消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)

1、消 毒 技 術(shù) 規(guī) 范 . 修訂的目的和意義 為更好地貫徹2001年12月發(fā)布，2002年7月1日正式實(shí)施的新的，緊跟近年國內(nèi)外消毒科學(xué)飛速開展和技術(shù)提高的步伐，順應(yīng)我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和參與WTO新情勢的需求，盡快與國際接軌，消除技術(shù)壁壘，促進(jìn)科技交流和學(xué)科開展；也為進(jìn)一步規(guī)范我國消毒技術(shù)和消毒、衛(wèi)生用品的監(jiān)視與執(zhí)法管理，更好地為群眾的安康效力。 .本版根本特點(diǎn) “消毒技術(shù)規(guī)范2002年版是在第三版根底上修訂而成的。為順應(yīng)我國醫(yī)療衛(wèi)生體改、新的消毒管理方法及其配套文件的要求和世貿(mào)組織成員國同等國民待遇等的實(shí)踐情況，本著尊重科學(xué)、向世界科技程度看齊，又須結(jié)合國情，實(shí)事求是的原那么，強(qiáng)調(diào)修訂后規(guī)

2、范先進(jìn)性、科學(xué)性、適用性和可操作性。 .篇章構(gòu)造 為滿足國內(nèi)外讀者閱讀和學(xué)科系統(tǒng)性的要求，第四版消毒技術(shù)規(guī)范將原規(guī)范三個(gè)分冊合而為一，共四個(gè)部分。從構(gòu)造上按內(nèi)容歸屬劃分，從內(nèi)容要求上分部描畫、前后呼應(yīng)。全書實(shí)踐字?jǐn)?shù)23萬。 .與第三版比較主要區(qū)別1. 總論部份術(shù)語按照“消毒管理方法配套文件中消毒產(chǎn)品分類目錄規(guī)定，添加了抗菌、抑菌等定義。由于我國衛(wèi)生監(jiān)視機(jī)構(gòu)的建立，總論中的各種原那么和要求思索到技術(shù)規(guī)范的技術(shù)可操作性和監(jiān)視執(zhí)法的可行性，以確保消毒產(chǎn)品的質(zhì)量。 .與第三版比較主要區(qū)別2. 第二部分消毒劑和消毒器械殺滅微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)，為使我國的消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)鑒定技術(shù)更好的與國際接軌，在比較了歐洲規(guī)范

3、、美國AOAC和EPA方法的根底上，思索到方法的可操作性和反復(fù)性，并結(jié)合我國的實(shí)踐情況，作了如下修正。 .與第三版比較主要區(qū)別1殺微生物實(shí)驗(yàn)：改為歐洲規(guī)范中的懸液定量殺滅實(shí)驗(yàn)。2目的微生物的修正：添加銅綠假單胞菌 、黑曲霉菌 、分枝桿菌、白色葡萄球菌；HBsAg破壞實(shí)驗(yàn)，改為病毒滅活實(shí)驗(yàn)。3添加了皮膚消毒的模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)和現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、手消毒模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)、一次性運(yùn)用衛(wèi)生用品與隱形眼鏡護(hù)理液鑒定實(shí)驗(yàn)以及抗抑菌實(shí)驗(yàn)的部分內(nèi)容。.與第三版比較主要區(qū)別4空氣消毒效果檢測中，刪去了空氣采樣器法，因醫(yī)院空氣中細(xì)菌總數(shù)目的確實(shí)定系用平板沉降法。5化學(xué)測定新添加和刪減了以下方法：去掉了

4、原ClO2丙二酸除干擾的方法，添加了五部碘量法和UW分光光度法；添加了氣相色譜測定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量測定法、HPLC測定醋酸氯己定含量測定法、甲酚皂GC測定法，以及用HPLC對甲酸、水楊酸、山梨醇的含量測定法和二溴海因含量測定、重金屬及砷的含量測定法。 .與第三版比較主要區(qū)別3、添加幾種新的消毒方法氧化電位水、二溴海因等含溴消毒劑添加了二氧化氯等消毒劑的運(yùn)用刪掉了微波消毒對一些消毒劑的運(yùn)用范圍、運(yùn)用方法和劑量作了修正和調(diào)整添加了新近在世界各國關(guān)懷的搶手話題“朊毒的消毒參考方法.第一部分 總那么.術(shù) 語 消毒 disinfection : 殺滅或去除傳播媒介上病原微生物，使其到達(dá)無害

5、化的處置。 滅菌 sterilization ： 殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處置。.術(shù) 語 化學(xué)指示物 chemical indicator 利用某些化學(xué)物質(zhì)對某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形狀改動(dòng)， 以指示殺菌因子的強(qiáng)度(或濃度)和/或作用時(shí)間能否符合消毒或滅菌處置要求的制品。生物指示物 biological indicator 將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物， 用于指示消毒或滅菌效果的制品。.術(shù) 語 消毒劑 disinfectant：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。滅菌劑 sterilant：可殺滅一切微生物(包括細(xì)菌芽孢)使其到達(dá)滅菌要求的制劑。高效消

6、毒劑 high-efficacy disinfectant：指可殺滅一切細(xì)菌繁衍體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對細(xì)菌芽孢致病性芽孢菌也有一定殺滅作用，到達(dá)高程度消毒要求的制劑。 .術(shù) 語 中效消毒劑intermediate-efficacy disinfectant 指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁衍體等微生物，到達(dá)消毒要求的制劑。 低效消毒劑low-efficacy disinfectant 指僅可殺滅細(xì)菌繁衍體和親脂病毒，到達(dá)消毒要求的制劑。.術(shù) 語 中和劑 neutralizer：在微生物殺滅實(shí)驗(yàn)中，用以消除實(shí)驗(yàn)微生物與消毒劑的混懸液中和微生物外表上殘留的消毒劑，使其失去對

7、微生物抑制和殺滅作用的試劑。菌落構(gòu)成單位 colony forming unit，cfu：在活菌培育計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培育基上生長繁衍所構(gòu)成的集落，稱為菌落構(gòu)成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。 .術(shù) 語存活時(shí)間 survival time， ST：用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本有菌生長的最長作用時(shí)間 (min)。殺滅時(shí)間 killing time， KT：用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無菌生長的最短作用時(shí)間 (min)。D 值 D value：殺滅微生物數(shù)量達(dá)90%所需的時(shí)間(min)。.術(shù) 語 殺

8、滅對數(shù)值 killing log value：當(dāng)微生物數(shù)量以對數(shù)表示時(shí)，指消毒前后微生物減少的對數(shù)值。殺滅率 killing rate， KR：在微生物殺滅實(shí)驗(yàn)中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值。滅菌保證程度 sterility assurance level，SAL：指滅菌處置后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。SAL通常表示為10-n。如，設(shè)定SAL為10-6，即經(jīng)滅菌處置后在一百萬件物品中最多只允許有一件物品存在活微生物。.術(shù) 語疫源地消毒 disinfection of epidemic focus 對存在或曾經(jīng)存在傳染源的場所進(jìn)展的消毒。隨時(shí)消毒 concurrent disinfect

9、ion 有傳染源存在時(shí)對其排出的病原體能夠污染的環(huán)境和物品及時(shí)進(jìn)展的消毒。終末消毒 terminal disinfection 傳染源分開疫源地后進(jìn)展的徹底消毒。預(yù)防性消毒preventive disinfection 對能夠遭到病原微生物污染物品和場所的消毒。.術(shù) 語無菌檢驗(yàn) sterility testing 證明滅菌后的物品中能否存在活微生物所進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)。生物負(fù)載 bioburden 被測試的一個(gè)單位物品上承載活微生物的總數(shù)。.術(shù) 語抗菌antibacterial 采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁衍及其活性的過程。抑菌bacteriostasis 采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)

10、菌生長繁衍及其活性的過程。.消毒實(shí)驗(yàn)室的根本要求 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封鎖式規(guī)劃，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為防止污染應(yīng)在相對正壓干凈條件下進(jìn)展，但有時(shí)因特殊需求，用致病菌作指示菌時(shí)，那么應(yīng)在生物平安柜負(fù)壓內(nèi)進(jìn)展。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查實(shí)驗(yàn)， 必需在100 級干凈度的實(shí)驗(yàn)室，或100 級層流操作柜中進(jìn)展。.無菌操作的根本要求 1實(shí)驗(yàn)開場前，應(yīng)以濕式方法清潔臺面和清掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其他方法對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)展消毒；2實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)穿戴任務(wù)服、口罩、帽子；進(jìn)展無菌檢驗(yàn)時(shí)，需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，然后，正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩；3每汲取一次不同樣液應(yīng)改換無菌吸管，接種環(huán)針需在火焰上燒灼滅菌

11、后，才可再次運(yùn)用；.無菌操作的根本要求4要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培育基、牛血潔白蛋白、規(guī)范硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌；5無菌器材和試劑，運(yùn)用前須檢查容器或包裝能否完好，有破損者不得運(yùn)用；6正在運(yùn)用的無菌器材和試劑不得長時(shí)間暴露；7移液或接種時(shí)，應(yīng)將試管口和瓊脂平板接近火焰，防止污染；.無菌操作的根本要求8一切用過的污染器材，應(yīng)立刻放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環(huán)境和清潔物品呵斥污染；9假設(shè)不慎發(fā)生微生物培育物摔碎或其他實(shí)驗(yàn)微生物走漏事故時(shí)，不論能否具有致病性，均應(yīng)立刻對污染及能夠涉及的區(qū)域進(jìn)展消毒處置；10全部實(shí)驗(yàn)終了后，應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境外表進(jìn)展

12、消毒處置。.實(shí)驗(yàn)樣品批次件的要求 1消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢3批樣品，樣品包裝和標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全一樣，在理化實(shí)驗(yàn)時(shí)，需檢測3批樣品，每批取1個(gè)樣品平行測定2次，取平均值報(bào)告結(jié)果。在殺滅實(shí)驗(yàn)時(shí)，取3批樣品中含量最低者進(jìn)展實(shí)驗(yàn)。在毒理實(shí)驗(yàn)中，取3批樣品中含量最高者進(jìn)展實(shí)驗(yàn)。.實(shí)驗(yàn)樣品批次件的要求2消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢3件樣品，大型器械可送檢1件樣品，標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全一樣。3化學(xué)指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和一次性運(yùn)用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)送檢3批樣品。.微生物殺滅實(shí)驗(yàn) 代表菌株金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus，ATCC 6538作為細(xì)菌繁衍體中化

13、膿性球菌的代表；大腸桿菌(Escherichia coli，8099作為細(xì)菌繁衍體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa，ATCC 15442作為醫(yī)院感染中最常分別的細(xì)菌繁衍體代表；白色葡萄球菌(Staphylococcus albus，8032作為空氣中細(xì)菌的代表；.微生物殺滅實(shí)驗(yàn) 代表菌株龜分枝桿菌膿腫亞種 ( Mycobacterium chelonae subsp. Abscessus，ATCC 93326作為人結(jié)核分枝桿菌代表；枯草桿菌黑色變種芽孢 ( Bacillus subtilis var.niger，ATCC 9372作為細(xì)菌芽孢的代表；白

14、色念珠菌 ( Candida albicans，ATCC 10231和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger，ATCC 16404作為致病性真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-型疫苗株(Poliovirus-)作為病毒的代表。 .殺滅實(shí)驗(yàn)中微生物的選擇 醫(yī)療器械和用品滅菌與高程度消毒：枯草桿菌黑色變種芽孢 中程度消毒：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、 龜分枝桿菌膿腫亞種、脊髓灰質(zhì)炎病毒低程度消毒：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、 白色念珠菌 .殺滅實(shí)驗(yàn)中微生物的選擇 手： 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、 白色念珠菌 皮膚和黏膜：金黃色葡萄球菌、 銅綠假單胞菌、白色念珠菌 足： 金黃色葡萄球菌、 白色

15、念珠菌、黑曲霉菌 空 氣 ：白色葡萄球菌 .殺滅實(shí)驗(yàn)中微生物的選擇普通物表和織物：金黃色葡萄球菌、 大腸桿菌食 (飲) 具：大腸桿菌、 脊髓灰質(zhì)炎病毒飲水和游泳池水：大腸桿菌、瓜 果、 蔬 菜：大腸桿菌、.模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)與現(xiàn)場實(shí)驗(yàn) 空氣消毒劑：現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)飲水、手、皮膚、物表消毒劑：任選模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)任選。黏膜消毒劑：模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)用皮膚代。食飲具、醫(yī)療器械和用品消毒劑：模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。.最終評價(jià)的要求 影響消毒實(shí)驗(yàn)要素多，進(jìn)展最終評價(jià)時(shí)應(yīng)綜合分析。除反復(fù)琢磨實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外，還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消毒劑消毒器械的性能和不同實(shí)驗(yàn)方法所得結(jié)

16、果進(jìn)展比較，以判別所下結(jié)論有無不妥之處。如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新思索實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。如消毒劑(器械)濃度(強(qiáng)度)測定和計(jì)算，實(shí)驗(yàn)條件，特別要留意中和劑的選擇實(shí)驗(yàn)?zāi)芊穹弦蟮?。必要時(shí)，需經(jīng)過多種實(shí)驗(yàn)，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室反復(fù)，查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)，從各個(gè)角度證明，才干做出可靠的結(jié)論。.適用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的要素較多，而實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)所規(guī)定的條件，均控制在一個(gè)固定的范圍之內(nèi)，因此，需根據(jù)多種實(shí)驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際閱歷確定。.適用劑量的要求 殺菌劑量包含有兩個(gè)參數(shù)，一是殺菌因子的強(qiáng)度，二是作用的時(shí)間。在確定適用劑量時(shí)需思索的要素主要有：污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫

17、濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許運(yùn)用的濃度；允許作用的時(shí)間；殺菌因子的穿透才干；對人體和環(huán)境的危害等。 .適用劑量的要求適用劑量應(yīng)符合以下要求：1應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、平安適用劑量。2適用劑量不低于模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)所測得的結(jié)果。3適用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無害，對物品無損害。 .消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法有效成分含量以法定計(jì)量單位表示；復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；以mg/L或mg/kg為主要表示方法；固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示mg/L、g/L等，即1L溶液中含溶質(zhì)假設(shè)干mg或g，或1L消毒劑中含有效成分假設(shè)干mg或g

18、等。.消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法植物消毒劑以百分濃度表示：1份原液加4份水即該消毒劑溶液的濃度為20%。采用百分?jǐn)?shù)表述含量時(shí)有以下2種含義：液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“%表示，即100 ml溶液中含溶質(zhì)假設(shè)干ml，或100 ml消毒劑中含有效成分假設(shè)干ml；固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“%表示，即100 g消毒劑中含有效成分假設(shè)干g。.第二部分 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范.一消毒產(chǎn)品的分類 1、消毒劑：用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑；用于皮膚、粘膜僅限診療用消毒劑；餐飲具、瓜果、蔬菜、水、環(huán)境、空氣、物體外表、排泄物、分泌物消毒的消毒劑。.一消毒產(chǎn)品的分類 2、消毒器械：醫(yī)療器械用品滅菌

19、的滅菌器械；醫(yī)療器械用品、餐飲具、空氣、物體外表、水消毒的消毒器械；測定壓力蒸汽、干熱、環(huán)氧乙烷、甲醛、電離輻射等滅菌效果以及紫外線、消毒劑等消毒效果的生物或化學(xué)指示物；壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、電離輻射、甲醛等滅菌的且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的醫(yī)療用品滅菌包裝物資料。.一消毒產(chǎn)品的分類 3、衛(wèi)生用品：一次性運(yùn)用衛(wèi)生用品抗抑菌洗劑不含栓劑、皂類隱形眼鏡護(hù)理液 .一消毒產(chǎn)品的分類4、一次性運(yùn)用醫(yī)療用品：輸注類； 導(dǎo)管類；診斷治療器具類；透析器具類；麻醉器具類； 手術(shù)巾敷料類；護(hù)理器材類； 其他類一次性消毒棉簽、 一次性消毒紗布、 一次性透氣膠帶等.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 按本規(guī)范2.1.1-2.1.7的方法檢

20、測，應(yīng)符合如下規(guī)范： 1、滅菌合格規(guī)范：采用載體定性實(shí)驗(yàn)方法，在規(guī)定作用劑量的一半時(shí)，能完全殺滅實(shí)驗(yàn)細(xì)菌芽孢。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 2、消毒合格規(guī)范：1低程度消毒合格規(guī)范：對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色葡萄球菌等細(xì)菌的平均殺滅對數(shù)值5.00懸液定量或3.00載體定量；對白色念珠菌、黑曲霉菌等真菌的平均殺滅對數(shù)值4.00；.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范2中程度消毒合格規(guī)范：除上述合格規(guī)范外，對脊髓灰質(zhì)炎病毒等的平均滅活對數(shù)值4.00，對分枝桿菌的平均殺滅對數(shù)值4.00；3高程度消毒合格規(guī)范：對實(shí)驗(yàn)細(xì)菌芽孢的平均殺滅對數(shù)值5.00懸液定量或 3.00載體定量。.二消毒藥械消毒效果

21、評價(jià)規(guī)范 3、滅菌效果指示物評價(jià)規(guī)范1壓力蒸汽滅菌生物指示物評價(jià)規(guī)范：嗜熱脂肪桿菌芽孢ATCC 7953或SSIK31菌量為5105-5106cfu/片或ml；在121飽和蒸汽條件下，存活時(shí)間ST值3.9min，殺滅時(shí)間19 min，D值為1.3-1.9 min。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 3、滅菌效果指示物評價(jià)規(guī)范2壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡包內(nèi)化學(xué)指示物評價(jià)規(guī)范：在121 20 min與132 3 min條件下完全變色；在121 10 min、117 20 min、128 3 min與132 1 min條件下完全變色數(shù)20%。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 3、滅菌效果指示物評價(jià)規(guī)范3壓力蒸汽

22、滅菌化學(xué)指示膠帶與標(biāo)簽包外化學(xué)指示物評價(jià)規(guī)范：在121 20 min與132 3 min條件下完全變色；在121 10 min、111 20 min、122 3 min與132 1 min條件下變色不完全。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 4、滅菌醫(yī)療用品包裝資料評價(jià)規(guī)范：1理化性能：包裝資料應(yīng)無洞孔、裂痕、撕裂、皺痕或部分加厚或變薄，單位面積的平均質(zhì)量應(yīng)在產(chǎn)品規(guī)范的5% 范圍內(nèi)，紙質(zhì)資料的平均質(zhì)量應(yīng)56 g/m2；包裝資料水提取物的pH值應(yīng)在58范圍內(nèi)。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 4、滅菌醫(yī)療用品包裝資料評價(jià)規(guī)范：2滅菌因子穿透性能：包裝資料應(yīng)能使滅菌因子壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷或電離輻射穿透, 滅

23、菌后仍保管原有的微生物屏障與理化性能。3對包裝標(biāo)識的影響：包裝及其包裝標(biāo)識不因滅菌而變色或難以識別。.二消毒藥械消毒效果評價(jià)規(guī)范 4、滅菌醫(yī)療用品包裝資料評價(jià)規(guī)范：4微生物屏障性能：不透氣資料應(yīng)經(jīng)過不透氣性實(shí)驗(yàn)染色浸透實(shí)驗(yàn)；透氣性資料應(yīng)經(jīng)過干性與在濕性條件下微生物屏障性能實(shí)驗(yàn)。5無菌有效期：在自然留樣或加速實(shí)驗(yàn)條件下，包裝資料應(yīng)能經(jīng)過微生物屏障性能實(shí)驗(yàn)與無菌性堅(jiān)持實(shí)驗(yàn)。.三衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)規(guī)范 1、抗菌洗液合格規(guī)范：參照GB 15979-2002或本規(guī)范2.1.11的方法檢測，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)200cfu/ml并不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌，對大腸桿菌、金黃色

24、葡萄球菌與白色念珠菌的平均殺滅率應(yīng)90%。.三衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)規(guī)范 2、抑菌洗液合格規(guī)范：按GB 15979-2002或本規(guī)范2.1.11的方法檢測，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)200cfu/ml并不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌與白色念珠菌的平均抑菌率50%，具有抑菌作用；平均殺滅率90%，具有較強(qiáng)抑菌作用。.三衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)規(guī)范 3、隱形眼鏡護(hù)理液合格規(guī)范：按本規(guī)范2.1.10的方法檢測，應(yīng)符合如下規(guī)范：1理化目的：外觀為廓清液體，pH值6.57.8，浸透壓為260340 mOsmol，有效成分含量在標(biāo)示含量范圍內(nèi)；以過氧化氫為有效殺菌成

25、分的護(hù)理液，過氧化氫殘留量30mg/L。.三衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)規(guī)范 3、隱形眼鏡護(hù)理液合格規(guī)范2微生物目的：直接接觸眼睛的液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)無菌；不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品，活菌計(jì)數(shù)100cfu/g，并不得檢出大腸菌群、金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌等致病菌。3殺菌目的：對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對數(shù)值3.00，對白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對數(shù)值1.00；多次量產(chǎn)品開封后丟棄日期符合擬定時(shí)間。.三衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)規(guī)范 4、一次性運(yùn)用衛(wèi)生用品評價(jià)規(guī)范：1普通級產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)200 cfu/g或ml，真菌菌落總數(shù)應(yīng)100 cfu/g或ml，并不得檢出大腸菌群以及金黃色葡萄球菌、綠