基于專利分析法和SWOT模型的我國治療胃癌中藥發(fā)明專利分析

1、 基于專利分析法和SWOT模型的我國治療胃癌中藥發(fā)明專利分析 魏裕濤 梁凱桐 劉敏 高琪佩 張曉 魏航 陳延 劉子志摘 要 目的：為我國治療胃癌中藥的專利研發(fā)和布局提供參考。方法：檢索國家知識產(chǎn)權局和歐洲專利局專利數(shù)據(jù)庫收錄的治療胃癌中藥發(fā)明專利，檢索時間為建庫起至2019年12月31日;初檢后，結合“胃脘痛”“伏梁”“積聚”“Cancer of stomach”“Gastric”等Key及其同義詞進行二次檢索，并對每篇文獻進行逐一閱讀和人工篩選。采用Excel 2007軟件錄入納入專利的基本信息，分別采用SPSS modeler 15.0和SPSS 22.0軟件對使用頻次30次以上和使用頻次

2、前30位的中藥進行關聯(lián)規(guī)則分析和系統(tǒng)聚類分析。在專利分析的基礎上，分析治療胃癌中藥發(fā)展的內部優(yōu)勢（S）、劣勢（W）、外部機會（O）和威脅（T），據(jù)此制定4種不同類型組合的策略。結果與結論：最終獲得符合標準的發(fā)明專利385件，其中國內專利379件（占98.44%）、國外專利6件（占1.56%）。1994-2016年，國內治療胃癌的中藥專利申請量和申請人數(shù)總體呈上升趨勢。治療胃癌中藥發(fā)明專利常用中藥主要為補虛藥和清熱藥，多入胃、脾經(jīng)。常用的中藥材組合包括補脾益氣組合、抗癌解毒組合和燥濕化痰組合等。聚類分析結果表明，茯苓、白術、黃芪、半枝蓮、白花蛇舌草、甘草聚為一類，是治療胃癌的常用組合;其余聚類分

3、布也符合中醫(yī)辨證論治的特點。國內胃癌中藥發(fā)明專利的優(yōu)勢為國內專利數(shù)量處于世界領先地位，重點申請人的專利體系較成熟，復方專利配伍體現(xiàn)了辨病辯證相結合的特色;劣勢為專利授權率低，中藥專利的有效性和安全性研究有待提高，中藥提取物專利發(fā)展較為薄弱，專利國際化程度低，缺乏同族專利;機遇為胃癌治療藥物需求量與日俱增，國家積極支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;威脅為國際市場的競爭對手具備搶占市場的潛力。我國胃癌相關中藥專利的發(fā)展應以市場需求和國內政策支持為契機，借鑒重點專利權人的中藥專利特色體系，繼續(xù)發(fā)揮中醫(yī)藥治未病和辨證論治的優(yōu)勢，加大對中藥提取物、有效性及安全性等薄弱環(huán)節(jié)的開發(fā)和研究，提高專利的國際競爭力，建立專利預

4、警和導航分析體制，有效降低我國發(fā)明專利在國際環(huán)境中存在的知識產(chǎn)權威脅和風險。Key 胃癌;中藥;發(fā)明專利;數(shù)據(jù)挖掘;專利分析法;SWOT模型R288;G306;R730.52 文獻標志碼 A 1001-0408（2020）18-2177-08DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.18.01ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for the R&D of TCM patents for treating gastric cancer and layout. METHODS： TCM patents for treatin

5、g gastric cancer collected by the State Intellectual Property Office and the European Patent Office Espacenet were retrieved from the inception to Dec. 31st， 2019. After the initial examination， a second search was conducted based on the keywords such as “Stomachache”“Fuliang”“Accumulation”“Cancer o

6、f stomach”“Gastric” and their synonyms. Each literature was read one by one and screened manually. Excel 2007 software was used to input general information of included patents. SPSS modeler 15.0 software and SPSS 22.0 software were used for association rule analysis and hierarchical cluster analysi

7、s of TCM used more than 30 times and top 30 frequently used. Based on patent analysis， internal strength （S）， weakness （W）， external opportunity （O） and threat （T） of TCM for treating gastric cancer were analyzed; based on this， four different types of combination strategies were formulated. RESULTS

8、 & CONCLUSIONS： Finally， 385 patents were obtained， including 379 domestic patents （98.44%） and 6 foreign patents （1.56%）. The number of patent applications and applicants of TCM for treating gastric cancer in China was on the rise during 1994-2016. The commonly used TCM for treating gastric cancer

9、were mainly tonifying deficiency drugs and heat clearing drugs， and the meridian tropism were mostly the stomach meridian and spleen meridian. According to the efficacy， the commonly used drug combinations include the combination of tonifying spleen and Qi， the combination of anti-cancer and detoxif

10、ication， and the combination of drying dampness and resolving phlegm. The results of hierarchical cluster analysis showed that Poria cocos， Atractylodes macrocephala， Astragalus membranaceus， Scutellaria barbata， Hedyotis diffusa and Glycyrrhiza uralensis were clustered into one category and the com

11、mon combination for treating gastric cancer. The remaining cluster distributions are also in line with the characteristics of TCM syndrome differentiation and treatment. Strength of domestic TCM patents for treating gastric cancer were that the number of patents in China was taking a leading positio

12、n in the world， the patent system of key applicants was mature， the combination of compound patents embodied the characteristics of disease and dialectical theory. Weakness included low patent authorization rate， to-be-improved effectiveness and safety studies of TCM patents， weak development of TCM

13、 extract patents， low degree of patent internationalization and hanging same-family patents. Opportunities were that the demand for drugs for gastric cancer was increasing with each passing day， and natione actively support the development of the TCM industry. Threats were that competitors in the in

14、ternational market had the potential to seize the market. The development of TCM for treating gastric cancer in China should take market demand and national policy support as an opportunity， learn from TCM patent characteristic system of key applicants， continue to give full play to the advantages o

15、f TCM in prevention and syndrome differentiation of disease， pay more efforts to the development of weak links such as TCM extracts， safety and effectiveness， improve the international competitiveness in the field of patents， while establish a warning and navigation analysis system for patents to ef

16、fectively reduce the intellectual property threats and risks of invention patents of China in the international environment.KEYWORDS Gastric cancer; TCM; Invention patents; Data mining; Patent analysis; SWOT model原發(fā)性胃癌是指發(fā)生在胃上皮組織的惡性腫瘤，臨床多見腹部疼痛、消化道出血、穿孔、梗阻等癥狀，并伴有消瘦、乏力、代謝障礙等全身癥狀，具有早期起病隱匿、中晚期易轉移與復發(fā)、患者臨床

17、預后差等特點1。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的全球腫瘤報告（GLOBOCAN）顯示，我國胃癌患者占全世界患者總數(shù)的40%，2014年國內胃癌的發(fā)病率為30人/10萬人，病死率為21.48人/10萬人，均高于世界平均水平2。可見，胃癌已成為一種嚴重危害我國人民健康的重大疾病，胃癌防治已成為我國一項非常重要的公共衛(wèi)生問題。相關研究證實，中醫(yī)藥在改善胃癌患者生存質量和延長生存期等方面具有一定的優(yōu)勢3。發(fā)明專利文獻是行業(yè)核心技術信息載體，是科研活動過程中技術成果最直接的體現(xiàn)4，通過對專利信息分析，能為中藥治療胃癌的后續(xù)研究提供重要依據(jù)。基于此，本研究擬采用專利分析法和SWOT分析法

18、對我國治療胃癌中藥發(fā)明專利發(fā)展中存在的優(yōu)劣勢以及面臨的機遇和威脅進行歸納和分析，并在此基礎上提出發(fā)展策略建議，以期為我國治療胃癌中藥的專利研發(fā)和布局提供參考。1 資料與方法1.1 資料檢索與篩選檢索國家知識產(chǎn)權局專利檢索及分析系統(tǒng)和歐洲專利局（EPO）專利數(shù)據(jù)庫（Espacenet），依據(jù)世界知識產(chǎn)權組織（WIPO）公布的2019年版國際專利分類表中的國際專利分類號（以下簡稱“IPC號”）進行檢索5，檢索范圍為ICP A61P（化合物或藥物制劑的治療活性），專利公開日、申請人等檢索項均不作限定。國家知識產(chǎn)權局的檢索式為：名稱ORSummaryOR權利要求書=（胃癌 OR胃惡性腫瘤）and（中醫(yī)

19、OR中藥），Espacenet的檢索式為：title OR abstract=（Stomach cancer OR Gastric carcinoma OR Gastric cancer）AND（Chinese medicine OR Herb）。檢索時間均為建庫起至2019年12月31日。初檢后，結合“胃脘痛”“伏梁”“積聚”“Cancer of stomach”“Gastric”等Key及其同義詞進行二次檢索，并對每篇文獻進行逐一閱讀和人工篩選。1.2 納入與排除標準納入標準：研究對象為治療胃癌的中藥發(fā)明專利，其主治的胃癌分期和組織學分型均不限;專利說明書中提供了具體的治療方案，包括中藥單

20、體（中藥提取物）、單味中藥、中藥復方和中藥、化學藥混合應用但以中藥為主的復方。排除標準：實用新型和外觀發(fā)明專利;發(fā)明內容不屬于中藥防治胃癌的專利。1.3 分析方法本研究采用專利分析法和SWOT分析法進行分析。專利分析包括技術生命周期分析、重點申請人分析、地域分布分析、專利技術信息分析（包括專利技術主題、有效性和安全性試驗情況）、專利授權及成果轉化情況。對于復方專利的中藥配伍規(guī)律應用數(shù)據(jù)挖掘技術進行分析。詳細方法如下：采用Excel 2007軟件錄入數(shù)據(jù)，包括專利號、申請日期、公告日期、申請人、申請地址、IPC號和中藥名稱等基本信息;運用SPSS modeler 15.0軟件對使用頻次30次以上

21、的中藥進行關聯(lián)規(guī)則分析6，最小規(guī)則置信度設置為60%，最低條件支持度設置為10%，最大前項數(shù)調整設置為3;運用SPSS 22.0軟件對使用頻次前30位的中藥進行系統(tǒng)聚類分析。在以上專利分析的基礎上，進行治療胃癌中藥的SWOT分析，即分析其內部優(yōu)勢（Strength）、劣勢（Weakness）、外部機會（Opportunity）和威脅（Threat），并將這4種因素排列成矩陣形式，制定4種不同類型組合的策略，即優(yōu)勢-機會（SO）、劣勢-機會（WO）、優(yōu)勢-威脅（ST）和劣勢-威脅（WT）策略。2 專利信息分析2.1 專利申請概況及趨勢分析2.1.1 專利申請概況分析按上述納入與排除標準，最終獲得

22、符合標準的發(fā)明專利385件，其中國內專利379件（占98.44%）、國外專利6件（占1.56%）。有373件專利技術主題為中藥復方，其余12件為中藥提取物;從法律狀態(tài)分析，有143件專利處于公開狀態(tài)，僅有42件專利獲得專利局的授權。申請人類型方面，最常見的申請人為個人，其次為企業(yè)，而高校、研究所占比較小，詳見表1。2.1.2 專利申請趨勢分析根據(jù)專利申請人數(shù)和專利申請量隨時間而變化的數(shù)據(jù)，繪制技術生命周期圖，可以了解該行業(yè)所處的發(fā)展階段并預測發(fā)展趨勢7。國內治療胃癌中藥發(fā)明專利的技術生命周期圖見圖1（由于我國知識產(chǎn)權局的專利申請普遍要求2年后方可公開，2018-2019年的專利數(shù)量有明顯滯后性

23、，故不納入本次專利申請趨勢的討論中）。由圖1可見，1994-2012年治療胃癌中藥發(fā)明專利處于技術低潮期，增長緩慢;自2012年起，申請量和申請人數(shù)同時出現(xiàn)大幅度增長，2015年申請量最高，為129件，之后在2016年有所回落?？傮w而言，國內治療胃癌中藥專利的申請量和申請人數(shù)量呈上升趨勢，說明該行業(yè)處于技術發(fā)展期。2.2 重點專利權人分析2.2.1 國內專利權人分析（1）國內申請量最多的專利權人。統(tǒng)計國內申請量較多的專利權人信息，結果可知，南京中醫(yī)藥大學累計獲得國家知識產(chǎn)權局授權的專利有9件，為獲得授權量最多的申請人，故作為本研究的國內重點專利權人進行分析。該專利權人借助高校的科研優(yōu)勢，積極推

24、動校內的學科帶頭人進行成果轉換，如國醫(yī)大師周仲瑛和全國名老中醫(yī)劉沈林教授。周仲瑛認為，在胃癌的發(fā)展過程中，“癌毒郁結”是其主要病機，故提出了“抗癌解毒為先、補虛扶正為輔”的觀點8，其治法中重用山慈菇、半枝蓮、白花蛇舌草、夏枯草、仙鶴草等抗癌解毒藥，配合黨參、太子參和麥冬等補氣養(yǎng)陰藥。圍繞上述配方，南京中醫(yī)藥大學周仲瑛團隊先后申請了“一種治療胃癌的中藥組合物及其制備方法（專利號：CN201410329063）”“一種具有抗腫瘤活性的中藥復方組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201510252593）”“具有抗腫瘤活性的中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201510252511）”“一

25、種具有抗胃癌活性的中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201510252875）”等4件復方專利，并通過動物研究和臨床試驗驗證上述復方能有效提高腫瘤患者免疫力，對胃癌細胞有一定的殺滅作用。劉沈林教授則致力于中藥提取物對腫瘤細胞的多藥耐藥逆轉特性分析，同時根據(jù)胃癌臨床常見耐藥性，側重于中藥多靶點、多階段、多途徑的耐藥逆轉研究。劉沈林教授團隊在2012年和2013年分別申請了“一種胃癌MDR逆轉藥物及其在細胞BGC-823/5-FU耐藥抑制中的應用（專利號：CN201310560745.9）”和“治療胃癌的含補骨脂素的中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201310079474.5）”

26、兩項中藥提取物專利。從專利內容來看，南京中醫(yī)藥大學圍繞胃癌的分期、技術主題、劑型等進行了積極的專利布局。例如，“一種具有防治胃癌前病變的中藥組合物及其制備方法與應用（專利號：CN201710220609.3）”“一種具有抗胃癌活性的中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201510252875.5）”“一種治療晚期胃癌的復方中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201210320619.1）”，分別應用于胃癌的癌前病變防治、中早期以及晚期治療;“一種具有抗胃癌活性的中藥組合物及其制備方法和應用（專利號：CN201510252875.5）”“治療胃癌的含補骨脂素的中藥組合物及其制備方法和

27、應用（專利號：CN201310079474.5）”分別對治療胃癌的中藥復方和中藥提取物的制備和應用進行了創(chuàng)新;“一種用于治療消化系腫瘤的中藥組合物及其制備方法（專利號：CN200910019725.4）”則申請了相關中藥組合物的顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射液、溶液劑、丸劑等多種劑型保護?？傮w而言，該申請人一方面繼承和推動了名中醫(yī)臨床經(jīng)驗和治病理論;另一方面積極探索中藥現(xiàn)代化路線，重視對中藥提取物的研發(fā);其專利保護的內容涉及藥物生產(chǎn)及應用的各個方面，包括制備方法、質量控制方法、藥物組合及其治療效果，構建了具有中醫(yī)藥特色的專利體系，值得我國其他專利申請人借鑒。但該申請人尚未向WIPO申請專利。（2）

28、在國外申請專利的申請人。除了分析授權量最多的專利權人，還需關注在國外申請專利的申請人。截至目前，我國申請人向國外申請有關治療胃癌的中藥專利僅有4件，詳見表2（表中“專利申請?zhí)枴薄皩＠麅?yōu)先權號”項下，CN為中國國家代碼、US為美國國家代碼、JP為日本國家代碼、EP為歐盟代碼、WO為WIPO代碼，下表同）。早在2003年，一家名為“上海百棵藥業(yè)有限公司”的企業(yè)申請人在國內申請了一件名為“腫瘤治療用中藥制劑及其制備和使用方法”的發(fā)明專利，該制劑由大楓子、木鱉子、穿山甲和大黃等中藥組成，應用于抗胃癌和肝癌的治療。該申請人于2004年開始向WIPO提出申請，并圍繞歐洲、日本和美國展開專利布局，但最終都以

29、駁回或撤回告終。專利號為WO2018133302和WO2015090139的發(fā)明專利共同點為先立足于國內專利申請并獲得國家專利授權保護，再向WIPO遞交申請進入EPO，但最終都沒有通過EPO的初步審查。US2013064898是唯一沒有通過WIPO而獲得國外專利授權的專利，但因沒有及時支付國外的專利維護費而失效。由于知識產(chǎn)權審核具有相對嚴格的地域性特征，部分中藥有效成分的機制尚未明確，加上高昂的國際專利申請審查費，導致了國內中醫(yī)藥科研機構和企業(yè)向海外當?shù)卣暾堉R產(chǎn)權保護的難度較大。2.2.2 國外重點專利權人分析截至本文投稿，尚未發(fā)現(xiàn)本研究納入的6件國外治療胃癌中藥發(fā)明專利在我國有同族專利

30、或優(yōu)先權。6件國外胃癌治療中藥專利的相關信息見表3（表中CA為加拿大國家代碼、KR為韓國國家代碼、AU為澳大利亞國家代碼、RU為俄羅斯國家代碼）。專利US6187313名為“治療和預防幽門螺旋桿菌相關胃炎、潰瘍和癌癥的成分和方法”，由美國自然陽光產(chǎn)品公司在1998年向美國專利局申請。該專利發(fā)現(xiàn)，丁香、木香和旋覆花等中藥能破壞和抑制幽門螺旋桿菌的生長，而幽門螺旋桿菌是導致胃炎、潰瘍和胃癌的致病因素;該發(fā)明詳細介紹了中藥提取物提煉的具體步驟，并對口服劑型（片劑、膠囊劑、散劑和口服液）的制備方法，以及每種劑型最佳的成分比例都進行了全面的保護，最后還提供了試驗數(shù)據(jù)作為療效和安全性的佐證材料。該專利在美

31、國本土和加拿大都獲得了授權保護。專利KR101442141由韓國申請人金泰珍于2014年向韓國專利局申請，其公開了一種用于改善胃癌癥狀和提高患者生存質量的抗癌草藥組合和草藥制劑，基于中醫(yī)的配伍理論，使用含黃芪、地榆、龍眼肉、天麻、檳榔、桑寄生、馬齒莧、蒲公英、甘草、地龍和蟾酥等中藥的組方，并制成了膠囊劑、注射劑等劑型。該專利于2014年在韓國獲得了專利授權保護，暫未在韓國以外的國家展開專利布局。分析上述兩位具有代表性的境外申請人可以發(fā)現(xiàn)，境外申請人可以分為兩類：一類是以歐美為首的發(fā)達國家，憑借其國內先進的科研和生產(chǎn)技術能力，在制定和控制傳統(tǒng)藥物的標準方面有明顯優(yōu)勢，其知識產(chǎn)權保護意識也較強;另

32、一類則以日韓為代表，其在傳統(tǒng)藥物專利申請方面具有較多經(jīng)驗，擅長利用中醫(yī)古籍和傳統(tǒng)醫(yī)藥文獻挖掘和開發(fā)新藥，積極尋找具有發(fā)展?jié)摿Φ姆絼?.3 專利技術主題分析2.3.1 中藥復方（1）絕大部分治療胃癌中藥發(fā)明專利的技術主題均為中藥復方，其中使用頻次前10位的中藥詳見表4（由于甘草多用于調和諸藥，故不納入本次統(tǒng)計）。由表4可見，治療胃癌中藥發(fā)明專利常用中藥主要為補虛藥和清熱藥，多入胃、脾經(jīng)。（2）采用SPSS modeler15.0軟件對使用頻次30次以上的中藥進行關聯(lián)規(guī)則分析，結果見表5（表中，支持度表示前后項同時出現(xiàn)的概率，置信度表示前項出現(xiàn)條件下后項出現(xiàn)的概率）。由表5可見，常用的中藥組合按

33、照功效大致包括：補脾益氣組合，如“黃芪-茯苓-甘草-白術”化裁于黃芪四君子湯;抗癌解毒組合，“白花蛇舌草-半枝蓮”藥對是最常用抗胃腫瘤組合;燥濕化痰組合，“半夏-茯苓-甘草”是祛痰劑二陳湯的組成部分。常用中藥組合緊扣胃癌“本虛標實”病機，通過配伍達到攻補兼施、扶正祛邪的治療效果。（3）采用SPSS 22.0軟件對使用頻次前30位的中藥作系統(tǒng)聚類分析，聚類分析樹狀圖見圖2。由圖2可見，茯苓、白術、黃芪、半枝蓮、白花蛇舌草、甘草聚為一類，是治療胃癌的常用組合。此外，其余中藥聚類的分布也體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治的特點，例如，“陳皮-木香-砂仁-香附”可用于肝郁脾虛的胃癌患者，“當歸-白芍-莪術-薏苡仁”可

34、用于痰瘀互結的胃癌患者，“人參-大棗-生姜”可用于胃癌患者放化療后的氣血不足，“黨參-山楂”可用于減輕和改善化療引起的惡心嘔吐、納差腹瀉等消化道癥狀，以及常見脾胃不和證。2.3.2 中藥提取物國內專利中僅有10件專利的技術主題為中藥提取物（包括單體和提取物組合）治療胃癌，其中有4件專利現(xiàn)處于授權狀態(tài)，授權率為40.00%，其專利信息見表6。這4項授權專利的共同點為借助先進的工藝技術，對中藥材或中藥復方進行提取、分離、加工，有效物質明確，作用機制清楚。由于中藥提取物專利的研發(fā)投入費用較高，故申請人多為科研機構和企業(yè)。此外，由表6可見，中藥提取物多來源于清熱藥，常見的有紅豆杉、苦參、黃連、半枝蓮等

35、，其中以紅豆杉提取物紫杉醇的應用最多?？傮w而言，中藥提取物專利雖然授權率較高，但總體數(shù)量較少，涉及的中藥材及種類較為單一，還有較大的發(fā)展空間。2.4 專利的有效性和安全性試驗情況分析中藥專利的有效性和安全性證據(jù)包括臨床試驗、動物實驗和細胞試驗結果等。379件國內專利提交的有效性和安全性研究類型及頻次見表7（表中，因1件專利可能提供了多種研究類型的試驗數(shù)據(jù)，故合計值大于379）。由表7可見，最常見的研究類型為個案報道，占36.41%，但因典型病例缺乏大樣本的臨床數(shù)據(jù)支撐，因此其所得結論的準確性和穩(wěn)定性沒有保障;其次為臨床觀察（25.07%）和隨機對照試驗（18.47%），而且大部分隨機對照試驗沒

36、有提供盲法、控制變量以及隨機分組等信息，其質量可能不高;動物實驗（12.40%）和細胞試驗（4.75%）所占比例較低，另有131項專利未提交研究數(shù)據(jù)。安全性分析方面，僅有30件（7.92%）專利提供了毒性試驗報告，其余349項專利（92.08%）均未提及服用后安全性或危險性的佐證資料。2.5 專利的授權及成果轉化情況分析大部分治療胃癌中藥發(fā)明專利處于公開狀態(tài)，但國內專利授權率較低，為11.08%（42/379），遠低于國內生物醫(yī)藥行業(yè)的專利授權率32.06%9。查詢國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，暫未發(fā)現(xiàn)有治療胃癌的中藥專利產(chǎn)品上市，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http：/）也暫未檢索到相關的

37、臨床試驗信息，說明絕大多數(shù)治療胃癌中藥發(fā)明專利在獲得授權保護后缺乏后續(xù)研發(fā)和成果轉化。3 SWOT分析3.1 國內治療胃癌中藥專利的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅根據(jù)以上的專利分析結果，對國內治療胃癌中藥專利的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅因素進行總結如下：優(yōu)勢：國內專利數(shù)量處于世界領先地位，在專利數(shù)量上占據(jù)較大的優(yōu)勢;其次，以南京中醫(yī)藥大學為代表的國內重點專利權人的專利體系較成熟;復方專利的配伍規(guī)律體現(xiàn)了辨病辯證相結合的中醫(yī)特色，是參與國際醫(yī)藥競爭的優(yōu)勢領域。劣勢：國內專利質量較差，授權率低，而且至今尚未有成果轉化;中藥專利的有效性和安全性研究有待提高;中藥提取物專利發(fā)展較為薄弱;國際化程度低，缺乏同族專利

38、，存在被侵權的風險。機遇：隨著國內胃癌發(fā)病率上升，胃癌治療藥物需求量與日俱增，且國家積極支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，我國出臺了多項政策，加大扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的力度：2009年，國務院頒布的國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見明確提出，要加強中醫(yī)藥法制建設和知識產(chǎn)權保護，完善中醫(yī)藥專利審查標準，加強中藥道地藥材原產(chǎn)地保護工作把道地藥材優(yōu)勢轉化為知識產(chǎn)權優(yōu)勢10;2016年，中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）指出，強化中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護能有效推動中醫(yī)藥走向世界11。同年，我國中醫(yī)藥法頒布，為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護方式提供了法律依據(jù);2019年，中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新

39、發(fā)展的意見明確指出，“加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護和運用，建立知識產(chǎn)權和科技成果轉化權益保障機制”12。在國家政策的影響下，中醫(yī)藥專利勢必迎來新的發(fā)展機遇期。威脅：國際市場的競爭激烈，各國都重視本國和他國傳統(tǒng)藥物的發(fā)展，國外對手具備搶占國內市場的潛力。3.2 策略分析基于SWOT分析法，本研究構建了治療胃癌中藥專利的SWOT模型矩陣，詳見圖3。結合其內在優(yōu)勢和劣勢以及外部機遇和威脅，提出以下策略：3.2.1 SO策略國內申請人可以治療胃癌中藥的市場需求為契機，抓住我國積極發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機遇，發(fā)揮中醫(yī)藥在改善患者癥狀、提高生存質量等方面的優(yōu)勢。還可借鑒南京中醫(yī)藥大學的專利模式，圍繞中醫(yī)“治未病”

40、和“辨證論治”的核心價值理論進行研發(fā)，發(fā)揮中醫(yī)未病先防、提前干預的治療特色，一方面把慢性萎縮性胃炎和幽門螺旋桿菌感染作為預防胃癌和癌前病變的切入點，如美國自然陽光產(chǎn)品公司的US6187313號專利，就是通過抑制幽門螺旋桿菌來阻斷胃癌的致病因素而獲得美國專利局的授權;另一方面，針對胃癌的臨床證型和常見病癥創(chuàng)制具有新穎性的復方，可參考本研究數(shù)據(jù)挖掘結果總結的針對胃癌及其證型的常用中藥組合，通過對其進行拆方研究、改變中藥配比或改進劑型等方式創(chuàng)造出具有新穎性的發(fā)明專利。3.2.2 WO策略在保持專利申請量上升趨勢的同時，我國申請人和相關機構還應注重專利的授權和轉化，在申請專利過程中應重視提交規(guī)范的基礎

41、研究及臨床數(shù)據(jù)，開展充分的臨床研究以驗證其有效性和安全性，從而促進專利后續(xù)的開發(fā)應用。目前，大部分中藥提取物的開發(fā)和保護還存有較大空白13-15，因此如何借助現(xiàn)代藥學和細胞生物學技術探索中藥的抗腫瘤有效成分、開發(fā)出在臨床上具有抗腫瘤和化療增敏活性的中藥單體或部位顯得尤為重要，而對中藥有效成分制備、質量控制方法以及機制、療效等核心技術環(huán)節(jié)的保護工作仍有待進一步開展。3.2.3 ST策略抗腫瘤藥物多來自于天然藥物，美國FDA于1984- 1995年批準的抗癌新藥中有61%來源于天然藥物或其加工品。我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，在中醫(yī)藥寶庫中尋找治療胃癌的新藥具有明顯的優(yōu)勢16。建議國內企業(yè)和科研機構應強化

42、“先專利、后產(chǎn)品”以及“先申請、后發(fā)表”的專利戰(zhàn)略意識，對于部分治療胃癌的重要研發(fā)成果，宜一邊開展研發(fā)工作一邊著手申請發(fā)明專利;同時，建議國內重點專利權人在海外目標市場注冊同族專利，可優(yōu)先考慮中醫(yī)藥文化較盛行的東南亞國家新加坡、馬來西亞等，降低專利進入國際市場的難度。3.2.4 WT策略面對競爭日益激烈的國際大環(huán)境威脅，缺乏同族專利的劣勢很容易導致國外藥企對我國的專利進行仿制和技術升級改造，甚至再回到我國進行反專利布局17。所以，我國應盡快建立專利預警和導航分析體制，分析國外專利組合的技術特點，針對國外專利布局活動提前作好應對策略，有效降低我國發(fā)明專利在國際環(huán)境中存在的知識產(chǎn)權威脅和風險。4 結語綜上所述，本研究通過對治療胃癌中藥發(fā)明專利文獻的分析，總結了其發(fā)展過程中存在的優(yōu)劣勢，以及面臨的機遇和威脅，并提出相對應的策略建議，希望能為后續(xù)治療胃癌中