CRF病例報(bào)告表模板

1、 PAGE 1 病例報(bào)告表（Case Report Form） 規(guī)格型號(hào)：受試者姓名拼音縮寫(xiě)： 隨機(jī)號(hào)： 臨床試驗(yàn)單位：01 02 研究者： 開(kāi)始日期：201/完成日期：201/完成病例 是否 原因 治療無(wú)效 不良事件 其他原因 實(shí)施單位：版本號(hào)：02 填表說(shuō)明請(qǐng)按照研究方案及下列要求填寫(xiě)本表1、統(tǒng)一用黑色筆認(rèn)真填寫(xiě)。2、表格填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需要橫線居中劃出以示刪除，在其旁邊填寫(xiě)更改內(nèi)容，并簽署修改者姓名及修改時(shí)間。嚴(yán)禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。ZHSAWXTOOYQH3、患者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母：三字姓名填寫(xiě)三字拼音前三

2、個(gè)字母及第三字第二字母：四字姓名填寫(xiě)每一個(gè)字母的首字母。舉例：張三 王小同 歐陽(yáng)慶華4、CRF每一頁(yè)都必須完成，所有項(xiàng)目均應(yīng)填寫(xiě)，在內(nèi)填入“”或者正確數(shù)字表示選擇此項(xiàng)。如果此項(xiàng)“未做”則填寫(xiě)ND；“不知道” 則填寫(xiě)“UK”；“不能提供”或“不適用”則填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具體日期，請(qǐng)用“UK”，以“年/月/UK”形式填入日期，請(qǐng)盡可能填入完整的日期。6、填寫(xiě)觀察表時(shí)，所有試驗(yàn)檢查結(jié)果均需填寫(xiě)具體數(shù)值或描述異常情況。7、請(qǐng)將各項(xiàng)試驗(yàn)檢查結(jié)果復(fù)印件整齊粘貼于觀察表末頁(yè)。8、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表；記錄不良事件的發(fā)生、嚴(yán)重程度、時(shí)間、采取

3、的措施和轉(zhuǎn)歸。9、 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)填寫(xiě)；10、嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位）：研究單位聯(lián)系人電 話0102國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司器械研究監(jiān)督處1013驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)1.是否2.是否3.是否4.本人簽署知情同意書(shū)者是否上述問(wèn)題如有任何一項(xiàng)回答“否”，則該受試者不能參加本次臨床研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否是否是否是否是否是否是否8.一個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者是否9.研究者認(rèn)為不適合入組者是否上述問(wèn)題任何一項(xiàng)回答為“是”，則該受試者不能參加本次臨床研究。該受試者是否可以

4、入選：是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日 驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母 受試者基本情況資料姓名： 性別： 男 女 年齡： 來(lái)源： 門診 住院 住院號(hào)： 過(guò)敏史：有 無(wú) 如有請(qǐng)描述： 一般體格檢查：身高 cm 體重 kg心率 次/分 血壓 mmHg既往病史與治療史： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母臨床有效性評(píng)價(jià)表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母臨床安全性評(píng)價(jià)表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有

5、 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 2.癥狀與體征前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 3.合并用藥記錄前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母 臨床有效性評(píng)價(jià)是否是否是否臨床安全性評(píng)價(jià) 是否 是否是否是否是否是否是否臨床觀察記錄： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母 不良事件 有 無(wú)不良事件名稱程度發(fā)生時(shí)間消失日期建議治療處理措施與本研究的關(guān)系處置經(jīng)過(guò)結(jié)果受試者是否退出試驗(yàn) 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可

6、能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母對(duì)照產(chǎn)品臨床有效性評(píng)價(jià)表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母對(duì)照產(chǎn)

7、品臨床安全性評(píng)價(jià)表格研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 2.癥狀與體征前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 3.合并用藥記錄前 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 后 有 無(wú) 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母 對(duì)照產(chǎn)品臨床有效性評(píng)價(jià)是否是否3是否對(duì)照產(chǎn)品臨床安全性評(píng)價(jià) 是否 是否是否是否是否是否是否臨床觀察記錄： 研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母 不良事件

8、 有 無(wú)不良事件名稱程度發(fā)生時(shí)間消失日期建議治療處理措施與本研究的關(guān)系處置經(jīng)過(guò)結(jié)果受試者是否退出試驗(yàn) 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否 輕 中 重 繼續(xù)治療 減少治療 停用治療后又恢復(fù) 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān) 無(wú)法判定 恢復(fù) 恢復(fù)但留有后遺癥 未恢復(fù) 死亡 不知道緩解日期： 是 否研究者簽名： 記錄日期： 年 月 日驗(yàn)證中心編號(hào)受試者編號(hào)受試者姓名拼音字母試驗(yàn)結(jié)束評(píng)定受試者是否完成臨床試驗(yàn)的全部研究是 否 如受試者未完成研究，請(qǐng)?jiān)谌缦隆爸袛嘣颉敝羞x擇一項(xiàng)主要原因。 最后一次訪談時(shí)間： 年 月 日請(qǐng)指出主要中斷原因：1.不良事件（請(qǐng)記錄在不良事件表上）2.實(shí)驗(yàn)室檢查值異常3.其他檢查結(jié)果異常4.違反試驗(yàn)方案5.受試者撤回知情同意書(shū)6.失訪7.嚴(yán)重不良事件（請(qǐng)記錄在不良事件表上）備注研究者簽名： 記錄