GMP凈化空調以及廠房設施培訓課件

1、培訓資料參考文獻：同濟大學暖通空調研究所沈晉明西南藥業(yè)：錢應璞第1頁，共114頁。第一部分：凈化空調系統(tǒng)系統(tǒng)分類按空氣處理設備設置情況 (1) 集中系統(tǒng)； (2) 半集中系統(tǒng)； (3) 全分散系統(tǒng)按承擔室內負荷介質種類 (1) 全空氣系統(tǒng)； (2) 全水系統(tǒng)； (3) 空氣水系統(tǒng)； (4) 冷劑系統(tǒng) 根據集中式空調系統(tǒng)處理空氣來源 (1) 封閉式系統(tǒng)； (2) 直流式系統(tǒng)； (3) 混合式系統(tǒng)第2頁，共114頁。按承擔室內負荷介質種類QWQWQWQW（1）全空氣系統(tǒng)（2）全水系統(tǒng)（3）空氣-水系統(tǒng)（4）冷劑系統(tǒng)第3頁，共114頁。根據集中式空調系統(tǒng)處理空氣來源ONON冷卻器過濾器風機ONO冷卻

2、器過濾器風機ONOC冷卻器過濾器風機WCNW（1）封閉式系統(tǒng)（2）直流式系統(tǒng)（3）混合式系統(tǒng)第4頁，共114頁。公司現(xiàn)用的空調系統(tǒng) 車間凈化空調系統(tǒng)全部采用的是典型的集中式一次回風空調系統(tǒng) 它是指 全空氣、定風量、低風速、單風道的集中式一次回風空調系統(tǒng)。第5頁，共114頁。公司現(xiàn)用的凈化空調系統(tǒng) 凈化空調系統(tǒng)的組成 主要由四大部分組成： (1) 潔凈室 (2) 空氣處理設備（凈化處理、溫濕度處理、氣流組織等） (3) 送/回風管道系統(tǒng)（包含局部排風） (4) 冷熱源（制冷設備、蒸汽等）第6頁，共114頁。凈化空調系統(tǒng)控制的環(huán)境參數(shù) （制藥行業(yè)另需控制微生物數(shù)量）第7頁，共114頁。公司現(xiàn)用的一

3、次回風空調系統(tǒng)溫濕度處理示意圖 典型系統(tǒng)圖示 ONNWCLO表冷器再熱器空調房間空氣處理設備送/回風管道冷/熱媒第8頁，共114頁。公司現(xiàn)用空氣處理設備單元第9頁，共114頁。一、一次回風空調系統(tǒng)空氣處理流程夏季工況: 空氣處理過程CWNLt0=100OONNWCLO噴淋室/表冷器再熱器各狀態(tài)點的確定與空氣處理流程第10頁，共114頁。一次回風焓濕圖計算流程實例第11頁，共114頁。一次回風空調系統(tǒng)與二次回風系統(tǒng)簡單比較 (2) 一次回風主要缺點是什么？ CWNLt0=100OiOLiCL問題：冷熱抵消解決辦法： 機器露點送風 采用二次回風Lt0第12頁，共114頁。二、集中式二次回風空調系統(tǒng)

4、 (2) 二次回風主要缺點是什么？局限性？ CWNLt0=100OCL 局限性：適用于送風溫差較小，送風量較大的場合。 主要缺點：(1)系統(tǒng)較復雜(2)機器露點較低第13頁，共114頁。潔凈技術的發(fā)展歷史簡介潔凈技術(Cleaning Technology)在國際上常稱為(微)污染控制技術 (Contamination Control Technology) 或潔凈室技術（Clean Room Technology）一次大戰(zhàn)后，美國陀螺儀器制造工業(yè)最先提出了環(huán)境凈化以消除對航空儀表小軸承與齒輪的污染二次大戰(zhàn)后，美國火箭發(fā)展計劃，建立潔凈室研發(fā)高精度陀螺儀、加速度計、穩(wěn)定平臺以及高可靠電子設備等

5、上世紀五十年代初結合曼哈頓研究計劃，制成高效空氣粒子過濾器，有效去除了亞微米粒子，這是潔凈技術發(fā)展史中第一座里程碑。1961年圣地亞公司的W.J.Whitefield提出并實施了層流潔凈室，達到了高潔凈度，稱為第二里程碑第14頁，共114頁。美國1961年公布了空軍技術條令1963年頒行美國聯(lián)邦標準FS-2091967年出版了美國國家航空與航天管理局的標準（NASA）提及到微生物凈化級別的1960年美國污染控制協(xié)會（American Association for Contamination Control簡稱AACC）于波士頓成立,1973年解散1968年WHO藥品生產與質控規(guī)范GMP第15

6、頁，共114頁。潔凈室部分1.潔凈室（區(qū))的定義需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。（環(huán)境受控）通俗來說就是有空氣潔凈度要求的廠房房間或區(qū)域。潔凈度：指空氣的潔凈程度，是以空氣中所含污染物質的大小和數(shù)量來表示的。污染：某物品含有不應存在的物質時，即被稱為污染。包括：微粒污染、微生物污染、遺留物污染、異物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。第16頁，共114頁。我國GB規(guī)范中潔凈室的相關定義潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它 的

7、建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留 粒子。室內其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓 力等按要求進行控制。 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及 滯留粒子?？臻g內其它有關參數(shù)如溫度、濕 度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以是 開放式或封閉式。 第17頁，共114頁。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的特點密閉性：潔凈室彩鋼板接縫、管道穿越潔凈室的連接處 、潔凈室圓弧過渡處 都需要密封處理。環(huán)境優(yōu)良：GMP規(guī)范要求：廠房必須按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈級別。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內空氣的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)應符合規(guī)定。溫、濕度：嚴格控制在滿足用戶

8、工藝需求的范圍噪聲：除人員健康要求外，高潔凈級別潔凈室需防止微震產生。照度：生產工藝需求氣流組織：單向流、非單項流、矢流等。第18頁，共114頁。潔凈室圍護結構第19頁，共114頁。潔凈室圍護結構-墻板密胺樹脂面層的墻體板材/Melamine skin panel : 面層不會生銹/Anti-rusting surface.抗沖擊性能優(yōu)越/Excellent impact resistant 。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸/Good machinable characteristic.表面平整度好/Excellent surface flatness.彩鋼板面層的墻體板材/Steel

9、skin panel與特有龍骨系統(tǒng)相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地與各種組件相銜接/Can be flush connection with systems第20頁，共114頁。第21頁，共114頁。外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構-墻板第22頁，共114頁。內置風管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構-墻板第23頁，共114頁。潔凈室圍護結構-頂板尺寸 (mm)長寬厚500 5000118050板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂

10、板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質,為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。第24頁，共114頁。潔凈室圍護結構-門與墻板雙面平整連接轉角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動下密封條與墻板完全平整雙面完全平整連接第25頁，共114頁。潔凈室圍護結構-門選項 電子互鎖 窗 門鎖 應急推桿 磁力鎖 自動閉門器（帶合頁）第26頁，共114頁。潔凈室圍護結構-門多種材質的

11、門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.移門3.電動移門4.快速卷簾門第27頁，共114頁。潔凈室圍護結構-門門與門框密封,平整聯(lián)接 (雙面光滑)按壓式門鎖第28頁，共114頁。潔凈室圍護結構-門鎖及鉸鏈獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑連接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight圓滑的門框和門體鋁合金型材設計 Fully flat connection between door leaf, wall panel an

12、d door frame特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination第29頁，共114頁。潔凈室圍護結構-地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接第30頁，共114頁。潔凈室圍護結構-附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求第31頁，共114頁。潔凈室圍護結構-附件采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內正常生產。

13、上檢修潔凈燈第32頁，共114頁。潔凈室圍護結構-附件內部通風的整體更衣柜第33頁，共114頁。潔凈室圍護結構-附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌第34頁，共114頁。潔凈室圍護結構-附件微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正第35頁，共114頁。潔凈室圍護結構-地面根據不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質，同時在一個項目中可以設計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪第36頁，共114頁。潔凈室圍護結構-連接墻與地面連接示意圖 Wall to floor con

14、nection detail獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合cGMP 要求第37頁，共114頁?？諝鉂崈舳鹊燃墭藴?根據潔凈室的定義，潔凈度等級標準主要依據潔凈室內單位體積空氣中大于等于某一粒徑的懸浮粒子的允許顆粒數(shù)來制定的。隨著潔凈技術的發(fā)展，潔凈度等級標準也在不斷發(fā)展。從美國FS209發(fā)展到ISO 14644，從軍工發(fā)展到工業(yè)、制藥、醫(yī)院、生物等領域第38頁，共114頁。潔凈系統(tǒng)控制-潔凈度Cleanness - Particle number/潔凈度塵埃粒子數(shù)at restin operation G

15、rademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5m5m0.5m5mA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 第39頁，共114頁。潔凈系統(tǒng)控制-潔凈度Cleanness/潔凈度歐盟同ISO標準對照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5ISO 5The local zone for high ri

16、sk operations.Grade BISO 5ISO 7For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7ISO 8Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8Not definedAs per EU GMP: PIC/S July 2004 第40頁，共114頁?；鶞柿Ｗ訛?.1 mISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1 m的允許粒子數(shù)的10的冪命名的。例如ISO 3級即表示每立

17、方米空氣中大于等于0.1 m的粒子不允許超過10的3次方，即1000顆，其它級別類推。ISO標準定級 第41頁，共114頁。 英制標準中把1立方英尺中直徑0.5m 的 微粒數(shù)作為潔凈級別的級別，100級，指每 立方英尺中的粒子數(shù)有100個。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制級別以立方米中微粒對數(shù)命名，如M3.5 相當于英制中的100級級別、定義及概念第42頁，共114頁。國際標準ISO146441 第43頁，共114頁。ISO級別數(shù)是以每立方米空氣中大于等于0.1um的允許粒子數(shù)的10的冪命名的 相應的中間等級的粒子允許濃度計算公式為：Cn=10N （0.1/d）2.

18、08式中：Cn大于等于d粒徑的粒子允許濃度，粒/ m3 N潔凈度級別 d所關心的粒子粒徑，um 與原美國聯(lián)邦標準不同的是參照的基準粒子直徑為0.1um而不是以前常用的0.5um，另外指數(shù)也由2.2改變?yōu)?.08。根據需要，潔凈度級別可以細分到0.1的級差，例如ISO 5.3級，但最大級別數(shù)為9。第44頁，共114頁。潔凈技術原理1.減少粒子侵入室內的技術原理1)在室內維持一定的正壓、防止?jié)崈舳容^低的室外空氣滲入室內。在不同潔凈度級別的房間之間保證有序的壓力梯度2)空調系統(tǒng)末端根據潔凈室級別要求配置高效過濾器，并且注意高效過濾器本身及安裝的嚴密性及避免經高效過濾器的空氣再次被污染3)通過如風淋室

19、、氣閘、傳遞窗等設施的凈化功能，防止操作人員、工藝設備及物料從室外帶 入粒子第45頁，共114頁。與室內的建筑裝修（內表面的用材及形狀）、設備、人員的衛(wèi)生、著裝及操作動作有關必要時對發(fā)塵量大的設備采用局部通風控制凈化空調系統(tǒng)污染末端過濾器使用不當，也有可能產生污染2. 減少室內產生粒子的技術原理第46頁，共114頁。3.減少粒子在室內滯留的技術原理 室內仍會引入或產生一定量的粒子，要通過凈化空調系統(tǒng)將其迅速排出室外 1)通過特定的氣流組織方式，用經過高效過濾 的潔凈空氣來“稀釋”室內空氣中的粒子濃度， 或“置換”室內的含塵空氣 2)為了能提供必要的潔凈空氣，通常要采用三 級過濾器配置 3)為了

20、充分發(fā)揮過濾器的凈化效率，要大大縮 短空氣在室內的停留時間，增加空氣的循環(huán) 次數(shù)，采用較大的換氣次數(shù)（送風量） 第47頁，共114頁。4.1 潔凈空調系統(tǒng)中過濾器的作用和分類粗效過濾器：用于首道過濾器 ，5m以上的懸浮性微粒和10m以上的沉降性微粒以及各種異物，以過濾5m為準。中效過濾器：一般系統(tǒng)的最后過濾器和高效過濾器的預過濾器， 110m的懸浮性微粒，它的效率即以過濾1m為準。高中效過濾器：一般凈化程度的系統(tǒng)的末端過濾器，保護高效過濾器的中間過濾器， 15m的懸性微粒，它的效率也以過濾1m為準。亞高效過濾器：潔凈室末端過濾器，高效過濾器的預過濾器，新風的末級過濾，截留1m以下的亞微米級的微

21、粒，效率以05m為準。高效過濾器：潔凈室的最主要的末級過濾器，以實現(xiàn)05m的各潔凈度級別為目的，但其效率習慣以過濾03m為準。若以過濾01m為準，習慣稱為超高效過濾器。第48頁，共114頁。空氣過濾器的形式 根據過濾對象、濾速要求設計出不同濾器形式以達到高過濾效率與低阻力（最佳化）平版式、籃式（粗效過濾器）折繞式、袋式（中效過濾器 ）管式、高峰隔板折疊式（亞高效過濾器 ）折疊式，低峰隔板和無隔板（高效過濾器 ）第49頁，共114頁?？諝膺^濾器按設置部位分：前置（初級），中間（中級），后置（末級）過濾器按過濾性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能過濾器按過濾性能分：預過濾，次過濾，主過濾（絕對

22、過濾）過濾器按過濾效率分：粗效，中效，亞高效，高效（HEPA），超高效（ULPA）Department of Thermal Engineering, Tongji University第50頁，共114頁。過濾器第51頁，共114頁。第52頁，共114頁。表4-1 過濾器的分類 類別額定風量下的效率（）20額定風量下的效率（）額定風量下的初阻力（Pa）注粗效中效高中效亞高效 粒徑5m，8020粒徑1m，7020粒徑1m，9970粒徑05m，99.995 5080100120 效率為大氣塵計數(shù)效率 高效A高效B高效C高效D999999999999粒徑01m ， 99999999999999粒徑

23、01m ， 99999190220250280A，B，C三類效率為鈉焰法效率；D類效率為計數(shù)效率；C、D類出廠要檢漏 第53頁，共114頁。我國空氣過濾器標準 (GB/T14295-93、GB13554-92） 第54頁，共114頁。國標GB50073關于高效過濾器的定義高效過濾器HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）：在額定風量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器超高效過濾器ULPA（Ultra Low Penetration Air filter）：在額定風量下，對粒徑0.10.2

24、um粒子的捕集效率在99.999%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器上述效率的試驗方法均為大氣塵計數(shù)法 第55頁，共114頁。高效空氣過濾器GB13554-92高效過濾器分為ABCD四類A類0.3m效率0.999B類0.3m效率0.9999C類0.3m效率0.99999D類0.1m效率0.99999（計數(shù)法）第56頁，共114頁。微粒過濾作用機理擴散作用（分子撞擊下作無規(guī)則運動，粒徑越小，作用越大）慣性作用（質量越大，作用越大）攔截作用（表面積大，接觸機遇大）靜電作用（粒子與纖維荷電狀態(tài)）重力作用（重力沉降）分子吸引作用（纖維表面力）第57頁，共114頁。粒徑影響與綜合效應0,1110

25、,0m無靜電效應的綜合效率攔截 慣性 篩效應擴散靜電最易穿透粒徑點 MPPS第58頁，共114頁。三種主要過濾機理共同作用時，對每一過濾器都具有一個最易穿透粒徑MPPS（Maximum Penetration Particulate Size ）第59頁，共114頁。最容易穿透粒徑最容易穿透粒徑范圍0.1m到0.25m最容易穿透粒徑評價空氣過濾器，過濾器效率越高，最容易穿透粒徑范圍越窄（選擇性）最容易穿透粒徑測定空氣過濾器，才能更好評價過濾器效率，選擇試驗塵依據最容易穿透粒徑是一個變量第60頁，共114頁。使用前后濾材第61頁，共114頁。過濾器工作變化過程 從過濾器實驗顯示在開始階段，效率、

26、阻力和容塵量都快速上升，隨后塵埃捕集量仍然增加，但捕集效率和壓力損失的增加開始減緩。這可能是由于局部粉塵層被破壞所致。在捕集效率達到最高值后開始下降，約到最高值的85?？梢娙绻L速產生的風壓大于塵埃的粘附力，粉塵就脫離濾料，再次飛揚到干凈的空氣中，降低粉塵的捕集效率。另外，由于捕集的粉塵堵塞了濾料的孔眼，壓力損失逐漸增大。第62頁，共114頁。4.2 過濾器的主要特性指標特性指標：面速和濾速，效率，阻力，容塵量。一、面速和濾速面速： （m/s） （4-1）濾速： （cm/s） （4-2）式中 Q 通風量，m3/h； F 過濾器斷面面積，m2； f 過濾器濾料斷面面積，cm2。第63頁，共114

27、頁。4.2 過濾器的主要特性指標二、效率1、效率 （4-3） 式中 過濾器的過濾效率，%； G3過濾器捕集到的粉塵數(shù)量，pc/s； G1過濾器進口氣流中的粉塵數(shù)量，pc/s； Q 通風量，m3/s； N1過濾器進口氣流中的含塵濃度，pc/L； N2過濾器出口氣流中的含塵濃度，pc/L。第64頁，共114頁。4.2 過濾器的主要特性指標二、效率2、穿透率 （4-4）式中 K過濾器的穿透率，%。3、凈化系數(shù) （4-5）式中 KC過濾器的凈化系數(shù)，%。 第65頁，共114頁。三、阻力1、濾料阻力（4-6）式中 p1 過濾器的濾料阻力，Pa； A 濾料的結構系數(shù)。2、結構阻力（4-7）式中 p2 過濾

28、器的結構阻力，Pa； B 過濾器的結構阻力系數(shù)。3、全阻力（4-8）式中 p 過濾器的全阻力，Pa； C 過濾器的全阻力，系數(shù)。第66頁，共114頁。4.2 過濾器的主要特性指標四、容塵量容塵量：過濾器需更換時，其上所含有的粉塵量。指標：過濾器終阻力為初阻力2倍，或效率為初始效率的85%。第67頁，共114頁。4.5 過濾器的使用期限式中 T 過濾器的使用期限，d； P過濾器的容塵量，g； N1過濾器進口氣流中的含塵濃度，mg/m3； Q 過濾器通風量，m3/h； t過濾器一天的工作時間，h； 過濾器的過濾效率，%。第68頁，共114頁?？諝膺^濾器性能指標濾料一般有許多小孔，密度也相當大。當氣

29、流通過濾料時，被濾料中的細孔分成很細的氣流，流速降低很多。雷諾數(shù)小,氣流處于層流狀態(tài)或接近層流狀態(tài)；壓力損失與氣流流速成正比或者近似成正比。密度低的濾料，氣流處于亂流狀態(tài)或接近亂流狀態(tài)，壓力損失與流速的二次方或近似二次方成正比。譬如，濾紙或高效過濾器濾料中的氣流處于層流狀態(tài)，壓力損失與流速成正比。但是，在粗效濾料與過濾網中，氣流處于亂流狀態(tài)，壓力損失與流速的二次方成正比。第69頁，共114頁?？諝膺^濾器性能指標過濾器阻力是指額定風量下的參數(shù)濾料中的氣流處于層流狀態(tài)，根據哈根泊肅葉定理，Pv，濾料阻力與濾速一次方有關當雷諾數(shù)大于2600時，氣流處于亂流狀態(tài)，P2 ，結構阻力與面速二次方有關全阻力

30、濾料阻力結構阻力，過濾器阻力與面速n次方有關，PCVn 其中2n 1初阻力為未積塵時狀態(tài)，終阻力為需更換時的狀態(tài)。 標準規(guī)定：終阻為初阻一倍。第70頁，共114頁。高效過濾器的安裝密封方式高效過濾器的安裝密封 是空氣凈化的關鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著微生物控制風險，所以密封對生物潔凈室來說是關鍵中的關鍵。目前常用的密封方式有：負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風口采用較多。液槽密封：效

31、果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。第71頁，共114頁。目前最好的密封方式（安裝零泄漏）第72頁，共114頁。公司現(xiàn)用的高效過濾器安裝方法第73頁，共114頁。大氣塵濃度的表示方法：1）計數(shù)濃度：粒/L（一定要表明粒徑范圍 ）2）計重濃度：mg/m33）沉降濃度：個/cm2.h在空氣潔凈技術中最常用的濃度是以 0.5m的微粒的計數(shù)濃度第74頁，共114頁。3）氣流技術：氣流流型與分布單向流(Unidirectional Airflow);以往稱之為層流(Laminar Airflow)非單向流(Nonunidirectional Airflow)亂流流型（Turbulence

32、Airflow）；以往稱之為常規(guī)流型(Conventional Airflow)矢流或輻射流(Vectorial Airflow) 也稱為斜流流型(Diagonal Airfolw) 比較接近于水平單向流的效果，而又遠較單向流在構造上簡單混合流型(Mixed Airflow Type)局部單向流與亂流的組合氣流流型主要根據要求的潔凈度級別而定 第75頁，共114頁。亂流潔凈室第76頁，共114頁。亂流潔凈室Department of Thermal Engineering, Tongji University第77頁，共114頁。單向流潔凈室第78頁，共114頁。單向流潔凈室第79頁，共114

33、頁。輻射流潔凈室（混合流、斜流、矢流）第80頁，共114頁。單向流與非單向流潔凈室的比較 第81頁，共114頁。單向流/層流將臟空氣置換亂流-紊流 將臟空氣稀釋0.36 m/s氣流方式及影響 第82頁，共114頁。單向流氣流質量概念高潔凈度空間單向氣流作用氣流流向單一性氣流流線平行性氣流流速均勻性具有抑制污染的能力 第83頁，共114頁。換氣次數(shù)（送風量） 除了高效過濾和氣流流型外，換氣次數(shù)（送 風量）是潔凈度的必要保證潔凈度級別越高，換氣次數(shù)越大，目的在于 增加空氣的循環(huán)過濾次數(shù)，更快地排除室內 空氣中的粒子。這一點與普通空調明顯不同。 以ISO 1級潔凈室為例，若室內凈高為3m，采用 垂直

34、單向流時，當斷面平均風速為 0.4 m/s時，換氣 次數(shù)高達 480次/h；若凈高為2.5m，則換氣次數(shù)高達 576次/h第84頁，共114頁。潔凈室各風量確定空調凈化系統(tǒng)風量平衡與不同風量的確定是潔凈室計算中的關鍵。一般情況下潔凈室的送風量和排風量常常是由設計要求確定的量，正壓滲透風量取決于室內壓力控制，而回風量和新風量要根據風量平衡計算得出的量。送風量 = 新風量 + 回風量 = 回風量 + 排風量 + 正壓滲透風量所以新風量應等于排風量與正壓滲透風量之和，從這個意義上講新風量就是系統(tǒng)的補風量。這也是潔凈技術領域常將新風稱為補風的緣由。 第85頁，共114頁。潔凈室的節(jié)能 凈化空調系統(tǒng)阻力

35、大，風量大，運行時間長，所以系統(tǒng)的能耗很大，節(jié)能是應當認真考慮的問題凈化空調系統(tǒng)的能耗分析 潔凈室與一般辦公樓送風量的比較（單位：m3/m2h） 建筑類型 一般辦公樓 工業(yè)潔凈室 生物潔凈室 (半導體廠房) (藥廠) ISO4 級 d級 送風量 20 1100 54 新風量 5 40 12第86頁，共114頁。普通民用空調(如辦公樓、旅館)單位建筑面積的冷負荷在80130w，而半導體廠房的冷負荷可能高達5001000w/m2。由于凈化空調的系統(tǒng)壓頭高、風量大，所以普通空調中一般可以忽略的風機得熱在凈化空調中占有相當高的比例 不同凈化級別空調負荷組成比例 級別 風機得熱負荷（%）室內負荷（%）

36、新風負荷（%） ISO5 級 30.6 24.2 45.2 ISO6 級 20.0 41.7 38.3 ISO7 級 15.3 56.6 28.1第87頁，共114頁。潔凈室內發(fā)塵量 分析了大量數(shù)據發(fā)現(xiàn)人靜止（或基本靜止）時與激烈活動時的發(fā)塵量，大約相差10倍。一個人在室內的活動不可能均是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認為一個人在室內活動時的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍。根據工藝性質，人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數(shù)是不同的，取人的一般動作時的發(fā)塵量為其靜止時的5倍，則為5105粒/人min。認為較低（勞動強度極低或坐著操作，幾乎很少起來活動）和較高（勞動強度比一般水平高或活

37、動比較頻繁）相當3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值，相應為3105粒/人min和7105粒/人min第88頁，共114頁。潔凈系統(tǒng)控制-壓差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。 -EUcGMP 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?-中國新版GMP 相鄰潔凈

38、區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡 -FDAPressure Differential/壓差第89頁，共114頁。凈化空調系統(tǒng)的壓力控制裝置 為保持各潔凈室內穩(wěn)定的壓力，空調系統(tǒng)和送至個房間的風量均應保持恒定，常用的方法： 采用風機調頻控制 風機調頻裝置實際上是一套風機變轉速調速裝置，它可以根據空調系統(tǒng)阻力變化情況，通過調節(jié)電機電流頻率的方法，改變風機轉速，提供系統(tǒng)所需風壓，使系統(tǒng)風量保持恒定。 設風機調頻控制的優(yōu)點比較明顯：可使系統(tǒng)風量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風要求、風機啟動平穩(wěn)。第90頁，共114頁。在送風和回風（排風）支管上設CAV定風量閥，用以控制一個房間或一個區(qū)域內的壓

39、力。CAV閥采用機械的原理，在設定好風量后，風量過大時閥片自動關小、風量過小時閥片開大，使通過風量保持恒定，調節(jié)精度可達5-10%。 在回風（排風）支管上設VAV變風量閥，當室內壓力與設定值出現(xiàn)偏差時，即通過設在室內的差壓傳感器向VAV閥發(fā)出信號，改變排風量，直到室內壓力恢復正常。第91頁，共114頁。潔凈區(qū)域人凈程序及空氣流向更鞋脫衣外洗手氣閘穿潔凈工作衣非無菌生產區(qū)進出潔凈空氣流動方向第92頁，共114頁。帶有前室的壓片和膠囊充填間的氣流流向 +壓片包衣充填顆粒分裝前室潔凈走道第93頁，共114頁。純化水系統(tǒng)Water第94頁，共114頁。公司純化水系統(tǒng)概述公司純化水的制備采用二級反滲透的

40、方法進行生產，設備生產能力1000L/h，另水站設置3m立式純化水儲罐一臺。純水站的純化水給水系統(tǒng)共設置用水點共計37個，設置3個輸送管路系統(tǒng)分別滿足1號、2號、3號廠房的純化水使用。各車間的使用用途如下：在固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設備、器具、用具的最終洗滌用水；在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。第95頁，共114頁。3個相對獨立的輸送管路系統(tǒng)（共用儲罐），單個系統(tǒng)采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個用水點組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。輸送管路系統(tǒng)的設計流速采用工程上常用的1m/s3m/s，能保證管

41、內的流速達到湍流的狀態(tài)。管道材質為304雙拋光不銹鋼，安裝連接采用手工焊接的方式，安裝設有1%即1cm/m自排凈坡向，坡向純化水儲罐。第96頁，共114頁。滿足車間不同時段的峰谷用水量，水站設置3m立式全密閉的純化水儲罐一臺，用水過程中為避免因貯罐內部水位變化而造成的外部空氣污染，在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.2mPTFE的疏水性過濾器。貯罐內部頂上設置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），可以確保貯罐所有的內表面處于在線淋洗狀態(tài)。 第97頁，共114頁。純化水的成品貯罐和配水管路設置有定期進行巴氏消毒和在線紫外燈消毒的外部微生物控制措施單元，同時系統(tǒng)中使用的預處理活性炭過濾裝置定期一年采用化

42、學消毒劑（雙氧水）進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側的生物負荷，減小其上流側的有機物的堆集，使活性炭過濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標符合處理前的進水微生物指標。 第98頁，共114頁。純化水生產工藝流程：原水 石英砂過濾器 活性炭過濾器 保安過濾器 一級反滲透一級純化水水箱 二級反滲透 純化水儲罐 輸送泵 1號廠房用水點 輸送泵 2號廠房用水點 輸送泵 3號廠房用水點第99頁，共114頁。巴斯德消毒系統(tǒng)溫度指示控制蒸汽疏水器熱水凝結水 鍋爐蒸汽TIC換熱器待消毒裝置（活性炭過濾器）第100頁，共114頁。水中需除去的物質電解質 顆粒有機物微生物第101頁，共114頁。水中的雜質包括：1.電解質 各類可溶性無機物、有機物，離