新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度

1、-PAGE . z.竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)開展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)*新技術(shù)、新工程的申報和審批流程，完善新技術(shù)工程的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療平安，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年公布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法試用文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新工程是指在我院*圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：一、使用新試劑的診斷工程；二、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療工程；三、創(chuàng)傷性診斷和治療工程；四、生物基因診斷和治療工程；五、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療工程；六、其它可能

2、對人體安康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新工程。二、我院對新技術(shù)工程臨床應(yīng)用實行三類管理。一、第一類醫(yī)療技術(shù)工程：平安性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。二、第二類醫(yī)療技術(shù)工程：平安性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)工程。三、第三類醫(yī)療技術(shù)工程：平安性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)工程。三、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報流程：一、開展新技術(shù)、新工程的臨床、醫(yī)技科室，工程負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報表附件1，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后

3、報送醫(yī)務(wù)科。二、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)展詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用根本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、平安性、可行性等進(jìn)展具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進(jìn)展科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)*和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新工程的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。三、擬開展的新技術(shù)、新工程所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、申報的新技術(shù)、新工程需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準(zhǔn)

4、、登記的診療科目*圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入審批流程：一、醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新工程進(jìn)展審查，審查內(nèi)容包括：1、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報表2、申報新技術(shù)、新工程是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新工程是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、平安性、可行性和效益性；4、申報的新技術(shù)、新工程所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料二、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院醫(yī)療護理質(zhì)量管理委員會進(jìn)展論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新工程，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將質(zhì)量管理委

5、員會意見記錄在新技術(shù)、新工程審批表附件2。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部2009年公布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法試用文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)前方可實施。三、對于各科室所提出的新技術(shù)、新工程的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：一、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新工程，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按方案具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此工程順利開展并取得預(yù)期效果。二、在新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書上簽字前方可實施。三、新技術(shù)、新工程在臨床應(yīng)

6、用過程中出現(xiàn)以下情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停頓該工程的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學(xué)會委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新工程中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和平安隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新工程監(jiān)視管理流程：一、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新工程進(jìn)展全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新工

7、程管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新工程不定期進(jìn)展督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并催促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。二、醫(yī)務(wù)科定期追蹤工程的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進(jìn)展分析評估。三、新技術(shù)、新工程時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新工程季度工作報告表附件3，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況、平安性、有效性等。 四、各科室在開展新技術(shù)、新工程過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新工程的情況做出書面匯總，填寫新技術(shù)、新工程年度

8、工作報告附件4，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況、平安性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療平安好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、新工程將不再納入新技術(shù)、新工程管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新工程的中止流程：新技術(shù)、新工程在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停頓該項醫(yī)療技術(shù)、工程的臨床應(yīng)用，并及

9、時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者制止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新工程未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新工程評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新工程，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承當(dāng)全部責(zé)任。十、

10、本制度從2016年1月1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1：新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報表附件2：新技術(shù)、新工程審批表附件3：新技術(shù)、新工程季度工作報告附件4：新技術(shù)、新工程年度工作報告附件1竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報表工程名稱 起止時間 年 月 年 月負(fù)責(zé)人*性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷學(xué)科專長新技術(shù)、新工程開展人員科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本工程的工作新技術(shù)分類、自評一類二類三類三級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般工程必備 可選重點工程必備 可選科室自立工程醫(yī)院重點攻關(guān)工程該技術(shù)工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用根本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測：新技術(shù)、新工程的診

11、療常規(guī)及操作規(guī)*：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新工程預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見： 科主任簽字： 年 月 日附件2竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新工程審批表申報科室： 科主任簽字： 年 月 日工程名稱： 新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報表提交時間年 月 日醫(yī)務(wù)科意見 簽字：年 月 日醫(yī)療護理質(zhì)量管理委員會意見 簽字： 年 月 日院部意見 簽字： 年 月 日附件3竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新工程年季度工作報告表工程名稱： 科室： 工程負(fù)責(zé)人： 科主任簽字：工程開展時間： 年 月 年 月開展病例：共計 例 病歷號 性別 疾病名稱 有效評價= 6 * GB3.科室自我評價診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況、平安性、有效性等：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁附件4竹溪縣中醫(yī)院新技術(shù)、新工程年年度工作報告表工程名稱： 科室