中興 ISO 13485-2016 質(zhì)量管理體系QP-03管理評(píng)審控制程序

1、文件類(lèi)別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性管理評(píng)審維護(hù)部門(mén)綜合部文件編號(hào)QP-03版 本管理評(píng)審控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購(gòu)部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。范圍適用于公司管理層，即總經(jīng)理、管理者代表和各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審。參考文件3.1 糾正和預(yù)防措施控制程序 QP-163.2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序 QP-12定義管理評(píng)審：為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，而對(duì)自身的管理體系進(jìn)行對(duì)比、評(píng)估、審核，使管理水平得到提升。職責(zé)5

2、.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議，批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告。5.2 管理代表負(fù)責(zé)召集管理評(píng)審會(huì)議，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，組織對(duì)管理評(píng)審中糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證。5.3 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，參加管理評(píng)審會(huì)議，并負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施。工作內(nèi)容6.1 評(píng)審頻度安排6.1.1 結(jié)合一年一次的內(nèi)審，由管理代表制定年度管理評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。6.1.2 如果質(zhì)量體系因社會(huì)環(huán)境、公司內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針等重大變化或出現(xiàn)特殊情況，總經(jīng)理可隨時(shí)召開(kāi)非定期的管理評(píng)審會(huì)議。6.2 評(píng)審實(shí)施計(jì)劃在實(shí)施管理評(píng)審之前，管理代表應(yīng)制定書(shū)面的管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理審批后分發(fā)給相關(guān)部門(mén)。其內(nèi)容應(yīng)包括：

3、6.2.1 評(píng)審目的6.2.2 評(píng)審內(nèi)容6.2.3 評(píng)審時(shí)間6.2.4 評(píng)審所需資料的準(zhǔn)備6.3 評(píng)審內(nèi)容管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容6.3.1 上次會(huì)議執(zhí)行決議的結(jié)果。6.3.2 公司組織機(jī)構(gòu),人員和資源。6.3.3 公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。6.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量狀況。6.3.5 顧客的反饋結(jié)果。6.3.6 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果(包括第一、二、三方的審核)。6.3.7 糾正措施和預(yù)防措施的有效性。6.3.8 可能影響質(zhì)量管理體系的變化(如標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化)。6.3.9 新的或修訂的法規(guī)要求。6.3.10 對(duì)改進(jìn)的建議。6.4 管理評(píng)審會(huì)議議程6.4.1 管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，由管理者

4、代表負(fù)責(zé)將管理評(píng)審的主要議題提前通知給各參加會(huì)議人員。6.4.2 各參加會(huì)議人員收到通知后，應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)管理評(píng)審所需資料。6.5 管理評(píng)審會(huì)議6.5.1 管理評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理主持，參加人員應(yīng)包括管理者代表和各部門(mén)負(fù)責(zé)人，每次評(píng)審缺席的部門(mén)負(fù)責(zé)人不得超過(guò)兩名，總經(jīng)理、管理者代表不得缺席。6.5.2 參加人員聽(tīng)取各部門(mén)匯報(bào)后，對(duì)評(píng)審內(nèi)容逐項(xiàng)評(píng)審，最終給出評(píng)審結(jié)果，并由管理代表做好管理評(píng)審報(bào)告。6.5.3 管理評(píng)審結(jié)果可適當(dāng)考慮如下方面的要求:6.5.3.1 質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相應(yīng)文件是否有修正的需要。6.5.3.2 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)、是否需要更新。6.5.3.3 是否需要進(jìn)行相關(guān)的過(guò)程、

5、產(chǎn)品審核或改進(jìn)。6.5.3.4 管理體系各項(xiàng)活動(dòng)、配備的資源是否適宜。6.5.3.5 對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。6.6 管理評(píng)審報(bào)告管理代表根據(jù)會(huì)議記錄重新整理，正式編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，并由總經(jīng)理審批。審批后的管理評(píng)審報(bào)告正本由人力資源部歸檔保管，相關(guān)部門(mén)備份，管理評(píng)審報(bào)告的保存期限為五年。6.7 管理評(píng)審后續(xù)工作管理評(píng)審中需采取糾正措施的，按照糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。表格7.1 管理評(píng)審計(jì)劃 QR-QP-03-017.2 管理評(píng)審報(bào)告 QR-QP-03-02管理評(píng)審計(jì)劃參會(huì)部門(mén)評(píng)審時(shí)間評(píng)審號(hào)評(píng)審目的：評(píng)審內(nèi)容與順序：準(zhǔn)備資料：審批：編制： *年管理評(píng)審報(bào)告 QR-QP-03-02(RevA/0)評(píng)審目的:確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。主持人: 評(píng)審時(shí)間: 地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容現(xiàn)狀陳述存在問(wèn)題(改善建議)評(píng)審結(jié)論跟進(jìn)內(nèi)外審情況顧客反饋情況(投訴及產(chǎn)品返修)過(guò)程業(yè)績(jī)與產(chǎn)品符合情況糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況去年管理評(píng)審實(shí)施情況質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)情況可能影響質(zhì)量體系的變更情況各部門(mén)提出質(zhì)量體系改進(jìn)的建議資源配制新的或修