2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度

1、第 PAGE5 頁 共 NUMPAGES5 頁2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應遵循科學嚴謹?shù)脑瓌t，購置應依據(jù)病員的客觀實際需要，在臨床科室經(jīng)討論確認后，由手術(shù)醫(yī)師提出申請并填寫高值耗材、植入性材料使用申請表，進行相應的審批后使用。一嚴格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術(shù)醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。二簽署知情同意書。臨

2、床科室應建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當形式告知病人。三對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應及時填寫高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標識的條碼或統(tǒng)一編號、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存，一份交由設(shè)備

3、科存檔備查。四有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導，如_參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的_紀錄。五建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由藥械科負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六采購辦對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后_年以上。七臨床科室在使用過程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時，應及時報告藥械科，由藥械科上報到縣食品藥品

4、監(jiān)督管理局不良反應監(jiān)測中心(adr)。2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度（二）成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑使用管理制度修訂為加強衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)和_加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作_(國衛(wèi)辦醫(yī)函_號)等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實際，制定本制度。一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、

5、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導審批后，報由藥械科統(tǒng)一負責采購。二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑應嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：1.供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、_機構(gòu)代碼證、法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書等相關(guān)材料；2.植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其醫(yī)療器械注冊登記表；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準、合格證。3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的_復印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

6、4.需冷藏運輸?shù)幕炘噭┍仨殗栏癜凑绽滏溸\輸管理要求進行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院購進時，應向供貨商索取相應證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認真填寫領(lǐng)用臺賬，各科室要做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費，如有發(fā)現(xiàn)，應立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應仔細核對產(chǎn)品，使用記錄(病歷)應詳細記錄產(chǎn)品標識、注冊賬號、生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管。需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記

7、錄溫度；_藥品由兩人負責保存于保險箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、_品要遠離水源、火源，存放于安全的地方；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術(shù)前或使用前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應粘貼在手術(shù)記錄中；3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在_日內(nèi)填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時進行質(zhì)量跟蹤；4、使用科室應及時了解患者使用植入性醫(yī)療器

8、械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進行回訪，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表，做好隨訪報告工作；5、取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后_年由相應醫(yī)師進行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術(shù)室負責集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗試劑不良反應報告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報藥械科，不得瞞報和虛報，藥械科在線填報醫(yī)療器械不良反應報表上報。八、處罰辦法若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進過期、已淘汰或無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗試劑，一經(jīng)查實：1.當事人處以材料原值的_%的經(jīng)濟處罰，并在全院予以通報批評，院長進行誡勉談