藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 04醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報資料技術(shù)審評要求-趙艷紅

1、醫(yī)療器械臨床試驗注冊申報資料技術(shù)審評要求趙艷紅國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2017年4月 北京CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心內(nèi) 容 簡 介 法規(guī)來源和要求技術(shù)審評要求CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心法規(guī)來源：相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務院令第650號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （總局令第4號） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（總局和衛(wèi)計委令2016年第25號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號）的附件醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 、醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

2、總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（總局通告2015年第14號）附件醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則 關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（總局公告2015年第87號） 關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監(jiān)械管2015247號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號） 免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號） 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第14號） 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）和免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（

3、總局通告2016年第133號）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料； CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評

4、中心第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的 臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有

5、效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心規(guī)章要求2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第四章 臨床評價第二十

6、條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告 。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

7、（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的

8、生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十八條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。CFDA 醫(yī)療器

9、械技術(shù)審評中心2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心規(guī)范性文件要求3. 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告附件4 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 七、臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。 CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心4.關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知2015年11月4日第六條 關于醫(yī)療器械臨床評價資料提交依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導

10、原則第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心內(nèi) 容 簡 介法規(guī)來源和要求 技術(shù)審評要求CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告 2015年05月19日發(fā)布（總局通告2015年第14號）附件醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（總局和衛(wèi)計委令2016年第25號）2016年6月1日施行CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的定義 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是

11、否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。（辦法第二十條 ） 醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第三條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的結(jié)論在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的總體要求全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的

12、數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產(chǎn)品的設計特征、關鍵技術(shù)、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床評價的充分性對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價（一）（二）（三） 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心一、列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價（一）

13、申報產(chǎn)品相關信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應當包括申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表和相應支持性資料。 證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號） （共488個產(chǎn)品） 免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號） （共79個產(chǎn)品） 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批） （共267個產(chǎn)品）和免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批） （共92個產(chǎn)品）（總局通告2016年第133號）CFDA 醫(yī)療

14、器械技術(shù)審評中心（一）申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)產(chǎn)品信息對比目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性結(jié)構(gòu)組成預期用途生產(chǎn)工藝符合的標準規(guī)格型號滅菌/消毒方式豁免所不包括的情況CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心如何判斷是否屬于目錄內(nèi)的產(chǎn)品舉例CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心產(chǎn)品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導管和針柄。一次性使用輸液貼68646864產(chǎn)品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于急性淺表性傷口的護理。傷口敷貼CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 凡士林/石蠟紗布（油紗） ：結(jié)構(gòu)組成：由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途：

15、僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 聚氨酯泡沫敷料:結(jié)構(gòu)組成：主要由聚氨酯泡沫組成預期用途：僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)

16、面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心如何看待免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄條例第十七條（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常

17、規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布 在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎上制定； 不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心二、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價要求1. 同品種醫(yī)療器械的定義2. 同品種醫(yī)療器械的判定3. 評價的基本思路4. 臨床數(shù)據(jù)的收集5. 臨床數(shù)據(jù)的分

18、析評價6. 臨床評價報告CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心1. 同品種醫(yī)療器械的定義 同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。 基本等同：申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 同品種醫(yī)療器械的判定 對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié)果； 應詳述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性； 對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行

19、驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)； 注冊申請人應以列表形式提供對比信息。若存在不適用的項目，應說明不適用的理由。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心3. 評價的基本思路醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析和或臨床文獻數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應臨床試驗資料。

20、形成臨床評價報告，完成臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目123基本原理結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)工藝制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、4藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目性能要求56安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）產(chǎn)品符合的7國家/行業(yè)標準適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應癥8（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資

21、料概述對比項目10111213禁忌癥防范措施和警告交付狀態(tài)滅菌/消毒方式141516包裝標簽產(chǎn)品說明書CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間：CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心一、同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式見附2、3。二、評價路徑描述進行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）1.非臨床研究資料：（1）研究概述；（

22、2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產(chǎn)品臨床文獻和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和

23、不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風險控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析

24、：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（5）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。3.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料：（1）試驗概述；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告。4.其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。5.結(jié)論四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同

25、的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（一）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、

26、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風險控制措施等。（四）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（五）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；

27、文獻檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。（六）結(jié)論五、結(jié)論六、其他需要說明的問題（如適用）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床試驗的定義醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第三條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(一)境內(nèi)臨床試驗的要求 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械

28、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。 （條例第十八條 ）CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心1.臨床試驗方案應當包括：（一）一般信息；（二）臨床試驗的背景資料；（三）試驗目的；（四）試驗設計；（五）安全性評價方法；（六）有效性評價方法；（七）統(tǒng)計學考慮；（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；（九）對不良事

29、件和器械缺陷報告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財務和保險；（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2. 臨床試驗報告應當與試驗方案一致，主要包括：（一）一般信息；（二）摘要；（三）簡介；（四）臨床試驗目的；（五）臨床試驗方法；（六）臨床試驗內(nèi)容；（七）臨床一般資料；（八）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；（九）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；（十）臨床評價標準；（十一）臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（十二）倫理情況說明；（十三）臨床試驗結(jié)果；（十四

30、）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；（十五）臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；（十六）臨床試驗結(jié)論；（十七）存在問題以及改進建議；（十八）試驗人員名單；（十九）其他需要說明的情況。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第八十三條 研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。第八十四條 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應當至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等， 并附病例報告表。CFDA 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械臨床試驗