ISO 13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求 培訓(xùn)教材 萊茵公司

1、ISO 13485:2016及內(nèi)審員培訓(xùn)萊茵檢測認證服務(wù)(中國)有限公司張京1培訓(xùn)安排I. ISO 13485:2016 標準講解II. ISO 13485:2016 考試及試題講解2制定. ISO/TC210 Quality management andcorresponding general aspects for medicaldevices/iso/home.htm. Working Towards Harmonization in MedicalDevice Regulation/3發(fā)展1996年，第一版. ISO13485： 1996 “Quality systems -Medi

2、cal devices -Particular requirements for the application of ISO 9001”. ISO13488： 1996 “Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9002”. ISO14969：19992003年7月，第二版. EN ISO13485：2003 “Medical devices - Quality managementsystems - Requirements for regulatory pur

3、poses”. ISO/TR14969：20044發(fā)展2012年8月 EN ISO 13485：2012 “Medical devices - Qualitymanagement systems - Requirements for regulatorypurposes” EN ISO 13485:2012/AC:20122016年03月01日 ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality managementsystems - Requirements for regulatory purposes”55背景全面質(zhì)量保證體系技術(shù)文檔型式檢驗批檢醫(yī)療器械醫(yī)

4、療器械指令符合性 6獨立性. ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基礎(chǔ)上,包括ISO9001:2008的多數(shù)的要求. ISO 13485:2016不再與ISO 9001:2015的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容一致獨立的標準!7ISO 13485:2016與 ISO 9001:2008的不同ISO 9001:2008ISO 13485:2016顧客滿意 VS顧客反饋持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 VS維持質(zhì)量管理體系適宜性和有效性MDFDHRReportingFeedback8ISO 13485:2016標準的結(jié)構(gòu)0 引言1 范圍2 引用標準3 定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理

5、7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量, 分析和改進要求事項關(guān)鍵過程90.1 總則標準的適用范圍強制使用 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、倉儲、銷售、安裝、服務(wù)、最終處置和報廢自愿使用或合同要求 相關(guān)活動的設(shè)計開發(fā)和提供（如技術(shù)支持） 原材料/部件供應(yīng)商、器械零部件的組裝、滅菌站、校準服務(wù)、維護服務(wù)100.1 總則組織的職責(zé) 識別相關(guān)法規(guī)的要求 將法規(guī)要求融入到質(zhì)量管理體系中法規(guī)不局限于某個國家和地區(qū)110.1 總則強調(diào)符合標準要求的含義符合客戶和法規(guī)的要求 產(chǎn)品的安全性 產(chǎn)品的性能120.1 總則建立質(zhì)量管理體系的策略 組織的需求和目的 組織提供的產(chǎn)品 組織采用的過程 組織的規(guī)模和架構(gòu) 與組織活動相關(guān)的法規(guī)要求不要求千

6、篇一律的質(zhì)量管理體系或文件系統(tǒng)130.2 重要的概念 適當時 (as appropriate)如果涉及以下內(nèi)容，默認情況要滿足，除非組織有合理的理由 產(chǎn)品符合要求 體系符合相關(guān)法規(guī)要求 糾正措施相關(guān)的要求 風(fēng)險管理e.g.7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品, 適當時包括:a) 產(chǎn)品規(guī)范;。14140.2 重要的概念 風(fēng)險(risk)：與產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品性能、法規(guī)要求有關(guān) 文件化(documented)：包括建立、實施和保持 產(chǎn)品(product)：包括服務(wù) 法規(guī)要求(regulatory requirement)：包括指令、條例，與產(chǎn)品安全和性能相關(guān)的標準150.3 過程方法

7、ISO 13485:2016是建立在質(zhì)量管理的過程方法的基礎(chǔ)之上.過程:通過使用資源和管理, 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程過程方法: 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用, 連同這些過程的識別和相互作用及其管理.過程方法的優(yōu)點: 對系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制.16過程方法過程的有效性=程序完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑過程(一組相互關(guān)聯(lián)相互作用的活動)輸入輸出產(chǎn)品包括資源(過程的結(jié)果)過程的效率=監(jiān)視和測量達成的結(jié)果與使用的資源之間的關(guān)系在過程的前、中、后17ISO 13485標準的結(jié)構(gòu)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式圖質(zhì)量管理體系的維持

8、承諾管理職責(zé)顧客顧客要求資源管理測量、分析和改進要求輸出輸入產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品交付18ISO 9001:2008標準的結(jié)構(gòu)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式圖質(zhì)量管理體系持續(xù)改進承諾管理職責(zé)顧客顧客滿意資源管理測量、分析和改進要求輸出輸入產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品交付19總則 組織需要證明有能力滿足顧客的要求和法規(guī)的要求 這些組織包括： 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、倉儲、銷售、安裝、服務(wù)、最終處置和報廢 醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)的提供商 強調(diào)組織對外部過程要控制20總則 如果法規(guī)允許，設(shè)計開發(fā)可以刪減 條款6、7、8可以刪減，要有合理說明21 忠告性通知組織所發(fā)布的通知，用于提供補充的信息和告知，以便采取如下行動：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器

9、械的修改醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械的銷毀22歐洲代表在歐盟國家范圍內(nèi)的自然人或法人，在接到制造商的書面要求后，代表制造商行使所在國或立法機構(gòu)規(guī)定的職責(zé)23歐洲代表 歐盟指南文件：MEDDEV 2.5/1024歐洲代表職責(zé) 向歐盟政府提供有關(guān)制造商及上市產(chǎn)品的相關(guān)信息 向制造商通報“保護條款”涉及到的內(nèi)容 協(xié)助制造商執(zhí)行“警戒系統(tǒng)” 如果臨床調(diào)查出現(xiàn)了嚴重不良事件，負責(zé)記錄和通報25歐洲代表制造商應(yīng)提供給歐洲代表的文件： 自我符合性聲明 標簽和說明書 CE證書 上市后市場監(jiān)督程序及數(shù)據(jù)，包括警戒系統(tǒng)報告和投訴 臨床數(shù)據(jù) 技術(shù)文檔（第一部分） 分銷商的信息 不良事故報告及糾正措施26歐洲代表 歐代可以

10、獲得技術(shù)文檔，及要求的其它信息 歐代必須具備相關(guān)的知識和經(jīng)驗 如果制造商違反指令要求，歐代應(yīng)通知歐代所在地政府，并有權(quán)拒絕執(zhí)行協(xié)議27臨床評估當醫(yī)療器械按制造商宣稱的預(yù)期用途使用時，評估和分析臨床數(shù)據(jù)來證實醫(yī)療器械的臨床安全和有效28投訴： 自醫(yī)療器械被組織放行出廠后，有關(guān)醫(yī)療器械識別、質(zhì)量、維護性、可靠性、可用性、安全性和性能有關(guān)的缺陷的書面、電子或口頭的溝通，或者是與服務(wù)相關(guān)的缺陷2929 標記：標簽、說明書或任何其他信息用于識別、技術(shù)說明和正確使用醫(yī)療器械，但不包括貨運文件30制造商是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還

11、是由第三方代表他完成的。31 對于制造商，標準還強調(diào) 制造商對法規(guī)符合性負全部責(zé)任 制造商的責(zé)任還包括上市后的責(zé)任，如忠告性通知或不良事件報告32 對于制造商，標準還強調(diào) 任何歐代、分銷商或進口商如果只在包裝上增加其地址和聯(lián)系方式，不改變已有的包裝或標簽，不視為制造商 醫(yī)療器械附件的設(shè)計和/或生產(chǎn)者可以視為制造商33上市后監(jiān)督：用于收集和分析產(chǎn)品上市后使用經(jīng)驗的系統(tǒng)性的程序風(fēng)險：損害發(fā)生概率和嚴重度的組合風(fēng)險管理：用于風(fēng)險分析、評估、控制和監(jiān)視的系統(tǒng)性的方法、策略和規(guī)程34性能評估：IVD產(chǎn)品能力的評價和分析醫(yī)療器械族：一個組織中有關(guān)安全性、功能和預(yù)期用途相似的一組醫(yī)療器械35無菌屏障：保持產(chǎn)

12、品無菌狀態(tài)防止微生物進入的最初包裝無菌醫(yī)療器械：滿足無菌的要求的器械.注：帶菌的機會, 106 EN 556-1給出定義36 醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，

13、但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。37增加如下定義： 分銷商、進口商、生命周期、產(chǎn)品、購買的產(chǎn)品 去掉如下定義 供應(yīng)鏈、有源醫(yī)療器械384.1 總要求質(zhì)量管理體系的過程包括:- 管理活動- 資源提供- 產(chǎn)品實現(xiàn)- 監(jiān)視測量39最高管理層過程顧客需求方針/目標的制定責(zé)任和運營管理者評審支援過程經(jīng)營資源管理內(nèi)部溝通過程質(zhì)量文件的管理 質(zhì)量記錄的管理 教育培訓(xùn)顧客需求產(chǎn)品實現(xiàn)過程核心過程制造過程與顧客有關(guān)的過 程設(shè)計開發(fā)過程 材料調(diào)配過程制造檢查過程采購 庫存管理過程服 務(wù) 過 程包裝保管搬運出廠的管理 監(jiān)視測量裝置的管理支援過程顧客財產(chǎn)保護設(shè)計開發(fā)外包的管理修理外包的管理識別可追溯性過程不合格

14、品的管理制造檢查外包的管理測定分析內(nèi)部審核 產(chǎn)品和過程業(yè)績 供方的評估顧客投訴的管理顧客滿意度調(diào)查數(shù) 據(jù) 分 析404.1 總要求 按本標準和適用的法規(guī)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系 識別自己的角色（制造商？授權(quán)代表？進口商？分銷商？） 基于風(fēng)險的思維來控制過程414.1 總要求 變更的控制 評估對質(zhì)量體系的影響 評估對產(chǎn)品的影響 按本標準和適用的法律法規(guī)的要求進行控制424.1 總要求 外包控制（outsource） 監(jiān)視和控制 符合本標準、客戶和適用的法律法規(guī)的要求 按照7.4的要求，控制程度基于風(fēng)險的考慮和外包方的能力 應(yīng)包括書面的質(zhì)量協(xié)議43顧客外包方 A組織外包方B供方外包過程舉例:-

15、設(shè)計開發(fā)-校準/維護/安裝-生產(chǎn)/服務(wù)過程任(滅菌，熱處理, 清潔, 鍍鋅, 噴涂、焊接)- 檢驗任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程必須得到控制, 其控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別菌444.1 總要求 用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件確認 建立確認規(guī)程 首次使用和變更后做確認 確認和再確認應(yīng)基于軟件使用的風(fēng)險454.2 文件要求質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系文件包括:程 序 文 件SOP/ WI記錄a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄；e) 本標準所要求的記錄；f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。

16、464.2 文件要求 - 4.2.1 總則c) EN ISO 13485:2015所要求的程序文件7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制4.2.4 文件控制8.2.1 反饋系統(tǒng)4.2.5 記錄控制8.2.2 投訴處理5.6 管理評審8.2.4 內(nèi)部審核6.2 培訓(xùn)、能力和人員意識6.3 基礎(chǔ)設(shè)施控制6.4 工作環(huán)境控制8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3.1 不合格品的控制8.3.3 發(fā)布忠告性通知8.3.4 返工8.4 數(shù)據(jù)分析8.5.2 糾正措施7.3設(shè)計和開發(fā)（包括設(shè)計轉(zhuǎn)化和變更）7.4.1 采購7.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)過程確認7.5.8 標識8.5.3 預(yù)防措施7.5

17、.9 可追溯性7.5.11 產(chǎn)品防護474.2 文件要求 - 4.2.1 總則f) 國家或地區(qū)法規(guī)要求的其他文件歐盟 MDD /IVDD 的要求:.符合性聲明美國 FDA法規(guī)加拿大 CMDR.產(chǎn)品分類程序.標簽、說明書語言控制程序.臨床評估程序.警戒系統(tǒng)控制程序.產(chǎn)品或質(zhì)量體系重大改變的通知程序.技術(shù)文檔控制程序.重要供應(yīng)商/外包方的管理484.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括:1. 質(zhì)量管理體系的范圍, 包括任何刪減/不適用的細節(jié)與合理性;2. 為質(zhì)量管理體系編寫的形式文件的程序或?qū)ζ湟?3. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述;4. 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu).494.2.3 醫(yī)療器

18、械文件組織應(yīng)對每一類型/族的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，來證實其符合本標準和相關(guān)法規(guī)的要求： 產(chǎn)品的描述，包括預(yù)期用途標簽和說明書產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)、包裝、倉儲、處置、運輸和銷售規(guī)程或規(guī)范監(jiān)視和測量規(guī)程適當時，安裝和服務(wù)的要求504.2.4 文件控制514.2.4 文件控制 防止文件的丟失或損壞 作廢文件的保存期限： 不少于組織定義的醫(yī)療器械壽命 同時不少于其相關(guān)記錄的保存期限或法規(guī)要求524.2.5 記錄控制記錄控制的程序文件- 記錄應(yīng)保持清晰, 易于識別和檢索.- 記錄的標識, 儲存, 保護, 檢索, 保存期限和處置- 應(yīng)保護個人包含健康的機密信息質(zhì)量記錄的保存期限:不少于醫(yī)療器械的壽命,

19、 從產(chǎn)品放行之日起算至少不短于2年或法規(guī)要求的期限.53MDD對文件的要求 以下文件要保留5年，植入類產(chǎn)品要保留15年（從最后一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日起算） 自我符合性聲明. 產(chǎn)品相關(guān)信息 質(zhì)量體系相關(guān)文件 技術(shù)文檔545.1 管理承諾最高管理者應(yīng)承諾并證實以下事項： 向組織傳達滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標建立 進行管理評審 確保資源的獲得555.2 以顧客為關(guān)注點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定并予以滿足。565.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b) 包括對滿足要求和維持質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的

20、框架d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審例如： 某公司的質(zhì)量方針.1） 以高品質(zhì)的醫(yī)用橡膠制品滿足市場和法規(guī)要求；.2） 用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)貢獻社會；.3） 持續(xù)改進和不斷創(chuàng)新保持體系有效性；.4） 追求完美卓越。575.4.1 質(zhì)量目標應(yīng)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上建立質(zhì)量目標. 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 與質(zhì)量方針保持一致例如： 某公司的質(zhì)量方針一次檢驗合格率：98用戶滿意率：90%合同履約率：100%每年推出新品不少于一項585.4.1 質(zhì)量目標如何建立一個切實可行的質(zhì)量目標? SMART 模式S Specific具體的M Measurabl

21、eA AgreeableR Realistic可以衡量的雙方達成共識的真實的可以實現(xiàn)的有時間期限的T Time Based595.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃, 以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求;b) 對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時, 保持質(zhì)量管理體系的完整性.605.5 職責(zé), 權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。615.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無論該成員在其他方面的職

22、責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。625.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。有效的內(nèi)部溝通的方法:會議（經(jīng)理會議、部門會議、班組會議, 質(zhì)量會議); 板報; 公告欄、內(nèi)部報刊、內(nèi)部網(wǎng); 各種通知 .635.6 管理評審組織應(yīng)建立書面規(guī)程最高管理者應(yīng)按文件化的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要

23、，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（評審計劃、簽到表、各輸入資料、總結(jié)報告.)645.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：顧客反饋審核結(jié)果預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變更改進的建議歐盟網(wǎng)站FDA網(wǎng)站Canada網(wǎng)站新的或修訂的法規(guī)要求655.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量向政府部門提交的報告投訴處理665.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：對保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改進新/修改的法規(guī)所要求的變更資源需求676.1資源提供

24、組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a) 實施質(zhì)量管理體系并維持其有效性，和b) 滿足法規(guī)和顧客要求。資源包括: 人力資源; 基礎(chǔ)設(shè)施; 工作環(huán)境686.2 人力資源保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力明確培訓(xùn)需求評價培訓(xùn)的有效性培訓(xùn)計劃 提供培訓(xùn)例如：(規(guī)定任職資格)員工培訓(xùn)檔案專門的培訓(xùn)可能是某些崗位任職的前提，如內(nèi)審員、檢驗員、滅菌操作人員、潔凈區(qū)工作人員等增加了培訓(xùn)、能力和人員意識的程序文件696.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到以下目的所需的基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品符合要求防止混淆有序的處理(handling)產(chǎn)品706.3 基礎(chǔ)設(shè)施適用時，基礎(chǔ)設(shè)施

25、包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)c) 支持性服務(wù)(如運輸、通訊或計算機信息系統(tǒng))當這些維護活動本身或其缺乏可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)對維護活動的要求建立文件, 包括頻次。維護記錄應(yīng)保留。716.4 工作環(huán)境特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的文件化要求應(yīng)建立工作環(huán)境控制程序文件和工作環(huán)境條件的文件化要求和監(jiān)視、控制這些工作環(huán)境條件的程序文件或工作指導(dǎo)書應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求726.4.1 工作環(huán)境 若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會影響產(chǎn)品質(zhì)量, 組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的文件化要求736.4.2 污

26、染控制適當時, 應(yīng)建立并保持對污染或有潛在污染的產(chǎn)品進行處理的專用要求,以防止污染其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員。退貨返修品再加工品或返工品746.4.2 污染控制對于滅菌產(chǎn)品，組織應(yīng)建立微生物和顆粒物的書面控制要求，并保持組裝和包裝過程的清潔度要求。75環(huán)境控制的國際標準. EN ISO 14644 series Part 1: Classification of air cleanliness Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliancewith ISO 14644-1 Part 3

27、: Test methods Part 4: Design, construction and start-up Part 5: Operations Part 6: Vocabulary Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolators, mini-environments) Part 8: Classification of airborne molecular contamination. EN ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and Associated Environme

28、nts BiocontaminationControl Part 1: General Principles and Methods Part 2: Evaluation and Interpretation of Biocontamination Data766.4.2 污染控制環(huán)境微生物污染控制浮游菌的監(jiān)測沉降菌的監(jiān)測表面附著菌的監(jiān)測（設(shè)備，人手，服裝，墻壁，天花板，門，桌椅）工藝用水776.4.2 污染控制 評估和控制微生物危害識別對過程或產(chǎn)品的潛在危害建立控制限度建立監(jiān)視和觀察頻次建立糾正措施建立培訓(xùn)程序787.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃哪些內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 針對產(chǎn)品確定過程、

29、文件和資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗，處置，倉儲，發(fā)貨和追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準則 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄EN ISO 14971:2012797.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過 程 控 制人力資源 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施過程計劃的結(jié)果輸 入輸 出(產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 或 其 他)策劃過程的輸出的監(jiān)視和測量(方法)監(jiān)視和測量807.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃概念設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)制造退市報廢使用生命周期上市817.2 與顧客有關(guān)的過程 要求的確定 顧客規(guī)定的要求, 包括對交付和交付后活動的要求; 顧客雖然未明示, 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

30、 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;與產(chǎn)品安全使用和特定性能相關(guān)的用戶培訓(xùn)需求 組織確定的任何附加要求.827.2 與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，應(yīng)確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定和文件化與以前表述不一致的合同或訂單要求已經(jīng)解決滿足適用的法規(guī)要求用戶培訓(xùn)需求的識別組織有能力滿足規(guī)定的要求837.2 與顧客有關(guān)的過程評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認。當產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員知道已變更的要求。847.2 與顧客有關(guān)的過程顧客溝通組織應(yīng)計劃并實施與顧客溝通的有效安排，并形成文件: 產(chǎn)品信息 詢價、合同和訂單的處理，包

31、括對其修訂 顧客反饋，包括顧客投訴 忠告性通知 (Advisory Notices)組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求，與管理當局進行溝通857.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計與開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計轉(zhuǎn)化Design Control Guidance For MedicalDevice Manufacturers設(shè)計更改的控制設(shè)計開發(fā)文件/cdrh/comp/designgd.pdf86醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)?醫(yī)療器械制造商將顧客(包括病人、醫(yī)生、醫(yī)院等)的需求和期望識別后，轉(zhuǎn)換為工程和技術(shù)上的具體要求，并將這些要求轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和規(guī)范。需求和期望特性或規(guī)范醫(yī)療器械要求設(shè)計轉(zhuǎn)換

32、設(shè)計與開發(fā)的輸入設(shè)計與開發(fā)的輸出生產(chǎn)的輸出877.3.2 設(shè)計與開發(fā)策劃 (Planning)制定項目計劃書分解任務(wù)確保從需求到產(chǎn)品的過程過程受控887.3.2 設(shè)計與開發(fā)策劃 (Planning)明確設(shè)計負責(zé)人了解需求和期望制訂開發(fā)計劃明確評審、驗證和確認及設(shè)計轉(zhuǎn)換活動明確劃分各階段及各階段的評審明確職責(zé)權(quán)限設(shè)計輸出到輸入的追溯性需要的資源，包括有能力的人員897.3.2 設(shè)計與開發(fā)策劃 (Planning)設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出，應(yīng)形成文件設(shè)計開發(fā)計劃書907.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸入 (Inputs)需求和期望具體的要求評審并記錄功能/性能/安全/可用性法律/法規(guī) 類似設(shè)計信息 風(fēng)險管理 其

33、它要求使用者和患者要求 MDD指令企業(yè)內(nèi)部特征分析經(jīng)濟可行性市場可行性工藝可行性標準要求企業(yè)要求基本要求檢 競爭對手查表風(fēng)險管理的輸出917.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸入 (Inputs)這些要求應(yīng) 完整 清晰 能被驗證或確認 不能互相矛盾927.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸入 (Inputs)外形、材料、工藝企業(yè)要求手套： EN 455輸液器器：EN ISO 8536產(chǎn)品標準通用標準生物相容性 EN ISO 10993滅菌 EN ISO 11135/11137 ，凈化車間ISO 14644電氣安全/無菌產(chǎn)品/生物相容性無菌包裝 EN ISO 11607標簽要求 EN 980 EN1041風(fēng)險管理EN IS

34、O 14971法律/法規(guī)MDD指令937.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸入 (Inputs)無菌產(chǎn)品EN 556-1:2001+AC:2006EN 13824:2004EN ISO 11135-1:2007EN ISO 11137-1:2006/A1:2013EN ISO 11137-2:2013EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN ISO 11737-1:2006/AC:2009947.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸入 (Inputs)http:/ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonis

35、ed-standards/medical-devices/index_en.htmENISOIECGB/YYhttp:/www.iso.ch/iso/en/stdsdevelopment/tc標準/tclist/TechnicalCommitteeList.TechnicalCommitteeListhttp:/webstore.iec.ch/webstore/webstore.nsf/$search?openform/pages/search/standardSearch.jsp?l=1&grflagA=C&grflagB=30/49&grflagC=null957.3.4 設(shè)計與開發(fā)輸出

36、(Outputs) 為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)提供依據(jù) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求技術(shù)文檔 Technical Files967.3.4 設(shè)計與開發(fā)輸出 (Outputs) 原材料、組裝部件的列表及技術(shù)規(guī)范 工藝流程/作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品質(zhì)量標準和接受準則 生產(chǎn)和檢測程序 生產(chǎn)的環(huán)境要求 標簽和說明書 樣品和樣機 安裝和售后服務(wù)程序和顧客培訓(xùn)程序977.3.5 設(shè)計與開發(fā)評審 (Review) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 識別任何問題并提出必要的措施 應(yīng)包括評審人和評審日期回顧987.3.5 設(shè)計與開發(fā)評審 (Review)生產(chǎn)能力 檢驗?zāi)芰S房設(shè)施人力資源壽命周期危害 風(fēng)險/安全

37、性/有效性包裝/標簽概念 產(chǎn)品物料及供貨商實驗結(jié)果滅菌方法設(shè)備能力環(huán)境要求997.3.6 設(shè)計與開發(fā)驗證 (Verification)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求驗證活動應(yīng)包括（針對樣品或樣機）: 產(chǎn)品性能 產(chǎn)品安全性 有效期試驗 運輸模擬試驗 等等1007.3.6 設(shè)計與開發(fā)驗證 (Verification)無菌人工關(guān)節(jié)的包裝例是否與產(chǎn)品反應(yīng)是否適合包裝過程是否適合滅菌過程是否適合運輸過程阻菌性物理化學(xué)試驗，生物性能通過包裝過程驗證EN ISO 11137 滅菌試驗GB/T 4857.123 運輸包裝試驗EN ISO 11607 阻菌試驗EO殘留量試驗 EN ISO 10993-7EN

38、 ISO 11607 包裝過程確認ASTM 1980 加速老化試驗EO滲透性封口的完整性封口的有效期1017.3.6 設(shè)計與開發(fā)驗證 (Verification)驗證計劃驗證方法接受準則統(tǒng)計方法，包括樣品數(shù)量的合理性與其他設(shè)備的聯(lián)用驗證報告按照計劃進行各項參數(shù)的驗證試驗記錄試驗設(shè)備、條件、環(huán)境、人員和試驗數(shù)據(jù)等計算試驗結(jié)果,并判定是否通過完成結(jié)論性的驗證報告1027.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Validation)產(chǎn)品滿足用戶的需求?通過臨床試驗或臨床評估通過技術(shù)手段模擬使用情況進行確認1037.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Validation)動物試驗1047.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Val

39、idation)臨床評估-臨床文獻 Clinical Literature: 對相關(guān)文獻的收集匯總-臨床試驗 Clinical Investigation : 臨床調(diào)查研究報告(新技術(shù), 新預(yù)期目的, 新材料)-結(jié)合路經(jīng): 對臨床試驗和類似器械的科學(xué)文獻的研究結(jié)果1057.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Validation)確認計劃確認方法接受準則統(tǒng)計方法與其他設(shè)備的聯(lián)用確認的結(jié)果和記錄及相關(guān)的活動應(yīng)形成文件并保留1067.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Validation)在客戶使用產(chǎn)品之前，設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)完成臨床評估和臨床調(diào)查應(yīng)符合法規(guī)要求用于臨床研究的器械不能被客戶(customer)使用107

40、7.3.7 設(shè)計與開發(fā)確認 (Validation)臨床評估MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data GuidelineNB-MED 2.7/Rec 3 Evaluation of Clinical Data臨床調(diào)查EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medicaldevices for human subjects - Good clinical practice108設(shè)計與開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認1097.3.8 設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換 (transfer) 建立程序文件 評估設(shè)計輸

41、出應(yīng)用于正式生產(chǎn)的適當性工藝化樣品批量生產(chǎn)形成最終的生產(chǎn)工藝參數(shù)1107.3.9 設(shè)計與開發(fā)變更控制 (Changes) 建立程序文件 確定以下方面相關(guān)的重大變化 功能 性能 可用性 安全性 法規(guī)相關(guān)1117.3.9 設(shè)計與開發(fā)變更控制 (Changes)- 預(yù)期用途?評價，包括在制品，已交付產(chǎn)品，風(fēng)險管理，產(chǎn)品實現(xiàn)過程- 技術(shù)指標或參數(shù)?- 關(guān)鍵原材料/元器件?- 系統(tǒng)的其它組件?- 用戶接口?進行驗證適當時，確認得到批準- 新的危害/風(fēng)險?- 臨床使用?- 影響產(chǎn)品的法規(guī)變更?112客戶放棄構(gòu)想立項策劃輸入開發(fā)計劃書風(fēng)險管理報告樣品/注冊標準/材料/圖紙/工藝/檢測規(guī)程 目標輸出具體實施評

42、審階段1驗證階段驗證2階段n改進評審記錄驗證確認臨床評估/臨床調(diào)查轉(zhuǎn)化產(chǎn)品發(fā)布設(shè)計歷史文檔1137.3.10 設(shè)計與開發(fā)文件 (Files) 為每一個器械或器械族建立設(shè)計開發(fā)文件 文件應(yīng)包括全部設(shè)計開發(fā)記錄或其索引 文件應(yīng)包括設(shè)計開發(fā)變更記錄1147.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)建立文件化程序確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。選擇評價供貨商的準則對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。1157.4 采購7.4.1 采購過程選擇評價供貨商的準則采購的產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響基于供方提供滿足組織要求產(chǎn)品的能力基于供方的績效與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險程度

43、相當1167.4 采購7.4.1 采購過程應(yīng)策劃供方的監(jiān)視和再評價應(yīng)監(jiān)視提供產(chǎn)品滿足要求的績效監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為再評價的輸入如果采購要求不能滿足，在評價供方時，評價的程度與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險程度相當，并符合相關(guān)法規(guī)要求1177.4 采購7.4.1 采購過程保留以下記錄挑選評估監(jiān)視再評估任何必要的后續(xù)行動1187.4 采購7.4.2 采購信息產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品接收準則、程序、過程和設(shè)備的要求供方人員資格的要求供方質(zhì)量管理體系的要求1197.4 采購7.4.2 采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)明確采購要求按照可追溯性要求，要保持相關(guān)的采購信息適當時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議：內(nèi)容應(yīng)包括組織有關(guān)影響采購要求的產(chǎn)品

44、變更的通告，通告應(yīng)在供方實施變更前進行1207.4 采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。此活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評審結(jié)果和并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相當當?shù)弥少彽漠a(chǎn)品有任何變化，組織應(yīng)確定變化是否會影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或?qū)︶t(yī)療器械有影響當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。1217.4 采購采購需求采購合同交 付供應(yīng)商評價 合格供方名單定期重新評價采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)過程1227.4 采購2007-08-09廣州市中級人民法院8日公開開庭審理了“齊二藥”假藥案。本案被告紐忠仁和郭興平違反

45、物料采購應(yīng)派人對供貨方實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗等相關(guān)規(guī)定，嚴重不負責(zé)任，在未確切核實供應(yīng)商王桂平的供貨資質(zhì)的情況下，2005年經(jīng)郭興平同意，紐忠仁向王桂平購入1噸由二甘醇冒充的丙二醇。被告陳桂芬，朱傳華在明知該批假冒丙二醇相對密度不合格，且公司檢驗設(shè)施不齊全，檢驗人員檢驗資質(zhì)不全，沒有做鑒別檢驗項目的情況下，違反GMP規(guī)定，仍開具虛假的合格檢驗報告書。致使該批假冒丙二醇被投入生產(chǎn)。尹家德作為齊二藥公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，對公司的全面工作，對物料采購，藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動的管理嚴重不負責(zé)任。致使上述假冒丙二醇被投入生產(chǎn)。15患者出現(xiàn)急性腎衰或神經(jīng)系統(tǒng)損害，其中13人中毒，2人病

46、情加重1237.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃、實施、監(jiān)視、控制生產(chǎn)和服務(wù)提供，確保產(chǎn)品符合要求。適用時，受控條件應(yīng)包括:生產(chǎn)過程控制的程序和方法經(jīng)認定的基礎(chǔ)設(shè)施使用適宜的設(shè)備過程參數(shù)和產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量的實施獲得和使用監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定的操作，進行貼標簽和包裝的實施放行、交付和交付后活動的實施組織應(yīng)建立和保持對每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供符合7.5.9規(guī)定的可追溯性要求，并且標明制造數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批記錄應(yīng)被核實和認可。注：一批可以是一件醫(yī)療器械。1247.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制批記錄:- 原材料信息, 包括批號或序列號、數(shù)量、牌號或規(guī)格型號- 生產(chǎn)

47、不同階段的開始和結(jié)束日期, 包括滅菌記錄- 生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量- 重要過程的參數(shù)記錄組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記- 所有檢查和實驗的結(jié)果- 使用的生產(chǎn)線/設(shè)備的標識和狀態(tài) 錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批- 任何的不合格現(xiàn)象及處置- 使用的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書-。1257.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品清潔和污染控制的文件化要求-如果：在滅菌或使用前由組織清潔的產(chǎn)品以非無菌形式提供的，但在滅菌或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品以非無菌形式提供的，而使用時的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中去除加工助劑在滅菌或使用前不能被清潔，但產(chǎn)品清潔度對產(chǎn)品使用至關(guān)重要1267.5

48、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品的清潔和污染控制要點 建立防止產(chǎn)品污染的程序文件 (應(yīng)考慮部件, 制造, 運輸) 清除微生物污染的過程應(yīng)進行確認, 日常監(jiān)視, 并作記錄 清除微生物污染的過程應(yīng)由受過培訓(xùn)的員工進行 清除微生物污染過程的有效性的方法應(yīng)得到認可, 評審微生物試驗的國際標準. EN ISO 11737-1Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1:Determination of a population of microorganisms on products1277.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.

49、5.3 安裝活動適當時，組織應(yīng)建立和保持用于安裝和驗證安裝醫(yī)療器械的說明和接收準則并形成文件。當客戶要求允許除組織或其授權(quán)代表以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)以文件化形式提供安裝和驗證說明。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代表安裝和驗證的記錄1287.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.4 服務(wù)活動當服務(wù)活動是規(guī)定要求時，組織應(yīng)對從事服務(wù)活動和驗證是否符合特定要求建立文件化程序，作業(yè)指導(dǎo)書必要時包括引用標準。應(yīng)記錄組織實施的服務(wù)活動。組織應(yīng)分析服務(wù)活動的記錄：以確定該信息是否按照投訴來處理適當時，作為改進過程的輸入1297.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制服務(wù)活動 明確服務(wù)活動的責(zé)任: 組織, 分銷商和使用者 服務(wù)

50、活動的策劃, 是否由組織或其它機構(gòu)進行 現(xiàn)場服務(wù)和測試時所使用的測量和試驗設(shè)備的管理 隨機文件的提供 適當?shù)闹С只顒尤缂夹g(shù)咨詢和支持, 顧客培訓(xùn), 及備用部件的提供 從事服務(wù)活動人員的培訓(xùn) 信息反饋1307.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.5 滅菌醫(yī)療器械的特定要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批1317.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)

51、果的能力。-IMDRF文件: SG3.N99-10 Process Validation Guidance/documents/sg3/sg3_fd_n99-10_edition2.pdf132質(zhì)量成本1. 預(yù)防性費用(1) 質(zhì)量規(guī)劃(2) 供應(yīng)商評估系統(tǒng)(3) 培訓(xùn)3. 內(nèi)部失誤費用:(1) 不合格(2) 返工(3) 復(fù)查(4) 文件化系統(tǒng)(5) 預(yù)防性檢修(6) 衛(wèi)生工作(7) 校準(4) 復(fù)試(5) 廢料/碎角料(6) 尋找故障(7) 降級材料(8) 工藝確認(9) 質(zhì)量保證體系2. 檢驗, 質(zhì)量評估費用4. 外部損失費用(1) 索賠(1) 原材料和包裝材料的檢驗和試驗費用(2) 半成品

52、的檢驗和試驗費用(3) 成品的檢驗和試驗費用(4) 穩(wěn)定性試驗費用(2) 不良事件和召回(3) 由于質(zhì)量問題發(fā)生的退貨133Process validation decision treeABC過程的輸出是否完全可以檢驗?檢驗本身是否足過程檢驗（不需要確認）YesYes夠?檢驗是否經(jīng)濟?NoNoELowD過程檢驗風(fēng)險等級？（不需要確認）HighGF產(chǎn)品或過程的再設(shè)計過程確認,控制風(fēng)險1347.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認應(yīng)建立程序化文件，包括如下內(nèi)容：用于過程的評審和批準所規(guī)定的準則設(shè)備和人員的資格認定使用特定的方法、程序和接受準則適當時，統(tǒng)計技術(shù)記錄的要求再確

53、認，包括再確認的準則變更的批準1357.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制. 應(yīng)進行確認的過程包括:- Sterilization process 滅菌過程- Aseptic filling process 無菌填充過程- Sterile packaging sealing process 無菌包裝封口過程- Lyophilization process 冷凍干燥過程- Heat treating process 熱處理過程- Plating process 電鍍過程- Plastic injection molding processes 注塑過程- Polymerization process 聚合

54、過程- Soldering/Welding Process 焊接過程- Painting Process 噴涂過程- High Frequency Soldering Process 高頻焊接過程- Target Vacuum Process 真空處理過程. - 。1367.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制確認應(yīng)包括下列方面:- 過程參數(shù)的準確性和允差, 包括使用的設(shè)備的檢定,- 對操作員的技能, 能力和知識要求,- 對特殊的環(huán)境參數(shù)控制的適宜性,- 員工, 過程和設(shè)備的認可記錄的保管,-過程結(jié)果的適當性.IQ OQ PQ1377.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 用于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的計算機軟件確認 建立

55、確認規(guī)程 首次使用和變更后做確認 確認和再確認應(yīng)基于軟件使用的風(fēng)險1387.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.7 滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認的專用要求組織應(yīng)建立滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認的程序文件在應(yīng)用或變更滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程之前，應(yīng)進行確認確認過程的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予保持包裝確認：. EN ISO 11607-1:2009 Packaging for terminally sterilizedmedical devices - Part 1: Requirements for materials, sterilebarrier systems and packaging systems.

56、 EN ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilizedmedical devices - Part 2: Validation requirements forforming, sealing and assembly processes139. 滅菌確認和滅菌控制的歐洲協(xié)調(diào)標準:. EN ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products -Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development,validation and

57、routine control of a sterilization process formedical devices. EN ISO 11137-1: 2006/A1:2013 Sterilization of health careproducts Part 1 Requirements for Development, Validationand Routine Control of a Sterilization Process for MedicalDevices. EN ISO 11137-2: 2013 Sterilization of health care product

58、s Part 2 Establishing the Sterilization Dose. EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of Health Care Products-Moist Heat-Part 1 Requirements for the Development,Validation and Routine Control of a Sterilization Process forMedical Devices140. 相關(guān)的國際標準:. ISO 13408-1:2011/A1:2013 Aseptic Processing of Health

59、Care Products-Part 1: General Requirements. ISO 13408-2:2011 Aseptic Processing of Health Care Products- Part 2:Filtration. ISO 13408-3: 2011 Aseptic Processing of Health Care Products-Part 3:Lyophilization. ISO 13408-4:2011 Aseptic Processing of Health Care Products-Part 5:Aseptic processing of hea

60、lth care products - Part 4: Clean-in-placetechnologies. ISO 13408-5: 2011 Aseptic processing of health care products -Part 5:Sterilization in place. ISO 13408-6: 2011 Aseptic processing of health care products -Part 6:Isolator systems. EN 13824:2004 Sterilization of Medical Devices- Aseptic Processi