中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

1、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中藥材GAP及中藥材采收加工三、標(biāo)準(zhǔn)舉例中藥飲片2004年以前一直由政府定價，2005年政府開始限定最高零售價格。受氣候變化因素影響很大： 四川的黃蓮-干旱或水災(zāi)減產(chǎn) 山茱萸-十幾元/1kg-200元/1kg暴利行業(yè)？造假？正宗驢皮阿膠主要是用驢皮經(jīng)過煎煮濃縮制成的。一般制作一公斤的阿膠需要2至3公斤的驢皮。而驢皮的市場價是120元/公斤 天麻是比較貴重的中藥材，可以用麻薯或土豆來代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、豬血粉、蛋清等物質(zhì)偽制鹿茸等 300多元的人參竟然是上了色的蘿卜 蟲草全國一年可以產(chǎn)100多噸，現(xiàn)在全國一年只產(chǎn)5噸左右 1公斤貨真價實

2、的蟲草可以賣到85萬元人民幣的價錢 麝在1988年的時候還有200萬只，到1995年統(tǒng)計時全國就只剩下不到5萬只。穿山甲的甲殼以前1年國內(nèi)可以產(chǎn)200多噸，現(xiàn)在就只產(chǎn)兩三噸。按照國家發(fā)改委物價司關(guān)于中藥銷售的價格規(guī)定，中藥零售價差最多不能超過15%，一付中藥的利潤也在300%以上。東北-廣東-北京在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺 目前處理中藥飲片問題主要依據(jù)的就是藥品管理法，其他尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。按照藥品管理法第2章第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥

3、品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。存在炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴重不統(tǒng)一現(xiàn)象。目前，國內(nèi)有中國藥典、全國中藥材炮制規(guī)范和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。GMP認證如此的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，開始促使國家進一步加強中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化工作。國家藥監(jiān)局早在2004年11月26日發(fā)布關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)）的條件下生產(chǎn)。屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。而截至2009，通過查詢國家食品藥

4、品監(jiān)督管理局認證中心的數(shù)據(jù)，全國1100多家中藥飲片廠家，只有256家通過了GMP認證，這也就是說還有近75%的企業(yè)未通過認證，這些企業(yè)不得不面臨停產(chǎn)的危險。形同虛設(shè)?過GMP認證的中藥飲片企業(yè)經(jīng)營狀況普遍都不是太好，據(jù)中國中藥企業(yè)協(xié)會保守估計，80%左右通過GMP認證的中醫(yī)飲片企業(yè)虧損或處在虧損的邊緣。大約有50多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài) 通過認證的企業(yè)投入了大量的資金去進行認證準(zhǔn)備工作，其成本的增加，削弱了企業(yè)的競爭能力。目前的中藥飲片的消費市場里，醫(yī)院占有60%左右名貴藥材-正規(guī)中藥飲片廠家進貨 -中藥材批發(fā)市場里的廉價藥材 -家庭作坊式-以次充好，甚至造假中藥飲片-藥典修訂的軟肋只在藥材項

5、下規(guī)定簡單的性狀、炮制方法，沒有指一標(biāo)參數(shù)，這等同于沒有標(biāo)準(zhǔn)。合格率不足40%。2005年版中國藥典涉及到的一中藥飲片只有數(shù)個，而新版卻有500多個，并對飲片實行單列，同時增加具體的檢測指標(biāo)。中藥飲片在此前的藥典中只有簡單描述，現(xiàn)在將有具體的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)模也前所未有地擴大了。全國中藥材炮制規(guī)范不能全面概括我國中藥材品種，至今沒有簽發(fā)用化學(xué)單體來標(biāo)定或控制中藥的質(zhì)量也是公認的弊病。中藥由藥效組分和天然輔料構(gòu)成，不是單一化合物。然而現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)中，多數(shù)為藥材標(biāo)準(zhǔn)。這些藥材的標(biāo)準(zhǔn)中，有148種藥材用單一化合物來定性，44種藥材用2個化合物來定性;有177種藥材用1個化合物來定量，有35種藥材用2個化合

6、物來定量。同時，標(biāo)準(zhǔn)中還出現(xiàn)用一種化學(xué)物質(zhì)標(biāo)定多種藥材的現(xiàn)象，如對桑寄生、篇蓄、地錦草、側(cè)柏葉、羅布麻葉、金錢草等藥材進行定性鑒別的化合物均是槲皮素2010年版中國藥典有兩項重大進步:一是從單一成分向多成分轉(zhuǎn)變，保證整體的可控性;二是強調(diào)專屬性。如“麩炒蒼術(shù)炒至深黃色”，對于深黃色的標(biāo)準(zhǔn)每個人理解都不盡相同，照此標(biāo)準(zhǔn)炮制飲片，或多或少會產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的不同，功效自然產(chǎn)生差異，其結(jié)果必然導(dǎo)致飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的高低與中藥材資源存在密切關(guān)系香港一直力推中藥“港標(biāo)”，韓國也一樣，長期用自己的標(biāo)準(zhǔn)衡量中國大陸出口的中藥材質(zhì)量，致使我國企業(yè)在出口中藥材時，經(jīng)常面臨國內(nèi)合格一出國門就不合格的尷尬。這些

7、國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)遠高于我國。難道我們就制定不出與韓國、香港一樣的高標(biāo)準(zhǔn)？韓國和香港都是自身幾乎沒有中藥資源的國家或地區(qū)，他們主要從事加工或轉(zhuǎn)口貿(mào)易，因此完全可以把標(biāo)準(zhǔn)制定得很高，至于價格，無非就是“高進高出”。將標(biāo)準(zhǔn)定得太低，在某種程度上就是保護落后;將標(biāo)準(zhǔn)定得太高，又將造成嚴重的中藥資源浪費。 全國中藥飲片的市場需求規(guī)模約為300億元，廣東省中藥飲片約占全國10%的市場份額，需求規(guī)模近30億元，而且每年以20%的速度遞增. 從個體中藥銷售商-散亂和無序-規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化轉(zhuǎn)變 一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文按名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主

8、治、用法與用量、注意、貯藏等順序編寫。單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容同藥材標(biāo)準(zhǔn)，來源簡化為“本品為的炮制加工品”，增加制法項。飲片的性味歸經(jīng)、功能主治如有改變記載炮制品的性能。列在藥材炮制項下的飲片，不同于藥材的項目應(yīng)逐項列出，如制法、性狀、含量測定等，并須明確規(guī)定飲片相應(yīng)項目的限度。 一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典性狀鑒別理化鑒別 含量測定 浸出物檢查用法與用量炮制性味與歸經(jīng) 功能與主治注意與貯藏 供起草用樣品要求 收集樣品前應(yīng)認真考證該品種的來源、產(chǎn)地、資源情況(寫入起草說明)。收集的樣品應(yīng)具有代表性；藥材樣品產(chǎn)地加工遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源都要收集35批樣品，單來源的品種至少

9、應(yīng)收集10批以上（道地產(chǎn)地樣品至少不少于23批）。收集該品種的易混偽品供比較研究用。 供起草用樣品要求 收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（如有可能標(biāo)明野生或家種）、收集地、收集時間等。新增藥材品種要求附帶2份臘葉標(biāo)本，臘葉標(biāo)本須經(jīng)相關(guān)專家簽名鑒定。收集的飲片樣品應(yīng)由通過GMP認證的全國不同省份的飲片加工企業(yè)提供（同時收集對應(yīng)生產(chǎn)飲片的原藥材），并標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、及炮制工藝等相關(guān)信息。收集到的樣品應(yīng)由專家予以鑒定，藥材鑒定時要注意品種的變異情況，每份樣品均應(yīng)標(biāo)明鑒定人（并寫入起草說明中）。名稱中藥材名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，按中藥及天然藥物命名原則有關(guān)規(guī)定命名。炮制品的名稱應(yīng)與藥材名稱相

10、呼應(yīng)，如炙黃芪、蜜麻黃、熟地黃。 來源包括基源即原植(動)物的科名、植(動)物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工和藥材傳統(tǒng)名稱；礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 單列炮制品的來源簡化為“本品為的炮制加工品”，并增加制法項，收載相應(yīng)的炮制工藝。 來源新增入2010版中國藥典的中藥材應(yīng)進行原植物的鑒定，并提供臘葉標(biāo)本和藥材給復(fù)核所，同時在起草說明中提供本草考證、藥用資源調(diào)查、基源鑒定以及臨床應(yīng)用情況等有關(guān)研究資料。采收時間如必須控制在某生長階段的，則應(yīng)明確規(guī)定，如“花盛開時采收”、“枝葉茂盛時采收”； “全年均可采收，以枝葉茂盛時采收為佳”等。道地藥材的

11、采收時間較為明確，應(yīng)盡量清楚記述，如藥材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月，采挖”。杭白芷具四棱 來源產(chǎn)地加工規(guī)定藥材采收后進行加工處理的基本要求。藥材由于地區(qū)習(xí)慣不同，加工的方法不一，盡可能選擇能確保質(zhì)量具有代表性的一種方法，必要時也可列兩種方法。如果是在產(chǎn)地加工成片(段)，應(yīng)在起草說明中明確。加工處理應(yīng)重點注明以下方法，因其影響藥材質(zhì)量及性狀，如“烤干”、“趁鮮切片后干燥”、“開水略燙后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。 性狀性狀主要指藥材、飲片的形狀、大小、表面(色澤、特征)、質(zhì)地、斷面、氣味等特征性狀的觀察方法主要是運用感官來鑒別，如用眼看(較細小的可借助于顯微鏡或解剖鏡)、手摸、

12、鼻聞、口嘗等方法。根、根莖、藤莖、大果實、皮類藥材，應(yīng)描述斷面特征，方便破碎藥材或飲片的性狀鑒別，也可避免飲片性狀的重復(fù)描述內(nèi)容。 鑒別鑒別系指鑒別藥材、飲片真?zhèn)蔚姆椒?，包括?jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別。所建立的鑒別項目應(yīng)符合總則的要求，并應(yīng)盡可能區(qū)別同類相關(guān)品種或可能存在的易混淆品種。對無專屬性、重現(xiàn)性差的項目，盡量不予收載。 經(jīng)驗鑒別 顯微鑒別理化鑒別 鑒別經(jīng)驗鑒別是用傳統(tǒng)的實踐經(jīng)驗，對藥材、飲片的某些特征，采用直觀方法進行鑒別真?zhèn)蔚姆椒?。顯微鑒別系指用顯微鏡對藥材、飲片的切片、粉末、解離組織或表面制片的顯微特征進行鑒別的一種方法。即組織構(gòu)造特殊或有明顯特征可以區(qū)別類似品或偽品的；外形相似

13、或破碎不易識別的；或某些常以粉末入藥的毒性或貴重藥材、飲片 鑒別時選擇具有代表性的樣品 顯微粉末鑒別 鑒別-理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等方法。根據(jù)藥材、飲片中所含化學(xué)成分而規(guī)定。必須注重方法的專屬性及重現(xiàn)性。一般理化鑒別光譜鑒別色譜鑒別薄層色譜法 液相色譜氣相色譜檢查檢查系指對藥材、飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)、浸出物進行的限量或含量檢查。根據(jù)藥材、飲片的具體情況規(guī)定檢查能真實反映其質(zhì)量的指標(biāo)和限度項目，以確保安全與有效。常見的檢查項目如下：1、雜質(zhì) 2、水分 檢查3、灰分 4、重金屬及有害元素5、膨脹度 6、酸敗度 7、農(nóng)藥殘留量 8、其他檢查9、浸出物含量測定系指用化學(xué)、

14、物理或生物的方法，對藥材含有的有效成分、指標(biāo)成分或類別成分進行測定，以評價其內(nèi)在質(zhì)量的項目和方法。 測定成分的選定 含量測定方法 含量測定方法驗證 含量限(幅)度的制定 炮制性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量注意與貯藏薏苡仁性味歸經(jīng)原標(biāo)準(zhǔn)性味歸經(jīng)修訂后功能主治原標(biāo)準(zhǔn)功能主治修訂后功能主治修訂的部分功能主治修訂的理由甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。用于水腫，腳氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰，扁平疣。利水滲濕，健脾止瀉，除痹，排膿，解毒散結(jié)。用于水腫，腳氣，小便不利，脾虛泄瀉，濕痹拘攣，肺癰，腸癰，贅疣，癌腫。功能調(diào)整為“利水滲濕，健

15、脾止瀉，除痹，排膿，解毒散結(jié)”。相應(yīng)主治前后也重新排列調(diào)整?！氨馄金唷备臑椤百橉唷?，增加“癌腫”。根據(jù)本草經(jīng)疏“消水腫”，本草正“祛濕利水”，結(jié)合臨床用藥實踐，增加“利水”功效。功效按主次，重新排列調(diào)整。相應(yīng)主治前后也重新排列調(diào)整。“扁平疣”為西醫(yī)病名，今改成“贅疣”。并根據(jù)文獻報道其提取物有可靠的抗癌作用，故增補相應(yīng)主治病證。二、中藥材GAP技術(shù)中藥材品種的確定中藥材產(chǎn)地環(huán)境中藥材栽培管理中藥材采收加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材產(chǎn)量、品質(zhì)與生產(chǎn)潛力山東-雌雄千年參 -跑了-挖參人吃點皮四天沒睡 西 洋 參XiyangshenRADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品為五加科植物西洋

16、參Panax quinque folium L. 的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。 【性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長312cm，直徑0.82cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋及線形皮孔狀突起，并有細密淺縱皺紋及須根痕。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根，多已折斷。有的上端有根莖(蘆頭)，環(huán)節(jié)明顯，莖痕(蘆碗)圓形或半圓形，具不定根(艼)或已折斷。體重，質(zhì)堅實，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。氣微而特異，味微苦、甘。【鑒別】 取本品粉末1g，加甲醇25ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，

17、殘渣加水20ml使溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇4ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取擬人參皂苷F11對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rgl對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 B )試驗，吸取上述六種溶液各1l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)于510放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10硫酸乙醇溶液，在105加熱至斑

18、點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點?！緳z查】 水分 不得過13.0(附錄 H第一法)。 總灰分 不得過5.0(附錄 K)。 酸不溶性灰分 不得過1.0(附錄 K)。 人參 取人參對照藥材1g，照鑒別項下對照藥材溶液制備的方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄 B)試驗，吸取鑒別項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各2l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)于510放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10硫酸乙醇溶液，在105加熱至斑點顯色清晰，

19、分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，不得顯與對照藥材完全相一致的斑點。 重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(附錄 B原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法)測定，鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十?！窘鑫铩?照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(附錄X A)測定，用70%乙醇作溶劑，不得少于30.0。 【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄 D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為203

20、nm；柱溫40。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含人參皂苷Rgl0.1mg、人參皂苷Re0.4mg、人參皂苷Rbl1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇50ml，稱定重量，置水浴中加熱回流1.5小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘渣加50甲醇適量使溶解，并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加50甲醇至刻度，搖勻，濾過，

21、取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷Re(C48H82O18)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量不得少于2.0?！九谥啤咳ヌJ，潤透，切薄片，干燥或用時搗碎。 本品呈長圓形或類圓形薄片。外表皮淺黃褐色。切面淡黃白至至黃白色，形成層環(huán)棕黃色，皮部有黃棕色點狀樹脂道，近形成層環(huán)處較多而明顯，木部略呈放射狀紋理。氣微而特異，味微苦、甘?！窘鑫铩客幉?，不得少于25.0?！捐b別】【檢查】【含量測定】 同藥材。山藥(Rhizoma dioscoreae) 為常用中藥,始載于神農(nóng)本

22、草經(jīng),為治療脾虛泄瀉、久痢、虛勞咳嗽、消渴、遺精、帶下、小便頻數(shù)的良藥。一般以河南省博愛、泌陽、武陟、溫縣所產(chǎn)質(zhì)量為佳,為“四大懷藥”之一,稱為懷山藥。中華人民共和國藥典歷次版本均有收載,其植物來源為薯蕷科植物薯蕷(Dioscorea oppositaThunb. )的干燥根莖。山藥因加工方法的不同,有毛山藥和光山藥之分。本品性平、味甘,歸脾、肺、腎經(jīng)。能補脾養(yǎng)胃,生津益肺,補腎澀精。用于脾虛食少,久瀉不止,肺虛喘咳,腎虛遺精,帶下,尿頻,虛熱消渴正品山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea oppositaThunb.的干燥塊莖。偽品: 參薯為薯蕷科植物參薯Dioscorea elataL.的

23、干燥塊莖, 木薯為大戟科植物木薯Manihot eseulentaCrantz的塊根, 番薯為旋花科植物番薯Ipomoea batatas(L. )Lam的塊根, 山薯為薯蕷科植物山薯Dioscorea fordiiprain etBurk的干燥塊莖, 腳板山藥為薯蕷科植物腳板山藥Dioscorea battaf.flobellaMakono的干燥塊莖山 藥-2010ShanyaoRHIZOMA DIOSCOREAE 本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮及須根，干燥或趁鮮切片后干燥；也有選擇肥大順直的干燥

24、山藥，置清水中，浸至無干心，悶透，切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習(xí)稱“光山藥”?！拘誀睢勘酒仿猿蕡A柱形，彎曲而稍扁，長1530cm，直徑1.56cm，表面黃白色或淡黃色，有縱溝，縱皺紋及須根痕，偶有淺棕色外皮殘留。體重，質(zhì)堅實，不易折斷，斷面白色，粉性，氣微，味淡、微酸，嚼之發(fā)黏。光山藥呈圓柱形，兩端平齊，長918cm，直徑1.53cm。表面光滑，白色或黃白色。【鑒別】 （1） 本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形，類圓形或矩圓形，直徑835m，臍點點狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少，由23分粒組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細胞中，長約至240m，針晶粗25m。具

25、緣紋孔導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管、螺紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑1248m。（2）取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加熱回流2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加二氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對照藥材5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄 B )試驗， 吸取上述兩種溶液各4l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（910.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】 水分 不得過16.0（附錄 H 第一法）。 總灰分 不得過4.0（附錄 K）?！窘鑫铩?照水溶性浸出

26、物測定法項下的冷浸法（附錄 A）測定，本品按干燥品計算，含水溶性浸出物不得少于7.0?！九谥啤可剿?除去雜質(zhì)，分開大小個，泡潤至透，切厚片，干燥。 呈類圓形的厚片，表面類白色或淡黃白色，質(zhì)脆，易折斷，斷面類白色，富粉性。 【檢查】總灰分 不得過2.0（附錄 K）。 【浸出物】 同藥材，不得少于4.0。 【性狀】【鑒別】 【檢查】（水分）同藥材。 麩炒山藥 取凈山藥片，照麩炒法（附錄 D）炒至黃色。 本品形如山藥片，表面黃白色或微黃色，偶見焦斑，略有焦香氣。 【檢查】水分 不得過12.0（附錄 H 第一法）。 【浸出物】 同藥材，不得少于4.0。 【鑒別】 【檢查】（總灰分）同藥材。川 貝 母C

27、huanbeimuBULBUS FRITILLARIAE CIRRHOSAE 本品為百合科植物川貝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫貝母Fritil1aria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肅貝母Friiillaria przewalskii Maxim.ex Bata1、梭砂貝母Friiillaria delavayi Franch、太白貝母Friiillaria taipaiensis P. Y. Li或瓦布貝母Friiillaria wabuensis S.Y. Tang et S. C. Yueh的干燥鱗莖。前三者按性狀不同分

28、別習(xí)稱“松貝”和“青貝”，梭砂貝母習(xí)稱“爐貝”。夏、秋二季或積雪融化后采挖，除去須根、粗皮及泥沙，曬干或低溫干燥?！拘誀睢?松貝 “懷中抱月”； 青貝 大小相近，相對抱合，頂端開裂， 爐貝 呈長圓錐形，高0.72.5cm，有的具棕色斑點。外層鱗葉2瓣，大小相近，頂部開裂而略尖，基部稍尖或鈍。 栽培品呈類扁球形或類圓柱形，高0.52.0cm，直徑1.03.0cm。表面類白色或淺棕黃色，稍粗糙，有的具淺黃色斑點。外層鱗葉2瓣，大小相近，頂部多開裂而較平?！捐b別】 （1）本品粉未類白色或淺黃色。 松貝、青貝及栽培品 淀粉粒甚多，廣卵形、長圓形或不規(guī)則圓形，有的邊緣不平整或略作分枝狀，直徑564 m，

29、臍點短縫狀、點狀、分枝狀、人字狀或馬蹄狀，層紋隱約可見。表皮細胞類長方形，垂周壁微波狀彎曲；偶見不定式氣孔，圓形或扁圓形。螺紋導(dǎo)管直徑526m。 爐貝 淀粉粒廣卵形、貝殼形、腎形或橢圓形，直徑約至60m，臍點人字狀、星狀或點狀，層紋明顯。螺紋導(dǎo)管及網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑可達64m。（2）取本品粉末10g，加濃氨試液10ml，密塞，浸漬1小時，加二氯甲烷40ml，超聲處理1小時。濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取貝母辛對照品、貝母素乙對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 B）試驗，吸取上述供試品溶液16l、對照品溶液2l，分別點于同一

30、硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水-水（18:2:1:0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，依次噴以稀碘化鉍鉀試液和5%亞硝酸鈉試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。【含量測定】 對照品溶液的制備 取西貝母堿對照品，精密稱定，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：照紫外-可見分光光度法（附錄A），在415nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法： 取本品粉末（過三號篩）約2g，精密稱定，置塞錐形瓶中，加濃氨試液3ml，浸漬1小時，加三氯甲烷-甲醇（41）混合溶液40ml，置80水浴中加熱回流2小時，放冷，濾過，濾液置50ml量瓶中，用適量混合溶液洗滌濾