醫(yī)療器械GMP文件RD-OP-002 Rev 01CE技術(shù)文檔控制程序

1、CE技術(shù)文件控制程序文件編號(hào)RD-OP-002版本號(hào)01生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1 目的制訂帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件控制程序,使其符合MDD的規(guī)定要求。2 范圍適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱CE產(chǎn)品)的技術(shù)文件的控制。3 職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)文件的編寫工作。3.2文控員負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的歸檔、發(fā)放、更改、作廢、回收和銷毀。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件原件的保存。4 工作程序4.1 CE技術(shù)文件分類 產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件和新產(chǎn)品試產(chǎn)的技術(shù)文件。其中產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件是必須提

2、交給歐盟受權(quán)代表,而產(chǎn)品改進(jìn)輸出的技術(shù)文件只有在必要時(shí)提供給歐盟受權(quán)代表。4.1.1產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件包括： 產(chǎn)品介紹, 基本要求檢查表, 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告, 產(chǎn)品綜合描述, 臨床前研究, 產(chǎn)品測(cè)試, 生物兼容性測(cè)試報(bào)告（如適用）, 臨床資料匯編,包裝合格證明,標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)明, 生產(chǎn)流程描述, 滅菌驗(yàn)證報(bào)告(如適用), 符合性聲明。4.1.2產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件要求a) 產(chǎn)品介紹 以下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件的產(chǎn)品介紹中： 公司介紹(包括公司姓名/地址/聯(lián)系方式), 產(chǎn)品概述, 產(chǎn)品的預(yù)期用途, 產(chǎn)品的使用禁忌, 產(chǎn)品的分類, CE產(chǎn)品認(rèn)證途徑, 以前認(rèn)證情況介紹等。b) 基本要求檢查表 按 MDD

3、/93/42/EEC附錄I 的要求編制基本要求檢查表, 確認(rèn)產(chǎn)品滿足六項(xiàng)通用要求和八項(xiàng)專用要求中的適用要求。以證明產(chǎn)品是安全有效的。需列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單,并提供充分的證據(jù)證明已滿足了該條款的要求。（如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,臨床報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）c) 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序?qū)E產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析, 證明產(chǎn)品的使用價(jià)值大于 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 概要：風(fēng)險(xiǎn)分析小組人員的組成;產(chǎn)品描述;產(chǎn)品預(yù)期用途;用于風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告過(guò)程中的其他輸入信息。 方法：嚴(yán)重性分類;可能性評(píng)估;嚴(yán)重性和可能性結(jié)合所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平;某一風(fēng)險(xiǎn)水平可接受程度的標(biāo)準(zhǔn),列出產(chǎn)品的所有危

4、害。 對(duì)于每一項(xiàng)危害：列出可能的原因;評(píng)估初始的風(fēng)險(xiǎn);確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施;采用的方法及驗(yàn)證結(jié)果。最終的嚴(yán)重性和/可能性,剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,總體可接受的最終判斷。d) 產(chǎn)品綜合描述 產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括: 材料清單, 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述, 生產(chǎn)工藝中質(zhì)量控制點(diǎn)說(shuō)明, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙,產(chǎn)品的規(guī)格尺寸,產(chǎn)品照片以及使用說(shuō)明等。e) 臨床前研究 產(chǎn)品測(cè)試 要求能夠提供足夠的證據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品在規(guī)定的有效期內(nèi),在正常使用條件和所規(guī)定的運(yùn)輸和存貯條件下,產(chǎn)品能夠滿足所宣稱的要求?？赏ㄟ^(guò)產(chǎn)品測(cè)試、老化試驗(yàn)和留樣測(cè)試來(lái)證明滿足要求。f) 生物兼容性測(cè)試（如適用） 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定, 按生物兼容性測(cè)試程序編制生物兼容性測(cè)試報(bào)告,

5、 說(shuō)明產(chǎn)品符合要求。g) 臨床資料匯編依據(jù)MDD要求, 及臨床調(diào)查及臨床資料匯編控制程序, 編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。 臨床資料匯編報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容： 對(duì)患者,醫(yī)護(hù)人員和第三方的風(fēng)險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)陌踩胧?；一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)/利益的評(píng)估,所存在的風(fēng)險(xiǎn)必須在可接受的范圍內(nèi)； 對(duì)同類產(chǎn)品所發(fā)表的文獻(xiàn)的匯總并給出參考文獻(xiàn)的清單； 臨床前結(jié)果及市場(chǎng)反饋信息。h) 包裝合格驗(yàn)證 按產(chǎn)品防護(hù)控制程序的要求, 對(duì)一般運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的要求進(jìn)行包裝測(cè)試, 證明包裝符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存防護(hù)等的要求。i) 標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)明 依據(jù) MDD要求, 按標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序設(shè)計(jì)標(biāo)簽, 編制使用說(shuō)明和患者信息資料, 并確認(rèn)符合歐共體語(yǔ)言要求。j)

6、 生產(chǎn)工藝流程圖 編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖, 應(yīng)注明重要生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書、最終放行的規(guī)范、預(yù)防性規(guī)范和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范k) 滅菌驗(yàn)證(如適用)出具滅菌驗(yàn)證程序編制滅菌驗(yàn)證報(bào)告。 滅菌檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 滅菌驗(yàn)證方案（滅菌驗(yàn)證人員的組成,每一階段相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員;適用和參考的標(biāo)準(zhǔn);驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器;試驗(yàn)方法的制定;合格/不合格的判別方法）；依據(jù)滅菌驗(yàn)證方案所進(jìn)行的所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總；附上（或引用）所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。l) 符合性聲明 按符合性聲明控制程序編制CE產(chǎn)品符合性聲明。m) 新產(chǎn)品試產(chǎn)輸出文件 新產(chǎn)品試產(chǎn)輸出文件的內(nèi)容及要求按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序執(zhí)行。4.2 CE技術(shù)文件的管理4.2.1 CE產(chǎn)品技術(shù)文件由技術(shù)部組織編制, 相關(guān)部門主管審核,管理者代表批準(zhǔn)。4.2.2 CE技術(shù)文件的歸檔、發(fā)放、更改按文件控制程序進(jìn)行。4.2.3 CE技術(shù)文件的更改必須符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序執(zhí)行。4.2.4 技術(shù)部應(yīng)保證CE小組能向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件。4.2.5 CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國(guó)中的某一官方語(yǔ)言。4.2.6 CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最