動(dòng)態(tài)多參數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求麥邦

1、動(dòng)態(tài)多參數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀適用范圍：MB800-F+/MB800-S6:該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）、體溫、呼吸的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-HS/MB800-S4：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-H:該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者心電（心率）、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-B:該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無(wú)創(chuàng)血壓、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-FE：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）、體溫、呼吸的連續(xù)監(jiān)測(cè)以及十二導(dǎo)常規(guī)心電圖檢查。11產(chǎn)品型

2、號(hào)ME80021C段企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào)屮B(niǎo)段企業(yè)產(chǎn)品編號(hào)A段企業(yè)產(chǎn)品系列英文縮寫(xiě).1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成表1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成型號(hào)尺寸（長(zhǎng)X寬X高mm）主機(jī)凈重（kg）結(jié)構(gòu)A段B段C段MB800-HS150X69X360.15由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。液晶屏尺寸：2吋。MB800-F+132X112X420.375由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無(wú)創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：4吋。MB800-H92X60X280.08由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、呼吸/體溫傳感器組成

3、。無(wú)液晶屏。MB800-B68X38X1420.2由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及無(wú)創(chuàng)血壓傳感器、呼吸/體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：1吋。MB800-FE132X112X420.415由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無(wú)創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器、數(shù)據(jù)傳輸模塊、醫(yī)療電源適配器、打印機(jī)組成。液晶屏尺寸：4吋。具有數(shù)據(jù)通信接口。MB800-S6157X114X400.410由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無(wú)創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：2.8吋。MB800-S4109X92X21.50.

4、25由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤(pán)及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。無(wú)液晶屏。1.3產(chǎn)品劃分說(shuō)明根據(jù)各款型號(hào)的外觀、結(jié)構(gòu)組成及功能等差異，將產(chǎn)品劃分為如下四種型號(hào):表2產(chǎn)品劃分型號(hào)心電（心率）血氧血壓呼吸脈搏體溫遙測(cè)存儲(chǔ)心電圖機(jī)功能信號(hào)輸入輸出差異適用人群A段B段C段MB800-HS*功能的多少上有差異，液晶屏的大小不同，外觀不同成人MB800-F+*MB800-H*MB800-B*MB800-FE*MB800-S6*MB800-S4*注：“*”為本機(jī)型含此功能。1.4配件信息表3配件信息名稱(chēng)規(guī)格描述材質(zhì)適用人群備注心電（心率）傳感器一體式二導(dǎo)聯(lián)、五導(dǎo)聯(lián)、十二導(dǎo)聯(lián)心電線絕緣層由T

5、PU制成，導(dǎo)聯(lián)線內(nèi)部導(dǎo)體由多股鍍銀銅鉑絲制成成人具有第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊(cè)證血氧飽和度（脈搏）傳感器成人指夾式外殼為ABS工程塑料，內(nèi)層為醫(yī)用硅橡膠材料無(wú)創(chuàng)血壓傳感器成人一體袖帶，左右臂袖帶為牛津布，連接管為T(mén)PU體溫傳感器一體探頭外殼為ABS工程塑料，內(nèi)置傳感器1.5軟件運(yùn)行環(huán)境1.5.1硬件環(huán)境a）CPU：Intel奔騰4或與其指令集兼容的其他CPU主頻2.0GHz以上b）內(nèi)存：DDR21GB以上c）硬盤(pán)：容量160GB以上d）網(wǎng)卡：100MB以上以太網(wǎng)卡e）顯卡：128MB，支持雙顯示器輸出f）光驅(qū)：可讀寫(xiě)CD-R/RW或DVD土R/RW1.5.2軟件環(huán)境軟件名稱(chēng)：動(dòng)態(tài)多參

6、數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用軟件軟件版本：NCC5.1.10操作系統(tǒng)：WindowsXP,Windows71.6遙測(cè)a）遙測(cè)發(fā)射距離：明視距離15米b）發(fā)射頻率:420.98MHzc）發(fā)射功率：W10mW2.1工作條件a）環(huán)境溫度：10C40Cb）相對(duì)濕度:80%c）大氣壓力：860hPa1060hPad）電源：MB800-HS/MB800-H/MB800-Bd.c.3.0VMB800-F+/MB800-S6d.c.6.0VMB800-S4d.c.3.7VMB800-FEd.c.6.0V（內(nèi)部電池）或d.c.15V（電源適配器a.c.220V,50/60Hz）2.2性能要求2.2.1血壓測(cè)量2.2.1.1

7、壽命應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.3的要求。2.2.1.2保護(hù)功能當(dāng)袖帶內(nèi)壓力值超過(guò)38.67kPa41.33kPa（290mmHg310mmHg），控制閥應(yīng)泄放氣壓。袖帶內(nèi)壓力處于2kPa（15mmHg）以上的時(shí)間應(yīng)不超過(guò)3min。充氣袖帶脫落時(shí)，應(yīng)能在充氣開(kāi)始后的30s內(nèi)停止充氣。泄氣在充氣系統(tǒng)閥門(mén)全開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。量程應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.5.1的要求。應(yīng)為0kPa（0mmHg）40kPa（300mmHg）。精度土0.4kPa（土3mmHg）2

8、.2.1.6分辨率1mmHg2.2.1.7可重復(fù)性應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.5.3的要求。2.2.1.8壓力傳感器準(zhǔn)確性應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.5.4的要求。2.2.1.9充氣源應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.6.1的要求。2.2.1.10自動(dòng)氣閥漏氣：應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.6.3.1的要求。氣閥/袖帶放氣率：應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.6.3.2的要求。泄氣：充滿(mǎn)氣體的系統(tǒng)在閥門(mén)全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的

9、時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。2.2.1.11帶氣囊的袖帶尺寸：袖帶氣囊的長(zhǎng)度約為袖帶預(yù)期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長(zhǎng)的0.8倍，袖帶氣囊的寬度約是長(zhǎng)度的一半。耐壓力：應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.7.3.2的要求。袖帶接口/結(jié)構(gòu)：應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.7.3.3的要求。2.2.1.12系統(tǒng)漏氣應(yīng)符合YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中4.8的要求。2.2.1.13報(bào)警設(shè)定范圍收縮壓：0kPa40.0kPa(0mmHg300mmHg)舒張壓：0kPa26.7kPa(0mmHg200mmHg)步進(jìn)：1mmHg2.2.1.14報(bào)警準(zhǔn)確性不超過(guò)

10、設(shè)定值的10%2.2.1.15報(bào)警時(shí)間不大于12s2.2.1.16動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量范圍及精度收縮壓：0kPa(0mmHg)34.67kPa(260mmHg)0.4kPa(3mmHg)舒張壓：4.0kPa(30mmHg)24.0kPa(180mmHg)0.4kPa(3mmHg)2.2.1.17血壓示值重復(fù)性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.18氣壓系統(tǒng)氣密性空氣泄露導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)不超過(guò)0.8kPa/min(6mmHg/min)。2.2.1.19袖帶充氣時(shí)間不大于10s2.2.2血氧飽和度測(cè)量2.2.2.1血氧飽和度測(cè)量范圍0%100%2.2.2.2血氧飽和度測(cè)量精度70%100%

11、范圍內(nèi)為2%,35%69%范圍內(nèi)土4%，其他未定義。2.2.2.3報(bào)警設(shè)定范圍0%100%，步進(jìn)1%2.2.2.4報(bào)警準(zhǔn)確性不超過(guò)設(shè)定值的10%2.2.2.5報(bào)警時(shí)間不大于12s2.2.2.6顯示分辨率1%2.2.3脈搏測(cè)量2.2.3.1脈搏測(cè)量范圍10bpm255bpm2.2.3.2脈搏測(cè)量精度30255bpm范圍內(nèi)為3bpm，其余不作要求。2.2.3.3分辨率1bpm2234報(bào)警設(shè)定范圍30bpm255bpm，步進(jìn)：1bpm2235報(bào)警準(zhǔn)確性不超過(guò)設(shè)定值的10%2236報(bào)警時(shí)間不大于3s2.2.4心率測(cè)量2.2.4.1心率測(cè)量范圍成人模式：10bpm255bpm(適用于MB800-F+/M

12、B800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：27bpm300bpm(適用于MB800-H)2242心率測(cè)量精度3bpm2243報(bào)警設(shè)定范圍成人模式：上限：35bpm300bpm，下限：30bpm295bpm(適用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：上限：10bpm300bpm，下限：10bpm300bpm(適用于MB800-H)2244報(bào)警準(zhǔn)確性心率測(cè)量精度應(yīng)為土3bpm。2245報(bào)警分辨率1bpm2246心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s2.2.4.7心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s2.2.4.8心

13、率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s2.2.4.9報(bào)警靜音提供靜音和重起設(shè)置，報(bào)警靜音的設(shè)置時(shí)間為10min,10min后報(bào)警重新啟動(dòng)，該時(shí)間不可調(diào)。2.2.4.10報(bào)警禁止可以手動(dòng)在前面板上設(shè)定報(bào)警禁止225心電測(cè)量2.2.5.1起搏器脈沖抑制能力應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.1.4的要求。2.2.5.2過(guò)載保護(hù)測(cè)試信號(hào)：50Hz、1Vp-p差模信號(hào)，加測(cè)試信號(hào)10s后監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)功能正常。應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.2.2的規(guī)定。2.2.5.3呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制任意單個(gè)電極與剩下電極之間電流W0.1UA。2.2.5.4QRS波幅度和間期的范圍1）模擬心電三角

14、波：幅度：0.5mV5mV，脈寬：70ms120ms，精度：3bpm。2）成人模式對(duì)0.15mV或10ms、1mV三角波心電模擬信號(hào)不響應(yīng)。2.2.5.5工頻電壓容差正弦波電壓信號(hào)：50Hz、100口V,心率偏差：10%。2256漂移容差三角波信號(hào)：0.1Hz、4mV，心率偏差：10%2257輸入動(dòng)態(tài)范圍滿(mǎn)足YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.2.8.1的要求。放大器飽和使設(shè)備不合適工作的指示手段為導(dǎo)聯(lián)脫落。2258系統(tǒng)噪聲折合到輸入端的噪聲小于30口V。2259多通道串?dāng)_未加信號(hào)端輸出顯示小于1.25mm。2.2.5.10增益控制和穩(wěn)定性1）監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有2.5mm/mV、5mm/mV、10m

15、m/mV、20mm/mV共四檔。2）增益控制：可以提供連續(xù)變化的增益控制。3）增益切換：應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.2.8.5c）的要求。4）增益穩(wěn)定性：每分鐘變化0.66%,一小時(shí)內(nèi)變化W10%。2.2.5.11時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度1）監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三個(gè)時(shí)間基準(zhǔn)。2）時(shí)間基準(zhǔn)的準(zhǔn)確度：應(yīng)使0.2s2.0s的時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)間測(cè)量誤差10%。22512輸出顯示通道寬度：30mm。22513輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度1）總系統(tǒng)誤差：應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.2.8.8a）的要求。2）頻率響應(yīng)：應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)

16、儀中4.2.8.8b）的要求。3）脈沖響應(yīng)；應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.2.8.8c）的要求。4）導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)符合YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀中4.2.8.8d）的要求。5）滯后效應(yīng)：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記錄系統(tǒng)的滯后效應(yīng)不應(yīng)超過(guò)0.5mm。2.2.5.14基線控制和穩(wěn)定性1）復(fù)位恢復(fù)時(shí)間：3s2）基線穩(wěn)定性：復(fù)位后漂移：10口V/sRTI溫度漂移:50口V/C開(kāi)機(jī)1h內(nèi)總漂移:500口VRTI2.2.5.15起搏器脈沖顯示能力滿(mǎn)足YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.2.8.12的要求。2.2.5.16電外科干擾抑制滿(mǎn)足YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4

17、.2.8.14的要求。2.2.5.17輸入阻抗?jié)M足YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.2.8.2的要求，輸出信號(hào)降低程度與不加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相比小于5%。2.2.5.18共模抑制滿(mǎn)足YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.2.8.10的要求。2.2.6體溫測(cè)量2.2.6.1體溫測(cè)量范圍25C45C2262體溫測(cè)量精度35C40C范圍內(nèi)土0.2C、其余土0.5C2263體溫顯示分辨率應(yīng)為0.1C2264體溫報(bào)警預(yù)置限上限應(yīng)為25C45C，下限應(yīng)為25C45C2265體溫報(bào)警誤差應(yīng)為0.1C2266報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于12s2.2.6.7報(bào)警禁止可以手動(dòng)設(shè)定報(bào)警禁止。2268響應(yīng)時(shí)間不大于150秒。227

18、呼吸測(cè)量2.2.7.1呼吸測(cè)量范圍4bpm120bpm2272測(cè)量精度2bpm2273報(bào)警設(shè)定范圍4bpm120bpm2274報(bào)警準(zhǔn)確性不超過(guò)設(shè)定值的10%2.2.7.5報(bào)警時(shí)間不大于12s2.2.7.6報(bào)警禁止可以手動(dòng)設(shè)定報(bào)警禁止。2.2.7.7顯示分辨率1bpm2.2.8遙測(cè)a）遙測(cè)距離：明視距離15米。機(jī)器將得到的心電數(shù)據(jù)通過(guò)遙測(cè)功能傳輸?shù)浇邮掌鳎碾姴ㄐ卧谟?jì)算機(jī)顯示,心率傳輸精度：2bpm。2.2.9主機(jī)屏幕顯示及存儲(chǔ)心電顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示心電波形。b)血壓顯示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-F

19、E/MB800-S6適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示收縮壓、舒張壓、平均壓的測(cè)量結(jié)果。血氧顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示血氧的測(cè)量結(jié)果，并顯示血氧脈搏波形或脈搏波光柱。2)(MB800HS適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示血氧的測(cè)量結(jié)果。心率(脈搏)顯示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用)：當(dāng)測(cè)量心電時(shí)，在屏幕上將顯示每分鐘的心率數(shù)；當(dāng)未測(cè)量心電時(shí)，每分鐘的脈搏次數(shù)將通過(guò)血氧飽和度的測(cè)量顯示出來(lái)。2)(MB800HS適用)：在屏幕上顯示每分鐘的脈搏次數(shù)。體溫顯示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H

20、/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示體溫的測(cè)量結(jié)果。呼吸顯示：(MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6適用)：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示每分鐘的呼吸次數(shù)，并顯示呼吸波形。結(jié)果存儲(chǔ)：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4適用)：可存儲(chǔ)等于或大于24小時(shí)的測(cè)量結(jié)果和/或波形。2.2.10心電圖機(jī)功能(僅MB800-FE適用)2.2.10.1定標(biāo)電壓1mV5%,滿(mǎn)足YY1139-2013的4.2.8節(jié)、YY0782-2010的51.103.2節(jié)條款要求。2.2.10.2靈敏度切換放大

21、器在打印時(shí)設(shè)有1/4(2.5mm/mV)、1/2(5mm/mV)、1(10mm/mV)、2(20mm/mV)、4(40mm/mV)靈敏度檔。由1檔(標(biāo)準(zhǔn)靈敏度)向各檔切換時(shí)幅度允差土5%。符合YY1139-2013的4.2.4節(jié)條款及YY0782-2010的51.104節(jié)條款要求。2.2.10.3最小檢測(cè)信號(hào)對(duì)10Hz、20口Vp-p偏轉(zhuǎn)的正弦信號(hào)能檢驗(yàn)。符合YY0782-2010的51.107.3節(jié)條款。2.2.10.4內(nèi)部噪聲折合為輸入端等效噪聲電壓不超過(guò)15口Vp-p。(在頻率響應(yīng)范圍內(nèi)，工頻濾波器都設(shè)置為主動(dòng)電源的工作頻率且開(kāi)啟,其他所有濾波器都關(guān)閉,按規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，幅值不超過(guò)0

22、.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1節(jié)、YY0782-2010的51.106.4節(jié)條款要求。2.2.105共模抑制比共模抑制比115dB,滿(mǎn)足YY1139-2013的4.2.11節(jié)、YY0782-2010的51.105.1節(jié)條款。2.2.106頻率響應(yīng)特性對(duì)于10Hz正弦波的1mV的信號(hào)，信號(hào)放大器的輸入幅度應(yīng)均為100%,0.05Hz150Hz時(shí)的幅度應(yīng)在70%105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。2.2.10.6.1頻率響應(yīng)特性對(duì)于10Hz正弦波的1mV的信號(hào)，信號(hào)放大器的輸入幅度應(yīng)均為10

23、0%,0.05Hz150Hz時(shí)的幅度應(yīng)在70%105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。2.2.10.6.2時(shí)間常數(shù)及低頻特性時(shí)間常數(shù)不小于3.2s且滿(mǎn)足YY0782-2010的51.107.1.1.2節(jié)條款。2.2.10.7基線穩(wěn)定性2.2.10.7.1電源電壓穩(wěn)定時(shí)基線漂移電源電壓穩(wěn)定時(shí)，基線位置的漂移量不超過(guò)1mm。符合YY0782-2010的51.106.3節(jié)條款要求。2.2.10.7.2溫度漂移在5C40C溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過(guò)0.5mm/C。滿(mǎn)足YY0782-2010的51.106.2節(jié)條款。2.2

24、.10.8輸入回路表4輸入阻抗導(dǎo)聯(lián)選擇位置導(dǎo)聯(lián)電極K開(kāi)路時(shí)描跡偏轉(zhuǎn)峰峰值（mm）連接到P1連接到P2I、II、aVRR所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9AVL、aVFR所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V1R所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9I、III、AVLL所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9AVR、aVFL所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V2L所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9II、III、aVFF所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9aVR、aVLF所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V3F所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9Vi（16）Ci所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.92.2.10.8.1輸入阻抗應(yīng)滿(mǎn)足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1節(jié)條款。2.2.10.8.2

25、輸入回路電流放大器各輸入回路的電流W0.04口A（按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，幅值不超過(guò)4mm）。YY1139-2013的4.2.10節(jié)條款。2.2.10.9走紙速度設(shè)有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四檔，允差3%。YY1139-2013中及YY0782-2010的51.108.4.4。2.2.10.10道間干擾標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，各道間的相互干擾應(yīng)不超過(guò)0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6條款要求。2.2.1011心電圖自動(dòng)測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性2.2.10.11.1振幅測(cè)量的要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.10

26、1.2節(jié)條款。2.2.10.11.2間期測(cè)量的要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.101.3節(jié)條款。2.2.10.11.3抗噪聲測(cè)量穩(wěn)定性的公布要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.101.4節(jié)條款。2.3附件要求無(wú)創(chuàng)血壓袖帶、心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧傳感器、體溫探頭應(yīng)有第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。2.4COTS軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SquaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則有關(guān)規(guī)定及附錄C要求。2.5安全要求MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4應(yīng)符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、YY0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求、YY0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求、YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南、YY0784-2010通用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求）