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課題負責人注：1. 由項目第一負責人現(xiàn)場匯報，一般510分鐘 2. 請將幻燈片發(fā)至：om1研究依據(jù)2研究設計實驗性研究、觀察性研究？樣本量、隨機、對照、盲法？尤其是對照的選擇依據(jù)倫理要求： 1.所用研究方法合乎研究目的并適用于所研究的階段與領域； 2.研究方案體現(xiàn)風險最小化設計。3研究實施研究條件與研究人員利益沖突研究的公開 臨床研究注冊、注冊責任者 研究結果的發(fā)表方式 方案中是否申明：陰性結果、不能給出明確結論的結果和陽性結果均應發(fā)表或使其能公開可得。4對照的選擇5研究的風險與受益6受試者的招募7知情同意書及知情同意過程8是否免費用藥及補償9受試者的醫(yī)療和保護研究受試者的醫(yī)療和保護發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者的治療和補償對受試者的保險項目研究結束后的治療安排10隱私和保密11弱勢群體的保護（涉及弱勢群體的研究需要匯報）無能力自主決定同意或拒絕的人群： 兒童或因為精神障礙而不能給予知情同意的人可能受到強迫或不正當影響的人群 12婦女、孕婦的保護（涉及婦女、孕婦的研究需要匯報）13 國外機構發(fā)起的研究：如何保護本機構受試者（國外機構發(fā)起的研究需要

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