新版GMP 培訓(xùn)-教材

1、新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沙加源法規(guī)事務(wù)中心RA Department技術(shù)經(jīng)理1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求2 與舊版“規(guī)范”的差異目錄34生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及常見(jiàn)問(wèn)題潔凈廠房設(shè)計(jì)要求5 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程6 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的簡(jiǎn)要流程7初創(chuàng)企業(yè)如何建立醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系第一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求背景 截至2014年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家類3966家類9355家類2848家 類、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)189833家背景2014年，中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)改革年 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 CFD

2、A ：發(fā)布與器械相關(guān)的文件90份；與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件18份。依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 第三十八條 醫(yī)療器械

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。歷史 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000.5.22 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2009834號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2009835號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2009836號(hào)）2014年10月1日關(guān)于

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（CFDA 2014年第15號(hào)通告） 根據(jù)新法規(guī)的要求，明確不同類別和類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范的時(shí)限要求，督促生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范進(jìn)行整改，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并

5、保證其有效運(yùn)行。自2014年10月1日起 凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械量生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起 所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起 所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2014年12月29日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA 2014年第64號(hào)公告） 自2015年3月1日起施行2015年6月8日境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行） 核查時(shí)間 審評(píng)過(guò)程中。 核查結(jié)論 通過(guò)檢查 整改后復(fù)查 未通過(guò)檢查

6、2015年6月29日 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA 局令第14號(hào)）規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？筛鶕?jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況啟動(dòng)食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制，可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開(kāi)展飛行檢查；對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形按規(guī)定從重處罰。對(duì)重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì)公開(kāi)。2015年7月17日 醫(yī)療器械生

7、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：無(wú)菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：植入性醫(yī)療器械（2015年第102號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：體外診斷試劑（2015年第103號(hào)）2015年9月30日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則第二部分與舊版“規(guī)范”的差異結(jié)構(gòu)舊新22號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范其他器械無(wú)菌器械植入器械IVD醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄：無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械生

8、產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄：植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄：體外診斷試劑章節(jié)2009833號(hào)2015年第64號(hào)公告1. 總則1. 總則2. 管理職責(zé)3. 資源管理4. 文件和記錄5. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)6. 采購(gòu)2. 機(jī)構(gòu)與人員3. 廠房與設(shè)施4. 設(shè)備5. 文件管理6. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7. 生產(chǎn)管理7. 采購(gòu)8. 監(jiān)視和測(cè)量9. 不合格品控制10. 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)11. 分析和改進(jìn)12. 附則8. 生產(chǎn)管理9. 質(zhì)量控制10. 銷售和售后服務(wù)11. 不合格品控制12. 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)13. 附則檢查時(shí)機(jī)舊新首次

9、注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)前注冊(cè)申請(qǐng)前注冊(cè)申請(qǐng)前（非全項(xiàng)）注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中變更注冊(cè)/變更重新注冊(cè)延續(xù)/到期重新注冊(cè)生產(chǎn)許可（首次）注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中（必要時(shí)）（避免重復(fù)核查）生產(chǎn)許可（許可事項(xiàng)變更） 生產(chǎn)許可換證/延續(xù)日常監(jiān)督檢查第三部分生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及常見(jiàn)問(wèn)題第一章 總則第14條1. 最終目的：為保障醫(yī)療器械安全、有效。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第511條1. 建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人3. 配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員4

10、. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。第三章 廠房與設(shè)施第1218條1. 廠區(qū)總體布局合理，不得相互妨礙2. 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝流程及潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證3. 防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入4. 維護(hù)維修工作不影響產(chǎn)品質(zhì)量5. 足夠的空間6. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求（分類分區(qū)，環(huán)境）7. 檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施第四章 設(shè)備第1923條1. 配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保有效期運(yùn)行2. 設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)；3. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)4. 使用、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程、記錄5. 配備相適

11、應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，有操作規(guī)程、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄6. 計(jì)量器具管理（滿足使用要求、校準(zhǔn)有效期）第五章 文件管理第2427條1. 明確質(zhì)量手冊(cè)的基本要求2. 明確了程序文件的基本要求3. 明確了技術(shù)文件的基本要求4. 文件控制要求細(xì)化5. 作廢文件的保存期限6. 記錄控制要求的細(xì)化（強(qiáng)調(diào)可追溯性、對(duì)記錄修訂進(jìn)行明確規(guī)定）第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第2838條1. 策劃2. 輸入3. 輸出4. 轉(zhuǎn)換5. 評(píng)審6. 驗(yàn)證7. 確認(rèn)8. 更改9. 風(fēng)險(xiǎn)管理第七章 采購(gòu)第3944條1. 委托生產(chǎn)2. 供應(yīng)商審核，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核3. 簽訂質(zhì)量協(xié)議4. 采購(gòu)信息和采購(gòu)記錄的內(nèi)容及要求5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供

12、應(yīng)商審核指南（2015年第1號(hào)通告）第八章 生產(chǎn)管理第4555條1. 保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求2. 對(duì)原料、中間品的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證3. 環(huán)境監(jiān)測(cè)要求4. 過(guò)程確認(rèn)的具體要求5. 批記錄的要求6. 列舉的防護(hù)要求第九章 質(zhì)量控制第5661條1. 產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)2. 委托檢驗(yàn)的限制條件3. 批檢驗(yàn)記錄（進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）4. 產(chǎn)品放行程序5. 留樣要求第十章 銷售和售后服務(wù)第6266條1. 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審2. 銷售記錄的內(nèi)容要求3. 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督4. 售后服務(wù)能力要求及記錄5. 安裝與驗(yàn)收6. 客戶反饋處理7. 滿足顧客要求第十一章 不

13、合格產(chǎn)品控制第6770條1. 銷售后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的處理措施2. 返工：“若產(chǎn)品需要返工”“不合格品可以返工”返工應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書，重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第7178條1. 不良事件監(jiān)測(cè)2. 顧客投訴處理3. 醫(yī)療器械召回4. 產(chǎn)品信息告知程序第十三章 附則第7984條1. 產(chǎn)品研制時(shí)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求2. 提出不同產(chǎn)品的細(xì)化要求3. 定義：刪除“顧客投訴”、“忠告性通知”、“標(biāo)記”、“監(jiān)視”、“測(cè)量”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”等定義第四部分潔凈廠房設(shè)計(jì)要求廠房 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器

14、械的生產(chǎn)造成污染。 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。參考標(biāo)準(zhǔn) GB 50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 YY 0033 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 適用的規(guī)范及附錄廠房 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?/p>

15、度。潔凈區(qū)15Pa不同級(jí)別非潔凈區(qū)5Pa潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa廠房與設(shè)施 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。廠房與設(shè)施 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末

16、道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。廠房與設(shè)施 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)

17、域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。廠房與設(shè)施 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。物流人流 合理性，順暢，減少交叉污染； 縮短物流距離 采取合適的保護(hù)措施，避免污染和交叉 人員凈化用室 維持壓差所必須的氣鎖間/氣閘室 盡量與物流分開(kāi)污染 進(jìn)入潔凈室的物料需有清潔措施廠房與設(shè)施 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 潔凈室（區(qū)）的

18、溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在45%65%。廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。廠房與設(shè)施 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。廠房與設(shè)施 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4YY 0033醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不少于