醫(yī)療設備電氣安全檢測管理

1、醫(yī)療設備電氣平安檢測管理 目的：為檢測醫(yī)療設備電氣平安，建立醫(yī)療設備電氣平安管理方法，確保醫(yī)療設備在使用中的平安、有效和可靠，完善目前設備質(zhì)量控制體系。方法：根據(jù)國際電工技術(shù)委員會(IEC)的醫(yī)療設備電氣平安標準和國家標準建立電氣平安檢測系統(tǒng)，針對電氣平安性，對醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)療設備擬定出科學、嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制施行方案。結(jié)果：按照檢測方案完成醫(yī)療設備電氣檢測324臺次，合格率為87.6%。對不合格的醫(yī)療設備電氣提出相應解決方法和維護措施。結(jié)論：醫(yī)療設備電氣質(zhì)量控制方案可解決醫(yī)療設備在使用過程中因缺乏電氣平安環(huán)節(jié)而出現(xiàn)的各種不標準問題，從而躲避由此引出的醫(yī)療風險，保障醫(yī)療工作順利進展。電氣平安；漏電流；

2、檢測周期；醫(yī)療設備隨著科技的進步，醫(yī)療設備的開展日新月異，大量的用于臨床診斷、治療的醫(yī)療設備，幫助醫(yī)生更精準地效勞于患者。然而，由于醫(yī)療設備的廣泛使用，甚至部分設備材料需要植入患者體內(nèi)，存在較大的平安隱患。對醫(yī)療設備進展有方案的電氣平安檢測，不僅可以保障醫(yī)務人員及患者的平安，預防醫(yī)療事故的發(fā)生，還可以有效保障設備的運行平安，延長設備的使用年限。目前，國家計量局每年對醫(yī)療設備的例行年檢一次，檢測間隔周期較長，而且每年的例行年檢中，通常尚未對醫(yī)療設備電氣平安進展檢測。同時，雖然醫(yī)療設備電氣平安檢測已在國內(nèi)多數(shù)大中醫(yī)院開展，但如何有效的開展醫(yī)療設備電氣平安檢測，檢測周期、根據(jù)的檢測標準等尚無統(tǒng)一標準

3、。因此，醫(yī)院設備科按照國家相關(guān)標準自行進展醫(yī)療設備的電氣平安檢測也勢在必行。1電氣平安檢測系統(tǒng)的建立檢測主要分為設備交付前測試、周期性測試和修理后測試【5】。大部分醫(yī)院，設備安裝時僅僅檢查配件是否齊全，合同條款是否執(zhí)行，開機是否正常，并未進展相關(guān)設備電氣平安以及計量數(shù)據(jù)檢測。對于維修后的醫(yī)療設備，未經(jīng)過嚴格的電氣平安和質(zhì)量檢測，電氣平安無法保證。因此，建立電氣平安檢測系統(tǒng)是醫(yī)療設備的電氣平安檢測管理的重中之重。電氣平安檢測包括多方面，其中漏電流是其醫(yī)用電氣設備平安性能的重要指標之一。當漏電流100A時，人體會產(chǎn)生明顯感覺，而當500A的電流加載到安康成年人身上時，會使大多數(shù)人產(chǎn)生疼痛感【6】。

4、我國質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫總局計量司目前采用國家標準GB9706.1-2022和國際電工委員會(InternationalElectrotechnicalmission，IEC)60601-1標準，其中包括檢測保護接地阻抗、外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流等，電氣平安檢測標準見表1。醫(yī)院檢測用電氣平安檢測儀為ESA615A型電氣平安分析儀(美國FLUKE公司)，每年會定時送至國家檢測局進展準確性能的檢測，內(nèi)置測試程序為AAMIES1/NFPA99(美國)、IEC60601-1、IEC62353和AS/NZS3551(澳大利亞)4個標準，其中AAMIES1/NFPA99和AS/NZS

5、3551屬于國外用檢測標準；IEC60601-1和IEC62353適用于中國用檢測標準，YY/T0841-2022/IEC62353-2022是我國醫(yī)藥行業(yè)標準，適用于醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試。而IEC60601-1是IEC的醫(yī)療設備電氣平安標準，國家標準GB9706.1-2022等同于IEC60601-1。國家檢測標準會嚴于或不弱于行業(yè)標準，而且IEC62353-2022的保護接地電阻限值比IEC60601-1高100mOmega;，漏電流檢測方面僅檢測設備漏電流和患者漏電流，且不適用于內(nèi)部電源設備【5】。從保護醫(yī)務人員和患者的角度，建議醫(yī)院使用更為嚴格的國家標準GB9706.1-

6、2022/IEC60601-1為檢測標準。為確保醫(yī)療設備平安、準確，并可以隨時投入使用，醫(yī)院醫(yī)工團隊對設備制定了周期性檢查方案。根據(jù)設備的臨床功能、有型風險、問題防止概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求等方面進展綜合評分，根據(jù)其分值制定檢測周期，即總分在ge;13分設備每半年進展1次檢測，總分在912分設備每年進展1次檢測，總分在le;8分設備檢測間期應1年，可以進展2年1次的檢測，或者不需要預先設定檢測間期，檢測間期取決于臨床應用的情況。嚴格按照風險評估建立醫(yī)療設備的設備檢測方案，有效的管理醫(yī)療設備。(1)人員裝備。電氣平安組分為2個班組，每個班組分別有5名組員；班組長負責該班組的工作運行

7、，制定電氣平安檢測方案，安排組員聯(lián)絡相關(guān)臨床使用科室，保障設備檢測沒有使用于患者，并對檢測的數(shù)據(jù)進展綜合評估，對不合格設備啟動相關(guān)維修流程或報廢流程。組長負責對檢測數(shù)據(jù)進展再核對評估，必要時可考慮調(diào)整檢測數(shù)量，進展數(shù)據(jù)的電子文檔錄入，并制作統(tǒng)計數(shù)據(jù)提交科室主任。(2)檢測室配置。檢測采用臨床科室檢測和送至檢測室檢測，對于相對體積小、重量輕的醫(yī)療設備采用送到檢測室統(tǒng)一檢測，而對于監(jiān)護儀、除顫儀等其他體積較重、難以挪動設備，采用預先通知臨床科室，統(tǒng)一在科室檢測。2電氣平安檢測的范圍電氣平安檢測設備品目眾多，考慮到檢測設備的單一性，同時檢測對象主要針對急救類設備，包括監(jiān)護儀、除顫儀和其他用電設備。因

8、此，醫(yī)院檢測電氣平安選用ESA615A型檢測儀。與醫(yī)院相關(guān)檢測醫(yī)療設備約為2100余臺，在保證檢測小組人員的日常維修工作和臨床科室正常運行的情況下，按照同科室一樣型號設備20%的比例進展抽檢。假如出現(xiàn)抽檢該型號設備不達標，再在余下80%的同型號設備抽檢20%，再次不達標那么該科室同型號設備全部檢測，最終判斷該類型設備是否符合檢測標準。目測檢查，機器外觀有無缺失、損壞，電源或信號線外表有無破皮從而裸露內(nèi)部金屬線。按照國家電氣平安要求，設備外殼內(nèi)帶有25Vac或60Vdc以上線路電壓的各部件，假如不能由隨時可觸及的外部電源開關(guān)或插頭裝置與電源斷開(如室內(nèi)照明、主開關(guān)遙控等電路)，應采用附加罩防護，

9、即使翻開外殼后也可防止直接接觸，或外殼與電源在空間互相隔開排列的情況下，應明晰地標記出帶電;字樣。檢查機器外殼的相關(guān)帶電等警示標識有無缺失，以保證在使用中醫(yī)生和患者不會觸碰到裸露的金屬及導電部位，防止觸電等其他醫(yī)療事故發(fā)生。在完成電氣平安檢測后及時粘貼工作正常;、設備保養(yǎng)記錄;，填寫醫(yī)院質(zhì)量控制檢查電氣平安檢測記錄表。3電氣平安檢測數(shù)據(jù)檢測及處理結(jié)果按照檢測方案完成檢測324臺次，其中有設備進展多臺次重復檢測，合格率在87.6%。不合格設備的主要問題為保護接地阻抗超過規(guī)定限值200mOmega;，通過更換新電源線或?qū)ΡＷo專用接地柱進展去氧化處理，其中40%即16臺到達電氣平安標準，另有兩臺發(fā)現(xiàn)

10、電路板有部分短路，直接進入維修流程。更換電源線的設備中有1/3的使用年限均到達5年或以上，電源線本身出現(xiàn)老化或有部分有斷裂現(xiàn)象。但有22臺層流床，現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)保護接地阻抗為3551127mOmega;，遠超過規(guī)定限制200mOmega;，無法起到漏電保護的作用。經(jīng)設備科人員以及廠家工程師屢次現(xiàn)場處理后，仍然無法到達規(guī)定限值，最終將該型號層流床全部退回廠家，防止醫(yī)療事故的發(fā)生(見表2)。4電氣平安檢測的問題與對策檢測人員要負責相關(guān)科室的設備安裝、維修、維護保養(yǎng)和報廢工作，需要進展檢測的設備數(shù)量較多，檢測時間需要花費大量時間，而電氣平安檢測設備僅有一臺，造成檢測才能缺乏。此外，有部分科室對設備電

11、氣平安重視程度不夠，平安意識淡薄，認為機器能用就行，覺得檢測設備會耽誤科室的正常臨床工作，并不積極配合，因此存在平安隱患。針對上述問題應采取以下對策。(1)對臨床科室加強醫(yī)療設備電氣平安的意識宣講，使科室人員從設備的旁觀者成為參與者【5】。檢測人員盡量詳細列出待檢測醫(yī)療設備明細，在醫(yī)院系統(tǒng)平臺上建立醫(yī)療設備電氣平安檢測周期通知，使科室可以合理安排待檢設備。(2)培訓檢測人員，進步檢測人員的專業(yè)知識，加強對機器的純熟掌握程度，掌握待檢醫(yī)療設備的使用，縮短檢測時間。(3)保證電氣平安檢測的連續(xù)性，可以針對不同廠家的品牌進展數(shù)據(jù)統(tǒng)計，向使用科室和采購提出指導性意見。(4)對檢測出存在隱患的醫(yī)療設備積極上報，并提出整改性意見。對于需要報廢的醫(yī)療設備，需要檢測相關(guān)電