醫(yī)療器械有效期驗證方案及報告-口罩參考

1、加速老化實(shí)驗版本/修改狀態(tài)：生效日期：文件編號：發(fā)放號：控制狀態(tài)：擬制：審核：批準(zhǔn)：加速老化實(shí)驗計劃一、使用范圍本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器及其外包裝。二、過程要求1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學(xué)特性的符合性5、生物特性的符合性三、預(yù)計完成時間：老化實(shí)驗前全能性實(shí)驗：2012年5月20日前包裝驗證實(shí)驗：2012年5月22日前阻菌實(shí)驗：2012年5月24日前老化實(shí)驗時間：2012年5月26日前加速第一年驗證無菌實(shí)驗：2012年6月18日前全能性實(shí)驗：2012年6月25日前包裝驗證實(shí)驗：2012年6月25日前阻菌實(shí)驗：2012年6月27日前加速第

2、二年驗證無菌實(shí)驗：2012年7月1日前全能性實(shí)驗：2012年7月8日前包裝驗證實(shí)驗：2012年7月8日前阻菌實(shí)驗：2012年7月10日前加速第三年驗證無菌實(shí)驗：2012年7月15日前全能性實(shí)驗：2012年7月22日前包裝驗證實(shí)驗：2012年7月22日前阻菌實(shí)驗：2012年7月24日前加速第四年驗證無菌實(shí)驗：2012年7月29日前全能性實(shí)驗：2012年8月6日前包裝驗證實(shí)驗：2012年8月6日前阻菌實(shí)驗：2012年8月8日前加速第五年驗證無菌實(shí)驗：2012年8月13日前全能性實(shí)驗：2012年8月20日前包裝驗證實(shí)驗：2012年8月20日前阻菌實(shí)驗：2012年8月22日前目的：在有效期三年內(nèi)和三年

3、有效期外，通過對我公司產(chǎn)品檢驗實(shí)驗，來驗證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。加速老化實(shí)驗（一）老化實(shí)驗1.目的：通過老化實(shí)驗以后對產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原實(shí)驗等全性能實(shí)驗來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2.范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī)用霧化器。3測試依據(jù)：按ISO11137-95和IS011607-2003方法4.樣品來源：成品留樣產(chǎn)品（二）實(shí)驗準(zhǔn)備1本次實(shí)驗所需樣品10只，從中隨機(jī)抽取2只用于實(shí)驗前的產(chǎn)品的全能性檢驗，抽取2只做包裝材料滲漏性實(shí)驗，抽取2只做真空泄露性實(shí)驗，抽取2只做爆破和蠕動性實(shí)驗，抽取

4、2只做阻菌性實(shí)驗（瓊脂接觸攻擊性實(shí)驗）。以上實(shí)驗作為老化實(shí)驗之后的參考對照組。檢驗如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：規(guī)格：Ma）生物檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論無菌無合格熱原無合格b）化學(xué)檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物合格酸堿度合格重金屬正常合格E0殘留量g合格c）物理檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性合格抽吸漏氣性無合格容量允差3%合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量合格實(shí)驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-19d）真空泄漏實(shí)驗1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：規(guī)格：M測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法實(shí)驗方法：將密封好的包裝浸入實(shí)驗液中并抽真空（-20

5、kpa）。由于壓力差，實(shí)驗溶液會通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：抽取樣品2支，分別進(jìn)行實(shí)驗，結(jié)果無一泄漏。結(jié)論：經(jīng)測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。實(shí)驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-20e）包裝材料滲漏性實(shí)驗1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：規(guī)格：M測試依據(jù)：按EN868196方法實(shí)驗方法：取2個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB實(shí)驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實(shí)驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料實(shí)驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破實(shí)驗和蠕動實(shí)驗1.樣品名

6、稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規(guī)格：10ml測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實(shí)驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力實(shí)驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。爆破實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161

7、530無171530無181530無191530無201530無實(shí)驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2008-5-22g）阻菌性實(shí)驗（瓊脂接觸攻擊實(shí)驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：10ml測試依據(jù)：參照ISO11607方法實(shí)驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培

8、養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實(shí)驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化實(shí)驗操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于60C環(huán)境下，經(jīng)一定時間的保存（60C保存7天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌實(shí)驗方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取13個產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對照。30-35C培養(yǎng)5天；另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25C培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長。記錄結(jié)果：樣品名

9、稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：樣品60C貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天1）有效期第一年驗證樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天實(shí)驗人：審核人：日期：1）樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性檢驗。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c）物理檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量實(shí)驗人：審核人：日期：2樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界存放

10、一年）后，對于包裝材料的檢驗a）真空泄漏實(shí)驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法實(shí)驗方法：將密封好的包裝浸入實(shí)驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實(shí)驗溶液會通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性實(shí)驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：按EN868196方法實(shí)驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB實(shí)驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實(shí)驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一

11、次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：按EN868196方法實(shí)驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB實(shí)驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實(shí)驗液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核人：日期：c）爆破實(shí)驗和蠕動實(shí)驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實(shí)驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力實(shí)驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀

12、察其破裂情況。結(jié)果：爆破實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實(shí)驗人審核人日期d）阻菌性實(shí)驗（瓊脂接觸攻擊實(shí)驗）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法實(shí)驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含

13、cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果結(jié)論實(shí)驗人審核人日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法實(shí)驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核

14、人日期有效期第一年驗證結(jié)論：2有效期第二年驗證注射器在干燥箱中60C放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：樣品60C貯存28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天12343天4天5天56陽性對照組霉菌實(shí)驗人審核人日期樣品60C貯存28天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c）物理檢驗檢驗工程檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量實(shí)驗人：審核人日期：樣品60C貯存28天后，對產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)

15、行檢驗a）真空泄漏實(shí)驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法實(shí)驗方法：將密封好的包裝浸入實(shí)驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實(shí)驗溶液會通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性實(shí)驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：按EN868196方法實(shí)驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB實(shí)驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實(shí)驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙

16、塑袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：按EN868196方法實(shí)驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB實(shí)驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實(shí)驗液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核人：日期：c）爆破實(shí)驗和蠕動實(shí)驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實(shí)驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力實(shí)驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆

17、破實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實(shí)驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實(shí)驗人審核人日期d）阻菌性實(shí)驗（瓊脂接觸攻擊實(shí)驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法實(shí)驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：實(shí)驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法實(shí)驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含c