藥品安全知識(shí)培訓(xùn)課件

1、藥品安全知識(shí)培訓(xùn)漢中市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科 馬三和世界上發(fā)生的嚴(yán)重的藥品安全事件世界上發(fā)生的嚴(yán)重的藥品安全事件沙利度胺（反應(yīng)停） 1963年藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)分三部分藥品的概念常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品的特殊性（一）藥品的相關(guān)概念藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通

2、過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。（一）藥品的相關(guān)概念消毒產(chǎn)品： 根據(jù)消毒管理辦法的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。保健食品：保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱(chēng)保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 （一）藥品的相關(guān)概念食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及

3、按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品?；瘖y品:是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。（二）藥品的特殊性1、藥品的專(zhuān)屬性 藥品是專(zhuān)用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病，用什么藥，不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。合格的藥品正確合理使用可以挽救人的生命、增進(jìn)人的健康。質(zhì)量差的藥品或者使用不合理的藥品可能因延誤治療或毒副作用損害人的健康甚至危及人的生命。因此，藥品與人的

4、生命健康相關(guān)的特殊性是藥品首要的特殊性。（二）藥品的特殊性4、技術(shù)的專(zhuān)業(yè)性 藥品較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)性主要體現(xiàn)在：一是藥品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，必須由專(zhuān)業(yè)人員完成并且必須嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范；二是藥品質(zhì)量是否合格只能由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員利用其具備的藥學(xué)及相關(guān)法律知識(shí)來(lái)判斷，對(duì)于藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否合格的判斷還必須借助專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)儀器；三是藥品的正確合理使用一般都必須依靠具備專(zhuān)門(mén)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論知識(shí)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師。四是專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管人員和技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（二）藥品的特殊性7、消費(fèi)者低選擇性 由于診斷疾病、治療用藥需要高深的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)理論知識(shí)，公眾一般都不可能自行診斷疾病、選擇使用藥品，而需

5、要依靠執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師。對(duì)處方藥來(lái)說(shuō)，為了保證公眾用藥安全、有效，藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格規(guī)定處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)、零售和使用。所以消費(fèi)者不可能對(duì)處方藥自行選擇使用。對(duì)于非處方藥來(lái)說(shuō)，為了鼓勵(lì)和方便公眾自我藥療，藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定允許非處方藥可不憑醫(yī)生處方且由消費(fèi)者自行選擇購(gòu)買(mǎi)和使用。然而，醫(yī)藥保健知識(shí)匱乏的或用藥慎重的人群仍?xún)A向于而且也有必要依靠執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)來(lái)選擇購(gòu)買(mǎi)和使用某些非處方藥，特別是甲類(lèi)非處方藥。因此，從總體上說(shuō)，藥品仍屬于消費(fèi)者低選擇性。（二）藥品的特殊性8、需要迫切性 藥品與公眾生命健康相關(guān)的特殊性決定了藥品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭(zhēng)等緊急需要藥

6、品情況下，能否及時(shí)提供足夠的藥品關(guān)系到一個(gè)人甚至成千上萬(wàn)人的生死存亡。只有藥等病人，不能病人等藥品。（三）藥品包裝上常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋1、藥品名稱(chēng) （1）、藥品通用名：國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的法定名稱(chēng)。其特點(diǎn)是通用性，不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱(chēng)。 （2）、藥品的商品名：又稱(chēng)為商標(biāo)名，是不同藥廠生產(chǎn)的同一藥品而起的不同的名稱(chēng)，具有特色并能夠吸引消費(fèi)者。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證） 批準(zhǔn)文號(hào)是指生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專(zhuān)有編號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，

7、方可生產(chǎn)該藥品。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表達(dá)格式作了規(guī)定，統(tǒng)一格式為“國(guó)藥準(zhǔn)（試）字1位漢語(yǔ)拼音字母8位阿拉伯?dāng)?shù)字”。其中，“準(zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，“試”字代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。國(guó)藥準(zhǔn)（試）字后的1位漢語(yǔ)拼音字母代表藥品類(lèi)別，分別是H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口分裝藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，B代表保健藥品。漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)

8、之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是： 11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-內(nèi)蒙古自治區(qū)，21-遼寧省，22-吉林省，23-黑龍江省，31-上海市，32-江蘇省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山東省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-廣東省，45-廣西壯族自治區(qū)，46-海南省，50-重慶市，51-四川省，52-貴州省，53-云南省，54-西藏自治區(qū)，61-陜西省，62-甘肅省，63-青海省，64-寧夏回族自治區(qū)，65-新疆維吾

9、爾自治區(qū)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑 （三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋 4、藥品有效期 藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋5、藥品的劑型與規(guī)格 藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作

10、用毒性作用也不同。藥品劑型包括 (1)液體劑（溶劑型、芳香水劑、甘油劑、糖漿劑、酊劑、酏劑、膠體溶液劑、膠漿劑、混懸劑、乳濁劑）； (2) 注射劑（注射水針劑(溶媒為水)、注射油針劑其它溶媒的注射劑、中草藥注射劑，注射用滅菌粉末、凍干劑）； (3) 輸液劑（葡萄糖、生理鹽水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、復(fù)方氨基酸、多元醇、脂肪乳等輸液）； (4) 眼用劑（液體型眼用制劑、半固體眼用制劑(眼膏)、眼用膜劑、眼用注射劑）；（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品劑型包括 (12) 栓劑； (13) 氣霧劑； (14) 長(zhǎng)效制劑； (15) 膜劑； (16) 海綿劑； (17) 其它劑型（微型膠囊、脂質(zhì)體、貯庫(kù)制

11、劑）。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品的規(guī)格 指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。如維生素C片：100mg/片，硝苯地平片：10mg/片或5mg/片，阿齊霉素片：250mg/片或100mg/片，我們?nèi)粘Ｋf(shuō)的規(guī)格如10mg100片指包裝規(guī)格。包裝規(guī)格一般由生產(chǎn)廠商根據(jù)具體情況自行制定，還可分小包裝、中包裝、大包裝等，如25mg12片/盒1030。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。 藥品

12、批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品。藥品不良反應(yīng)：(英文Adverse Drug Reaction，縮寫(xiě)ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品管理法假藥、劣藥的規(guī)定： 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二

13、）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（三）藥品常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)的解釋藥品管理法假藥、劣藥的規(guī)定： 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)

14、批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP） 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。（確定原料、確定制備方法、確

15、定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理實(shí)驗(yàn)、安全性實(shí)驗(yàn)、有效性實(shí)驗(yàn)、方法學(xué)驗(yàn)證、批量生產(chǎn)、國(guó)家總局批臨床。） 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 獲得SFDA的臨床試驗(yàn)批文后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 一、二、三、四期臨床試驗(yàn)；上市后可設(shè)不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。 臨床試驗(yàn)的結(jié)果證實(shí)藥品的有效性和安全性后，再向SFDA申請(qǐng)，發(fā)給新藥證書(shū)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 藥品生產(chǎn)解決的是如何把原料變成成品。 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用

16、途和注冊(cè)要求的藥品。（生產(chǎn)5要素：人、機(jī)、物、法、環(huán) ） 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 藥品經(jīng)營(yíng)解決的是藥品這種商品生產(chǎn)出來(lái)后，如何到達(dá)終端（零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）或消費(fèi)者手里。 藥品經(jīng)營(yíng)的主要環(huán)節(jié)有：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核等。對(duì)人員、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施、計(jì)算機(jī)、運(yùn)輸?shù)扔袆e與一般商品的特殊管理要求。 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制方面的要求。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 中藥材種植的要求。（西藥原料藥按批準(zhǔn)文號(hào)管理）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行） 藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理要求。陜西省藥械使用監(jiān)督

17、管理辦法。 使藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理更加具體化，有具體處罰條款。藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的管理要求。 三、各類(lèi)藥品質(zhì)量管理規(guī)范總結(jié)：藥品從開(kāi)始研究設(shè)計(jì)到成為終端產(chǎn)品，到使用后（也就是說(shuō)從生到死、到死后），每一個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，目的就是確保不發(fā)生任何質(zhì)量問(wèn)題。監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行好這些規(guī)范，成為監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)和工作。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧（一）、檢查目的 對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查根據(jù)檢查重點(diǎn)的不同分為日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、GSP跟蹤檢查等，其目的一是規(guī)范企業(yè)行為；二是執(zhí)法辦案，打擊藥品違法行為，保障群眾權(quán)益。（二）、檢

18、查前要求 要提前做好計(jì)劃，明確檢查目的、主要內(nèi)容和人員分工等，準(zhǔn)備檢查文書(shū)和取證設(shè)備。檢查人員至少2人，進(jìn)店后，要自我介紹、說(shuō)明來(lái)意、亮執(zhí)法證、詢(xún)問(wèn)是否有檢查人員需要回避等。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧（三）、檢查內(nèi)容和方法 第一、檢查企業(yè)的合法性藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的證明，檢查時(shí)必須認(rèn)真核對(duì)。 1、檢查企業(yè)是否持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。 2、檢查藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)是否在有效期內(nèi)。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧 3、檢查藥品經(jīng)營(yíng)許可證上核定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際完全一致。藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第十三條規(guī)定：藥品

19、經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。因此，企業(yè)未經(jīng)變更許可，不得擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證上核定的任何內(nèi)容，檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際與藥品經(jīng)營(yíng)許

20、可證核定的內(nèi)容不符的，必須依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第二、檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1、營(yíng)業(yè)廳環(huán)境衛(wèi)生一是檢查營(yíng)業(yè)廳顯著位置是否懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和重要執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明。二是檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所周邊環(huán)境是否存在污染源。如鍋爐、煤場(chǎng)、化工廠等。三是檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)部是否整潔衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所只能開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得存放私人物品，不能在里面做飯吃飯，不能產(chǎn)生有毒有害或難聞氣味。物品擺放整齊，環(huán)境干凈衛(wèi)生。四是檢查有無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告。藥店內(nèi)外不得隨意設(shè)立廣告牌、散發(fā)宣傳材料等。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧2、營(yíng)業(yè)廳設(shè)施設(shè)備 一是檢查柜臺(tái)、貨架是否充足夠用。過(guò)于擁擠容易

21、出錯(cuò)，無(wú)法分類(lèi)管理。 二是檢查是否按要求配備了冷藏柜和陰涼柜（有溫度外顯設(shè)，并且運(yùn)轉(zhuǎn)正常）。要有溫濕度記錄。 三是檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備，要運(yùn)轉(zhuǎn)正常。要有真實(shí)、準(zhǔn)確的溫濕度記錄。出現(xiàn)溫度、濕度異常的處理記錄?？梢酝ㄟ^(guò)詢(xún)問(wèn)企業(yè)人員了解真實(shí)情況。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度控制在1030，濕度35%75%。 四是經(jīng)營(yíng)特殊藥品，主要是毒性藥品和第二類(lèi)精神藥品，要有專(zhuān)門(mén)的安全設(shè)施，一般為實(shí)行雙人雙鎖管理的柜子。 五是設(shè)拆零專(zhuān)柜的，檢查藥品調(diào)劑臺(tái)、工具和包裝用品，看是否配備剪刀、藥匙、研缽等工具，是否清潔衛(wèi)生，是否有清潔和消毒措施。 六是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，是否有臨方炮制和調(diào)配處方的設(shè)備：如沖筒、碾子、戥秤、藥

22、匙、包裝袋等。 七是靠近窗戶的柜臺(tái)是否配備了遮光窗簾等有效防陽(yáng)光直射的措施。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧3、藥品分類(lèi)管理 一是檢查藥品區(qū)與非藥品區(qū)是否嚴(yán)格分開(kāi)。二七年八月國(guó)食藥監(jiān)市2007第496號(hào)文件關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知明確提出“藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專(zhuān)售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷(xiāo)售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售?！蓖瑫r(shí)還要求要求“藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介

23、紹和推薦。” 四、藥品監(jiān)督檢查技巧3、藥品分類(lèi)管理 目前，我市大部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)除銷(xiāo)售藥品外，出于經(jīng)濟(jì)效益考慮，同時(shí)經(jīng)營(yíng)有醫(yī)療器械、保健食品、消殺用品和嬰幼兒乳粉等，大量占用藥品經(jīng)營(yíng)面積。這里說(shuō)明的是：藥品經(jīng)營(yíng)面積不能低于市局的規(guī)定，多出的部分才能設(shè)置非藥品區(qū)，經(jīng)營(yíng)非藥品類(lèi)。（藥品經(jīng)營(yíng)面積不低于40，加中藥飲片多10） 現(xiàn)場(chǎng)查看整個(gè)店堂布局，分區(qū)和標(biāo)志是否符合規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)藥學(xué)技術(shù)人員能否正確介紹藥品和非藥品，非藥品專(zhuān)售區(qū)的營(yíng)業(yè)員是否清楚該區(qū)所銷(xiāo)售產(chǎn)品的屬性。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧3、藥品分類(lèi)管理二是檢查處方藥與非處方藥是否嚴(yán)格分開(kāi)，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥要憑處方才能銷(xiāo)售，甲

24、類(lèi)非處方藥要做好藥學(xué)指導(dǎo)，乙類(lèi)非處方藥消費(fèi)者可自行選購(gòu)。風(fēng)險(xiǎn)不一樣，管理要求不一樣，還可以提醒消費(fèi)者。特別指出的是：處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。 含麻黃堿復(fù)方制劑和可待因口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等必須專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，不得開(kāi)架陳列和銷(xiāo)售。含麻黃堿復(fù)方制劑必須登記身份證，一次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝。 現(xiàn)場(chǎng)主要查看非處方藥區(qū)，看是否存在陳列錯(cuò)誤的情況；是否存在處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售的情況等。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧3、藥品分類(lèi)管理三是檢查外用藥是否與其他藥品分開(kāi)擺放。主要是用藥方式不一樣，可能造成誤用。四是檢查拆零銷(xiāo)售藥品是否集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。五是檢查第二類(lèi)精神

25、藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否實(shí)行專(zhuān)柜加鎖管理。主要原因是該類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)較高，從安全角度考慮采取的儲(chǔ)存措施。六是檢查中藥飲片是否專(zhuān)區(qū)專(zhuān)柜銷(xiāo)售，柜斗譜的書(shū)寫(xiě)是否正名正字。主要原因?yàn)橹兴庯嬈恼{(diào)劑會(huì)產(chǎn)生一定粉塵，會(huì)對(duì)其他藥品造成污染。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧3、藥品分類(lèi)管理 七是檢查冷藏藥品是否放置在冷藏設(shè)備中，存放溫度是否符合要求（28）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫度高于20，陰涼藥品是否儲(chǔ)存在陰涼柜中或采取其他措施（省上對(duì)陰涼藥品要求的控制溫度是2-25）。 八是藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。一般做法是：在分出處方藥與非處方藥這兩大區(qū)后，再分口服藥、外用藥、注射劑三大塊，以上藥品分類(lèi)陳列以后還要按劑型

26、或用途分柜或分層存放。（具體再如何分，企業(yè)結(jié)合自己的實(shí)際來(lái)。） 九是危險(xiǎn)品不能陳列，必須陳列時(shí)應(yīng)該用空包裝。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧4、店堂中的標(biāo)示與警示語(yǔ) 一是檢查標(biāo)示牌，主要有：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、拆零區(qū)（柜）、中藥飲片區(qū)、處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等。 二是檢查警示語(yǔ)，主要有 “請(qǐng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”； “請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!” “憑身份證購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，每人每次不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝”； “禁止銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）” ；“禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品”。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧4、店堂中的標(biāo)示與警示語(yǔ) 三是檢查懸掛的藥品經(jīng)營(yíng)許

27、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等是否為原件。 四是檢查在營(yíng)業(yè)店堂明示的服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和顧客意見(jiàn)簿。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第三、檢查從業(yè)人員一是核實(shí)所有人員的身份、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)合格證，查看是否掛牌上崗服務(wù)。重點(diǎn)核實(shí)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員和銷(xiāo)售人員。核查方法：查花名冊(cè)、培訓(xùn)記錄、工資表和文件簽字等。關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題是（1）店堂內(nèi)不能有未經(jīng)批準(zhǔn)的人員從業(yè)。一些企業(yè)出租、出借柜臺(tái)給社會(huì)人員經(jīng)營(yíng)，屬違法行為，必須處罰。（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須真實(shí)。一些人自己出面辦證，出租、出借、倒賣(mài)證照給其他人員經(jīng)營(yíng)，這是嚴(yán)重違法行為。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)

28、藥師必須在職在崗。有的人在醫(yī)院等地方上班，掛個(gè)證在藥店，起不到管理作用。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第三、檢查從業(yè)人員 二是檢查教育培訓(xùn)情況。查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考試卷、筆記本等，看是否真正組織了培訓(xùn)。 三是查駐店藥師在崗情況。多搞突擊檢查，看是否真正在崗。查處方的審核簽字及工資單等。 四是檢查健康檢查情況。查看健康檢查檔案，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，有無(wú)體檢不合格人員，是否按規(guī)定程序進(jìn)行處理。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第三、檢查從業(yè)人員 五是對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行能力考核 。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員有關(guān)法律法規(guī)、管理和藥學(xué)知識(shí)；提問(wèn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品的法律法規(guī)及規(guī)章；提問(wèn)驗(yàn)收員有關(guān)驗(yàn)收的程序、內(nèi)容及注意的問(wèn)題；

29、提問(wèn)藥品分類(lèi)、儲(chǔ)存及陳列的要求；提問(wèn)駐店中藥師中藥配伍禁忌知識(shí)；提問(wèn)營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能等。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)渠道的核查是現(xiàn)場(chǎng)檢查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 檢查的主要內(nèi)容是：檢查藥品零售企業(yè)是否從具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，是否從超范圍的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，藥品零售企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，索取供貨方的相關(guān)資質(zhì)是否齊全、規(guī)范。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 檢查方法：從庫(kù)房或柜臺(tái)上隨機(jī)抽取10個(gè)品種左右，倒查相關(guān)資料，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。（1）購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品，審

30、查供貨方證照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等。（2）審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性。應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道（3）如果是首營(yíng)企業(yè)的，是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄。 （4）購(gòu)進(jìn)藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。（5）審查供貨單位銷(xiāo)售人員是否有供貨單位注明有效期、有明確地區(qū)、品種范圍的法人委托書(shū)和身份證復(fù)印件。（6）購(gòu)進(jìn)的藥品是否簽訂了明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保

31、證協(xié)議,按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 (7)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品時(shí),是否從有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn),如購(gòu)進(jìn)二類(lèi)精神藥品供貨方應(yīng)有經(jīng)營(yíng)范圍,如果供貨方?jīng)]有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)范圍,應(yīng)依據(jù)麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定, 移交公安部門(mén)進(jìn)行處罰。再如購(gòu)進(jìn)胰島素供貨方應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資格。如果供貨方未取得蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資格則依據(jù)反興奮劑條例有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 (8) 購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法的票據(jù)(增值稅發(fā)票或普通稅務(wù)發(fā)票，目前大部分是隨貨同行單或出庫(kù)單)，并按規(guī)定要求建立購(gòu)進(jìn)記錄,

32、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。 （9）核對(duì)相關(guān)票據(jù)。在實(shí)物與藥品清單核對(duì)驗(yàn)收的同時(shí)，還必須核對(duì)藥品銷(xiāo)售清單是否與備案的復(fù)印件一致。核查藥品發(fā)票是否與備案的印章印模的復(fù)印件一致。多數(shù)企業(yè)索取藥品銷(xiāo)售清單和藥品銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件后,沒(méi)有與備案資料核對(duì),未起到從中發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)的作用。（10）如果發(fā)現(xiàn)可疑品種，要進(jìn)一步核查企業(yè)的付款流向。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種是指首次購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)

33、供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、

34、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第四、檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量

35、保證協(xié)議的有效期限 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第五、檢查藥品驗(yàn)收情況 藥品收貨解決的是這批貨是不是我要的，驗(yàn)收解決的是這批貨的質(zhì)量是不是合格。 藥品驗(yàn)收工作是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。 檢查藥品零售企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 檢查方法為抽取10余個(gè)品種，看企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行制度。（1）是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 （2）是否有驗(yàn)收記錄。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第五、檢查藥品驗(yàn)收情況（3）驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整。 （4）驗(yàn)收記錄內(nèi)容與購(gòu)進(jìn)的藥品品種的標(biāo)示應(yīng)一致。如藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等。 （5）問(wèn)題藥品的處理及記錄。（6）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，是否按規(guī)定進(jìn)

36、行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第六、檢查藥品包裝標(biāo)示 國(guó)家總局制定有藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，正規(guī)企業(yè)會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行，但一些造假的生產(chǎn)企業(yè)，由于缺乏知識(shí)、技術(shù)、資金或出于吸引眼球的目的，可能在這方面做得不規(guī)范，通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)假劣藥的線索。（1）藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，如字體、顏色、布局等。 （2）整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第六、檢查藥品包裝標(biāo)示 （3）特殊管理藥品、外用藥品包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示 （4）非處方藥是否印有規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 （5）進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否注有中文名稱(chēng)、主要成份

37、、注冊(cè)證號(hào)、是否有中文說(shuō)明書(shū)。 （6）中藥材和中藥飲片是否有包裝，包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地等內(nèi)容；并附有質(zhì)量合格證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 （7）現(xiàn)場(chǎng)查看和詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)收。 （8）能否提供加蓋了供貨方公章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第七、檢查經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式 一是從藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品入手進(jìn)行檢查。 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有八類(lèi)：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗。我市單體藥店沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的。企業(yè)經(jīng)營(yíng)上述品種，一般不會(huì)放在柜臺(tái)內(nèi)，因此，如果有舉報(bào)，就要適當(dāng)擴(kuò)大檢查地域范圍。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第七

38、、檢查經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式 二是現(xiàn)場(chǎng)查看，如批準(zhǔn)范圍中無(wú)中藥飲片，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)中藥飲片的（藥食同源的除外）。 三是從企業(yè)的電腦中調(diào)取相關(guān)品種，如米非司酮、克侖特羅、甲睪酮等。 四是查銷(xiāo)售記錄，發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第八、檢查銷(xiāo)售管理 一是檢查執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，是否履行處方審核職責(zé)，看處方上是否有執(zhí)業(yè)藥師的簽字。 二是檢查處方藥是否憑處方銷(xiāo)售，抽查某幾個(gè)處方藥購(gòu)進(jìn)量、剩余量和處方銷(xiāo)售量，應(yīng)當(dāng)購(gòu)進(jìn)量等于剩余量加處方銷(xiāo)售量。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第八、檢查銷(xiāo)售管理 三是檢查拆零銷(xiāo)售的藥品是否有記錄，記錄是否符合規(guī)定；是否使用干凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上是否注明相關(guān)內(nèi)容；是否留存原包裝。 四

39、是是否收集藥品不良反應(yīng)。 五是對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，是否進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 六是是否有非本店人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。 七是是否有銷(xiāo)售記錄，是否為消費(fèi)者提供了銷(xiāo)售票據(jù)。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 品種檢查的目的，就是要發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥和來(lái)源不明的藥品。如果發(fā)現(xiàn)懷疑品種，要拿出“釘釘子”的精神，一挖到底，決不能放過(guò)。一方面安排抽驗(yàn)，一方面抓緊找到源頭和窩點(diǎn)，將違法犯罪者繩之以法。希望大家多積累這方面的經(jīng)驗(yàn)，多交流，逐步提高能力。這里介紹一點(diǎn)自己的心得： 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 一是從藥品的外觀和包裝入手。一些名牌藥品，廠家一般在藥品的外包裝上設(shè)有防偽標(biāo)志，只要

40、留心了解了這些防偽標(biāo)志，就能查到仿冒的假藥。同時(shí)，對(duì)外包裝上花里胡哨，極力吸引眼球的藥品要多加留意。對(duì)包裝粗糙、印刷模糊、字跡不清的藥品多一點(diǎn)心眼。對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中有錯(cuò)字、別字的藥品，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)。如果從包裝上發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，可以將包裝郵寄到企業(yè)所在地的監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)廠家進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)。如萬(wàn)通筋骨片等。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 二是從藥品價(jià)格上找線索。價(jià)格遠(yuǎn)低于同品種的藥品，遠(yuǎn)低于成本的藥品，值得懷疑。如我局發(fā)現(xiàn)的復(fù)方甘草片、前幾年銷(xiāo)售的復(fù)方丹參片、三七片等，原料幾倍的漲幅，成品價(jià)格不漲，肯定有原因。即使合法企業(yè)生產(chǎn)的，也有貓膩（合法企業(yè)為了降低成本，也造假）。辦法就是加強(qiáng)抽

41、驗(yàn)。價(jià)格特別高的藥品，造假者會(huì)鋌而走險(xiǎn)，如注射用白蛋白案，往往伴隨購(gòu)進(jìn)渠道不合法。發(fā)現(xiàn)這類(lèi)線索，要學(xué)會(huì)不動(dòng)聲色，順藤摸瓜，找到窩點(diǎn)，一舉擊破。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 三是留意各類(lèi)藥品廣告。一些不法分子利用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，在中成藥中非法添加化學(xué)藥品，然后以“一次性治愈”、“有效率100%”和專(zhuān)家、患者為噱頭，在電視和其他廣告中大肆宣傳。還有一些藥品先在報(bào)紙、電視上打廣告，并且宣傳“某某藥店有售、可以郵寄”等，讓不明就里的老年人等上當(dāng)。對(duì)這類(lèi)藥品，要多加留意。 四是對(duì)不能及時(shí)提供票據(jù)、資質(zhì)的藥品必須多加小心。正規(guī)的批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，最起碼都要提供隨貨同行清單。如果不能提供票

42、據(jù)，說(shuō)明這批藥品沒(méi)有進(jìn)入正規(guī)合法的銷(xiāo)售系統(tǒng)，可能存在問(wèn)題。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 五是從藥品批準(zhǔn)文號(hào)上辨別真?zhèn)?。如果發(fā)現(xiàn)文號(hào)有問(wèn)題，如標(biāo)示為陜西某藥廠生產(chǎn)的藥品，地域代碼編的卻是北京的，就有必要細(xì)查一下。 四、藥品監(jiān)督檢查技巧第九、品種檢查的方法 六是細(xì)看藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。藥品的說(shuō)明書(shū)是國(guó)家總局批準(zhǔn)的，網(wǎng)上有公示。如果看到適應(yīng)癥或功能主治這一項(xiàng)有刻意夸大的內(nèi)容，就要高度懷疑?，F(xiàn)在有一部分包銷(xiāo)產(chǎn)品或者叫買(mǎi)斷品種，用的是合法企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)，承包車(chē)間或自己生產(chǎn)，為增加銷(xiāo)售或提高價(jià)格，必然夸大療效，在包裝說(shuō)明書(shū)上做文章。 七是變更思維創(chuàng)新檢查方式。如查處方藥銷(xiāo)售問(wèn)題，可以先從驗(yàn)收記錄

43、上查找一些可能存在問(wèn)題的，讓藥店提供處方。查購(gòu)進(jìn)渠道也可以這樣，先從驗(yàn)收或付款賬上找到可疑品種，查購(gòu)、存、銷(xiāo)是否一致等。 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 一、檢查依據(jù) 藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）、陜西省藥械使用監(jiān)督管理辦法等 二、檢查要求同藥品零售企業(yè) 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 三、檢查重點(diǎn) （一）、查質(zhì)量管理體系是否健全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。建立明確部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)人員職責(zé)，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度和程序。 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三

44、、檢查重點(diǎn)（二）、查庫(kù)房、藥房及其設(shè)施設(shè)備是否能夠保證藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。 總的一句話：藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件。 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、檢查重點(diǎn) 需要說(shuō)明的是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房參照藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房，實(shí)施“三色五區(qū)五距三溫”管理。 三色五區(qū)（庫(kù)）：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)（含收貨區(qū)）；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 五距：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、檢查重點(diǎn) 三溫：溫濕度條件。應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)