TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護(hù)

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯第 頁TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護(hù) TRIPS協(xié)議視野下美國藥品的專利保護(hù)發(fā)布日期：20220225 文章來源：互聯(lián)網(wǎng) 一、引言 藥品專利，即藥品的知識產(chǎn)權(quán)。藥品納入專利保護(hù)不是新問題，但隨著科技的發(fā)展，制藥工業(yè)對于專利制度的依賴大大增加。一種新藥的投資往往在10億美元左右，時間往往長達(dá)10年左右，而仿制則是輕而易舉的事情，因此專利保護(hù)不足往往給開發(fā)人造成了巨大損失。由此可見，對藥品實(shí)施專利保護(hù)能促進(jìn)新藥的研制與開發(fā)工作，有利于藥品發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)盡快地投入使用，來保護(hù)人類的生命健康。 藥品專利與普通專利授予的條件相同，即具有

2、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。新穎性是指申請日以前沒有同樣的發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮趪鴥?nèi)外出版物上公開發(fā)表過，在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向?qū)＠痔岢鲞^申請并記載在申請日以后公布的專利申請文件中；創(chuàng)造性是指與申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步；實(shí)用性是指該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蛑圃旎蚴褂?，并能產(chǎn)生積極的效果。 本文論述定位于TRIPS框架視野之下，從對TRIPS協(xié)議專利特別是藥品專利的分析，進(jìn)一步探討美國專利法對藥品的保護(hù)，然后分析美國在國際層面的藥品專利保護(hù)。 二、TRIPS協(xié)議對專利及藥品專利的保護(hù) 對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行國際保護(hù)，是知識

3、和技術(shù)交流日趨國際化的客觀需要。TRIPS協(xié)議是國際貿(mào)易領(lǐng)域保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)力度最大、制約力最強(qiáng)、保護(hù)水平最高的國際公約。它的保護(hù)范圍廣，幾乎涵蓋了知識產(chǎn)權(quán)的各個領(lǐng)域，保護(hù)水平高。在研究任何一國藥品專利保護(hù)之前，對于TRIPS協(xié)議的關(guān)注都是不可或缺的1. 長期以來，關(guān)于TRIPS協(xié)議中對專利的保護(hù)問題在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間一直是一個不斷爭論的問題。在這些問題中，關(guān)于是否要擴(kuò)大專利的保護(hù)范圍和保護(hù)力度的問題、強(qiáng)制許可的問題等一直是發(fā)展中成員和發(fā)達(dá)成員爭論的話題之一，而藥品問題即是否要對藥品實(shí)施專利保護(hù)常常居于這一爭論的焦點(diǎn)。最終，TRIPS協(xié)議中采納了對藥品實(shí)施專利保護(hù)的規(guī)定。 （一）TRIPS

4、協(xié)議對成員國關(guān)于藥品專利保護(hù)的基本要求 TRIPS協(xié)議將專利權(quán)保護(hù)范圍擴(kuò)展到醫(yī)藥產(chǎn)品，它要求WTO所有成員承認(rèn)并加強(qiáng)對包括醫(yī)藥專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。從TRIPS協(xié)議來看，雖然協(xié)議本身并沒有直接要求成員對藥品進(jìn)行專利保護(hù)，只要藥品本身或藥品的生產(chǎn)方法滿足了新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性三個條件，就理所當(dāng)然的可以申請被授予專利。 TRIPS協(xié)議既保護(hù)產(chǎn)品專利權(quán)又保護(hù)生產(chǎn)過程專利權(quán)，使得藥品的20年產(chǎn)品專利權(quán)保護(hù)期到期后還可以申請更長的保護(hù)期。各成員國必須有效地授予醫(yī)藥公司對于其專利藥品的壟斷權(quán)。藥品專利權(quán)人通過申請延長某一藥品的生產(chǎn)過程的專利保護(hù)期，從而延長對此種藥品的價格壟斷。也就是說，通過生產(chǎn)過程

5、專利和藥品使用形式、劑量形式和混合形式專利，20年保護(hù)期可能被用于或?yàn)E用于延長壟斷。 （二）郵箱申請條款和專有銷售權(quán) TRIPS協(xié)議第70條對現(xiàn)有客體的保護(hù)中對藥品專利的保護(hù)問題做出了特別規(guī)定，即通常說所說的郵箱申請條款和專有銷售權(quán)條款。 協(xié)議第70.8條規(guī)定：如果一個成員方在WTO協(xié)議生效后仍未按照TRIPS協(xié)議對藥品和農(nóng)用化學(xué)品提供專利保護(hù)，該國應(yīng)在WTO協(xié)議生效之后起規(guī)定一種方法，使藥品和農(nóng)用化學(xué)品的發(fā)明者能夠據(jù)此規(guī)定提出專利申請。在該成員方必須為藥品和農(nóng)用化學(xué)品提供產(chǎn)品專利保護(hù)的最后期限前不需要對這些申請的專利性進(jìn)行審查，相當(dāng)于將這些申請?jiān)卩]箱中保存起來不作處理，因此此類申請也被叫做郵

6、箱申請，協(xié)議第70.8條也被稱作為郵箱申請條款。 TRIPS協(xié)議第70規(guī)定，如果一個成員方在WTO協(xié)議生效后仍未按照TRIPS協(xié)議對藥品和農(nóng)用化學(xué)品提供專利保護(hù)，當(dāng)有人己經(jīng)就有關(guān)產(chǎn)品發(fā)明在該國提交了郵箱申請，則應(yīng)授予其專有銷售權(quán)。條件是在WTO協(xié)議生效后，該產(chǎn)品己在另一成員方獲得了專利且己獲得銷售許可。專有銷售權(quán)的期限是在該成員方中獲得銷售許可后5年或是到該產(chǎn)品的專利申請被授權(quán)或被駁回之日，兩期限以短者為準(zhǔn)。TRIPS協(xié)議第70.9條通常被稱作專有銷售權(quán)條款。 三、美國藥品的專利保護(hù) （一）美國藥品專利的國內(nèi)保護(hù) 1美國專利法對專利以及藥品專利的一般規(guī)定 美國專利法的保護(hù)對象是發(fā)明專利、植物專

7、利和外觀設(shè)計(jì)專利。就藥品專利保護(hù)而言，美國專利不僅保護(hù)藥品制備工藝與技術(shù)路線，而且對藥品品種給予保護(hù)。如：化學(xué)或遺傳工程所制備的復(fù)合物；具有潛能的生物制品，天然植物的純化物。雖在保護(hù)期的藥品，又經(jīng)發(fā)現(xiàn)具有新的用途，也可申請專利，尋求法律保護(hù)，但不擁有該藥的處方專利權(quán)。 美國藥品專利保護(hù)的類型通常分為藥品及化學(xué)品和天然藥物。在藥品及化學(xué)品中，常見的有化合物、組合物、生產(chǎn)工藝和使從該產(chǎn)品的方法等。在天然藥物，即草藥制品中，主要有草藥提取物、從草藥中分離出的有效單體和草藥的制備方法。美國專利法規(guī)定，對處于天然狀態(tài)的植物進(jìn)行權(quán)利要求是不允許的，盡管該植物對預(yù)防和治療疾病是有效的。當(dāng)植物的有效成分被純化

8、后，其有效成分和治療疾病中的用途都能取得專利保護(hù)。 2專利藥品和非專利藥品 美國專利法規(guī)定，專利藥是指擁有專利的制藥公司、科研機(jī)構(gòu)或個人有權(quán)生產(chǎn)或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品，包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗(yàn)E期、新藥臨床試驗(yàn)I期、新藥申請（NDA）的研制過程。非專利藥品是指凡未申請專利或?qū)＠Ｗo(hù)期后的藥品。 美國對于專利藥和非專利藥的專利保護(hù)區(qū)別是非常大的。專利藥受法律保護(hù)，專利是政府依法授予的權(quán)利，即在限定的一段時間內(nèi)給予發(fā)明人，而排除他人生產(chǎn)、使用和銷售發(fā)明的權(quán)利，給發(fā)明人一段時間的獨(dú)占權(quán)。非專利藥任何人都可以投產(chǎn)，它不需要經(jīng)IND和NDA那種漫長的研究過程，只需申

9、報(bào)臨床資料即可通過簡化新藥申請投產(chǎn)3.非專利處方藥包括生物等效性研究，批準(zhǔn)新藥申請的過程。如果一個非專利藥品被發(fā)現(xiàn)可以治療另一種疾病，說明治療功能有所增加，則可以申請本藥治療該病的專利，但發(fā)現(xiàn)者不擁有該藥處方組成、工藝流程的專利。 （二）美國藥品專利的國際保護(hù) 1美國對于強(qiáng)制許可的態(tài)度 TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定了可授予強(qiáng)制許可的情況：專利權(quán)人拒絕自愿授予；國家緊急狀態(tài)或其他極端緊急的狀態(tài)；專利權(quán)人濫用私權(quán)利構(gòu)成不合理的壟斷；公共非商業(yè)性使用；從屬專利。除上述情況外，成員方還可以自由判斷哪些情況構(gòu)成強(qiáng)制許可的理由，運(yùn)用強(qiáng)制許可不以上述情況為限。 從很大程度上講，美國藥品專利的國際保護(hù)體現(xiàn)于美國

10、對于藥品專利強(qiáng)制許可的態(tài)度上。美國專利法和藥政法雖然有給予藥品長于20年的保護(hù)，以更有利于保護(hù)開發(fā)人的利益。但是美國認(rèn)為，對藥品專利給予強(qiáng)制許可不利于新藥的開發(fā)。美國法院長期以來對專利強(qiáng)制許可持消極態(tài)度。1988年通過的防止專利濫用修正案更強(qiáng)化了這一立場4. 2、美國藥品進(jìn)出口法律規(guī)定 美國藥品的專利保護(hù)除了體現(xiàn)于在國際層面對強(qiáng)制許可的限制和保護(hù)上，也體現(xiàn)在美國對于藥品進(jìn)出口管制的法律措施上。 （1）美國藥品進(jìn)口方面的規(guī)定 根據(jù)美國聯(lián)邦FDCA的規(guī)定，所有參與該藥品的生產(chǎn)、準(zhǔn)備、運(yùn)輸、合成、加工的外國公司都必須到美國衛(wèi)生部注冊其公司的地址、名稱及在美機(jī)構(gòu)的名稱。衛(wèi)生部應(yīng)及時將這些公司的列表提供

11、給財(cái)政部，財(cái)政部負(fù)責(zé)審查進(jìn)口藥品的貨主或受托方的合同執(zhí)行能力和違約賠償承受能力。對于可疑藥品和未在美注冊的公司的藥品，衛(wèi)生部通知藥品的貨主或受托方，讓他們提供該藥品的樣品并面見衛(wèi)生部長出示藥品的有關(guān)證明文件。 美國衛(wèi)生部對藥品進(jìn)行的管理全部是由FDA來完成的。FDA的任務(wù)就是執(zhí)行FDCA以及其它法律來保護(hù)消費(fèi)者的健康安全。FDCA和其它相關(guān)法案中規(guī)定的所有藥品進(jìn)口到美國時，都必須由FDA檢查。藥品如果要向美國進(jìn)口，F(xiàn)DA需要對藥品進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查和驗(yàn)收，且這些產(chǎn)品必須符合純度和濃度的要求5.FDA分析結(jié)果表明該藥品符合規(guī)定，則產(chǎn)品可以投放到美國市場，如果藥品在樣品檢驗(yàn)中出現(xiàn)了違反法律規(guī)定的情

12、況，產(chǎn)品將拒絕接受，并且給予90日的期限從美國撤出。否則該藥品由美國財(cái)政部負(fù)責(zé)銷毀。 （2）美國藥品出口方面的規(guī)定 美國對于藥品的出口規(guī)定具有靈活性，美國聯(lián)邦FDCA規(guī)定以下幾種情況下不得出口：（1）藥品不是在CGMP要求下進(jìn)行生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的，或不符合相關(guān)的ISO認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)；（2）根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定認(rèn)為藥品是摻假的；（3）無法證明藥品不是冒牌或摻假；（4）為防止出口藥品的再進(jìn)口從而對美國公眾安全健康造成嚴(yán)重的危害而必須禁止出口的，以及藥品對其進(jìn)口國的公眾健康有嚴(yán)重的危害；（5）藥品的標(biāo)簽不符合銷售國和進(jìn)口國的要求和條件，或沒有運(yùn)用進(jìn)口國本國的或其規(guī)定的語言和計(jì)量單位；（6）藥品銷售時沒有根據(jù)符合法律要求的標(biāo)簽進(jìn)行宣傳。 美國在FDCA中相關(guān)的法律中還規(guī)定，藥品出口方可以要求FDA書面認(rèn)證其出口的藥品符合法律要求。而某些特殊藥物，包括麻醉藥、興奮劑、鎮(zhèn)靜劑、致幻劑、激素類等藥品，出口方必須要特殊藥物執(zhí)法機(jī)構(gòu)和海關(guān)提交出口聲明，并且還必須向FDA登記。 四、結(jié)語 當(dāng)今世界處于知識經(jīng)濟(jì)時代，比以往任何一個時代都更加強(qiáng)調(diào)對專利權(quán)的保護(hù)。隨著社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，專利權(quán)保護(hù)所涉及的利益沖突會變得更加尖銳和復(fù)雜。如何處理好作為私權(quán)的藥品專利以及作為公權(quán)的人類健康之間的關(guān)系，是每一個國家和各類國際組織在立法或者制定規(guī)則