標準解讀
《GB/T 7341.5-2018 電聲學 測聽設備 第5部分:耳聲阻抗/導納的測量儀器》是針對用于測量人耳聲阻抗或?qū)Ъ{特性的專用醫(yī)療設備的技術標準。該標準詳細規(guī)定了這類儀器的設計、制造及性能測試等方面的要求,確保其能夠準確可靠地評估個體聽力狀況以及中耳功能狀態(tài)。
根據(jù)文檔內(nèi)容,主要涉及以下幾個方面:
-
定義與術語:明確了“耳聲阻抗”、“耳聲導納”等專業(yè)術語的確切含義及其在實際應用中的具體表現(xiàn)形式。
-
技術要求:對測量儀器提出了包括頻率范圍、輸出聲壓級、信噪比在內(nèi)的多項關鍵性能指標的具體數(shù)值限制,并且對于不同類型(如探針式、開放式)的設備給出了差異化的要求。
-
安全規(guī)范:強調(diào)了使用過程中需遵守的安全準則,比如最大允許輸出聲壓水平以防止對使用者造成潛在傷害。
-
校準程序:提供了詳細的校正方法指導,旨在保證長期使用的準確性與一致性。
-
測試方法:描述了一系列標準化實驗步驟,用以驗證產(chǎn)品是否符合上述所有規(guī)定條件。
-
質(zhì)量控制:建議制造商實施有效的生產(chǎn)管理和品質(zhì)監(jiān)督機制,確保每一件出廠的商品都達到既定標準。
此文件不僅為相關企業(yè)提供了清晰的產(chǎn)品開發(fā)指南,也為監(jiān)管機構執(zhí)行市場準入審查提供了依據(jù),有助于提升整個行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體質(zhì)量和用戶滿意度。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-06-07 頒布
- 2019-01-01 實施
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![GB∕T 7341.5-2018 電聲學測聽設備 第5部分:耳聲阻抗導納的測量儀器_第4頁](http://file4.renrendoc.com/view/91772ca4b7fef2a6f01a5c3e9949158d/91772ca4b7fef2a6f01a5c3e9949158d4.gif)
![GB∕T 7341.5-2018 電聲學測聽設備 第5部分:耳聲阻抗導納的測量儀器_第5頁](http://file4.renrendoc.com/view/91772ca4b7fef2a6f01a5c3e9949158d/91772ca4b7fef2a6f01a5c3e9949158d5.gif)
文檔簡介
ICS1714050
A59..
中華人民共和國國家標準
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.代替:
GB/T15953—1995
電聲學測聽設備
第5部分耳聲阻抗/導納的測量儀器
:
Electroacoustics—Audiometricequipment—
Part5Instrumentsforthemeasurementofauralacousticimedance/admittance
:p
(IEC60645-5:2004,IDT)
2018-06-07發(fā)布2019-01-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
對規(guī)定類型儀器的要求
4…………………4
一般技術規(guī)范
5……………5
符合技術規(guī)范的驗證
6……………………8
校準腔
7……………………10
總要求
8……………………10
聲阻抗導納數(shù)據(jù)的符號形式和格式
9/、…………………12
制造商補充規(guī)定的性能
10………………13
附錄資料性附錄常規(guī)校準
A()…………16
附錄資料性附錄單位和術語
B()………………………17
附錄資料性附錄總時間特性
C()………………………19
參考文獻
……………………21
Ⅰ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
前言
電聲學測聽設備分為以下部分
GB/T7341《》:
第部分純音聽力計
———1:;
第部分語言測聽設備
———2:;
第部分用于測聽與神經(jīng)耳科的短持續(xù)聽覺測試信號
———3:;
第部分延伸高頻測聽的設備
———4:;
第部分耳聲阻抗導納的測量儀器
———5:/;
第部分耳聲發(fā)射的測量儀器
———6:;
第部分聽覺腦干反應的測量儀器
———7:。
本部分為的第部分
GB/T73415。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替耳聲阻抗導納的測量儀器與相比主要
GB/T15953—1995《/》。GB/T15953—1995,
技術內(nèi)容變化如下
:
將探頭扣修改為耳塞見和年版
———“”“”(3.1319953.13);
修改了第章的內(nèi)容并將其列為第章見第章和年版第章
———4,10(1019954);
修改了第章的內(nèi)容并將修改為第章見第章和年版第章
———5,5.14(419955);
修改了第章的內(nèi)容并將修改為附錄見附錄和年版第章
———6,6.1.2C(C19956);
增加了測量擴展不確定度和最大允許值內(nèi)容見
———(6.6);
增加了第章的概述見
———7(7.1);
修改了的內(nèi)容見和年版
———8.3(8.319958.3)。
本部分使用翻譯法等同采用電聲學測聽設備第部分耳聲阻抗導納的
IEC60645-5:2004《5:/
測量儀器
》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下
:
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求
———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+
A2:1995,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由中華人民共和國工業(yè)和信息化部提出
。
本部分由全國電聲學標準化技術委員會歸口
(SAC/TC23)。
本部分起草單位解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉研究所中國計量科學研究院中國電子科技集團公司第
:、、
三研究所上海計量測試技術研究院江西聯(lián)創(chuàng)宏聲電子有限公司
、、。
本部分主要起草人于黎明冀飛陳洪文鐘波許歡翁泰來安兆亮蕭學楊
:、、、、、、、。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T15953—1995。
Ⅲ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
引言
測聽診斷領域的發(fā)展要用一系列專門設計的儀器并借助其具有不同頻率和時間特性的聲探測信
,
號來評價人耳的聲阻抗導納這類儀器的實際應用在很大程度上與耳聲阻抗導納變化的測量有關
/。/。
耳聲阻抗導納的變化是由于外耳道空氣壓強的變化或激發(fā)中耳肌反射引起的
/。
Ⅳ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
電聲學測聽設備
第5部分耳聲阻抗/導納的測量儀器
:
1范圍
的本部分規(guī)定了種類型耳聲阻抗導納的測量儀器的性能和為這些儀器提供的設施
GB/T73413/
條件及用于驗收試驗和指導常規(guī)校準的測試方法
,。
本部分適用于使用規(guī)定的純音探測信號測量人外耳道中聲阻抗導納的儀器也適用于使用其他探
/,
測信號的本類儀器
。
本部分旨在保證符合本部分的各類儀器在可比的測試條件下的一致性本部分無意約束新特性
,。
的開發(fā)或引入也不妨礙技術方法的革新
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
電聲學測聽設備第部分純音聽力計
GB/T7341.1—20101:(IEC60645-1:2001,IDT)
使用以插入方式與人耳耦合的耳機測量助聽器的參考耦合器
IEC60126IEC(IECreference
couplerforthemeasurementofhearingaidsusingearphonescoupledtotheearbymeansofearin-
1)
serts)
醫(yī)用電子設備第部分一般安全要求
IEC60601-11:(Medicalelectricalequipment—Part1:
Generalrequirementsforsafety)
醫(yī)用電子設備第部分一般安全要求次級標準電磁兼容性要求和測試
IEC60601-1-21-2::
(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Elec-
tromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
醫(yī)用電子設備第部分一般安全要求次級標準程序控制電子醫(yī)療系統(tǒng)
IEC60601-1-41-4::
(Medicalelectricalequipment—Part1-4:Generalrequirementsforsafety—Collateralstan
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