及異常情況處理有口無口蒸汽壓力：0.08O.IMpaMpa滅菌溫度：115 土 2C每鍋火菌時間：0.5小時火菌鍋次：鍋操作人:復(fù)核人:Q A:分火菌時間設(shè)備名稱：設(shè)備編號.設(shè)備編號.真空度

14、：-006-0.08MpaMpaMpa干燥溫度：80 2C每鍋次干燥時間：34小時鍋次鍋次時分干燥限度98.0%符合口工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件干燥時間干燥后稱重kg (A)滅菌前飲片總重kg(B)量：收率( =符合口不責(zé)任人簽結(jié)果記錄1、是口 否口2、是口 否口清場人：3、是口 否口4、 是口否口合格口5、 是口否口不合格口6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確6、是口 否口開始時間日時分結(jié)束時間日時分工序生藥粉碎工序編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)

15、操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字操作房間編號工序負責(zé)人：開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分1、上次清場是否合格生產(chǎn)、八刖檢查物料檢杳生藥粉碎2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱：粉碎機組1是口 否口、22是口 否口 、_ 3是口 否口、D4是口 否口、_ 5是口 否口 、6是口 否、7是口 否口 、 飲片總，.(A重量kg)設(shè)備編號.檢查人：Q A:合格口不合格口操作人：復(fù)核人：設(shè)備名稱：低溫渦流粉碎機組設(shè)備編號.偏差偏差

16、及異常情況處理有口無口檢查篩網(wǎng)是否準(zhǔn)確、完好是口否口粉碎細度：000目目粉碎后稱重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人：合格口不合格口開始時間結(jié)束時間混合工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作日分日分規(guī)程編制人審核人批準(zhǔn)人日期:日期:日期:責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號開始時間工序負責(zé)人:結(jié)束時間1生2產(chǎn)3月八4檢5查求6上次清場是否合格操作執(zhí)行文

17、件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱:設(shè)備名稱:1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口檢杳人:Q A:合格口不合格口7、是口稠膏重量:生粉重量:設(shè)備編號.設(shè)備編號.否口kgkg操作人:復(fù)核人:將領(lǐng)取物料平均分配后加入每次混合時間：XX分鐘1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口 否口2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、 是口否口清場人：5、收集整理生產(chǎn)文件5、 是口否口6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確6、 是口否口

18、合格口不合格口日開始時間分日時結(jié)束時間分微波干燥工序編制人：日期:XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審核人：日期:本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號工序負責(zé)結(jié)束時間1、生2、產(chǎn)3、月八4、檢5、查求6、上次清場是否合格操作執(zhí)行文件記錄齊備無上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口微波干燥設(shè)備名稱：干燥溫度：80 土 2C設(shè)備編號干燥溫度干燥次數(shù)盤數(shù)干燥時間：1小時/次1時分至?xí)r

19、分2時分至?xí)r分檢杳人:Q A:合格口不合格口操作人:復(fù)核人:3時分至?xí)r分4時分至?xí)r分5時分至?xí)r分偏偏差及異常情況處理有口無口干燥后稱重kg (A)收率提取投料總量：kg（B）混合生粉總量：kg（ C）AC收率（%=%B限度：（00 00）%符合口不符合口1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物1、是口 否口2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備2、是口否口3、清潔稱量衡器容器具3、是口否口4、清潔生產(chǎn)區(qū)域4、 是口否口清場人：5、收集整理生產(chǎn)文件5、 是口否口6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確6、 是口否口合格口不合格口日開始時間分日時結(jié)束時間分干膏粉碎工序編制人：日期:XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審核人：日期:本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作批準(zhǔn)

20、人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號工序負責(zé)年 月 日時結(jié)束時間生1、上次清場是否合格1、是否口2、操作執(zhí)行文件記錄齊備2、是否口產(chǎn)八3、無上次操作的遺留物3、是否口刖4、環(huán)境是否符合要求4、是否口檢5、設(shè)備、工器具是否符合要5、是否口查求6、是否口6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理物7、核對物料的名稱、批號、7、是否口料數(shù)量，、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況干膏重量kg(A)分檢是否合格檢查人：Q A:合格口不合格口查操作人:復(fù)核人:設(shè)備編號：藥設(shè)備編號：設(shè)備名稱：粉碎偏偏差及異常情況處理有口無口差是口否口檢查篩網(wǎng)是否準(zhǔn)確、完好粉碎細度:000目粉碎后稱重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的