質(zhì)量體系文件管理規(guī)章制度匯編

1、質(zhì)量體系文件治理制度一、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量治理文件的起草、審批等環(huán)節(jié)的治理。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。四、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量治理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量治理的各種職責、制度、規(guī)定標準、工作流程以及實施過程中形成的原始記錄及原始憑證，它是質(zhì)量治理體系運行的依據(jù)。 2.質(zhì)量治理體系文件制定原則：2.1符合相關法律法規(guī)，符合企業(yè)實際。3.質(zhì)量治理體系文件分為四大類，即：3.1質(zhì)量治理制度3.2崗位職責3.3操作程序3.4記錄和憑證等4.各類質(zhì)量治理體系文件的內(nèi)容及要求4.1質(zhì)量

2、治理制度包括藥品質(zhì)量體系治理制度、藥品購銷、培訓等各項質(zhì)量治理制度。4.2崗位職責包括企業(yè)負責人、質(zhì)管員、采購、驗收等崗位職責。4.3操作程序包括藥品采購、驗收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、計算機系統(tǒng)等各項操作程序。4.4記錄包括建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。5.質(zhì)量治理體系文件起草與實施5.1起草質(zhì)管員依照企業(yè)質(zhì)量治理狀況，以國家有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章為準繩，認真起草。5.2修訂質(zhì)管員依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的要求對質(zhì)量治理文件進行修訂。5.3審批由負責人審核批準方可執(zhí)行。6.每年底對所有文件進行整理分類，編制存檔目錄并歸檔

3、保存，電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關手段進行整理。文件應當分類存放，便于查閱。7.質(zhì)量治理體系文件的編訂規(guī)則7.1文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號等。7.2文字應當準確、清晰、易明白。7.3文件應當分類存放，便于查閱。7.4質(zhì)量治理體系文件編號的規(guī)則：7.4.1文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼，2個英文字母的文件類不代碼，3位阿拉伯數(shù)字文件序號編碼組合而成。詳圖如下： 企業(yè)代碼 文件類不代碼 文件序號 7.4.2代碼內(nèi)容7.4.2.1企業(yè)代碼為SGWB7.4.2.2文件類不代碼中質(zhì)量治理制度為“ZD”,質(zhì)量治理職責為“ZZ”，規(guī)程為“GC”。7.4.2.3文件序號為3位數(shù)字，從“001”開

4、始順序編碼。 藥品采購治理制度一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的操縱，保證購進藥品的合法性，確保購進合法的藥品。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。三、范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量治理。四、責任：藥品采購人員和質(zhì)量治理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。2.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應當填寫相關申請表格，通過質(zhì)管員和企業(yè)負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進行評價。3.

5、進貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，其中，與供貨單位之間的購貨合同應明確： 3.1明確雙方質(zhì)量責任；3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；3.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；3.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；3.5藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定；3.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.購入進口藥品時，供應方應當提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；以上各批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章。5.采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索

6、取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售物資或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。6.發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。7.采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。8.采購專門治理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。9.計算機系統(tǒng)治理操縱要求：9.1藥品的采購訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)

7、支持的任何采購訂單的生成，系統(tǒng)對供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核。9.2采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。9.3采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動操縱權限。9.4采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)庫。9.5采購訂單確定后，自動生成采購記錄，同意質(zhì)管監(jiān)控，能夠由驗收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)。藥品驗收治理制度一、目的：保證購進藥品質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本店。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。四、責任：驗收員和質(zhì)量治理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.企業(yè)依照不同類型的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗

8、收，驗收合格藥品應當及時上架，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成阻礙。2.驗收操作程序：資料核對，抽樣、查驗、記錄、陳列。3.驗收內(nèi)容3.1資料核對：3.1.1加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的同批號的藥品檢驗報告。3.1.2驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品不得驗收，報告質(zhì)管員和采購員處理。3.1.2.1驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量治理專用章原章。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供加蓋原印章的藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書復印件應當加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存能夠采納

9、電子數(shù)據(jù)形式,但應當保證其合法性和有效性。3.1.2.2驗收實施批簽發(fā)治理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。3.1.2.3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的相關證明文件：3.1.2.3.1進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；3.1.2.3.2進口藥材須有進口藥材批件；3.1.2.3.3進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；3.1.2.3.4進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)治理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書；3.1.2.3.5驗收專門治理的藥品應符合國家相關規(guī)定。4.抽樣4.1抽樣的原則4.1.1企業(yè)對

10、每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，關于不符合驗收標準的不得上架，并交質(zhì)管員處理。4.1.1.1同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。4.1.1.2抽樣方法4.1.1.2.1開箱檢查4.1.1.2.2從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。封口不牢，標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。4.1.1.2.4同一批號的藥品應當檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱

11、要求或打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，實施批簽發(fā)治理的生物制品，可不打開箱檢查。4.1.1.2.5冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查，不符合溫度要求的應當拒收。4.1.1.2.6驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志，每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施文號治理的中藥飲片在包裝上還應標明批準文號。5.查驗實貨5.1驗收時限：依照藥品的不同特性明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品在規(guī)定時刻內(nèi)驗收。5.1.1一般藥品：24小時5.1.2冷藏藥品：即到即驗5.1.3專門治理藥品：1小時5.2驗收人員應當對抽

12、樣藥品的外觀，包裝、標簽、講明書等逐一進行檢查、核對、出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量治理人員處理。6.恢復原包裝6.1對差不多檢查驗收的藥品應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應的區(qū)域。6.2驗收結(jié)束后，計算機自動生成驗收記錄。7.驗收記錄7.1驗收藥品應當做好驗收記錄，并至少保存5年。7.2驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。7.3中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號

13、治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。7.4驗收發(fā)覺不合格藥品時，應標明不合格事項及處置措施。8. 計算機系統(tǒng)治理操縱要求9.1驗收工作結(jié)束后，對比進貨憑證在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并輸入驗收員及口令密碼后，系統(tǒng)生成驗收記錄。藥品陳列治理制度一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，幸免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列治理 四、責任：營業(yè)員對本制度實施負責 五、內(nèi)容：1.應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持

14、環(huán)境整潔。3.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的藥品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.藥品應按品種、功能用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類不標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。6.處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售。7.拆零藥品集中存放于拆零專柜。8.需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求。按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。9.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯

15、斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。10.定期對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。11.發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理員確認和處理，并保留相關記錄。12.對藥品的有效期進行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。13.非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。藥品銷售治理制度一、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的質(zhì)量治理。 四、責任

16、：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2.營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位、地時刻職稱等內(nèi)容的工作牌。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 3.處方藥的銷售嚴格執(zhí)行處方藥的銷售治理制度。4.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。5.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。6.提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。7.銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。8.應按規(guī)定做好銷售記錄。9.拆零藥品的銷售嚴格執(zhí)行藥品拆零的治理制度。10.銷售專門治理的藥

17、品和國家有專門治理要求的藥品，嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。11.非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。供貨單位和采購品種審核治理制度一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核治理。四、責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量治理人員、購進人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.供貨單位合法性審核1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2對首營企業(yè)的審核應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確真實、有效： = 1 * GB3 藥品生產(chǎn)許可證或

18、者藥品經(jīng)營許可證復印件； = 2 * GB3 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； = 3 * GB3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認證證書復印件； = 4 * GB3 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； = 5 * GB3 開戶戶名、開戶銀行及賬號； = 6 * GB3 稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。1.3應當審核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： = 1 * GB3 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； = 2 * GB3 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； = 3 *

19、 GB3 供貨單位及供貨品種相關資料。2、藥品合法性的審核： = 1 * GB3 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 = 2 * GB3 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核； = 3 * GB3 首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。3、對首營企業(yè)、首營品種，應當由采購員填寫相應的申請表格，經(jīng)質(zhì)量治理部門審核。必要時應當組織實地考察，以供貨單位質(zhì)量治理體系進行評價。處方藥銷售治理制度一、目的：加強處方藥品的治理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。四、責任：

20、執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容:1.銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字，營業(yè)員方可依據(jù)處方調(diào)配，調(diào)配處方后通過核對方可銷售。2.銷售處方藥必須憑大夫開具的處方，方可調(diào)配。3.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，能夠調(diào)配必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件2年。6.處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，應拒絕調(diào)配。藥品拆零治理制度一、目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量治理。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品

21、治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。四、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2.營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，上崗前通過專門的培訓，要經(jīng)常對拆零藥品進行檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。3.企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止交叉感染。4.按規(guī)定做好藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期

22、、分拆及復核人員等內(nèi)容。5.拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥品名稱等內(nèi)容。6.拆零銷售藥品應當向顧客提供藥品講明書原件或復印件。7.藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和講明書。含專門藥品復方制劑治理制度一、目的：進一步加強含專門藥品復方制劑的經(jīng)營治理，防止該類藥品的濫用，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)含專門藥品復方制劑的購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)四、責任：采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等對本制度的實施負責。五、內(nèi)容:1.定義：1.1含專門藥品復方制劑治理包括含麻黃堿類復

23、方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯復方制劑和復方甘草片、2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的32個品種。對該類藥品的治理，除應遵守國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量治理制度中對一般藥品進行治理的規(guī)定外，還應遵守本制度的各項治理要求。2.購進2.1含專門藥品復方制劑的購進同一般藥品。3.驗收3.1含專門藥品復方制劑的驗收同一般藥品。4.陳列檢查：4.1含專門藥品復方制劑要陳列于專柜中，并有標識，并由專人治理；4.2應將該類藥品列入重點養(yǎng)護品種；5.銷售5.1銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處

24、方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，就當設置專柜由專人治理、專冊登記、登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。5.2銷售含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片、2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的32個品種必須列入憑處方銷售的處方藥治理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，嚴禁無醫(yī)師處方銷售。同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人治理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。5.3在銷售中，如發(fā)覺超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述含專門藥品復方制劑時

25、，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門和公安機關報告。記錄和憑證治理制度一、目的：保證質(zhì)量治理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于對記錄和憑證的治理。四、責任：各記錄、憑證的負責人對本制度實施負責。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量記錄、憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；2.憑證填寫人員應認真檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；3.企業(yè)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不

26、合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯；4.記錄及相關憑證應當至少保存5年；5.專門治理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定執(zhí)行；6.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。收集和查詢質(zhì)量信息治理制度一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的治理。四、責任：質(zhì)量治理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量治理人員為企業(yè)質(zhì)量治理信息中心，負

27、責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2.質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：國家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家公布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門公布的治理規(guī)定等；供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3.質(zhì)量信息的收集方式：3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、查詢記錄、建議等方法收集；3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見薄、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務

28、質(zhì)量的意見。3.4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案。質(zhì)量事故、投拆治理制度一、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。四、責任：質(zhì)量治理人員、藥品購進人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴峻后果的。1.1.2未嚴

29、格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴峻后果的。2.質(zhì)量事故的報告2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量治理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴峻后果的，由質(zhì)量治理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督治理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督治理局。

30、3.質(zhì)量事故處理：3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量治理人員應及時采取必要的操縱、補救措施。3.2質(zhì)量治理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報太原市食品藥品監(jiān)督治理局。3.3質(zhì)量治理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的緣故不清不放過，事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度一、目的：為加強中藥飲片治理，保證中藥質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售

31、。四、責任：質(zhì)量治理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調(diào)劑員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：處方審核、調(diào)配、核對人員就當在處方上簽字和蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或復印件。1. 處方審核1.1執(zhí)業(yè)藥師對處方要進行審核并簽字。1.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2. 處方調(diào)配2.1.中藥調(diào)劑員在調(diào)劑時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。2.2配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。2.3應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客講清晰情況。2.4對鑒不不清，有疑問的處方不調(diào)配

32、，并向顧客告知。2.5每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。3. 處方核對3.1按方配制，稱準分勻，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 藥品有效期治理制度一、目的：合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)采購、驗收、銷售過程中的效期藥品的治理。四、責任：質(zhì)量治理人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2.距失效期不到6個月的藥品原則上不得

33、購進，如有專門情況需要，必須由采購員申請領導批準后方可進貨。近效期藥品，每月應填報近效期藥品預警表，上報質(zhì)量治理人員。3.對近效期藥品應加強陳列檢查及銷售操縱，每個月進行一次陳列檢查。4.銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.超過有效期藥品的報損按照不合格藥品操縱程序處理。6.嚴格執(zhí)行先進先出銷，近效期先銷的原則。7.計算機系統(tǒng)對效期藥品的治理7.1系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，具備近效期預警、超過有效期的自動鎖定及停售管控。 不合格藥品、藥品銷毀治理制度一、目的：確保企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、范圍：不合

34、格藥品的治理四、職責：各崗位人員五、內(nèi)容：1.不合格藥品確認依據(jù)： 1.1藥品監(jiān)督治理部門的藥品質(zhì)量公告或其他通知。 1.2驗收、銷售中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝、標示不符的，包裝污染，破裂及超過有效期的藥品。1.3依據(jù)法定的藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書。 1.4其他不符合藥品標準規(guī)定的。 1.5符合藥品治理法中假、劣藥品定義的。2.不合格藥品的發(fā)覺及存放2.1藥品質(zhì)量驗收員驗收藥品發(fā)覺有質(zhì)量異常的應拒收，不合格藥品的不得銷售，陳列檢查過程中發(fā)覺不合格藥品應立即轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)單獨存放，并立即報告質(zhì)量治理員。3.不合格藥品的處理3.1不合格藥品必須存放于不合格藥品區(qū)，嚴格執(zhí)行色標治理。3.2應對質(zhì)

35、量不合格藥品進行操縱性治理，發(fā)覺不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。3.3不合格藥品不準銷售。3.4不合格藥品應及時辦理報損手續(xù)，并在質(zhì)管員監(jiān)督下及時銷毀，做好完整記錄；專門治理藥品的不合格品按專門治理藥品治理制度辦理；4.對質(zhì)量不合格藥品進行操縱性治理，其治理重點為：4.1發(fā)覺不合格藥品按規(guī)定的程序和要求上報。4.2不合格藥品的標識、存放。4.3查明質(zhì)量不合格的緣故，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。4.4不合格藥品處理情況的匯總和分析。4.5不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完整的手續(xù)和記錄，有關記錄保存5年。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康治理制度一、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一

36、個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。四、責任：全體職員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.環(huán)境衛(wèi)生治理1.1全體職員都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風尚，積極參加愛國衛(wèi)生運動和預防疾病的活動。 1.2保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生，做到整潔、明亮，各部門要落實措施，劃分衛(wèi)生保潔責任區(qū)，嚴禁將生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所。2.人員衛(wèi)生治理2.1在崗職員應統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整潔，工作服每周至少洗滌1次。2.2搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清潔，防止污染藥品。3.人員健康治理3.1質(zhì)量治

37、理、驗收、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的全體人員應當?shù)剿幈O(jiān)部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。3.2如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務治理制度一、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：企業(yè)的銷售服務四、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容1.藥品除質(zhì)量緣故外，一經(jīng)售出，不得退換。如有專門情況需要退換時，必須是沒有離開營業(yè)場所的情況下方可辦理。2.在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，

38、及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3.發(fā)覺已售出藥品有嚴峻質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督治理部門報告。4.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，操縱和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待顧客熱心，解答問題耐心，同意意見虛心，排憂解難誠心。人員培訓及考核治理制度一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)職員的質(zhì)量治理意識與能力。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量治理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。

39、四、責任：企業(yè)質(zhì)管員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.培訓目的1.1企業(yè)每年依據(jù)上級有關要求及企業(yè)實際情況制定培訓打算。1.2質(zhì)量治理人員負責教育培訓打算的制定、實施監(jiān)督與考核，企業(yè)也能夠依照實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容。1.3企業(yè)對各崗位人員進行其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和接著培訓，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求。1.4不同崗位，不同工種的職員通過參加相關的質(zhì)量教育培訓和考核，使其能正確理解并履行職責。 2.專門崗位的培訓2.1從事專門治理的藥品、冷藏藥品和拆零藥品的銷售人員要同意相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。2.2企業(yè)中質(zhì)量治理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員要通過太原市食品藥品監(jiān)督治理局法律

40、法規(guī)培訓后，考試合格持證上崗。2.3質(zhì)量治理人員應建立個人培訓檔案和企業(yè)全年教育培訓記錄并建立檔案。3.培訓與考核3.1企業(yè)職員不定期進行藥品相關法律法規(guī)、藥品知識、制度、職責、流程、職業(yè)道德等接著教育培訓。3.2企業(yè)在崗職員必須進行相關法律法規(guī)、藥品知識的考核每季至少考核一次，考核方式依照內(nèi)容不同可選擇。3.3筆試、提問、現(xiàn)場操作等方式并將考核結(jié)果存檔。3.4培訓教育考核結(jié)果應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的要緊依據(jù)。 藥品不良反應報告治理制度一、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的治理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥

41、品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的治理。四、責任：質(zhì)量治理人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。要緊包括對人體有害的副作用、毒性反應、過敏反應和其他不良反應。2.依照藥品不良反應監(jiān)測治理方法（試行）要求制定本治理制度，日常治理工作由質(zhì)管員，定期收集匯總，并向上級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。3.報告時刻：一般的藥品不良反應每季度報告一次，嚴峻或者罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可越級報告。4.報告程序和要求：4.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，加強對本企

42、業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應，應當立即向上級報告；質(zhì)量治理人員應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫可疑藥品不良反應報告表，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。4.2企業(yè)如發(fā)覺藥品講明書中未載明的可疑嚴峻不良反應病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。4.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)覺藥品講明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門集中報告。4.4發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)覺者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。5.處理措施：5.1對藥品監(jiān)督治理部門已確認有藥品不良反應的藥品，應立即停止

43、該批號的銷售，就地封存。并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。5.2對已銷售出去的部分藥品應發(fā)文要求退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定方法處理。 計算機系統(tǒng)治理制度一、目的：實時操縱并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范三、適用范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營的計算機系統(tǒng)的治理四、職責：操作員、質(zhì)管員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1.藥店計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：1.1自動識不處方藥、專門治理的藥品以及其他國家有專門治理要求的藥品；1.2拒絕國家有專門治理要求的藥品超數(shù)量銷售；1.3與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打

44、印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；1.4對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售操縱；1.5定期自動生成陳列藥品檢查打算；1.6對藥品有效期進行跟蹤，近效期的預警提示，超過有效期的自動鎖定及停銷；1.7滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2、數(shù)據(jù)治理要求：2.1通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進入數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、安全和可追溯。2.2電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。3、計算機系統(tǒng)的總體要求：3.1制定計算機系統(tǒng)的治理文件3.1.1計算機系統(tǒng)的治理3.1.2執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定3.2明確計算機系統(tǒng)的治理職責3

45、.2.1信息治理人員應當履行以下職責：3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡維護，保證設備正常運轉(zhuǎn)；3.2.1.2系統(tǒng)數(shù)據(jù)保證安全、定期備份；3.2.1.3負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；3.2.2質(zhì)量負責人應當履行以下職責3.2.2.1負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；3.2.2.2負責系統(tǒng)操作權限的審核；3.2.2.3負責指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；3.2.2.4負責質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；3.2.2.5對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題進行處理。4、質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的治理4.1供貨單位的質(zhì)量操縱4.1.1所有供貨單位的質(zhì)量信息通過錄入GSP系統(tǒng)設置，審批后生效；4.

46、1.2所有供貨企業(yè)應提供藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議等。4.2品種資料的質(zhì)量操縱4.2.1品種差不多信息操縱通過GSP系統(tǒng)設置，審批后生效；4.2.2依據(jù)品種質(zhì)量數(shù)據(jù)操縱，自動生成陳列藥品檢查打算；4.2.3依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，近效期給予預警提示。4.2.4依據(jù)質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)自動識不處方藥。5、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量操縱功能5.1采購環(huán)節(jié)5.1.1通過GSP流程操縱，輸入采購定單，采購定單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；5.1.2采購員口令密碼唯一性，系

47、統(tǒng)自動操縱權限；5.1.3采購訂單確認后，能夠由驗收員調(diào)取數(shù)據(jù).5.2驗收環(huán)節(jié)5.2.1驗收員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對比藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，自動生成驗收記錄。5.3陳列檢查環(huán)節(jié)5.3.1系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)和陳列檢查制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢查打算；5.3.2系統(tǒng)應當對陳列（庫存）藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，具備近效期預警，超過有效期自動鎖定及停售。5.4銷售環(huán)節(jié)5.4.1審核員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動操縱權限；5.4.2系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)，自動識不拆零藥品、并單獨自動生成拆零銷售記錄； 5.4.3系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)，將含麻黃堿類復方制劑進行銷售操縱，必須憑身份證，且只能購買最多2個最小包裝，并生成銷售記錄。5.4.4與結(jié)算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售數(shù)據(jù)，并自動生成銷售記錄。冷藏藥品治理制度一、目的：建立冷藏藥品的治理制度，使企業(yè)冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效操縱，保證冷藏藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于冷藏藥