DB34T 4510-2023 靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)管理規(guī)范

發(fā)布安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2023發(fā)布安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局202308312023073134CCSC1034安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T4510—2023靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)管理規(guī)范ManagementspecificationforcleanareaofpharmacyintravenousadmixtureservicesDB34/T4510DB34/T4510—2023II前 言本文件按照GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由安徽省第二人民醫(yī)院提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。安徽豐原藥業(yè)股份有限公司。彩蝶、徐孟寧、黃趙剛、羅志紅、蔡和平、孟祥云、王曉娟、胡春來(lái)、陳云、李瑞和、陳立波。DB34/T4510DB34/T4510—2023DB34/T4510—2023靜態(tài) at-rest所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。DB34/T4510—2023靜態(tài) at-rest所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。態(tài) in-operation設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。11空態(tài) s-built設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。潔凈間 cleanroom或限定的空間。靜脈用藥調(diào)配中心 pharmacyintravenousadmixtureservices務(wù)的部門(mén)。本文件簡(jiǎn)稱：PIVAS。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3 術(shù)語(yǔ)和定義GB19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T24249 防靜電潔凈織物YY/T0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0969 一次性使用醫(yī)用口罩《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號(hào)《醫(yī)療廢物分類目錄》國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕238號(hào)靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的管理要求。本文件適用于全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T7543 一次性使用滅菌橡膠外科手GB12014 防護(hù)服裝防靜電服GB15810 一次性使用無(wú)菌注射器GB/T16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293 GB/T16294 2手套一次性使用醫(yī)用手套應(yīng)符合GB/T7543的要求。注射器2手套一次性使用醫(yī)用手套應(yīng)符合GB/T7543的要求。注射器5 醫(yī)用耗材和物料管理濾器，更換后再次進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可使用。每臺(tái)潔凈工作臺(tái)應(yīng)輪流使用，閑置未使用的設(shè)備使用前應(yīng)做設(shè)備評(píng)估，合格后方可使用。（A（A配藥設(shè)備智能設(shè)備放置于百級(jí)（A級(jí)）PIVAS害藥品調(diào)配流程的進(jìn)行操作。配藥機(jī)器人：調(diào)配危害藥品時(shí)宜配備智能配液機(jī)器人，嚴(yán)格遵守一袋一管一拋棄的原則。手持式加藥器：宜配備具有空氣過(guò)濾功能的配藥設(shè)備。不銹鋼設(shè)備SUS304。不銹鋼材質(zhì)振蕩器：宜放置在輔助設(shè)施上，避免臺(tái)面顫動(dòng)?；旌险{(diào)配無(wú)關(guān)的藥品與物品，并進(jìn)行清潔和消毒操作全過(guò)程。4 PIVAS空調(diào)凈化設(shè)備AB的規(guī)定。百級(jí)（A）層流潔凈臺(tái)和百級(jí)（A）生物安全柜C的規(guī)定。生物安全柜下降風(fēng)速偏離正常值范圍或菌落數(shù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)結(jié)果不達(dá)標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換高效空氣過(guò)GB15810的要求。YY/T0466.1的要求。1mL的注射器應(yīng)使用最小量度為0.01mL；50mL注射器宜使用側(cè)孔針頭。潔凈工作服GB/T24249、GB12014的要求。離功能。宜對(duì)潔凈工作服定編管理，應(yīng)定期檢查并及時(shí)更換不合格潔凈工作服。應(yīng)定期對(duì)放置潔凈工作服的柜子清潔消毒，并每月至少做一次沉降菌檢測(cè)。當(dāng)日調(diào)配結(jié)束時(shí)，潔凈工作服的清洗、烘干、消毒應(yīng)達(dá)到潔凈間使用標(biāo)準(zhǔn)。口罩YY/T0969的要求。N95/KN95GB19083的要求。6 靜脈用藥集中調(diào)配管理擺藥貼簽核對(duì)擺藥貼簽核對(duì)工作按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）技術(shù)操作規(guī)范》執(zhí)行。存放于冰箱貯藏的藥品以及遮光藥品宜在調(diào)配時(shí)再進(jìn)行擺藥，宜集中調(diào)配。PIVAS內(nèi)容履行職責(zé)，不得擅自代替他人進(jìn)行其他工作，嚴(yán)格做到責(zé)任到人。加藥混合調(diào)配75％乙醇對(duì)膠塞消毒再進(jìn)行抽取。應(yīng)注意藥品的性質(zhì)，如藥瓶?jī)?nèi)存在正壓，宜減壓處理，避免沖掉注射器栓塞，噴出藥液。上。非雙閥注射液調(diào)配后應(yīng)貼上醫(yī)用輸液瓶口貼。清潔與消毒操作規(guī)程消毒劑應(yīng)使用75％乙醇、250mg/L或500mg/L含氯消毒溶液以及其他不影響藥物穩(wěn)定性的消毒劑。清潔消毒頻次如下：非潔凈控制區(qū)宜每日清潔消毒：工作臺(tái)、地面、座椅；3DB34/T4510DB34/T4510—2023DB34/T4510DB34/T4510—202344動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)A/CB級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。表3 潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)限度和頻次要求表2 潔凈區(qū)浮游菌日常監(jiān)測(cè)限度和頻次要求宜每周清潔消毒：門(mén)、窗、墻面等；宜每月清潔消毒：天花板、公用設(shè)施。潔凈區(qū)窗、門(mén)把手以及座椅、推車、廢棄物桶；宜每周清潔消毒：門(mén)、潔凈密封玻璃窗（墻）、墻面等；宜每月清潔消毒：天花板、公用設(shè)施。醫(yī)療廢物處置醫(yī)療廢物處置應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)療廢物分類目錄》以及國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定要求；應(yīng)用醫(yī)療廢物包裝袋單獨(dú)包裝扎緊，注明危害藥品廢物標(biāo)識(shí)，按規(guī)定統(tǒng)一處理。7 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：沉降菌、浮游菌、懸浮粒子監(jiān)測(cè)GB/T16294、GB/T16293、GB/T16292123表1 潔凈區(qū)沉降菌日常監(jiān)測(cè)限度和頻次要求潔凈級(jí)別沉降菌/皿，0.5h檢測(cè)頻率百（A）級(jí)≤1每季度一次萬(wàn)（C）級(jí)≤3每季度一次十萬(wàn)（D）級(jí)≤10每季度一次潔凈級(jí)別浮游菌/m3檢測(cè)頻率百（A）級(jí)≤5至少每3個(gè)月一次萬(wàn)（C）級(jí)≤100十萬(wàn)（D）級(jí)≤500潔凈級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3檢測(cè)頻率靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm百（A）級(jí)352020352020每年一次百（B）級(jí)3520293520002900萬(wàn)（C）級(jí)3520002900352000029000十萬(wàn)（D）級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定55應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于：危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等意外事故及火災(zāi)等。應(yīng)定期開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案演練，提高應(yīng)急能力和水平。溫濕度監(jiān)測(cè)1)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～26℃，相對(duì)濕度35％～75％；2)監(jiān)測(cè)頻次：每天進(jìn)行潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)。靜壓差監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜電解質(zhì)類等普通輸液和腸外營(yíng)養(yǎng)液調(diào)配操作間；非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害藥品調(diào)配操作間。（5～10Pa，10Pa)；監(jiān)測(cè)頻率：每天定時(shí)進(jìn)行非潔凈控制區(qū)、潔凈區(qū)相鄰潔凈室壓差監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)日常記錄文件應(yīng)包括但不限于：——設(shè)施設(shè)備使用、日常維護(hù)登記表——潔凈服清潔消毒記錄——潔凈間溫濕度、壓差登記表——環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)記錄——清場(chǎng)清潔消毒檢查登記表——紫外線消毒監(jiān)測(cè)登記應(yīng)急預(yù)案管理與處置要求66凈化空調(diào)機(jī)組箱體外部應(yīng)定期用清潔物品處理。凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)部的內(nèi)壁板、風(fēng)機(jī)等設(shè)施應(yīng)定期檢修，對(duì)機(jī)組內(nèi)部衛(wèi)生應(yīng)每月清潔一次。標(biāo)準(zhǔn)。高效過(guò)濾器更換條件出現(xiàn)以下三種情況之一應(yīng)更換高效過(guò)濾器：75％；20.35m/s。附錄A（規(guī)范性）空氣凈化設(shè)備清潔更換管理新風(fēng)口清潔管理空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行后，將新風(fēng)口插板式過(guò)濾網(wǎng)拆下；將新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)應(yīng)用水或壓縮空氣沖（刷洗干凈，晾干即可重新使用。如遇破損應(yīng)當(dāng)及時(shí)更換。1～2周清洗一次。初、中效過(guò)濾器清潔、更換管理準(zhǔn)。初效過(guò)濾器應(yīng)每個(gè)月清潔檢查一次，2～4月更換，中效過(guò)濾器應(yīng)每2個(gè)月清潔檢查一次月更換。凈化空調(diào)機(jī)組清潔管理77附錄B（規(guī)范性）空氣凈化設(shè)備維護(hù)方法與頻率空氣處理機(jī)組、新風(fēng)機(jī)組維護(hù)方法與頻率見(jiàn)表B.1。表B.1空氣處理機(jī)組、新風(fēng)機(jī)組維護(hù)方法與頻率序號(hào)項(xiàng)目維護(hù)方法維護(hù)頻率1新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)擦拭、清洗或更換每個(gè)月清潔一至三次。2回（排）風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)清洗消毒或更換表面。3初效過(guò)濾器清潔或更換每個(gè)月檢查清潔一次，2～4個(gè)月更換一次，如發(fā)現(xiàn)污染和堵塞應(yīng)及時(shí)更換。4中效過(guò)濾器清潔或更換每2個(gè)月檢查清潔一次，3～6月更換一次，如發(fā)現(xiàn)污染和堵塞應(yīng)及時(shí)更換。5高效效過(guò)濾器擴(kuò)散板擦拭清潔和消毒觀察清潔程度進(jìn)行維護(hù)。6高效過(guò)濾器更換每年檢查一次，使用2～3年更換，高效過(guò)濾器更換后應(yīng)及時(shí)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，合格后方可投入運(yùn)行使用。88表C.2PIVASIIA2附錄C（規(guī)范性）百級(jí)（A）層流潔凈臺(tái)和百級(jí)（A）表C.1PIVAS序號(hào)型號(hào)技術(shù)基本要求1潔凈度等級(jí)100級(jí)2下降風(fēng)速（下降氣流）0.35±0.025m/s3流入風(fēng)速（流入氣流）0.55±0.025m/s4照度≥300lx5噪聲≤62DB(A)6電源220V～，50Hz7照明燈選用節(jié)能LED燈8紫外燈燈的平均壽命應(yīng)不低于5000h；2000h紫外輻射通量維持率不低于85％；壽終時(shí)紫外線輻射通量的維持率不低于65％。9操作區(qū)域操作區(qū)三側(cè)采用不銹鋼一體化結(jié)構(gòu)，內(nèi)部可清洗部位。10散流風(fēng)板選用304不銹鋼材質(zhì)序號(hào)型號(hào)技術(shù)基本要求1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》2潔凈度等級(jí)100級(jí)3下降風(fēng)速（下降氣流）0.32±0.025m/s4流入風(fēng)速（流入氣流）0.57±0.025m/s5照度平均照度≥650lx，每個(gè)點(diǎn)照度≥430lx6噪聲≤67DB(A)7電源220V～，50Hz8照明燈選用節(jié)能LED燈9紫外燈燈的平均壽命應(yīng)不低于