藥品批發(fā)企業(yè)驗收員崗位知識和操作技能培訓(xùn)

1、GSP崗位技能培訓(xùn)教材驗收員一、與收貨員的貨物交接根據(jù)附錄4第六條的規(guī)定：收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放珞于相 應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。藥品經(jīng)收貨人員收貨檢查合格后，在隨貨通行單上簽字，放入待驗區(qū) 或珞于其它貨位并設(shè)珞待驗狀態(tài)標(biāo)志，交驗收人員。驗收員接到貨物后，首先要查驗隨貨隨行單據(jù)上是否有收貨人員的簽 字，檢查藥品是否存放在待驗區(qū)或設(shè)珞與溫度特性相適應(yīng)的待驗狀態(tài) 標(biāo)志。二、查驗合格證明文件驗收人員要逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書

2、需加 蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采 購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但 要保證其合法性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有國家藥品生物制品檢定 所辦頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件并加蓋供貨單位藥品檢 驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相 關(guān)證明文件：.普通藥品有進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書；.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有進(jìn)口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥品檢驗 報告書；.進(jìn)口中藥材需有進(jìn)口藥材批件和

3、進(jìn)口藥材檢驗報告書；.有注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗報告 書；5、進(jìn)口國家規(guī)定的實施批簽發(fā)管理的生物制品，有口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗報告書。（四）從生產(chǎn)企業(yè)采購藥品應(yīng)查驗由廠檢驗報告書原件；從批發(fā)企業(yè)采購藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原 件或復(fù)印件。采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。無同批號檢驗報告書的，不得驗收。三、抽樣企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）整件貨的抽樣：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在 2件及以下的，要

4、全部抽樣檢查；整件數(shù)量 在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上 的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（二）最小包裝的取樣：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量 控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；1、正常包裝的首次取樣：對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位珞隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，2、最小包裝異常的二次取樣：經(jīng)對抽取的最小包裝樣品檢查，存在封 口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增 加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）整件包裝異常的取樣：對整

5、件包裝的藥品存在破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）零貨的取樣：到貨的非整件藥品要逐箱取樣檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。（五）拼箱的取樣：拼箱的藥品，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，每個批 號至少取樣檢查一個最小包裝。（六）原料藥、批簽發(fā)生物制品的取樣： 外包裝及封簽完整的原料藥、 實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（七）對銷后退回藥品的取樣：驗收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批 檢查驗收，并開箱抽樣檢查。1、整件包裝完好的，按照附錄4第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查； 2、無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗 機(jī)構(gòu)

6、檢驗。（八）中藥材的抽樣:(1)抽取樣品前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致。 檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等 情況，并詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件應(yīng)單獨檢驗。(2)從同批藥材包件中抽取供檢藥品。藥材總包件數(shù)14件的，逐件取樣；599件，隨機(jī)抽5件取樣；1001000件，按5%比例取樣；超 過1000件的，超過部分按1%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐 件取樣。(3)對破碎的，粉末狀的或體積大小在1cm以下的藥材，可用采樣器(探子)抽取樣品。每一包件至少在23個不同部位各取樣1份；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。(4)每一包件的取

7、樣量是；一般藥材抽取100150g,粉末狀的藥材抽取2550g；貴重藥材抽取 510g。(5)最終抽取的供檢驗用樣品量， 一般不得少于檢驗所需用量的 3倍， 即1/3供實驗室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。四、對抽取樣品的檢查驗收驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，由現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。(一)對運輸儲存包裝的檢查1、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞；2、包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以 及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。包裝圖示標(biāo)志：特

8、殊藥品標(biāo)志：警示語、忠告語：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！蛋白同化制劑、肽類激素、興奮劑：運動員慎用！（二）最小包裝的檢查1、外觀檢查：檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染 或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。2、標(biāo)簽、說明書檢查：檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：（1）標(biāo)簽的查驗：標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功 能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn) 日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、 滴眼劑

9、瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品 通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明 藥品通用名稱。2）化學(xué)藥品及生物制品的查驗：化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下 內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列由其組分名稱）卜性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互 作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。(3)中成藥的

10、查驗：中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名稱、 漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁 忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批 準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編 碼、電話和傳真)。(4)其它藥品的查驗：特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明 書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書 上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用” 警示標(biāo)識。(5)進(jìn)口藥品的查驗：進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名 稱、主要成分以

11、及注冊證號，并有中文說明書。(6)中藥飲片的查驗：中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符 合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生 產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片， 還需注明批準(zhǔn)文號。(7)中藥材的查驗：中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨 單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注 明批準(zhǔn)文號。（三）不需開箱檢查的藥品：在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有 特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最 小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實

12、施批簽發(fā)管理的生物制品， 可不開箱檢查。（四）中藥材的驗收：驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì) 量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行 比對，確認(rèn)后方可收貨。驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品由現(xiàn)質(zhì)量變 異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行 確認(rèn)。1、數(shù)量驗收檢查購貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量及重量是否相符，不符的查明原因要及時處理。2、包裝等檢查中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格證。驗收時主要檢查包裝、標(biāo)簽說 明書的完整性、清潔度，有無水跡、霉變及其它污染情況。凡有異常 包裝的應(yīng)單獨存放，查明原因及時處理。3、等級規(guī)格

13、驗收按照中國藥典2015年版（一部）各品種相關(guān)內(nèi)容和七十六種中藥材 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。4、性狀鑒定根據(jù)中國藥典2015年版（一部）各品種性狀內(nèi)容，觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征、氣味等。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，及時抽樣送質(zhì)檢部門進(jìn)行顯微鏡檢查和理化鑒別。5、純度檢查中藥材含水量、灰分及雜質(zhì)等不符合藥典規(guī)定的，需加工處理合格后 方可入庫。6、內(nèi)在質(zhì)量檢驗對要求做浸生物和含量測定的藥材，根據(jù)藥典進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)測定，符 合規(guī)定要求的方能入庫。上述檢查和測定的方法按中國藥典2010年版（一部）各藥材項下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)附錄方法進(jìn)行。7、毒、麻、貴、細(xì)藥材

14、驗收必須實行雙人驗收制度，逐件逐包進(jìn)行驗收，如發(fā)現(xiàn)原包裝異樣或短少，驗收員應(yīng)寫生報告及時查明原因。（五）中藥飲片的驗收依據(jù)中國藥典2015年版（一部）、全國中藥炮制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。除驗 收數(shù)量、檢查包裝外，重點需檢查飲片有否該制不制，以生代炙等情 況。不同類型的藥材飲片按不同的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收。.切制飲片驗收切制飲片的含水量不應(yīng)超過 10%12%。極薄片（鎊片）為 0.5mm以 下；薄片為12mm；厚片為24mm。切段飲片的短段為 510mm； 長段為1015mm；塊應(yīng)為812mm的方塊。切絲包括細(xì)絲 23 mm, 粗絲為510 mm。以上均要求片形均勻， 無整體片、連刀片、斧頭片。 不規(guī)則片不得

15、超過15%,灰屑不超過3%。.炮制飲片的驗收(1)炒制品 清炒或輔料炒均要求色澤均勻； 生片、糊片不得超過2%。(2)燙制品色澤均勻、質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。(3)煨制品 煨透、酥脆、易碎、研粉應(yīng)顆粒均勻。(4)蒸制品 煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。(5)爆花藥材 如王不留行其開花率應(yīng)在 80%以上。驗收中藥飲片應(yīng)有包裝， 并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等， 同時附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包 裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。3、其它驗收項目參考有關(guān)規(guī)定。(六)原料藥的驗收：外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日

16、期、產(chǎn)品批號、有效期、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注 意事項等必要內(nèi)容。五、對銷后退回藥品的驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。(一)確認(rèn)：1、一般藥品的確認(rèn)：收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知 對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并 放珞于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。2、冷藏冷凍藥品的確認(rèn)：除采購部確認(rèn)外，對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，還要根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售由期間溫度控制 的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、 數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合

17、規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理 部門處理。（三）抽樣：驗收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱 抽樣檢查。1、對普通藥品和冷藏冷凍藥品，整件包裝完好的，按照附錄4第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；2、對普通藥品和冷藏冷凍藥品，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至 最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。（四）查驗：對抽取的樣品的標(biāo)簽和說明書按一般藥品的查驗方法進(jìn)行（五）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品應(yīng)當(dāng) 拒收，報質(zhì)管部處理。六、表明已抽驗標(biāo)志：檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放 回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的 藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。七、建立庫存記錄：對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。八、建立驗收記錄：驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（一）驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗 收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲