011凈化工作臺驗證方案設(shè)計

1、SW-CJ-1D凈化工作臺驗證方案目錄第1頁共17頁011凈化工作臺驗證方案設(shè)計1概述1.1設(shè)備特性描述1.2安裝地點2驗證目的3驗證小組組成及其職責(zé)4原理5驗證內(nèi)容5.1驗證的準備工作5.1.1驗證所需文件資料5.1.2驗證所需試驗條件5.2參照檢驗對象的選擇5.3關(guān)鍵部位5.4可接受標(biāo)準5.5驗證方法5.6驗證實施6再驗證周期7結(jié)論8驗證小組領(lǐng)導(dǎo)意見2/171概述SW-CJ-1D凈化工作臺適用于無菌無塵潔凈環(huán)境的局部凈化單元?，F(xiàn)該設(shè)備主要用于化驗室陽性對照間和微生物檢驗室，為保證工作臺內(nèi)的潔凈，從而保證藥品檢驗的質(zhì)量，本方案規(guī)定了SW-CJ-1D凈化工作臺的驗證方法及接收標(biāo)準。1.1設(shè)備特

2、性描述1.1.1箱體殼采用進口中纖板材緊密結(jié)合，保證長期無繡蝕發(fā)生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無塵，臺板敷設(shè)不銹鋼板，方便耐用。1.1.2技術(shù)指標(biāo)潔凈等級菌落數(shù)平均風(fēng)速噪聲震動半峰值照度電源最大功耗W1:工作區(qū)寬D1:工作區(qū)深100級0.5M（美聯(lián)邦209E）0.5個/皿時（90mm培養(yǎng)平皿）0.25m0.45m/s（快慢雙速）62db（A）0.5M（x、y、z方向）300LxAC單項220V/50Hz130W700mm500mm規(guī)格尺寸W1:工作區(qū)高W:裝置外形寬500mm850mmD:裝置外形深H:裝置外形高適用人數(shù)高效過濾器規(guī)格及數(shù)量熒光燈/紫外燈規(guī)格及數(shù)量1.2設(shè)備安裝地點：化驗室5

3、80mm1530mm單人/單面69045538eqoac(,1)16Weqoac(,1)/15Weqoac(,1)第3頁共17頁011凈化工作臺驗證方案設(shè)計2驗證目的對該設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備能達到百級及萬級潔凈區(qū)的要求，確保實驗檢驗數(shù)據(jù)真實可靠。特制定本驗證方案進行驗證。在驗證過程中應(yīng)嚴格按照本方案的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，由驗證小組批準后實施。3驗證小組的組成及其職責(zé)3.1驗證小組的組成：組長：總工，楊繼英。組員：質(zhì)量部，李汝波、張松艷。設(shè)備工程部，3.2職責(zé)：3.2.1驗證小組的職責(zé)3.2.1.1負責(zé)驗證方案的審批。3.2.1.2負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工

4、作，以確保驗證方案的順利實施。3.2.1.3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.1.4負責(zé)驗證報告的審核。3.2.1.5負責(zé)驗證證書的發(fā)放。3.2.1.6負責(zé)再驗證周期的確認。3.2.2設(shè)備工程部3.2.2.1負責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。3.2.2.2負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。3.2.3質(zhì)量部3.2.3.1負責(zé)SW-CJ-1D型凈化工作臺操作。3.2.3.2負責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果，修改SW-CJ-1D型凈化工作臺操作規(guī)程。3.2.3.3負責(zé)擬定驗證方案。3.2.3.4負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告報驗證小組。4原理：空氣經(jīng)頂/后部的初效空氣過濾系統(tǒng)和低噪聲

5、離心式通風(fēng)機壓入靜壓箱，經(jīng)高效空氣過濾器在上側(cè)部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區(qū)域內(nèi)的原自然空氣，開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調(diào)風(fēng)機雙速調(diào)節(jié)風(fēng)量大小，內(nèi)置遙控器開關(guān)或輕觸型開關(guān)調(diào)節(jié)電壓，保證工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。4/17011凈化工作臺驗證方案設(shè)計5驗證內(nèi)容：5.1驗證的準備工作：5.1.1驗證所需文件資料：表1驗證所需文件資料及存放資料名稱編號存放處5.1.2驗證所需試驗條件包括：5.1.2.1驗證所需的儀器儀表均經(jīng)過校驗。5.1.2.2操作方法見SW-CJ-1D型凈化工作臺標(biāo)準操作規(guī)程驗證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況校正名稱規(guī)格或型號校正

6、結(jié)果校正證書編號有效期質(zhì)量部部長：_驗證小組：_確認年月日5/17年月日011凈化工作臺驗證方案設(shè)計5.2參照檢驗對象的選擇：本設(shè)備主要用于微生物檢驗，以塵粒最大允許數(shù)/0.5m，3500/;5m,0/；沉降菌1個皿（90mm培養(yǎng)皿）浮游菌3個/m3為主要的檢測對象，在該設(shè)備運行10分鐘后，開始驗證。5.3關(guān)鍵部位：操作臺工作室。5.4可接受標(biāo)準5.4.1各項驗證結(jié)果符合百級標(biāo)準5.5驗證方法5.5.1項目測試在萬級工作室內(nèi)，開機前對凈化臺的工作區(qū)域及外殼進行認真清潔處理，去除表面積塵，工作臺紫外燈照射30分鐘，風(fēng)機啟動自凈10分鐘后進行。5.52潔凈度用塵埃粒子計數(shù)器在略高于工作操作面平均分

7、布5點測試，每個點循環(huán)5次，每/次1分鐘，對檢測結(jié)果進行記錄。檢測結(jié)果塵粒最大允許數(shù)0.5m，3500/;5m,0/.連續(xù)監(jiān)測7天。5.5.3沉降菌在工作面上用90mm培養(yǎng)皿14個暴露30分鐘，然后培養(yǎng)得出。對檢測結(jié)果進行記錄，檢測結(jié)果應(yīng)沉降菌1個皿（90mm培養(yǎng)皿），監(jiān)測3天。5.5.4浮游菌用浮游細菌采樣器在工作臺上距離層流罩30cm左右處平均分布設(shè)2個點測試，監(jiān)測3天。5.5.5風(fēng)速用風(fēng)速儀貼近層流罩測試，按鈕B鍵、C鍵可調(diào)風(fēng)速，每個按鈕平均分布的五點測試，并記錄結(jié)果，連續(xù)監(jiān)測7天。5.5.6照度用照度計在工作面中心測試三次，并記錄結(jié)果，檢測結(jié)果應(yīng)300Lax，連續(xù)監(jiān)測7天。6/1701

8、1凈化工作臺驗證方案設(shè)計5.6驗證實施：5.6.1安裝確認5.6.1.1相關(guān)文件資料設(shè)備資料檔案檢查記錄操作SOP編號：名稱存放處：資料清單份數(shù)存放處：備件名稱備件清單生產(chǎn)廠家存放處結(jié)論記錄人日期5.6.1.2儀器的安裝是否符合要求5.6.1.2.1工作臺應(yīng)安裝在遠離塵埃源和振源的各級凈化廠房或密閉空調(diào)廠房內(nèi)，避免室外污染氣流影響室內(nèi)。5.6.1.2.2操作區(qū)內(nèi)不允許放不必要的物品，以保持操作區(qū)的潔凈氣流流型不受干擾。5.6.1.2.3新安裝或長期未使用工作臺，在使用前需對工作臺及周圍環(huán)境先用超凈真空吸塵器或用不產(chǎn)生纖維的工具進行潔凈工作，再采用藥物滅菌法或紫外線滅菌法進行滅菌7/17011凈

9、化工作臺驗證方案設(shè)計處理。安裝檢查記錄驗證項檢查結(jié)果設(shè)備應(yīng)達到要求目工作臺應(yīng)安裝在遠離塵埃源和振源的各級凈化廠房或密閉空調(diào)廠房內(nèi)，避免室外污染氣流影響室內(nèi)。操作區(qū)內(nèi)不允許放不必要的物品，以保持操作區(qū)的潔凈氣安裝環(huán)流流型不受干擾。境新安裝或長期未使用工作臺，在使用前需對工作臺及周圍環(huán)境先用超凈真空吸塵器或用不產(chǎn)生纖維的工具進行潔凈工作，再采用紫外線滅菌法進行滅菌處理。結(jié)論記錄人日期5.6.2運行確認5.6.2.1目的對該設(shè)備進行驗證，以確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的監(jiān)控，便于穩(wěn)定性實驗的開展。5.6.2.2檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。5.6.2.3打開電源檢查照明燈、風(fēng)機、指示燈應(yīng)正常工作。運行確認記錄檢

10、驗項目及評定標(biāo)準檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。8/17檢查結(jié)果011凈化工作臺驗證方案設(shè)計打開電源檢查照明燈、風(fēng)機、指示燈應(yīng)正常工作。記錄人日期5.6.3性能確認5.6.3.1項目測試在萬級工作室內(nèi)，開機前對凈化臺的工作區(qū)域及外殼進行認真清潔處理，去除表面積塵，工作臺紫外燈照射30分鐘，風(fēng)機啟動自凈10分鐘后進行。5.6.3.2潔凈度/用塵埃粒子計數(shù)器在略高于工作操作面平均分布5點測試，每個點循環(huán)5次，每次1分鐘，對檢測結(jié)果進行記錄。檢測結(jié)果塵粒最大允許數(shù)0.5m，3500/;5m,0/.連續(xù)監(jiān)測7天。檢測日期：測試結(jié)果粒徑12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期檢測日期：粒徑測試

11、結(jié)果12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期9/17檢測日期：粒徑011凈化工作臺驗證方案設(shè)計測試結(jié)果12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期檢測日期：粒徑測試結(jié)果12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期檢測日期：測試結(jié)果粒徑12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期檢測日期：10/17011凈化工作臺驗證方案設(shè)計粒徑測試結(jié)果12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期檢測日期：粒徑測試結(jié)果12345UCL平均數(shù)0.5m5m結(jié)論檢測人復(fù)核人日期5.6.3.3沉降菌在工作面上用90mm培養(yǎng)皿六個暴露30分鐘，然后培養(yǎng)得出。對檢測結(jié)果

12、進行記錄，檢測結(jié)果應(yīng)沉降菌1個皿（90mm培養(yǎng)皿），監(jiān)測3天。檢測日期：測定1234567891011121314平均數(shù)結(jié)果結(jié)論檢驗人復(fù)核人日期檢測日期：11/17011凈化工作臺驗證方案設(shè)計測定1234567891011121314平均數(shù)結(jié)果結(jié)論檢驗人復(fù)核人日期檢測日期：測定1234567891011121314平均數(shù)結(jié)果結(jié)論檢驗人：復(fù)核人：日期5.6.3.4浮游菌用浮游細菌采樣器在工作臺上距離層流罩30cm左右處平均分布設(shè)2個點測試，監(jiān)測3天。檢測日期平均濃度（個/m3）結(jié)果記錄人：復(fù)核人：日期：5.6.3.5風(fēng)速用風(fēng)速儀貼近層流罩測試，按鈕B鍵、C鍵可調(diào)風(fēng)速，每個按鈕平均分布的五點測試，

13、并記錄結(jié)果，檢測結(jié)果應(yīng)在0.30.45m/s范圍內(nèi)，頻次,連續(xù)監(jiān)測7天。檢測日期：按鈕斷面風(fēng)速（m/s）12/17011凈化工作臺驗證方案設(shè)計12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12313/1745平均011凈化工作臺驗證方案設(shè)計BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC14/17011凈化工作臺驗證方案設(shè)計結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期檢測日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12345平均BC結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期5.6.3.6照度用照度計在工作面中心測試三次，并記錄結(jié)果，檢測結(jié)果應(yīng)300Lax，監(jiān)測3次。檢測日期：123平均值檢測結(jié)果結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期：檢測日期：123