2018靜梅管理法1第八章藥品與質(zhì)量監(jiān)督檢驗

1、第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗考情分析1.本章屬于一般型章節(jié)，內(nèi)容不多、重點突出，主要考核 A，預(yù)計分值在 8 分左右。2.本章內(nèi)容重點關(guān)注：國家藥品標準類別、藥品說明書格式與書寫、藥品有效期規(guī)定、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型。3.2018 年調(diào)整了：生物制品批簽發(fā)管理辦法（P228）的內(nèi)容?？键c一、藥品標準管理1.藥品標準分類2.國家藥品標準類別考點二、藥品說明書和基本要求1.藥品包裝、印制藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有“”；提示：不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”。2.藥品說明書和中使用：（1）的商標；（2）“

2、國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。3.藥品通用名稱 VS 商品名 VS印制書寫與位置藥品通用名稱橫版，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；豎版，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法書寫的，不得分行書寫。國家藥品標準中國藥典及增補本國家藥典編纂，CFDA 頒布,是國家藥品標準的核心。 從 1985 年起每 5 年修訂 1 次。CFDA 頒布的藥品標準未列入中國藥典及增補本而由 CFDA 頒布的藥品標準，以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。藥品標準CFDA 批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于中國藥典規(guī)定。提示：進口藥品獲

3、得進口后，也必須執(zhí)行進口藥品的標準。制規(guī)范中藥飲片必須按照國家藥品標準 制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門制定的 制規(guī)范 制。分類內(nèi)容效力（1）法定標準中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準（2）定標準行業(yè)標準、企業(yè)標準等只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。考點三、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書內(nèi)容藥品說明書應(yīng)當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當列出所用的“全部”輔料名稱。2.化學(xué)藥品和生物制品說明書內(nèi)容（1）藥品名稱按順序列出：通用名稱商品

4、名稱英文名稱漢語拼音（2）適應(yīng)癥根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。（3）規(guī)格指每支、每片或其他每一制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。（4）用法用量需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。（5）不良反應(yīng)應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（

5、6）應(yīng)當列出應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況（7）注意事項列出使用時必須注意，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能）影響藥物療效的（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及 用藥對于臨床檢驗的影響等?；蛘咚幬镆蕾囆詢?nèi)容可以在該項目下列出。（8）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。（9）藥物過量詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。（10）貯藏具體條件的表示方法按中國藥典要

6、求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。不得與通用名稱書寫商標應(yīng)當印刷在藥品的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用 字體的四分之一。3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式考點四、藥品的管理1.標示的內(nèi)容比較類型標示共有內(nèi)容特有內(nèi)容（1）內(nèi)藥品通用名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)癥或功能主治用法用量規(guī)格（2）外成份性狀 不良反應(yīng)注意事項 貯藏 批準文號（3）、儲藏包裝貯藏批準文號包裝數(shù)量 注意事項規(guī)格（4）原料藥執(zhí)行標準（1）藥品名稱藥品名稱應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。（2）功能主治/適應(yīng)癥應(yīng)與國家批準

7、的該品種藥品標準中的功能主治或適應(yīng)癥一致。（3）規(guī)格應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。（4）用法用量應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。（5）不良反應(yīng)應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（6）應(yīng)當列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。（7）注意事項列出使用時必須注意 ，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能 ）影響藥物療效的 （如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗

8、的影響等 藥物 或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。 與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進行敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。（8）藥物相互作用如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用并說明相互作用的結(jié)果。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。處（不超過 20）保存。生物制品應(yīng)當同時注明制品保存和的環(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。（11

9、）包裝包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。提示 1：包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。提示 2：適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。2.有效期表述形式、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要（1）具體標注格式為“有效期至X 年 XX 月”或“有效期至X 年 XX 月 XX 日”；例：有效期至 2015 年 10 月”或“有效期至 2015 年 10 月 18 日”；（2）可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至.”或者“有效期至/XX”等。（3）有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)

10、年月日的“前一天”；提示：若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的“前一月”。考點五：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型【提示】生物制品批簽發(fā)管理辦法內(nèi)容（2018 新增）（1）類制品、血液制品、用于血源篩查的體外試劑，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗。【注意】未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。（2）批簽發(fā)申請人應(yīng)當是持有藥品批準證明文件的“境內(nèi)外”制藥企業(yè)。制藥企業(yè)：應(yīng)當其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或企業(yè)法人作為人辦理批簽發(fā)。每批產(chǎn)品上市前，批簽發(fā)申請人均應(yīng)主動提出批簽發(fā)申請。申請資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)，質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位變更時申請人應(yīng)當主動

11、；【注意】涉及批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、等方面的變更申請人應(yīng)當主動說明。（3）批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)?！咀⒁狻客瑫r，明確申請人對批簽發(fā)問題產(chǎn)品應(yīng)當主動查找原因并按規(guī)定2.藥品質(zhì)量公告、銷毀。（1）“和省級人民”的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果。（2）國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況“及時或定期”發(fā)布?！纠}-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標準類型主要內(nèi)容檢驗國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行檢驗，分為：評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗：以評價抽驗為主；省級（、直轄市）藥品抽驗：

12、以監(jiān)督抽驗為主。結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布。檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。由中國藥品食品檢定所或者省藥品檢驗所承擔。國家對新藥時或進口藥品的進行的檢驗。指定檢驗?zāi)承┧幤吩阡N售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品首次銷售的藥品；規(guī)定的其他藥品。復(fù)驗檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗。當事人自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 7 日內(nèi)提出復(fù)驗申請。B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需

13、要標準但尚未載入藥典的品種正確B生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！纠}-最佳選擇題】下列藥品說明書和中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（ ）。A.某外用乳膏上采用藍底白色字體的“外”字標識B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一D.某藥品的正確C商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商標字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一?！纠}-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品A.企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標

14、識 B.進口原料、專利藥品C.XX 省專銷、XX 總D.印刷企業(yè)、印刷批次中可以出現(xiàn)的是（ ）。正確A藥品不得印制“XX 省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX 監(jiān)制”、“XX 總經(jīng)銷”、“XX 總”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為一名稱來弱化藥品通用名稱。底紋的，不得以突出顯示某【例題-最佳選擇題】根據(jù)藥品說明書和管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中使用的商標C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

15、D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱正確D注射劑和非處方藥：還應(yīng)當列出所用的“全部”輔料名稱。D 錯在口服緩釋制劑?！纠}-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗正確A檢驗不，故 A 錯?！纠}-配伍選擇題】A.中國藥典B.企業(yè)標準D. 制標準C.標準（1）國家藥品標準的（ ）正確A中國藥典是國家藥品標準的。（2）一般每五年修訂一次的國

16、家藥品標準是（ ）正確A中國藥典每 5 年修訂一次。（3）國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準（ ）正確C藥品標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該標準。（4）可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（ ）正確D國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的 制規(guī)范 制?！纠}-配伍選擇題】A.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】B.【不良反應(yīng)】D.【注意事項】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當列在：（ ）正確A【適應(yīng)癥】的內(nèi)容包括：（1）處方藥應(yīng)當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方

17、式，明確用于預(yù)防、治療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)或者癥狀；與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應(yīng)癥一致。（2）非處方藥應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫，并不得超出國家藥品監(jiān)督管理部門的該藥品非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。（3）預(yù)防用生物制品說明書則標注為【接種對象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于2.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在：（ ）疾病的預(yù)防”。正確D處方藥應(yīng)當列出使用時必須注意，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能），影響藥物療效的（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情

18、況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。以上內(nèi)容需要在【注意事項】中標明。3.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在：（ ）正確C【藥物相互作用】應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。4.使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在：（ ）正確D用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。以上需要在【注意事項】中標明?！纠}-配伍選擇題】A.外包裝C.中包裝B.內(nèi)包裝D.醫(yī)療用藥品（1）至少應(yīng)當標注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的：（ ）正確B藥品的內(nèi)應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（2）至少應(yīng)當標注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期,批準文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的正確：（ ）D用于、儲藏包裝的，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、等必要內(nèi)容。注意事項或者其他標記【例題-配伍選擇題】A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01某藥品