質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術管理規(guī)范

1、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術（以下簡稱質(zhì)子和重離子放射治療技術）臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療 安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展質(zhì) 子或重離子放射治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子放射治療技術是指通過加速器產(chǎn)生質(zhì)子、重離子等實施放射治療的技術。不包括應用普通加速器產(chǎn)生的 X線、電子線和鉆60產(chǎn)生的 線實施放射治 療的技術。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)子或重離子放射治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治 療科、病理科及醫(yī)學影像科等相關診療科目。（

2、三）有10年以上的調(diào)強放射治療技術（IMRT）腫瘤治療經(jīng)驗，年收治腫瘤患者不少于10000例。（四）輻射防護條件滿足國家標準要求，取得衛(wèi)生監(jiān)督和環(huán)保部門的許可證。（五）放射治療科。.有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工 程技術人員和護師。.開展放射治療工作 10年以上，年收治放射治療患者 不少于2000例。.具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆 向治療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設備等。.具有三維圖像引導技術，開展在線三維圖像引導放射 治療、調(diào)強適形放射治療、立體定向放射治療技術均在3年以上，每項技術治療患者不少于100例。.按照國家衛(wèi)生計生行政部門相關設備配置要求，規(guī)范配

3、備質(zhì)子或重離子放射治療系統(tǒng)設備。（六）醫(yī)學影像科。.有磁共振（MRI ）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備.有醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。.開展影像診斷（含核醫(yī)學）工作 10年以上。（七）有至少3名具備質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床 應用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。有至少3名具備質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構(gòu)在職物理師。有經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術相關知識和技能培訓合 格的、與開展質(zhì)子或重離子放射治療技術相適應的其他專業(yè) 技術人員。二、人員基本要求（一）放射治療醫(yī)師。.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學影像和放射治 療專業(yè)。.有10年

4、以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗，取得副主任醫(yī) 師及以上專業(yè)技術職務任職資格。.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于質(zhì)子 或重離子放射治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展質(zhì)子或重離子放射治療技術能力。（二）放射物理師。.取得直線加速器物理師上崗證。.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗，取得副研究員（或 相當職稱）及以上專業(yè)技術職務任職資格。.經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術相關系統(tǒng)培訓，滿足開展質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用所需的相關條件。（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守

5、質(zhì)子或重離子放射治療技術操作規(guī)范和 診療指南，嚴格掌握質(zhì)子或重離子放射治療技術的適應證和 禁忌證，開展以循證醫(yī)學為基礎的腫瘤診斷和治療。（二）質(zhì)子或重離子放射治療應當由 2名以上取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格、具有質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師和2名以上取得副研究員（或相當職稱）及以上專業(yè)技術職務任職資格、 具有質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機 構(gòu)在職放射物理師共同決定，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實施質(zhì)子或重離子放射治療前，應當向患者及其 家屬告知治療目的、治療風險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā) 癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立

6、質(zhì)子或重離子放射治療技術質(zhì)量控制和質(zhì)量 保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。（五）建立健全質(zhì)子或重離子放射治療技術應用后監(jiān)控 及隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次質(zhì)子或重離 子放射治療技術應用后，應當按要求保留并及時上報相關病 例數(shù)據(jù)信息。（七）醫(yī)療機構(gòu)和技術人員定期接受質(zhì)子或重離子放射 治療技術臨床應用能力、質(zhì)量控制和風險管理評估，包括病 例選擇、治療成功率、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、治療后患者管理、隨訪結(jié)果、設備質(zhì)控和治療劑量驗證等。（八）其他管理要求。.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的質(zhì)子或重離 子放射治療設備及相關器材，不得違規(guī)重復使用與質(zhì)子或重

7、 離子放射治療相關的一次性醫(yī)用器材。.建立質(zhì)子或重離子放射治療設備及相關器材登記制度， 保證器材來源可追溯。在應用質(zhì)子或重離子放射治療患者的 住院病歷中留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓管理要求（一）擬開展質(zhì)子或重離子放射治療技術的醫(yī)師培訓要 求。.應當具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè) 技術職務任職資格。.應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下， 參與質(zhì)子或重離子放射治療 5例以上，并參與5例以上質(zhì)子 或重離子放射治療患者的全過程管理，包括放療前診斷、放 療前計劃、植入技術、放療后驗證、放療期間管理、隨訪等, 并考核合格。.在境外接受質(zhì)子或重離子放射治療培訓6個月

8、以上，有境外培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指 定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。(二)培訓基地要求。.培訓基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定質(zhì)子或重離子放射治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件：(1)三級甲等醫(yī)院，符合質(zhì)子或重離子放射治療技術管理規(guī)范要求。(2)開展質(zhì)子或重離子放射治療技術不少于5年，具有符合質(zhì)子或重離子放射治療技術要求的病房床位數(shù)不少 于25張(3)近3年每年開展質(zhì)子或重離子放射治療病例不少于100例。(4)有不少于3名具有質(zhì)子或重離子放射治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技 術職務任職資格。(5)有不少于2名的放射物理師，其中至少1名具有研究員(或相當職稱)專業(yè)技術職務任職資格。(6)有與開展質(zhì)子或重離子放射治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。.