質(zhì)量管理規(guī)章制度程序匯編

1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度TXJ-QXZD-01質(zhì)量文件治理制度TXJ-QXZD-2質(zhì)量記錄和憑證治理制度TJ-QXZD3質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度XJ-ZD-首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的治理制度TX-QXZD-05采購(gòu)的治理制度TXJ-QXD-6驗(yàn)收的治理制度TXJ-QX07不合格器械治理制度X-QZD-08器械退貨治理制度XJ-ZD-09質(zhì)量否決權(quán)制度TXJ-QXZ-質(zhì)量事故報(bào)告處理制度TXJ-D-11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生治理制度XJ-QXZD2效期器械治理制度TXJ-Q-1質(zhì)量信息治理制度TXJQXD-1用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度XJ-XZD-15銷售質(zhì)量治理制度TXJ-QXZD-1

2、6質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度-QXZD-17產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)治理制度TXJ-QXZD18質(zhì)量治理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定XJ-QXZ19一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械治理制度TJ-XZD-2質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的治理制度TXJ-XD-21設(shè)施設(shè)備治理制度TXJ-QXZD-22醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的治理制度TX-QXZ2醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量治理制度文件名稱:質(zhì)量文件治理制度頁(yè)碼：第頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明T- XZ-0修訂日期：205.5.批準(zhǔn)日期201.0版本號(hào):2015年修訂版變更記錄: 1、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量治理文件,特制定本制度。2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督

3、治理?xiàng)l例及事實(shí)上施細(xì)則；藥品質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。、起草:藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草與治理工作。4、程序和內(nèi)容:4質(zhì)量治理制度的編制質(zhì)量治理文件要統(tǒng)一格式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量治理制度,負(fù)責(zé)人審定,批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量治理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸檔治理。質(zhì)量治理制度的制定清單簽收,文件編號(hào)記錄，修改治理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。質(zhì)量治理依照國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔,其他銷毀，防止作廢文件的再使用,做好文件治理的原始記錄,并保存五年。質(zhì)量治理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫(xiě)原則和方法5分類本店質(zhì)量治理體系文件分為四

4、類：即51器械質(zhì)量制度(QZD)：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量治理制度5.2器械質(zhì)量職責(zé)(XZZ）:各質(zhì)量職責(zé)3質(zhì)量治理操作程序(QXX):各個(gè)流程的操作程序5.4質(zhì)量記錄(QJL）:器械的質(zhì)量記錄6、文件編碼要求：為規(guī)范藥店內(nèi)部文件治理,有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，一文一號(hào)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由天行健漢語(yǔ)拼音開(kāi)頭、個(gè)器械制度的文件類不代碼、2個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)組合而成，詳見(jiàn)下圖: 藥店代碼 文件類不 文件序號(hào) 文件名稱：質(zhì)量記錄和憑證治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- ZD-02修訂日期:015.5.3批準(zhǔn)日期:2015.5.20版本號(hào)：2

5、0年修訂版變更記錄:、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,保證藥店質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平,依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用人提出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制,使用熱照記錄憑證的治理職責(zé),分不對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。4、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě),收集和整理，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。5、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整,不許簡(jiǎn)寫(xiě)、

6、縮寫(xiě)、漏寫(xiě),不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容,沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。6、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線,在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集藥店應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符;購(gòu)進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保

7、管十年。11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。2、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期一年,但不得少于五年。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TJ- QXZD-03修訂日期:2015.5批準(zhǔn)日期015.5.2版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄:為明確本藥店經(jīng)營(yíng)治理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本藥店實(shí)際,制定本制度。依據(jù)2.1醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例及事實(shí)上施條例2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則3.定義:藥店質(zhì)量方針目標(biāo)治理

8、,是指藥店領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能藥店和動(dòng)員全體職工，為完成藥店年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合藥店內(nèi)部信息，綜合藥店經(jīng)營(yíng)進(jìn)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量治理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。4.1質(zhì)量方針：質(zhì)量第一,顧客中意.2具體含義:2質(zhì)量第一售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。2顧客中意顧客中意;藥店中意;社會(huì)中意。43質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo):31驗(yàn)收準(zhǔn)確率;2銷售差錯(cuò)率；3.3有質(zhì)量問(wèn)題退貨率;3.4質(zhì)量事故率;.5不合格藥品報(bào)損；3.6服務(wù)中意率。其它的相關(guān)法律、法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度頁(yè)碼:第2頁(yè)共2頁(yè)5.質(zhì)量方針目標(biāo)治理內(nèi)容;由PDCA循環(huán)過(guò)程組成（plan

9、打算、dea執(zhí)行、check檢查、amliorae改進(jìn)）。第一時(shí)期：打算時(shí)期5.11上年度末，依照國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)藥店的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本藥店質(zhì)量工作實(shí)際,召開(kāi)藥店方針目標(biāo)研究會(huì)，提出提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。52將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過(guò)后確定。5.1.3依照藥店的質(zhì)量方針目標(biāo),藥店或藥店再進(jìn)行分解,確定自己的工作目標(biāo),并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。52第二時(shí)期:執(zhí)行時(shí)期5.21藥店應(yīng)將各項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實(shí)施措施，明確責(zé)任藥店，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。522每半年末，藥店將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人,對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效措施,確保各項(xiàng)目標(biāo)

10、的實(shí)現(xiàn)。53第三時(shí)期:檢查時(shí)期5.3.1藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常監(jiān)督、檢查。.3.2每半年末,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表，交藥店負(fù)責(zé)人批閱。5.第四時(shí)期：改進(jìn)時(shí)期每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照藥店目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥店的檢查和考核情況，對(duì)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見(jiàn)和有針對(duì)性的整該措施,并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析,找出主客觀緣故，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)治理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一

11、個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。 .藥店末按藥店質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的,將在年度考核中處罰。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TJ- QXZ-04修訂日期：015.5.3批準(zhǔn)日期2015.2版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、“首營(yíng)品種”指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營(yíng)企業(yè)” 指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的單位。3、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書(shū),并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件

12、,還應(yīng)提供質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。4、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、講明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料負(fù)責(zé)人審核。、負(fù)責(zé)人填報(bào)的審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，并購(gòu)進(jìn)器械。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)資料存檔備查。文件名稱:醫(yī)療器械的采購(gòu)治理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ- QXZD-5修訂日期:2015.53批準(zhǔn)日期0155.20版本號(hào)：015年修訂版變更記錄：目的:為保證醫(yī)療器械的安全，有效,保障人民健康,安全,制定本項(xiàng)

13、制度。范圍：適用于醫(yī)療器械的采購(gòu)治理工作。責(zé)任:采購(gòu)員內(nèi)容:4醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。采購(gòu)員必需從具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。3采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。44采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是

14、在供方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。4.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括:索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并建立采購(gòu)合同檔案。4采購(gòu)員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期，失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。47購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整，真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。48企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。文件名稱:質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明XJ- QXZD-0修訂日期：201.53批準(zhǔn)日期2015.5.2版本號(hào):2015年修訂版變更記錄

15、： 1、目的:為把好入藥店醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,防止未 經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入藥店銷售,制定本制度。 2、范圍：適用于本藥店購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1.驗(yàn)收員憑產(chǎn)品驗(yàn)收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保 證協(xié)議書(shū)所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等,對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行 逐批驗(yàn)收。 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品的外觀檢查和講明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)及合格證明的檢 查。4.3.驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成(貨到后2小時(shí)內(nèi)) 。 4.4.驗(yàn)收抽

16、取的樣品應(yīng)具有代表性(貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣)。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。4 5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須有其進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、該醫(yī) 療器械的講明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門 的原印章。 4.6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、 準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。4. 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得驗(yàn)收入藥店。4. 驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的治理制度執(zhí) 行。4.9 驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。4. 10. 驗(yàn)

17、收結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)通知店員整理上貨。文件名稱：器械不合格品治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ-QXZD-0修訂日期:2015.5.批準(zhǔn)日期015.2版本號(hào):2015年修訂版變更記錄： 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥店負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效操縱治理的人。2、產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)負(fù)責(zé)人確認(rèn),存放暫停銷售牌,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)負(fù)責(zé)人處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品,應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程上級(jí)藥監(jiān)藥店抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止銷售，銷售出去按召回記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按

18、規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文件名稱：器械退貨治理制度頁(yè)碼:第頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TJ- QZD-8修訂日期:2015.5.3批準(zhǔn)日期201.5.20版本號(hào):1年修訂版變更記錄：1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。2、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。、所有退回的一二類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的并驗(yàn)收結(jié)論,記錄,驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，否則判定為

19、不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放,放置明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,或因其它緣故需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核后憑進(jìn)貨退出通知單。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。文件名稱：質(zhì)量否決制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明X- QXZD-09修訂日期：20153批準(zhǔn)日期21.20版本號(hào):05年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本藥店內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及阻礙質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇,首營(yíng)品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入藥店儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺(jué)的產(chǎn)品

20、內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題,采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特不是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、工作質(zhì)量方面,對(duì)阻礙藥店質(zhì)量責(zé)任落實(shí),阻礙經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例。、國(guó)家藥品督治理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、藥店制定的質(zhì)量治理制度。4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使,服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥店共同行使。文件名稱:質(zhì)量事故報(bào)告處理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明XJ- QX-0修訂日期:015.3批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào):2

21、05年修訂版變更記錄：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失00元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞阻礙或損失在00元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng),一次性造成損失20以下者。、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械，造成一定阻礙或損失在200元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)

22、生質(zhì)量事故,必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清緣故后,再作書(shū)面匯報(bào),一般不得超過(guò)2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故緣故不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。6、質(zhì)量事故處理:、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的負(fù)責(zé)人與藥店要緊負(fù)責(zé)人，應(yīng)分不承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：人員健康狀況體檢與

23、衛(wèi)生治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明XJ-QXZ-11修訂日期:21.5.批準(zhǔn)日期2015.520版本號(hào):015年修訂版變更記錄:1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)治理，責(zé)任到人。、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂,墻壁平坦，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔。3、藥店區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。4、藥店房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙,藥店內(nèi)每天一清掃,每周一大掃。5、藥店房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。6、藥店內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職

24、崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)覺(jué)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立職員健康檔案,檔案至少保存五年。文件名稱:效期器械治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ-QXD-修訂日期:2015.5.3批準(zhǔn)日期20.5.20版本號(hào)：20年修訂版變更記錄：1、本藥店規(guī)定產(chǎn)品近效期:距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入藥店,必要時(shí)必須征得負(fù)責(zé)人員同意。3、倉(cāng)藥店對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類,相對(duì)集中存放,出藥店應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號(hào)發(fā)

25、貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表,負(fù)責(zé)人員接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨,以幸免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱:質(zhì)量信息治理制度頁(yè)碼：第頁(yè)共頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ QXZD-3修訂日期：15.3批準(zhǔn)日期215.2版本號(hào):2015年修訂版變更記錄:1、質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)、外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙,并作用于質(zhì)量操縱過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各相關(guān)藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)

26、絡(luò)體系。3、按照信息的阻礙,作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)治理。A類信息：指對(duì)藥店有重大阻礙，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由藥店藥店協(xié)同配合處理的信息。B類信息:指涉及兩個(gè)以上藥店,需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。類信息：只涉及一個(gè)藥店，可由藥店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理類信息:由藥店領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。類信息:由負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)藥店決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)任決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報(bào)負(fù)責(zé)人。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重

27、大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式,在小時(shí)內(nèi)及時(shí)向負(fù)責(zé)人及有關(guān)藥店反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、店員相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至負(fù)責(zé)人。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱:用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ QXD-4修訂日期：215.53批準(zhǔn)日期015.5.20版本號(hào):年修訂版變更記錄：1、藥店職員要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商,做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)藥店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的要緊人員

28、為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人。3、訪問(wèn)對(duì)象,與本藥店有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問(wèn)工作要依照不同地區(qū)和用戶情況，采納多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、藥店要將用戶訪問(wèn)工作列入工作打算，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。6、藥店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)藥店,落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。8、藥店要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措

29、施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明緣故，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。、藥店應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見(jiàn),并做好記錄。研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。3、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按藥店有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱：銷售質(zhì)量治理制度頁(yè)碼:第頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明T- QXZD-15修訂日期：215.5.3批準(zhǔn)日期5.0版本號(hào)：015年修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

30、、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量,杜絕不合格品出藥店。5、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期或不定期函詢客戶意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。6、銷售是按先進(jìn)先出,近效期先出。文件名稱:質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TX-ZD-16修訂日期：2015.3批準(zhǔn)日期0155.20版本號(hào)：5年修訂版變更記錄：1、為促進(jìn)

31、醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)藥店監(jiān)督治理方法、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。、依照使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的阻礙，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)峻損傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的阻礙,其程度分為：差不多不阻礙、有間接阻礙、有重要阻礙。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的阻礙因素程度不盡一致，一般有:、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因

32、素。因此,假如出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督人員檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥店不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)治理負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥店的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。5、藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn),及時(shí)處理并做好處理記錄。、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)藥店,以便妥善安置。7、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依照情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)治理制度頁(yè)

33、碼：第1頁(yè)共頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ- QXZD-17修訂日期:2015.5.3批準(zhǔn)日期201.5.20版本號(hào)：25年修訂版變更記錄:1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依照有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員專人登記、保管,并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄,供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)人員在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,應(yīng)采納國(guó)家藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)

34、品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、關(guān)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,質(zhì)量治理員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理,編制目錄,裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)覺(jué)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)負(fù)責(zé)人。文件名稱：藥店質(zhì)量治理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定頁(yè)碼:第1頁(yè)共頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QZ-18修訂日期:2015.5批準(zhǔn)日期2015.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、藥店對(duì)質(zhì)量治理制度應(yīng)每年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥店負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)藥店

35、應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量治理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。、在自查或抽查中,發(fā)覺(jué)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給藥店的質(zhì)量治理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)阻礙的,除賠償相應(yīng)損失外,依照情節(jié)輕重,損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,扣罰要緊責(zé)任者的獎(jiǎng)金。5、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題,質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書(shū)”,未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。6、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員,每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金,對(duì)藥店質(zhì)量治理體系提出合理建議，有利于藥店治理，能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可依照貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓舞。7、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件

36、要求為準(zhǔn)。文件名稱：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械治理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修訂人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明T-QXZD-1修訂日期：015.5.批準(zhǔn)日期215.5版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄:1、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的治理，保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法制定本制度。、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有:到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、經(jīng)營(yíng)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品

37、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出藥店應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄,并保存到有效期后兩年。6、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查,確保產(chǎn)品的安全有效。文件名稱:質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的治理制度頁(yè)碼：第頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TJQXZD-20修訂日期：2015.5.批準(zhǔn)日期205.5.20版本號(hào)：201年修訂版變更記錄：1、為提高職員的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平,更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育,又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重

38、實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個(gè)不培訓(xùn)相結(jié)合；藥店內(nèi)與藥店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作,以示培訓(xùn)效果。4、藥店依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。、藥店新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn),要緊講解藥店質(zhì)量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及藥店的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、當(dāng)藥店因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職

39、員，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)刻視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者,所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理。文件名稱：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具治理制度頁(yè)碼:第頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- XZ-21修訂日期：0.5.3批準(zhǔn)日期015.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄: 1目的:對(duì)藥房的計(jì)量?jī)x器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行有效的治理，合理的使用和維護(hù)，滿足操作使用要求。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。3.適用范圍:適用于本藥房計(jì)量?jī)x器、設(shè)施設(shè)備的治理。4.職責(zé):質(zhì)管部、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。.制度：5.1藥房依照要求購(gòu)進(jìn)要求的儀器設(shè)備

40、后,質(zhì)管部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行調(diào)試并記錄運(yùn)行狀況；將講明書(shū)等資料歸檔,并記錄在儀器設(shè)備治理臺(tái)帳上。5.1.1藥房應(yīng)安裝溫濕度操縱設(shè)備，其相對(duì)濕度能操縱在4575%的范圍內(nèi),其溫度的操縱能達(dá)到以下要求:5.1.常溫應(yīng)能操縱在以下；5.1.1.2陰涼保存的應(yīng)能操縱在0以下；5.1.3冷柜應(yīng)能操縱在2-10之間。.藥房應(yīng)有避光、防蚊蟲(chóng)、消防安全設(shè)施。.1.2.1應(yīng)在窗戶安裝窗簾;.2所有活動(dòng)的窗戶、排氣扇上應(yīng)安裝防蚊紗網(wǎng),營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝滅蚊燈;5.1.3大門上設(shè)置擋鼠板；5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)適當(dāng)放置滅火器;5.2質(zhì)管部每年應(yīng)將需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具送法定檢定部門進(jìn)行檢定。5操作人員(包括質(zhì)管部人員和養(yǎng)護(hù)員等)

41、須通過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。5.儀器操作人須依據(jù)儀器操作講明書(shū)進(jìn)行操作及保養(yǎng)各儀器設(shè)備。操作后須有記錄（如空調(diào)機(jī)、冷柜、冰箱等，應(yīng)有使用記錄）。各檢測(cè)儀器、設(shè)備除指定操作人外，其它人員未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得使用及操作。在使用設(shè)備過(guò)程中如發(fā)覺(jué)異常情況應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，待故障排除后方可接著使用。文件名稱：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具治理制度頁(yè)碼:第2頁(yè)共2頁(yè).5每天應(yīng)清潔各儀器設(shè)備所在的工作臺(tái)及其環(huán)境,并保持各設(shè)備及其工作環(huán)境的整潔、適宜。5.6養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月一次安排儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有記錄,專門情況下應(yīng)增加保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。文件名稱:醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)

42、的治理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TJ- QXZD-22修訂日期:20153批準(zhǔn)日期215.2版本號(hào):2年修訂版變更記錄：1.、目的:為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、藥店建立顧客訪問(wèn)制度,采取不定期上門訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。4、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做

43、到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否,都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。5、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分不歸檔治理。6、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量治理部門。7.、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。8.、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量治理制度頁(yè)碼:第1頁(yè)共2頁(yè)修 訂人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明XJ-QXZD-23修

44、訂日期：205.5.3批準(zhǔn)日期255.20版本號(hào):2015年修訂版變更記錄：1、目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量治理要求,確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行,并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。、范圍：適用于本藥店對(duì)醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。、職責(zé)：(一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施。(二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核,并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門糾正措施的落實(shí)。(五）相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。4、工作內(nèi)容（一)審核頻次與方式1、藥店

45、每年進(jìn)行一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核,時(shí)刻為每年12月份。2、當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部推斷必要時(shí),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。服務(wù)提供過(guò)程有重大問(wèn)題，或客戶有重大投訴。藥店組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。質(zhì)量體系有重大改變。3、質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核打算文件名稱:醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量治理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)1、質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算,填寫(xiě)審核打算表報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。2、審核打算表的內(nèi)容審核的時(shí)刻安排受審核部門(三)審核的實(shí)施1、聽(tīng)取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的

46、會(huì)議，由受審核部門匯報(bào)本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況。2、現(xiàn)場(chǎng)審核:審核人員通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀看等方式,檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。3、審核人員將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表上。、交換意見(jiàn):質(zhì)管部主持召開(kāi)由受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議,由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果,將審核存在的問(wèn)題與受審核部門交換意見(jiàn)，并要求受審部門制定整改措施，限時(shí)改進(jìn),審核組跟蹤再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。職責(zé)各級(jí)人員崗位職責(zé)TXJ-QXZZ-藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)TJ-QXZZ-2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)X-QXZ3驗(yàn)收員崗位職責(zé)-QZZ-04維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)TX

47、-QXZZ-0營(yíng)業(yè)員職責(zé)TXJ-XZZ0采購(gòu)員職責(zé) 文件名稱:藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)頁(yè)碼:第頁(yè)共1頁(yè)修訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZ-01修訂日期：01.3批準(zhǔn)日期2015.520版本號(hào)：201年修訂版變更記錄：1、全面領(lǐng)導(dǎo)藥店的日常工作，向藥店傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。、主持制定本藥店質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和打算，建立健全質(zhì)量責(zé)任制,并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè),領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的治理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量治理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量治理組織人,保證其

48、獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育,對(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量治理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本藥店質(zhì)量治理工作的檢查與考核。文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QX-0修訂日期:215.5.批準(zhǔn)日期201.20版本號(hào):2015年修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量治理

49、的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產(chǎn)品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械銷售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督治理,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入藥店檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督治理工作,指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和銷售中的質(zhì)量工作。、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、做好醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作，質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。

50、11.經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與治理。12、其他與質(zhì)量治理相關(guān)的工作。文件名稱:驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ- QXZ-03修訂日期:20.5.3批準(zhǔn)日期2015.5.2版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審查核實(shí)后通知負(fù)責(zé)人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫(xiě)入藥店驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，

51、并簽名負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督治理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。文件名稱：售后服務(wù)人員職責(zé)頁(yè)碼:第頁(yè)共1頁(yè)修 訂人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明J- QXZZ-04修訂日期：01553批準(zhǔn)日期01.520版本號(hào):21年修訂版變更記錄:1、藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛

52、心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。3、藥店建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分不歸檔治理。、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量治理部門。4、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TX- Z-05修訂日期：15.3批準(zhǔn)日期2015.5.版本號(hào):205年修訂版變更記錄：、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情

53、況的統(tǒng)計(jì)分析,摸索藥店存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量阻礙變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息。2、以身作則,規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好藥品售前、售中、售后服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)作。每日上班前清點(diǎn)藥品,及時(shí)充實(shí)柜臺(tái),按類不上柜、下櫥。關(guān)注營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求。協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人做好職員培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行差不多業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性,及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作。零售中發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題,要填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員提出處理意見(jiàn),不斷協(xié)調(diào)工作。協(xié)助

54、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)、登記和補(bǔ)貨。文件名稱:采購(gòu)員崗位職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共頁(yè)修訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TXJ- XZ-06修訂日期:015.3批準(zhǔn)日期215.5.20版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄:1.負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)器械的合法性和質(zhì)量可靠性的初審，索取二類器械批件2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證,索取企業(yè)法人托付書(shū)原件、銷售人員身份證復(fù)印件等。3、負(fù)責(zé)商業(yè)易貨。4、負(fù)責(zé)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。5、負(fù)責(zé)向供貨方索取發(fā)票,并查看發(fā)票列明的相關(guān)內(nèi)容是否符合，開(kāi)具的時(shí)刻是否符合國(guó)家稅法規(guī)定。6、負(fù)責(zé)制訂采購(gòu)打算，建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容完整，記錄保存年。7、負(fù)責(zé)建立到貨通知單通知收貨員

55、收貨。8、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種報(bào)表的填報(bào)，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。9、負(fù)責(zé)采購(gòu)?fù)素浀霓k理。0、負(fù)責(zé)稅票的接收、登記。11、負(fù)責(zé)建立采購(gòu)?fù)鶃?lái)臺(tái)帳。質(zhì)量操作程序目錄XJ-QXCX-01醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序TXJ-QXCX-02醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收程序J-QXCX-3首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序TXJ-XX-04醫(yī)療器械銷售程序TJ-QXC-05醫(yī)療器械售后處理程序TXJQXCX-0不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序TXJ-QXC-07醫(yī)療器械退貨處理程序J-CX8證照資料的收集審核存檔的程序X-QX09質(zhì)量事故上報(bào)處理程序文件名稱:醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序頁(yè)碼:第1頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人:朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明X-XX-01修

56、訂日期:2015.5.批準(zhǔn)日期015.520版本號(hào):015年修訂版變更記錄:1、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。2、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、及其藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。、程序：（一)、采購(gòu)打算的制定程序1、采購(gòu)員依照實(shí)際藥店存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)打算。2、采購(gòu)打算提交負(fù)責(zé)人討論、修改、審定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)打算所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 4、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)打算、審批程序同13條。5、每月在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)打算。（二）、合格供貨單位的

57、選擇程序1、采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管人的紅色印章。、依照購(gòu)貨打算表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三)、采購(gòu)合同的簽訂程序、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；文件名稱：醫(yī)療

58、器械購(gòu)進(jìn)程序頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。2、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。3、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。4、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。(四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、采購(gòu)員依照用戶和患者的需要及經(jīng)營(yíng)單位提供的產(chǎn)品資料,提出申請(qǐng),填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。、收集生產(chǎn)藥店的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);法人授權(quán)托付書(shū);業(yè)務(wù)代表身份證明,稅務(wù)登記證

59、，物價(jià)批文。、收集藥品講明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店的紅色印章。2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)負(fù)責(zé)人員、物價(jià)藥店簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察）,簽同意意見(jiàn)。4、報(bào)分管負(fù)責(zé)人審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。文件名稱:醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序頁(yè)碼:第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂人:朱娟娟批準(zhǔn)人:吳明TJ QCX-02修訂日期:205.3批準(zhǔn)日期2015.20版本號(hào):20年修訂版變更記錄:1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入藥店驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2、范圍:醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。、責(zé)任:

60、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及藥店負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。、程序：、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入藥店憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等)對(duì)入藥店醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入藥店憑證相符，然后對(duì)比入藥店憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。、驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入藥店驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清晰。、醫(yī)療器械須貨到2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢,專