國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn)2.體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題

1、2019.7 北京體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題法規(guī)依據(jù)總局令1. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第4號(hào)2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號(hào)3. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則總局令第19號(hào)4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范總局、衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)2法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件1. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第9號(hào)）3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）3法規(guī)依據(jù)其他文件1.關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事

2、項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械管2014144號(hào) ）2.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）3.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知 （食藥監(jiān)械管2015247號(hào)）4 指導(dǎo)原則 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 .主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容（43號(hào)公告）原則性規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 注冊(cè)變更指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料6體外診斷設(shè)備資料要求產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資

3、料要求及說(shuō)明12 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明3 注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明4 體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t5 體外診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求附錄6 常見(jiàn)問(wèn)題7產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表非常重要，體現(xiàn)申請(qǐng)人意愿填寫規(guī)范，便于導(dǎo)入信息信息來(lái)源準(zhǔn)確，減少糾錯(cuò)簽章清晰8產(chǎn)品注冊(cè)證明性文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）境內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單（創(chuàng)新產(chǎn)品）委托協(xié)議及受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（創(chuàng)新產(chǎn)品）9產(chǎn)品注冊(cè)證明性文件醫(yī)療器械上市證明文件企業(yè)資格證明文件境外產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷售證明代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明10產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單通用

4、原則，共6大項(xiàng)醫(yī)療器械安全性能基本原則，共14大項(xiàng)，59小項(xiàng)。檢查清單，校驗(yàn)工具按照填寫說(shuō)明的要求規(guī)范填寫（適用，方法，證明文件）11醫(yī)療器械安全有效基本要求清單關(guān)注點(diǎn)：產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述按照醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械分類目錄管理類別分類編碼產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則13產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則基本要求基本架構(gòu)禁止內(nèi)容一個(gè)核心詞規(guī)格型號(hào)圖形符號(hào)企業(yè)特征夸大宣傳使用中文符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范最多三個(gè)特征詞（使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成）品名舉例14產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以規(guī)范產(chǎn)品名稱已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)

5、變更屬于許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)，使用符合規(guī)范的通用名稱很有必要英文名稱：進(jìn)口產(chǎn)品的英文名稱應(yīng)與境外上市證明文件一致，如使用非英文的原文，確保輸入的文字正確；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不建議標(biāo)注。15產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料產(chǎn)品描述透射比濁法、流式熒光法、工作原理圖示+文字免疫法采用圖示樣品處理、溫度控制液路、信號(hào)采集處理結(jié)構(gòu)組成圖示+文字分類描述主要功能部件、關(guān)鍵組件軟件、整機(jī)區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征產(chǎn)品特征逐項(xiàng)描述16產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題新產(chǎn)品一定要詳細(xì)描述并圖示產(chǎn)品的方法原理結(jié)構(gòu)組成將來(lái)與注冊(cè)證表述一致，圖片要表述清晰，可采用爆炸圖示意，明確各模塊功能;需提供各主要元器件供應(yīng)商名稱17產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料全自動(dòng)化學(xué)

6、發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則為例主機(jī)材料配備模塊液路模塊反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置過(guò)濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等溫度控制模塊孵育器等；機(jī)械傳動(dòng)模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等光路檢測(cè)模塊 光電倍增管（Photomultiplier，PMT）電路控制模塊 電源和線路控制板計(jì) 算 機(jī) 和 隨 機(jī) 儀器的程控操作、檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)軟件和指示判定。產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品特征功能運(yùn)行模式性能指標(biāo)多種型號(hào)規(guī)格/不同配置產(chǎn)品 片、圖表、對(duì)比表、圖說(shuō)明性文字的區(qū)別20產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

7、基本原則 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第七十四條醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。21產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐志唧w判定原則1.不同品種的體外診斷設(shè)備2.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同品種體外診斷設(shè)備3.技術(shù)原理和適用范圍相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全性4.有效性有顯著影響的同品種體外診斷設(shè)備5.模塊化體外診斷設(shè)備，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品22產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐掷馇闆r已批準(zhǔn)的體外診斷設(shè)備，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原

8、則已不屬于同一注冊(cè)單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)。23產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料包裝說(shuō)明包裝信息儀器配套銷售配件的包裝情況24產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍12 預(yù)期使用環(huán)境3 適用人群4 禁忌癥（如有）25產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍1.確定依據(jù)：研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品分類情況等。2.建議包含要素：方法學(xué)原理是否有配套試劑可以檢測(cè)的人體樣本類型可以檢測(cè)的臨床項(xiàng)目26產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍3.目標(biāo)用戶及其條件4.配套使用的試劑情況封閉系統(tǒng)寫明本公司或XXX公司配套試劑。試劑的注冊(cè)情況等27 適用范圍按如下格式

9、規(guī)范表述：請(qǐng)表述清楚樣本類型及檢測(cè)內(nèi)容。 該產(chǎn)品基于原理/技術(shù)（如適用），與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括項(xiàng)目。產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥預(yù)期使用環(huán)境預(yù)期使用地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)寫明是醫(yī)療環(huán)境，無(wú)需寫科研環(huán)境。環(huán)境條件：溫度、濕度、功率等適用人群（自測(cè)用設(shè)備）禁忌癥（如有，自測(cè)用設(shè)備）29產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料上市同類產(chǎn)品信息同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的列表比較產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的異同工作原理、結(jié)構(gòu)組成性能指標(biāo)、適用范圍30產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料1產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明設(shè)備主要元器件及整機(jī)研究臨床項(xiàng)目分析性能的研究產(chǎn)品環(huán)境

10、研究資料2345軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究67產(chǎn)品有效期和包裝研究其他適用的產(chǎn)品性能研究31研究資料-產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明各項(xiàng)性能指標(biāo)設(shè)定依據(jù)，評(píng)價(jià)方法設(shè)定依據(jù)安全性指標(biāo)電氣安全電磁兼容GB 4793.1YY 0648GB/T 18268.1GB/T 18268.26GB 4793.9其他行標(biāo)，如：GB 4793.6， GB4793.7，GB7247.1,GB/T 1471032研究資料-設(shè)備主要元器件及整機(jī)研究?jī)x器研究指標(biāo)加樣裝置（原理、加樣量、加樣準(zhǔn)確性、加樣精密度）離心機(jī)（轉(zhuǎn)速、相對(duì)偏差）恒溫反應(yīng)裝置（原理、溫度范圍、溫度精度）主要模塊或關(guān)鍵部件的功能指標(biāo)研究?jī)x器研究指標(biāo)檢測(cè)器（原理、光

11、源、圖像獲取裝置）機(jī)械傳動(dòng)裝置（運(yùn)動(dòng)類型、精度）適用的反應(yīng)載體（微孔板、凝膠卡的尺寸和類型）33研究資料-臨床項(xiàng)目分析性能的研究預(yù)期用途，平臺(tái)原理，配套系統(tǒng)性驗(yàn)證全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1.申報(bào)產(chǎn)品的工作原理，預(yù)期用途，樣本類型2.涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物大類。對(duì)每一試驗(yàn)類型采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。3.考慮被分析物的代表性，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則。產(chǎn)品環(huán)境研究資料環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料。非強(qiáng)制注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，包含環(huán)境試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，環(huán)境試驗(yàn)的委托檢驗(yàn)報(bào)告，環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度

12、），機(jī)械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適用能力等內(nèi)容。但如有針對(duì)具體產(chǎn)品的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，則應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。35產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 法規(guī)修改新增內(nèi)容，對(duì)所有體外診斷設(shè)備均應(yīng)適用 法規(guī)依據(jù)：條例第二十七條6號(hào)令第十條第十款、第十三條第五款 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中必須標(biāo)明產(chǎn)品使用期限或者失效日期。 體外診斷設(shè)備有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限。36產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與使用環(huán)境、使用條件、使用者等多重因素相關(guān) 對(duì)體外診斷設(shè)備較難獲得準(zhǔn)確的使用期限 但使用期限非常重要，在該期限內(nèi)才能保證產(chǎn)品在適用范圍內(nèi)安全有效37產(chǎn)品有效期和包裝研

13、究有源醫(yī)療器械使用器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則定義：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限評(píng)價(jià)方式：12預(yù)設(shè)使用期限驗(yàn)證合理性不預(yù)設(shè)使用期限最終確定38產(chǎn)品有效期和包裝研究- 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)加速老化試驗(yàn)評(píng)價(jià)路徑1評(píng)價(jià)路徑2分析分解關(guān)系-根據(jù)分解方式 （如關(guān)鍵/非關(guān)鍵不僅）確定產(chǎn)品的使用期限3940產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期和包裝研究 評(píng)價(jià)方法 （1）產(chǎn)品/關(guān)鍵部件加速老化或?qū)崟r(shí)老化 （2）產(chǎn)品/同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究：樣本/安裝情況/維修情況/投訴歷史/公開(kāi)文獻(xiàn)等 （3）產(chǎn)品/關(guān)鍵部件評(píng)估分析/模擬測(cè)試/理論計(jì)算方法等 使用期限表示方法：時(shí)間段/使用次數(shù)分析報(bào)告格式及舉例有源醫(yī)療器械使用期限分

14、析評(píng)價(jià)報(bào)告格式產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：完成單位及人員簽名：完成時(shí)間：一、目的應(yīng)說(shuō)明本報(bào)告遵照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，涉及的范圍（包括產(chǎn)品及型號(hào)）和驗(yàn)證的內(nèi)容。二、評(píng)價(jià)方式驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人預(yù)先設(shè)定的使用期限/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。三、評(píng)價(jià)路徑四、影響因素分析五、評(píng)價(jià)方法概述六、結(jié)論綜合上述分析，通過(guò)何種評(píng)價(jià)方式得出產(chǎn)品的使用期限。在何種隨機(jī)文件中體現(xiàn)。附件：相關(guān)驗(yàn)證資料。軟件研究軟件研究應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則提交軟件研究資料軟件版本命名規(guī)則的聲明隨機(jī)軟件描述文檔醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則44軟件研究 軟件版本命名規(guī)則為X

15、.Y.Z.B，X表示重大增強(qiáng)類軟件更新Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新Z表示糾正類軟件更新B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)行版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需進(jìn)行立即注冊(cè)變更。45軟件研究網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用器械范圍1.具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制2.存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類產(chǎn)品，存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。3.網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交IEC/TR 80001-2-2:2012其他適用的產(chǎn)品性能研究

16、如儀器清潔與維護(hù)研究 如自測(cè)產(chǎn)品，用戶評(píng)價(jià)研究資料產(chǎn)品注冊(cè)-生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝流程圖及過(guò)程控制點(diǎn)每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地概況（平面圖）48產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)-臨床文獻(xiàn)資料-臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床評(píng)價(jià)定義-臨床試驗(yàn)- 確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍49產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià) 形式 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)50產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià) 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械： 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明 注：若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，應(yīng)通過(guò)同品種比對(duì)或者臨床試驗(yàn)進(jìn)

17、行臨床評(píng)價(jià)。51產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià) 組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為目錄中產(chǎn)品？ 申請(qǐng)人證明組合不存在影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià) 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)： 同品種醫(yī)療器械的定義及判定 評(píng)價(jià)路徑相同性和差異性 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)收集 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià) 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告53產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。擬使用的同

18、品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料 臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中計(jì)算樣本量時(shí)，可以參照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 可以參照該指導(dǎo)原則相關(guān)要求。 適用范圍指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。產(chǎn)品注冊(cè)-風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審結(jié)果的記錄風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果- 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定56產(chǎn)品

19、注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求： 字體字號(hào)、無(wú)封面、無(wú)英文名稱、技術(shù)要求編號(hào)留空 無(wú)劃分說(shuō)明、無(wú)特別需要解釋的術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目 無(wú)型式檢測(cè)、出廠檢測(cè)等內(nèi)容，質(zhì)量管理體系內(nèi)完善同一注冊(cè)單元中多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。57產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 附錄可不再逐條列明電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的條款，可按以下格式寫明產(chǎn)品基本安全特征： 環(huán)境條件：室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動(dòng)、瞬態(tài)過(guò)壓類別、額定污染等級(jí)。 設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便

20、攜式或手持式。 電源：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。 絕緣：電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置；以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。58產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 電氣絕緣表工作電壓（V）電氣間隙（mm）區(qū)域絕緣類型加強(qiáng)絕緣基本絕緣試驗(yàn)電壓（V） 爬電距離（mm）ABCa.c.a.c.a.c.a.c.D59產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 請(qǐng)按照醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則增加相應(yīng)內(nèi)容。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求 許可事項(xiàng)變更增加型號(hào)，是否必須檢測(cè)？原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋？ 確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單

21、元 如同一單元，許可變更增加型號(hào)。 如原型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)檢測(cè)； 如涉新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告； 如原有型號(hào)檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)要求：具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 可以委托注冊(cè)檢測(cè)，注意檢驗(yàn)報(bào)告封面要有CMA章性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容進(jìn)口產(chǎn)品電氣安全可不全檢檢驗(yàn)報(bào)告有不同意見(jiàn)及時(shí)溝通修改預(yù)評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具意見(jiàn)電磁兼容可否覆蓋需由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給出明確意見(jiàn)典型型號(hào)不限型式注：環(huán)境試驗(yàn)62產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊(cè)也可以進(jìn)行委托檢驗(yàn)，但必須預(yù)評(píng)價(jià)。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)

22、產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作（食藥監(jiān)械管2014192號(hào)）開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作。產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則1.性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號(hào)規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2.預(yù)期用途一致，主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對(duì)安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號(hào)規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。電氣安全性能無(wú)法互相覆蓋時(shí)，應(yīng)對(duì)每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)。64產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則3.同一注冊(cè)單元如包

23、含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元可以完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。65產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 1、兩份檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性，保證受檢樣品的一致性。 2、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性 選取具有代表性，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。明確是否符合電磁兼容要求及符合標(biāo)準(zhǔn)。 所含某些附件，但未檢測(cè)，報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無(wú)需體現(xiàn)這些附件的信息。 3、基本性能的確定 識(shí)別基

24、本性能，如符合，可只對(duì)基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。 4、運(yùn)行模式的選擇 樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式包括設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期對(duì)患者進(jìn)行診斷的臨床主要作用，對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 符合6號(hào)令第十條的要求 產(chǎn)品名稱、型號(hào)以及規(guī)格的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致 注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)與申請(qǐng)表、證明性文件等資料一致 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期應(yīng)留空 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及

25、提示的內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫，配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等內(nèi)容的解釋按照產(chǎn)品特性描述67產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 主要結(jié)構(gòu)組成 建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。 建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。 建議對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。68產(chǎn)品注冊(cè)

26、-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 適用范圍建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括項(xiàng)目”，應(yīng)與綜述資料的內(nèi)容一致，來(lái)源于研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料。 性能指標(biāo)產(chǎn)品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）、分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等內(nèi)容。69產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 安裝和使用說(shuō)明或者圖示建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開(kāi)始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)計(jì)（樣本排布、試劑選擇、檢測(cè)程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何

27、操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。70產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 維護(hù)和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時(shí)間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。71產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 故障排除建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。72產(chǎn)

28、品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體時(shí)限，如XX年。并注明：“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過(guò)程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用?！?3其他需注意的問(wèn)題翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習(xí)慣。翻譯不全避免文字性錯(cuò)誤，上標(biāo)、下標(biāo)應(yīng)標(biāo)示清楚。避免指代不明。表述嚴(yán)謹(jǐn)，前后一致，資料中如有關(guān)鍵內(nèi)容不同表述應(yīng)說(shuō)明原因，做出合理解釋；縮寫、代號(hào)等應(yīng)說(shuō)明可參考已有的指導(dǎo)原則。74產(chǎn)品注冊(cè)-符合性聲明

29、符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 符合醫(yī)療器械分類規(guī)則 符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及清單 資料真實(shí)性自我保證聲明注：內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。75注冊(cè)變更范圍：依據(jù)辦法第六章第四十九條醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證及附件內(nèi)容發(fā)生變化需申請(qǐng)變更。對(duì)未在注冊(cè)證及附件載明變化的，企業(yè)應(yīng)按照其質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)記錄及驗(yàn)證工作，保存?zhèn)洳椤?6注冊(cè)變更申請(qǐng)表、符合性聲明、境內(nèi)注冊(cè)人證明性文件的要求與產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)一致。境外注冊(cè)人需提交變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的證明文件或者說(shuō)明。注意變更與延續(xù)的時(shí)間銜接。注意原注冊(cè)證的完整性。關(guān)于變更情況的說(shuō)明要客觀反映產(chǎn)品的變更

30、情況。77注冊(cè)變更-登記事項(xiàng)注冊(cè)人名稱12 注冊(cè)人住所3 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址4 代理人5 代理人住所分別申請(qǐng)或合并申請(qǐng)，合并需在申請(qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”注明合并事項(xiàng)78注冊(cè)變更-許可事項(xiàng)產(chǎn)品名稱變化產(chǎn)品技術(shù)要求變化型號(hào)、規(guī)格變化結(jié)構(gòu)及組成變化產(chǎn)品適用范圍變化進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化79注冊(cè)變更-許可事項(xiàng) 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品發(fā)生變化的原因 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品變化對(duì)安全性有效性的影響 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告從風(fēng)險(xiǎn)管理文件中找規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理中都會(huì)包含變更的相關(guān)內(nèi)容80注冊(cè)變更-許可事項(xiàng) 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。僅是重點(diǎn)提醒，不是僅適用范圍變化才提交臨床評(píng)價(jià)資料只要變化部分涉及需要臨床評(píng)價(jià)資料證明的，就需要提交81注冊(cè)變更-許可事項(xiàng) 針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告與變化部分相