營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑管理規(guī)定

1、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑管理規(guī)定（征求意見稿）第一條 為規(guī)范營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理，根據(jù)中華人民 共和國(guó)食品安全法，制定本規(guī)定。第二條營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng) 養(yǎng)物質(zhì)保健功能而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ) 充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生莫些慢性退行 性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織制定營(yíng) 養(yǎng)素補(bǔ)充劑種類和用量、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物名單及質(zhì)量 要求、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單及質(zhì)量要求（嬰幼兒）、保健食品允許使用的輔料名單。豉勵(lì)保健食品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、 學(xué)會(huì)、專家等參與修訂完善工作。第四條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的樣品試制應(yīng)當(dāng)連續(xù)規(guī)模化生 產(chǎn)三批樣品，生產(chǎn)車間和生產(chǎn)過程必須符合

2、保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范的要求。進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已在中國(guó)境 外生產(chǎn)銷售一年以上，并符合中國(guó)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 及當(dāng)?shù)厣a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第五條 保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)將三批樣品或者進(jìn)口產(chǎn)品 及與檢驗(yàn)有關(guān)的資料送保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。保1 / 19 健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)提供的適用的 檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的 穩(wěn)定性檢驗(yàn)。第六條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）營(yíng)養(yǎng)素的種類和用量應(yīng)當(dāng)符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑種 類和用量的規(guī)定。（二）營(yíng)養(yǎng)素的化合物種類和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合營(yíng)養(yǎng) 素補(bǔ)充劑化合物名單及質(zhì)量要求的規(guī)定。適宜人群為歲以 下嬰幼兒的營(yíng)養(yǎng)素

3、補(bǔ)充劑，維生素、礦物質(zhì)化合物種類和質(zhì) 量要求應(yīng)當(dāng)符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物名單及質(zhì)量要求（嬰 幼兒類）的規(guī)定。從食物的可食部分提取的營(yíng)養(yǎng)素，不得 含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。豉勵(lì)保健食品生產(chǎn) 企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家規(guī)定的原料質(zhì)量要求。（三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝和質(zhì)量需要或改善產(chǎn) 品色、香、味為目的。輔料及其用量應(yīng)當(dāng)符合保健食品允 許使用的輔料名單的規(guī)定。（四）產(chǎn)品主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑、粉劑或口 服液等。固體制劑每日食用量不得超過克，液體制劑每日食 用量不得超過毫升。第七條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)明確營(yíng)養(yǎng)素的化合物名稱、種 類、用量（或比例）以及輔料的名稱、用量（或比例）。第八條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝采

4、用簡(jiǎn)單實(shí)用、合理成熟的工2 / 19 藝，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，不得使用影響產(chǎn) 品安全、質(zhì)量的不合理生產(chǎn)工藝，如不得使用納米級(jí)原料、 維生素不得使用不合理的干燥滅菌工藝。第九條 保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)情況，科學(xué)制 定產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)工藝、感官要 求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分含量測(cè)定、凈含量及 允許負(fù)偏差、原輔料質(zhì)量要求等以及依據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、 工藝的不同規(guī)定應(yīng)增加的項(xiàng)目。產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目指標(biāo) 應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。豉勵(lì)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)提供規(guī)范、完整、適用的功效成分 以及與產(chǎn)品安全穩(wěn)定有關(guān)的相關(guān)指標(biāo)的定性

5、、定量檢驗(yàn)方 法，保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國(guó)家有關(guān)部門 正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。上述檢測(cè)方法不適 用或無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行對(duì)檢測(cè)方法 進(jìn)行研究并提供詳細(xì)的檢測(cè)方法。自行提供功效成分檢測(cè)方 法的，還應(yīng)當(dāng)提交方法學(xué)研究結(jié)果及保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 由具的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分指標(biāo)值范圍應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理。其 中維生素指標(biāo)值范圍限定在說(shuō)明書標(biāo)示值的，礦物質(zhì)指標(biāo)值 范圍限定在說(shuō)明書標(biāo)示值的。根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量分別 對(duì)指標(biāo)值上下限進(jìn)行折算，營(yíng)養(yǎng)素每日用量不得超過營(yíng)養(yǎng)3 / 19 素補(bǔ)充劑種類和用量的規(guī)定。第十條 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素種類、所用輔

6、料，為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ) 充劑化合物名單及質(zhì)量要求、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物名單及 質(zhì)量要求（嬰幼兒類）、保健食品允許使用的輔料名單 之外的原料、輔料，以及使用特殊生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提由中 請(qǐng)，并提交原料、輔料的用量依據(jù)、安全性資料、質(zhì)量要求 等證明其安全有效，或生產(chǎn)工藝不影響產(chǎn)品安全有效性的相 關(guān)證明資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家研究評(píng) 價(jià)，符合要求的，予以公告。第十一條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品說(shuō)明書中功效成分及含量項(xiàng)所標(biāo)示的該產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值， 不得標(biāo)示為范圍值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定 性試驗(yàn)檢測(cè)值以及技術(shù)要求等內(nèi)容綜合確定，標(biāo)示值和穩(wěn)定 性試驗(yàn)檢測(cè)值應(yīng)當(dāng)符合

7、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的限值要求。第十二條 除輔料外，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)聲稱具有補(bǔ)充配方中所 有維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健功能。第十三條 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合保健食品命名規(guī)定，原則上營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)命名，不得以輔料名稱命名。含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng) 養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。第十四條 適宜人群與不適宜人群的確定應(yīng)當(dāng)符合以4 / 19（一）根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量、我國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)狀況和流行病學(xué)調(diào)查情況、 食用安全性、劑型選擇等綜合確定, 人群劃分應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、清晰，并符合有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 的要求；（二）產(chǎn)品研發(fā)針對(duì)的特定人群為適宜人群，涉及食用安全問題的人群

8、應(yīng)當(dāng)列入不適宜人群；（三）非針對(duì)嬰幼兒及孕婦、乳母研發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將上述特殊人群列入不適宜人群。第十五條 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和 保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料應(yīng) 當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。第十六條 產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)明以 下內(nèi)容：（一）“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣；（二）營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量；（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量和食用方法；（四）注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確“本品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用”。補(bǔ)硒的產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“高硒地區(qū)人群不宜食用”。第十七條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)5 / 19解釋。第十八條 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī) 定，與本規(guī)定不符