實(shí)驗(yàn)室生物安全自查表

1、附件1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查指標(biāo)序號(hào)檢查內(nèi)容核查情況1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求。1.無風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序。1.1應(yīng)對(duì)所有擬從事致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。只有備案申報(bào)時(shí)遞交的一份“病原微生物危險(xiǎn)度評(píng)估報(bào)告”，且內(nèi)容無1.2要求那么詳細(xì)。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（項(xiàng)目計(jì)劃）簡(jiǎn)介、評(píng)估目的、評(píng)估依據(jù)、評(píng)估方法/程序、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)論等。1.3應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審。無復(fù)審，需補(bǔ)充1.4在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未發(fā)

2、生A至E所列情況，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。a)病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化；b)開展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或變更實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、規(guī)程等）；c)操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)；d)本實(shí)驗(yàn)室或同類實(shí)驗(yàn)室發(fā)生感染事件、感染事故；e)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變。1.5是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需更據(jù)補(bǔ)充的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告確定是否有相應(yīng)的措施。2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系2.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評(píng)估等相關(guān)事宜。未看見相關(guān)任命書、崗位職責(zé)說明書及任命。需補(bǔ)充2.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定和修

3、訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，應(yīng)至少包括：有“實(shí)驗(yàn)室安全管理制度”，需確認(rèn)內(nèi)容的符合性、全面性。a)實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè)；b)病原微生物菌（毒）種和樣本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；無，需根據(jù)申報(bào)的致病菌種類擬定SOPc)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備的操作使用說明和具體管理要求；無，需補(bǔ)充設(shè)備的操作SOP及相關(guān)管理要求d)供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)；無，需補(bǔ)充安全手冊(cè)e)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督、定期自查和管理評(píng)審制度；無，需補(bǔ)充相應(yīng)的管理制度f)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；無，需補(bǔ)充g) 實(shí)實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識(shí)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”“設(shè)備檢修”等。無相關(guān)文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)也未貼

4、相應(yīng)的標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備標(biāo)識(shí)）。2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。無該體系內(nèi)的文件控制程序 2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。無該體系內(nèi)的記錄控制程序 3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求a)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮人員和物品可通過的便利性，實(shí)驗(yàn)室分區(qū)合理。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等要求。c)需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。無標(biāo)識(shí)，考慮是否做人員上限驗(yàn)證。d)房間的

5、門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。符合要滶e)應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。無標(biāo)識(shí)f)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒?yàn)間在用、停用、消毒、維護(hù)等不同狀態(tài)時(shí)的需要，采取適當(dāng)?shù)木竞瓦M(jìn)入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等?，F(xiàn)場(chǎng)無標(biāo)識(shí)g)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。無相關(guān)措施3.2BSL-1實(shí)驗(yàn)室不適用，我們?yōu)?級(jí)3.3普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室符合要求a)適用時(shí)，應(yīng)符合3.2的要求。b)實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。c)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南?、滅菌設(shè)備，所配備的消毒

6、、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。風(fēng)全評(píng)估中需要補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容，所列的相關(guān)設(shè)備需要有相關(guān)驗(yàn)證記錄d)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時(shí)，應(yīng)在每個(gè)工作間配備洗眼裝置。符合要求e)實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)識(shí)，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識(shí)。無生物危害標(biāo)識(shí)3.4加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室不適用3.5BSL-3實(shí)驗(yàn)室配備的設(shè)施和設(shè)備及參數(shù)滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可對(duì)BSL-3實(shí)驗(yàn)室的要求不適用3.6設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理無，需進(jìn)行補(bǔ)充，并核查計(jì)量情況。a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程序，包括設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準(zhǔn)和檢定、定期維護(hù)保養(yǎng)等。b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備

7、性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的要求。符合要求c)應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說明書使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，說明書應(yīng)便于有關(guān)人員查閱。無，需核查補(bǔ)充d)各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)有維護(hù)、校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的記錄和計(jì)劃。無，需補(bǔ)充e)生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢定。只有壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行了檢定，其他設(shè)備包括生物安全柜未檢定f)如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)紫外燈的輻射強(qiáng)度。需補(bǔ)充相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄g)應(yīng)定期對(duì)壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證。效果監(jiān)測(cè)記錄無，驗(yàn)證記錄無，需補(bǔ)充。4實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理4.1新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的

8、市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。已備案，符合要求4.2已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案，從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。不適用4.3需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的應(yīng)有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)文件。不適用，不是高致病原微生物或4.4從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。不適用，但是相關(guān)文件還是要明確有2名工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)檔案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作人員、操作時(shí)間、操作對(duì)象、實(shí)驗(yàn)

9、方法。 無，需補(bǔ)充。4.6實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年。不適用，但是相關(guān)文件中要明確實(shí)驗(yàn)檔案的保存期限。4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。無，需補(bǔ)充4.8同一實(shí)驗(yàn)室同一獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，同一時(shí)段內(nèi)只從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。無，需在相關(guān)文件中明確此條內(nèi)容。5菌（毒）種及感染性樣本管理5.1實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國(guó)家生物安全的有關(guān)法規(guī)，制定選擇、購(gòu)買、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的政策和程序。無，需補(bǔ)充“實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理規(guī)程”5.2采集高致病性病原

10、微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。不適用，無高致病性病原微生物.5.3樣本保藏a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。無，需在相關(guān)文件中明確此條內(nèi)容b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域、包裝容器和設(shè)備。c)高致病性病原微生物菌（毒）種及感染性樣本的保存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。d)保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場(chǎng)所和生物安全柜等設(shè)備。5.4樣本使用a)菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫、出庫及銷毀應(yīng)記錄并存檔。無，需在相關(guān)文件中明確此條內(nèi)容b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將在

11、研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中獲得的有保存價(jià)值的各類菌（毒）種或感染性樣本送交保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和保藏。不適用，無需要第三方進(jìn)行鑒定和保藏的.5.5樣本處置a)高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏 。不適用，無高致病性病原微生物b)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。符合要求，備案申請(qǐng)表已明確。c)銷毀

12、高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時(shí)應(yīng)采用安全可靠的方法，并應(yīng)當(dāng)對(duì)所用方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。1.不適用，無高致病性病原微生物2.需要建立銷毀管理規(guī)程3.需要建立相關(guān)醫(yī)療廢物處置規(guī)程及相關(guān)記錄d)銷毀工作應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共同操作，并應(yīng)當(dāng)對(duì)銷毀過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄。e)銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。5.6樣本運(yùn)輸a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定和程序，包括實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)和機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸。無，需要進(jìn)行補(bǔ)充b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸。無，需要補(bǔ)充c)感染性

13、及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。無，在相關(guān)文件中進(jìn)行規(guī)定d)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，地面運(yùn)輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。不適用，無高致病性病原微生物e)應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。無應(yīng)急預(yù)案，需補(bǔ)充6消毒和滅菌及實(shí)驗(yàn)廢物處置6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，以確保消毒效果。無，需補(bǔ)充文件及驗(yàn)證資料6.2實(shí)驗(yàn)室根據(jù)菌（毒）種、生物

14、樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力蒸汽滅菌方法或有效的化學(xué)消毒劑處理。無，需在相關(guān)文件中規(guī)定消毒方法，并補(bǔ)充相關(guān)驗(yàn)證6.3實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。無，需補(bǔ)充相關(guān)記錄6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。無，需補(bǔ)充相關(guān)管理規(guī)程6.5實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)分類存放，并對(duì)危險(xiǎn)廢棄物容器貼有警示標(biāo)識(shí)。無，現(xiàn)場(chǎng)無標(biāo)識(shí)，無文件規(guī)定6.6實(shí)驗(yàn)室廢棄物的消毒、滅菌及處置應(yīng)有書面記錄并存檔。無相關(guān)記錄7應(yīng)急預(yù)案和意外事故處置7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突

15、發(fā)緊急情況等無管理文件及應(yīng)急預(yù)案7.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個(gè)體防護(hù)、應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。7.3從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室制定的實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案應(yīng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門備案。不適用，無高致病性病原微生物7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演練。無培訓(xùn)記錄及演練記錄7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告制度。無相關(guān)制度7.6事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理后，應(yīng)及時(shí)記錄事故發(fā)生過程和現(xiàn)場(chǎng)處置情況，并對(duì)事故作出危害評(píng)估及確定下一步對(duì)策。未發(fā)生，但需要補(bǔ)充相關(guān)記錄表單7.7事故報(bào)告應(yīng)經(jīng)所在機(jī)構(gòu)管理層、生物安全委員會(huì)評(píng)估。無，相關(guān)文件中明確8人員管理8.1建立工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。符合要求，目前有4個(gè)人有培訓(xùn)記錄及上崗證書8.2實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)），并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。無在崗培訓(xùn)，需補(bǔ)充