AI影像輔助診斷產(chǎn)品公司質量管理體系建立與運行方案

1、AI影像輔助診斷產(chǎn)品公司質量管理體系建立與運行方案xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112445367 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112445367 h 3 HYPERLINK l _Toc112445368 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112445368 h 4 HYPERLINK l _Toc112445369 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112445369 h 4 HYPERLINK l _Toc112445370 二、 項目簡介 PAGEREF _Toc112445370 h 4

2、HYPERLINK l _Toc112445371 三、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112445371 h 9 HYPERLINK l _Toc112445372 四、 質量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112445372 h 13 HYPERLINK l _Toc112445373 五、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112445373 h 16 HYPERLINK l _Toc112445374 六、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112445374 h 20 HYPERLINK l _Toc1124453

3、75 七、 質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112445375 h 26 HYPERLINK l _Toc112445376 八、 質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112445376 h 29 HYPERLINK l _Toc112445377 九、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112445377 h 31 HYPERLINK l _Toc112445378 十、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc112445378 h 37 HYPERLINK l _Toc112445379 十一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc

4、112445379 h 40 HYPERLINK l _Toc112445380 十二、 行業(yè)基本風險特征 PAGEREF _Toc112445380 h 42 HYPERLINK l _Toc112445381 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112445381 h 43 HYPERLINK l _Toc112445382 十四、 法人治理結構 PAGEREF _Toc112445382 h 43 HYPERLINK l _Toc112445383 十五、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112445383 h 57 HYPERLINK l _Toc112445384 十六

5、、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112445384 h 64 HYPERLINK l _Toc112445385 十七、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112445385 h 66 HYPERLINK l _Toc112445386 十八、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112445386 h 67公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx有限公司2、法定代表人：廖xx3、注冊資本：1290萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-6-207、營業(yè)期限：2010-6-20至無固定期限8、注冊地址：xx市xx

6、區(qū)xx（二）公司簡介面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以

7、高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。（三）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8336.266669.016252.19負債總額2530.562024.451897.92股東權益合計5805.704644.564354.27公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入19302.6415442.1114476.98營業(yè)利潤3497.302797.842622.98利潤總額3289.722631.782467.29凈利潤2467.291924.491776.45歸屬于母公司所有者的凈利潤2467.291924.

8、491776.45項目簡介（一）項目單位項目單位：xx有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約39.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規(guī)模該項目總占地面積26000.00（折合約39.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積51840.46。其中：主體工程39172.22，倉儲工程6562.82，行政辦公及生活服務設施4927.31，公共工程1178.11。（四）項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期

9、準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。醫(yī)療AI行業(yè)的相關政策頻出，推動技術研發(fā)成果加速落地及標準化體系建立。2017年7月國務院發(fā)布的新一代人工智能發(fā)

10、展規(guī)劃，首次在國家層面對人工智能技術內(nèi)容進行全盤布局，重點對2030年我國新人工智能發(fā)展的總體思路、戰(zhàn)略目標和主要任務、保障措施進行系統(tǒng)的規(guī)劃和部署。2018年4月國務院發(fā)布關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見，明確將健全“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康”服務體系。從醫(yī)療、公共衛(wèi)生、家庭醫(yī)生簽約、藥品供應保障、醫(yī)保結算、醫(yī)學教育和科普、人工智能應用等方面推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務相融合，同年政府提出人工智能向基層醫(yī)療進行滲透。2019年8月科技部發(fā)布國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺建設工作指引提出推廣人工智能治療新模式新手段，探索人機協(xié)同智能診療體系的建設。明確了2020年進一步提出未來的建設指南，期望在202

11、3年率先在醫(yī)療等領域初步建成人工智能標準體系，智能醫(yī)療將圍繞醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療診斷、醫(yī)療服務和醫(yī)療監(jiān)管建立標準體系規(guī)范。2020年8月國家標準化管理委員會、中央網(wǎng)信辦、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部五部門印發(fā)了國家新一代人工智能標準體系建設指南，加強了人工智能領域標準化頂層設計，推動人工智能產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和標準制定，促進形成了標準引領人工智能產(chǎn)業(yè)全面規(guī)范化發(fā)展的新格局。2022年3月國家藥監(jiān)局器審中心制定了人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查明確了參考依據(jù)。（六）建設投資估算1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括

12、建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資21653.36萬元，其中：建設投資17499.53萬元，占項目總投資的80.82%；建設期利息232.30萬元，占項目總投資的1.07%；流動資金3921.53萬元，占項目總投資的18.11%。2、建設投資構成本期項目建設投資17499.53萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用14878.58萬元，工程建設其他費用2167.78萬元，預備費453.17萬元。（七）項目主要技術經(jīng)濟指標1、財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入41100.00萬元，綜合總成本費用33169.60萬元，納稅總額378

13、0.06萬元，凈利潤5799.39萬元，財務內(nèi)部收益率21.22%，財務凈現(xiàn)值8780.92萬元，全部投資回收期5.53年。2、主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積26000.00約39.00畝1.1總建筑面積51840.46容積率1.991.2基底面積16640.00建筑系數(shù)64.00%1.3投資強度萬元/畝426.062總投資萬元21653.362.1建設投資萬元17499.532.1.1工程費用萬元14878.582.1.2工程建設其他費用萬元2167.782.1.3預備費萬元453.172.2建設期利息萬元232.302.3流動資金萬元3921.533資

14、金籌措萬元21653.363.1自籌資金萬元12171.623.2銀行貸款萬元9481.744營業(yè)收入萬元41100.00正常運營年份5總成本費用萬元33169.606利潤總額萬元7732.527凈利潤萬元5799.398所得稅萬元1933.139增值稅萬元1649.0510稅金及附加萬元197.8811納稅總額萬元3780.0612工業(yè)增加值萬元12846.1613盈虧平衡點萬元15710.92產(chǎn)值14回收期年5.53含建設期12個月15財務內(nèi)部收益率21.22%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元8780.92所得稅后質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T1

15、9001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內(nèi)容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也

16、可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標識、管理評審等過程，組織應根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質量手

17、冊（如果有）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經(jīng)過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯(lián)的部門人員參

18、加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。違背標準。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導書。文件的修改過程應執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質量管理體系文件的發(fā)布和試運行。

19、質量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準后進行發(fā)布，這時質量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文件，使全體人員了解相關文件的內(nèi)容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不合理等進行協(xié)調(diào)、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是

20、保證試運行成功的關鍵。質量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質量管理體系時需要對目前的質量管理體

21、系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要求和企業(yè)的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于

22、組織提高過程運行的有效性。（2）質量管理體系策劃的內(nèi)容。質量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質量方針和確定質量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結果形成文件。（3）質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法

23、規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質量方針和目標。質量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

24、表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組

25、織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關性的全面和系統(tǒng)的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是

26、產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5：關注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組

27、織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關方的需求和期望相關聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5

28、.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預期的結果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結果，特別是對

29、所識別的利益相關方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財

30、務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內(nèi)具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學習過程與相關

31、的利益相關方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評

32、價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內(nèi)容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理

33、；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否

34、可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高

35、管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需

36、求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順

37、序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，KPI應分解到組織內(nèi)相關職能和層次，以支持高層目標的實

38、現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調(diào)改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進

39、成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理?！钡诙问澜绱髴?zhàn)后，日本從他們切身的經(jīng)驗教訓中認識到：沒有高質量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業(yè)的生死

40、存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。使得日本產(chǎn)品質量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質量，就沒有優(yōu)質的產(chǎn)品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增長。（1）質量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟高度發(fā)達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|量”就是“明天的市場”，

41、只有用合格的產(chǎn)品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質量、適用性質量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質量、服務性質量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產(chǎn)品的質量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質量低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質量有發(fā)言權的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩(wěn)

42、定的高質量產(chǎn)品會比質量不穩(wěn)定的低質量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產(chǎn)品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質量是企業(yè)經(jīng)濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)濟效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉化為貨幣，具有競爭質量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。在市場經(jīng)濟條件下，提高經(jīng)濟效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起

43、效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何種途徑，都必須以產(chǎn)品質量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎。企業(yè)產(chǎn)品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。同樣，產(chǎn)品質量上過硬或市場份額足夠大，適當?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質

44、量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基石，“提高經(jīng)濟效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質量之中”。（3）質量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質產(chǎn)品是企業(yè)競爭力的關鍵因素。由于市場經(jīng)濟和消費觀念的變化，產(chǎn)品質量作為企業(yè)競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產(chǎn)品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優(yōu)良。與質量間接有關的是產(chǎn)品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品質量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現(xiàn)形式。說

45、到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。從產(chǎn)品質量的形成來看，質量和產(chǎn)品的開發(fā)設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產(chǎn)品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業(yè)質量工作的一個重要

46、的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業(yè)各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質。質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質量為滿足人類對產(chǎn)品、過程和經(jīng)營等要求而產(chǎn)生，如果發(fā)生了質量問題，不僅影響產(chǎn)品質量、過程質量和經(jīng)營質量，還會影響人民生活和社會經(jīng)濟的健康發(fā)展。美國著名質量管理專家朱蘭博士把質量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社會中賴以生存的“質量大堤”概念，他認為在現(xiàn)代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產(chǎn)品質量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質量，直接關系到人們的日常安

47、全和健康?！百|量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質量，確保了產(chǎn)品和服務質量，才能在“質量大堤”下面享受質量。這個質量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產(chǎn)品質量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經(jīng)濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩(wěn)定現(xiàn)象。伴隨著科學進步所帶來的產(chǎn)品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產(chǎn)品很容易發(fā)生故障，經(jīng)常造成服

48、務的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設備質量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關注質量和提高質量，使質量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規(guī)定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理

49、體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和

50、產(chǎn)品要求，質量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現(xiàn)質量目標所

51、必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向

52、，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）

53、通過在整個組織內(nèi)宣傳質量方針并促進質量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質量管

54、理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選

55、定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術的作用。應用統(tǒng)計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理

56、解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行

57、評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規(guī)定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質量問

58、題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的

59、內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。領導者是指最高管理層?，F(xiàn)代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組

60、織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質量管理理論認為：既然結果都要經(jīng)過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的