軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證分析報(bào)告樣本

1、HYPERLINK N:整理后tp:N:整理后tp:1. 引言1.1 概述本公司軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為67m。本系統(tǒng)由X省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),XXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工,于XXX年XX月完成。1.2 標(biāo)準(zhǔn).2.1 空氣溫度為1826。.2.2 空氣相對(duì)濕度為456%。12. 潔凈度要求有差不的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級(jí)不不同的相鄰房間潔凈室（區(qū))與室外產(chǎn)塵量大的操作室51a保持相對(duì)負(fù)壓1.4 空氣流淌速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。潔凈級(jí)不換氣次數(shù)30,0015次L.2. 光照度要求:大于3L。1.26噪音要求：小于65d。1.2. 空氣潔凈度要求。潔

2、凈級(jí)不塵埃粒子數(shù)/m305m5m300，00，00,00060,0.8活微生物數(shù)應(yīng)符合要求。潔凈級(jí)不最大同意數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）00,0015.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的A系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求，資料文件是否符合GM要求。14文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)存放處-藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督治理局1998年修訂檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部-藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國(guó)家醫(yī)藥治理局推行GP、S委員會(huì)196年生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局996年檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局96年檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技

3、術(shù)部、設(shè)備工程部-HAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備工程部、檔案室-潔凈操縱區(qū)潔凈級(jí)不及房間分布圖、輔房平面圖檔案室-空調(diào)處理設(shè)備組合圖檔案室-送風(fēng)、回風(fēng)管平面圖檔案室-百頁(yè)回風(fēng)口平面布置圖-(亞）送風(fēng)口布置圖-空調(diào)設(shè)備清洗記錄檔案室-風(fēng)管清洗記錄檔案室-風(fēng)管燈檢試驗(yàn)記錄檔案室結(jié)論: 檢查人： 復(fù)核人: 日期:2. 安裝確認(rèn)2.1 空氣處理設(shè)備差不多情況2.1 本系統(tǒng)使用5臺(tái)空氣處理設(shè)備,要緊技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表。序號(hào)型號(hào)制 造 廠制造日期公司編號(hào)風(fēng)量風(fēng)壓功率AU-1XXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司000m3PaKw2.1.2 空氣凈化流程中效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)表冷初級(jí)過(guò)濾器新風(fēng)回風(fēng)使用點(diǎn)（亞）高效過(guò)濾器加熱器注：每個(gè)

4、系統(tǒng)空氣凈化流程一致。2.13 空調(diào)設(shè)備要緊組件確認(rèn)AU1組件名稱(chēng)生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司表冷器XXXX空調(diào)有限公司加熱器XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司風(fēng)機(jī)XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司中效過(guò)濾器XX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司高效過(guò)濾器XX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期:14 電源H-1設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：80V頻率：50z功率:30w愛(ài)護(hù)結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:2.5 公用介質(zhì)連接U設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果1.冷凍淡水 12壓力：0.2M保溫方式：橡塑閉孔海綿過(guò)濾器:1臺(tái)水泵：功率:15w 流量:100T/h溫度計(jì)：SS-41 -240壓力表

5、：10 00.62.蒸汽保溫:巖棉保溫壓力：.3a電磁閥操縱流量疏水器是否安裝結(jié)論： 檢查人: 復(fù)核人： 日期:2. 風(fēng)管制造及安裝風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)要緊是對(duì)比設(shè)計(jì)圖紙、流程圖紙檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果材質(zhì)：熱鍍鋅板保溫：橡塑閉孔綿管道走向:非形防火蝶閥調(diào)節(jié)閥安裝情況回風(fēng)口是否裝無(wú)紡布結(jié)論： 檢查人: 復(fù)核人: 日期：2.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn).1風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗潔凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。2.3.空調(diào)機(jī)組拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗，在去除雜物

6、和灰塵后再安裝初效及中效過(guò)濾器。在安裝高效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī),運(yùn)行小時(shí)后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭潔凈。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進(jìn)行3次后,確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后,再安裝末端的高效過(guò)濾器。23.3高效過(guò)濾器的安裝:由XXX凈化安裝。H-1規(guī) 定 要 求清潔 情 況 .風(fēng)管內(nèi)表面用洗潔精去油污后,用水清洗，然后封口。2.空調(diào)機(jī)組內(nèi)無(wú)雜物,除塵后，安裝初、中效過(guò)濾器，然后擦洗潔凈。結(jié)論: 檢查人： 復(fù)核人： 日期:.4儀器及測(cè)試儀表的校正（見(jiàn)附表）2.5風(fēng)管漏風(fēng)檢查：VAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。燈炮：電壓不大于3V、功率00W以上帶愛(ài)護(hù)罩。檢查方法：按

7、HVA系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序進(jìn)行檢查?？赏鈽?biāo)準(zhǔn):(見(jiàn)下表)潔 凈 級(jí) 不風(fēng) 管 部 位檢 查方法漏 風(fēng) 指 標(biāo)所有潔凈度級(jí)不送、回風(fēng)支管漏光法無(wú)漏光檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附表。2.6 （亞）高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)（亞）高效過(guò)濾器安裝后,必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。2.1測(cè)試儀器:LZJ1型粒子計(jì)數(shù)儀。2.6.2可同意標(biāo)準(zhǔn):不得有泄漏處。一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)覺(jué)高效過(guò)濾器泄漏,可用硅膠修補(bǔ),但在一個(gè)過(guò)濾器上,全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過(guò)濾器面積5%。6.測(cè)試方法:按0-ZLB-08003進(jìn)行掃描檢漏。檢漏時(shí)用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢過(guò)濾器表面23c處,5cm/s以下速度移動(dòng),對(duì)被檢過(guò)濾器的整個(gè)斷面,

8、封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查,以粒子計(jì)數(shù)儀顯示器無(wú)脈沖現(xiàn)象為合格。（測(cè)試記錄及結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附表)3. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空氣系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的要緊內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測(cè)定。3.1空調(diào)設(shè)備的檢查（1)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓；(2）過(guò)濾器的壓差（初阻力）；(3)冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量,盤(pán)管進(jìn)出口的壓力、溫度等。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。A-1設(shè) 計(jì)要 求運(yùn) 行 情 況檢 查 結(jié) 果1.風(fēng)機(jī)風(fēng)量:22，410M3/2.冷凍淡水壓力：02MPa溫度：23. 初效過(guò)

9、濾器4中效過(guò)濾器5.高效過(guò)濾器6. 蒸汽壓力.pa：結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期：3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡321風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn):亂流風(fēng)量、換氣次數(shù)應(yīng)符合亂流潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量:在設(shè)計(jì)風(fēng)量的0012%之間。總實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的901%之間。各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的511%之間。三十萬(wàn)級(jí)：換氣次數(shù)15次/h。3.2.(亞)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試 (1）。按JGJ7-0潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范和藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行。（)測(cè)試方法 ：、將風(fēng)速儀換上新的四節(jié)5號(hào)電池,連接測(cè)桿,測(cè)桿垂直向上,開(kāi)通電源,將風(fēng)速儀開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)器至滿刻度,通過(guò)微調(diào)和粗調(diào)，使指針精確指向滿刻度，然后

10、將開(kāi)關(guān)旋至低速或高速檔,通過(guò)粗調(diào)和微調(diào)使指針指向零度。b、測(cè)定人員中的一人將風(fēng)速儀的測(cè)桿置潔凈室（區(qū)）送（回)風(fēng)口0m處均勻地取樣（一般取個(gè)測(cè)試點(diǎn)),另一人讀取測(cè)量結(jié)果并作記錄。(3）風(fēng)速計(jì)算某一送(回)風(fēng)口的平均風(fēng)速v=（v1+v2+vn）/n式中v、2n為某一送風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速(米/秒），n為測(cè)點(diǎn)次數(shù)。2.1.2風(fēng)量計(jì)算某潔凈室的總送(回)風(fēng)量米小時(shí)Q=3600kS式中某潔凈室所有的送(回）風(fēng)口的平均風(fēng)速（米/秒）S某潔凈室所有的送(回)風(fēng)口的有效面積(米2）.2.2靜壓差測(cè)定32.21目的：在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而明白空氣的流向。

11、32.2測(cè)試儀表：2000型微壓表；.2.3測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)前將所有門(mén)關(guān)閉,并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī),以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。3.2.4可同意標(biāo)準(zhǔn):相鄰不同級(jí)不房間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)5Pa;潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa。3.2.5將測(cè)定結(jié)果記錄于附表。依照測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng),使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)。33 溫濕度測(cè)定3.1 方法測(cè)定在所有門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行,并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計(jì)所示溫濕度。3 標(biāo)準(zhǔn)溫度18相對(duì)濕度465%3.33 測(cè)定記錄及結(jié)果。(見(jiàn)附表）3.4 光照度和噪音測(cè)試3.4.1 方法:采納光照度計(jì)和聲級(jí)計(jì)測(cè)試32

12、 標(biāo)準(zhǔn):光照度大于300LX;噪音小于65dB。3.3 測(cè)試記錄（見(jiàn)附表)。.5 潔凈度測(cè)定5. 懸浮粒子的測(cè)定5.1.1 方法按10-ZL-CB-8004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)規(guī)程,采納LZ-01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器。3.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)。(見(jiàn)1.2.7）3.5.3測(cè)試記錄及結(jié)果。(見(jiàn)附表)3.52 活微生物測(cè)定3.52. 沉降菌測(cè)定法：參照10-L-CB08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。（1） 培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于10m的房間采納二個(gè)點(diǎn)測(cè)試。(2) 采樣點(diǎn)的布置：采納兩點(diǎn)分布法，如下圖所示：(3） 采樣方法:將已制備的培養(yǎng)皿按(2）的要求放置,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露0h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋

13、上后倒皿。（4) 培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于35恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)許多于4小時(shí)。(5） 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)比試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)差不多身是否污染?？擅颗x定只培養(yǎng)皿作對(duì)比培養(yǎng)。(6） 菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)。.5.2 沉降菌測(cè)試記錄。（見(jiàn)附表）3.6結(jié)論檢測(cè)人： 復(fù)核人: 日期：4.性能確認(rèn)HVA系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后,經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,應(yīng)對(duì)HAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HV系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。HAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表:檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測(cè) 方式懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測(cè)試

14、方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)不的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求靜態(tài)測(cè)試空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法靜態(tài)測(cè)試溫濕度操縱潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)操縱程序靜態(tài)測(cè)試壓差潔凈區(qū)壓差檢測(cè)操縱程序靜態(tài)測(cè)試若在連續(xù)運(yùn)行個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差操縱均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)不潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度操縱的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期,只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的操縱能力。.3異常情況處理程序HAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)不項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行

15、處理：()待系統(tǒng)穩(wěn)定后,重新檢測(cè)。（2)必要時(shí)，分區(qū)分段時(shí)行對(duì)比檢測(cè),分不檢測(cè)結(jié)果以確定不合格緣故。(3)若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣故，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。. 最終分析和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人： 日期：6. 驗(yàn)證周期6.系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。6.2 系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。6.3 系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7最終批準(zhǔn): 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：附表1 潔凈區(qū)面積統(tǒng)計(jì)表序號(hào)房間編號(hào)面積（2)高度（）級(jí)不檢測(cè)人： 復(fù)核人: 日期:附表2空調(diào)設(shè)備清洗記錄空調(diào)序號(hào)清洗設(shè)備名稱(chēng)清 洗 方 法檢查方法目測(cè)檢查結(jié)果檢查結(jié)論操作人檢查人檢測(cè)人

16、: 復(fù)核人： 日期：附表3高 效過(guò)濾 器檢 漏 記 錄序號(hào)房間編號(hào)體積（m3）級(jí)不過(guò)濾器面積m塵埃粒子掃描情況結(jié)果123456789101121314檢測(cè)人： 復(fù)核人: 日期:附表4安裝及測(cè)試儀器、儀表的校正編號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正結(jié)果安裝地點(diǎn)檢查人: 復(fù)核人: 日期:附表5靜壓差測(cè)試表房甲房乙靜壓差房號(hào)名稱(chēng)潔凈級(jí)不房號(hào)名稱(chēng)潔凈級(jí)不檢測(cè)人: 復(fù)核人： 日期：附表環(huán)境潔凈級(jí)不測(cè)試原始記錄序號(hào)房間編號(hào) 體積(m3)級(jí)不 過(guò)濾器面積m2風(fēng)速m/平均m/s風(fēng)量/s結(jié)果1234567891011121314檢測(cè)人： 復(fù)核人: 日期:附表7溫 濕 度 測(cè) 試 表序號(hào)房 間編 號(hào)溫 度相對(duì)濕度（H%）24567911123145117819202122324檢測(cè)人：