CX-MS-002-01采購(gòu)控制程序

1、*生物科技有限公司文 件 名采購(gòu)控制程序編號(hào)：CX-MS-002-01頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén)行政部、質(zhì)量管理部、中試生產(chǎn)部、研發(fā)部、物控部、市場(chǎng)部制定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 受控/非受控：批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日共3頁(yè) 第1頁(yè)目 的:確保公司所需物資的采購(gòu)控制符合規(guī)定要求。責(zé)任人: 物控部負(fù)責(zé)：1.1 供方的評(píng)價(jià)、選擇和控制的歸口管理；1.2 編制和發(fā)放供方的供應(yīng)商審計(jì)記錄；1.3 編制采購(gòu)計(jì)劃；1.4 實(shí)施采購(gòu)。 研發(fā)部負(fù)責(zé)： 制定原輔料清單和標(biāo)準(zhǔn)；2.2 根據(jù)需要參與供方的評(píng)價(jià)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)：3.1 樣品檢驗(yàn)和試驗(yàn)；3.2 根據(jù)需要參與供方的評(píng)價(jià)。

2、4 相關(guān)部門(mén)如有需求提請(qǐng)采購(gòu)計(jì)劃。范 圍: 本程序適用于本公司研發(fā)、生產(chǎn)、日常所需物資的采購(gòu)控制。 內(nèi) 容:1 分類1.1 根據(jù)物資對(duì)成品質(zhì)量影響的程度，對(duì)物資進(jìn)行分類管理：1.1.1關(guān)鍵物資（I類）：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指標(biāo)的物資。 1.1.2 一般物資（類）：關(guān)鍵物資以外的物資。1.2 研發(fā)部在設(shè)計(jì)輸出文件（物料請(qǐng)購(gòu)單）中注明物資的的管理類別。2 提供關(guān)鍵物資（I類）的供方的評(píng)價(jià)、選擇2.1 初選 物控部根據(jù)市場(chǎng)情況和同類廠家物資采購(gòu)情況，分析后初步確定有一定知名度、信譽(yù)好的廠家作為候選供方，通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證的優(yōu)先。2.2 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量保證能力）評(píng)價(jià) 物控部對(duì)供方的質(zhì)量管理

3、體系（質(zhì)量保證能力）進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法可采用： 驗(yàn)證并保存供方的質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，注意驗(yàn)證證書(shū)的范圍、有效期等；2.3 產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià) 物控部小批量采購(gòu)，由質(zhì)量管理部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，評(píng)價(jià)其符合性，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.4 適用性評(píng)價(jià) 必要時(shí)，由中試生產(chǎn)部安排試用，評(píng)價(jià)其適用性。2.5 選擇和確定2.5.1填寫(xiě)供應(yīng)商審計(jì)表，參與評(píng)價(jià)的部門(mén)/人員填寫(xiě)評(píng)價(jià)意見(jiàn)并簽字。2.5.2物控部將供應(yīng)商審計(jì)表報(bào)管代批準(zhǔn)。2.5.3對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)符合性和（或）適用性均符合要求的樣品生產(chǎn)廠家，可作為候選合格供方，列入 供應(yīng)商審計(jì)記錄。2.5.4供應(yīng)商審計(jì)記錄經(jīng)管代批準(zhǔn)后，由物控部發(fā)放至采購(gòu)人員和質(zhì)量管理部。3 提供一般物資

4、（類）的供方的評(píng)價(jià)、選擇類產(chǎn)品由物控部采購(gòu)人員選擇標(biāo)識(shí)齊全的產(chǎn)品， 經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后即可使用。4 供方的控制4.1 質(zhì)量管理部對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，或者中試生產(chǎn)部、研發(fā)部對(duì)使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，QA以更換更改 通知單的形式反饋給相關(guān)部門(mén)。4.2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量達(dá)不到要求者： I類物資 物控部通知供方限期改進(jìn)，逾期仍達(dá)不到要求者，將停止其合格供方資格。類物資采購(gòu)人員可視情況，更換廠家。4.3 每年物控部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)I類合格供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，填寫(xiě)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估結(jié)論表，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)供應(yīng)商審計(jì)記錄進(jìn)行調(diào)整。4.4.4 調(diào)整后的供應(yīng)商審計(jì)記錄按4.2進(jìn)行審批。5

5、 建立I類供方檔案5.1 物控部建立并保存I類合格供方檔案。5.2 根據(jù)實(shí)際情況，合格供方檔案可包括：供方資質(zhì)；產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品/質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件）；供應(yīng)商審計(jì)表等內(nèi)容。6 采購(gòu)資料6.1 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 各部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原輔料清單及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)物料請(qǐng)購(gòu)單。6.2 采購(gòu)計(jì)劃 物控部根據(jù)各部門(mén)請(qǐng)購(gòu)單及市場(chǎng)供應(yīng)情況，編制年度采購(gòu)計(jì)劃，審批后實(shí)施。 6.3 物控部以采購(gòu)合同的形式，向供方明確和傳遞采購(gòu)要求，對(duì)于外協(xié)產(chǎn)品，還應(yīng)向供方提供有效的技術(shù)資料。6.4 物控部建立進(jìn)倉(cāng)物料總賬，詳細(xì)記錄所有采購(gòu)情況。6.5 對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序中有可追溯要求的I類物資，物控部保存相關(guān)的采購(gòu)文 件（采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、合同、發(fā)票、送貨單據(jù)等），以備追溯。 7 采購(gòu)物資的驗(yàn)證7.1 進(jìn)貨檢驗(yàn) 每批采購(gòu)物資均進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序。7.2 在供方處的驗(yàn)證當(dāng)需要在供方處對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，物控部應(yīng)在采購(gòu)合同中具體規(guī)定如何驗(yàn)證及放行，并