新版GSP對藥品冷鏈物流管理的規(guī)定課件

1、新版GSP對藥品冷鏈物流管理規(guī)定我國目前醫(yī)藥冷鏈物流管理現(xiàn)狀與發(fā)展我國藥品冷鏈管理現(xiàn)狀藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善藥品冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空企業(yè)冷鏈控制意識不強(qiáng)冷鏈管理技術(shù)落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質(zhì)量問題嚴(yán)重藥品冷鏈管理目標(biāo)完善藥品冷鏈管理法律法規(guī)制定嚴(yán)密科學(xué)的冷鏈強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)全面提升冷鏈設(shè)施條件全面推進(jìn)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用強(qiáng)化冷鏈監(jiān)督措施及要求扶持藥品專業(yè)冷鏈物流發(fā)展藥品冷鏈管理內(nèi)容冷鏈儲存、運(yùn)輸、監(jiān)控設(shè)備冷鏈?zhǔn)肇涷炇展芾砝滏渻Υ婀芾砝滏湷鰩旃芾砝滏溸\(yùn)輸管理冷藏藥品的退貨管理基本要求企業(yè)經(jīng)營冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實

2、行嚴(yán)格的、不間斷冷鏈控制管理根據(jù)藥品的儲存特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、有效管理職責(zé)應(yīng)配備專人對冷庫的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和保障設(shè)置專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對冷庫管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)藥品冷藏運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)配置與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車和車載冷藏箱冷藏車應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄功能冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離、環(huán)境溫度等條件選用適宜的類型冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存冷藏箱或保溫箱應(yīng)配有顯示、讀

3、取箱內(nèi)溫度的功能冷藏車應(yīng)采用GPS技術(shù)實施實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)上傳冷鏈?zhǔn)肇涷炇展芾硎肇洉r應(yīng)檢查送貨方的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對不符合運(yùn)輸溫度要求的應(yīng)拒收使用冷藏車送貨的應(yīng)將藥品直接卸至冷藏庫內(nèi)待驗使用車載冷藏箱送貨的，應(yīng)將冷藏箱運(yùn)至冷藏庫內(nèi)開箱驗收冷鏈出庫管理冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行使用冷藏車運(yùn)輸配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置冷媒，再碼放藥品后封箱配送車啟動時，再將冷藏箱或保溫箱裝車委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施

4、的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車?yán)滏溸\(yùn)輸管理對于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制冷藏藥品的退貨管理冷藏藥品送達(dá)客戶后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動提供運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)避免退貨，對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認(rèn)證機(jī)制零售藥店、使用單位售給消費者的冷藏藥品退回時，不得再次進(jìn)行銷售冷鏈設(shè)施的維護(hù)由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)