藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn)北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)資料匯編

1、培訓(xùn)資料匯編I北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)資料匯編北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（北京市藥品評價中心）培訓(xùn)資料匯編前言醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，它為人類社會診斷、預(yù)防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣，上市后可能導(dǎo)致不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的。北京市作為最早開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的地區(qū)之一，在各級領(lǐng)導(dǎo)和兄弟單位的關(guān)懷指導(dǎo)下，在北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（簡稱北京中心）多年的努力下，在全市各基層上報單位的配合下取得了顯著成效，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加。截至20

2、08年，北京中心根據(jù)北京市醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀，在完成日常監(jiān)測的基礎(chǔ)上，先后開展了聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、心臟起搏器、嬰兒培養(yǎng)箱及骨科植入物共七類重點(diǎn)監(jiān)測品種以及冠脈介入診治常用器械和心臟起搏器可疑不良事件專項監(jiān)測工作，其中冠脈介入診治常用器械和心臟起搏器可疑不良事件專項監(jiān)測工作是國內(nèi)首次針對某類醫(yī)療器械開展的范圍廣泛的重點(diǎn)監(jiān)測。通過這一系列舉措，顯著提高了北京市醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。同時北京中心非常重視推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，經(jīng)過幾年的努力，目前全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上成立了專門監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立起北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的三級網(wǎng)絡(luò)。2008年，建立

3、了北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了不良事件的在線上報，使相關(guān)人員報告醫(yī)療器械不良事件更加方便、快捷。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入，北京中心還針對近幾年發(fā)生的一些典型的不良事件進(jìn)行了深入調(diào)查，包括：冠脈支架致心包填塞死亡、牙齒矯形絲斷裂、一次性口罩致過敏反應(yīng)、人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道產(chǎn)品召回、冠脈支架術(shù)后死亡、心臟起搏器術(shù)后死亡及血糖儀監(jiān)測血糖值異常等。通過這些工作，不僅掌握了上述產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況，為臨床安全使用提出了建議；還對探索不良事件監(jiān)測工作的方式和方法進(jìn)行了有益的嘗試，為進(jìn)一步開展不良事件監(jiān)測工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。盡管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測取得了很大的進(jìn)步，但與其他發(fā)達(dá)國家相比還

4、處于起步和探索階段，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的相關(guān)人員對此項工作的認(rèn)識還存在著誤區(qū)，漏報和報告質(zhì)量不高等問題較為突出。為了更好地指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識、技術(shù)要求，我們組織編寫了這部培訓(xùn)資料匯編。通過此培訓(xùn)資料匯編，希望能夠提高北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員水平，提高醫(yī)療器械不良事件上報的數(shù)量和質(zhì)量，使北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更上一個新臺階。由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作尚處于初級階段，本書中難免有不當(dāng)及疏漏之處，希望大家提出寶貴意見。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心二八年十二月

5、I培訓(xùn)資料匯編目錄第一章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識 1第二章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)要求 4一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)要求 4（一）總體要求 4（二）報告方式和途徑 5（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 5（四）醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要內(nèi)容 6（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 7二、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明 9三、醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表填寫說明 10四、醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)及信息檢索 10（一）北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)上報不良事件操作介紹 10（二）國內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站醫(yī)療器械不良事件檢索路徑 11五、醫(yī)療器械不良事件術(shù)語表 13第三

6、章 醫(yī)療器械不良事件報告范例及典型事件 17一、可疑醫(yī)療器械不良事件報告范例 17（一）心血管內(nèi)支架報告范例 17（二）人工心臟起搏器 17（三）人工心臟瓣膜 18（四）麻醉機(jī)可疑不良事件報告范例（試行） 18（五）人工關(guān)節(jié)醫(yī)療器械可疑不良事件報告范例（試行） 19（六）血液透析相關(guān)醫(yī)療器械可疑不良事件報告范例（試行） 20二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測典型事件 21（一）經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管（PICC）可疑不良事件 22（二）控溫毯不良事件 23（三）一次性口罩不良事件 24第四章 附表 25一、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 25二、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表 26三、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報

7、告表 27第五章 醫(yī)療器械風(fēng)險管理基礎(chǔ)知識 29第六章 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 31培訓(xùn)資料匯編第一章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識隨著北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測三級報告體系的完善，醫(yī)療器械不良事件逐步被公眾了解和關(guān)注，醫(yī)療器械不良事件報表的數(shù)目也逐年遞增。但依然有很多基層報告單位對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作認(rèn)識不夠，對不良事件基本概念不太了解，因此我們將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的基礎(chǔ)知識進(jìn)行整理匯編如下：一、概念醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者

8、代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在

9、使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的原因眾多，涉及面廣。其原因大致可歸為以下五類：（一）醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評價 ，包括物理評價、化學(xué)評價、生物學(xué)評價和臨床評價。但臨床評價存在時間短、例數(shù)少、對象窄、針對性強(qiáng)、設(shè)計與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題，許多不良事件在試驗(yàn)階段無法全部發(fā)現(xiàn)。（二）產(chǎn)品的固有風(fēng)險1.設(shè)計因素。設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占全部不良事件的14%。醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純

10、、考慮單一、設(shè)計與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。2.材料因素。醫(yī)療器械部分材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題。3.臨床應(yīng)用因素。不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等因素密切相關(guān)。（三）醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞1培訓(xùn)資料匯編2醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。（四）與產(chǎn)品使用說明書

11、相關(guān)的因素企業(yè)在產(chǎn)品注冊時由食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分。由于使用說明書中存在的錯誤、缺陷，或者是使用者未按照說明書的要求使用等原因?qū)е碌尼t(yī)療器械不良事件往往危害大且波及面廣，約占不良事件總數(shù)的60%70%。（五）醫(yī)療器械管理不善目前，我國各級醫(yī)院對醫(yī)療器械重購置輕維護(hù)。許多醫(yī)院沒有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控程序或有程序不執(zhí)行。不僅引進(jìn)設(shè)備時缺乏測試，沒有風(fēng)險評估，使用后很少進(jìn)行預(yù)防性維修和定期巡檢。（六）偶然因素雷電、電擊、事故停電等外來因素，都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械對病人的傷害，引起不良事件的發(fā)生。三、審批上市的醫(yī)療器械是風(fēng)險可接受產(chǎn)品任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，

12、被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。我國實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度。（二）醫(yī)療器械不良事件的報告報告范圍：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況發(fā)生下，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件；重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所

13、有不良事件。在國家食品藥品監(jiān)督管理局上述規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市近幾年監(jiān)測工作的實(shí)際情況，我局決定自2008年4月起，將我市醫(yī)療器械不良事件報告范圍調(diào)整為“上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品所有可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者傷害的事件，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造商、銷售商及用戶均應(yīng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告”。（北京市藥品監(jiān)督管理局調(diào)整醫(yī)療器械不良事件報告范圍的通告（京藥監(jiān)械200822號）報告人：醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件時，可以向監(jiān)測部門報告。如何報告：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告培訓(xùn)

14、資料匯編3的醫(yī)療器械不良事件后，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）要求，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附表1）向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。五、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動采取的補(bǔ)救措施主要有：警示、檢

15、查、修理、重新貼標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施，可以包括對單個器械的修理。培訓(xùn)資料匯編第二章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)要求一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)要求（一）總體要求1.報告的基本原則報告人在報告醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)遵循以下基本原則：（1）可疑即報原則報告人只要不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關(guān)，就應(yīng)該上報，即可疑即報（2）瀕臨事件原則在醫(yī)療器械的使用過程中，有些事件雖當(dāng)時未造成死亡或嚴(yán)重傷害，但是，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，當(dāng)再次發(fā)生同類事件的時候，會造成患者、使用者的死亡或嚴(yán)重傷害，即“瀕臨事件”，需要報告。（3）免除報告原則使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患

16、者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害。2.報告范圍、程序和時限當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按要求填寫相應(yīng)表格，并在規(guī)定時間內(nèi)上報北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（1） 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的時限和程序要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附表1），報告給北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15

17、個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到某個產(chǎn)品的初次報告后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交包含產(chǎn)品介紹、使用說明、對可疑不良事件的跟蹤隨訪、聯(lián)系方式、原因分析、采取的補(bǔ)救措施等相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充報告，并填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表（附表2）。出現(xiàn)首次報告和補(bǔ)充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交相關(guān)補(bǔ)充信息

18、。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和北京市藥品不良4培訓(xùn)資料匯編5反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，（2） 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表的時限和程序要求第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表（附表3），報北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

19、、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。（二）報告方式和途?.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表和醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表表格可從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站 或 北 京 市 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 網(wǎng) 站安全用藥欄目下載。填好的表格采用傳真、郵寄和電子郵件的方式報北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。地址：北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)1號， 郵編：100024電話：65476895 傳真：65476895電子郵箱：2.通過國際互聯(lián)網(wǎng)：用戶可訪問北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：/tabid/328/Defaul

20、t.aspx）點(diǎn)擊頁面左側(cè)“醫(yī)療器械處”，而后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械不良事件申報”進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。3.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)，使用本單位的用戶名和密碼，在線報告可疑醫(yī)療器械不良事件。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，也是醫(yī)療器械不良事件信息的主要來源，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是每個醫(yī)務(wù)人員責(zé)無旁貸的義務(wù)。對于如何做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出以下建議：1.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要充分理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和意義，重視和支持不良事件監(jiān)測工作。2.指定院內(nèi)一個部門，如醫(yī)務(wù)處、器械（設(shè)備）處、物采中心、控感辦等，具體負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良

21、事件監(jiān)測的管理。3.成立由主管院長、具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作部門負(fù)責(zé)人和工作人員、相關(guān)臨床科室主任、護(hù)士長、臨床醫(yī)生等組成的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并指派1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員。4.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的實(shí)際情況，制定本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，如：醫(yī)療器械不良事件科室反饋制度、報告制度、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和培訓(xùn)制度等。5.建立本單位醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫。培訓(xùn)資料匯編66.在相關(guān)科室設(shè)置1名醫(yī)療器械不良事件報告員，如護(hù)士長、住院總醫(yī)師等，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件工作。出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，立即進(jìn)行登記并及時上報給本單位聯(lián)絡(luò)員，報告的內(nèi)容應(yīng)包括：患者基本情況、器

22、械情況、不良事件表現(xiàn)、采取的措施等。7.聯(lián)絡(luò)員收集本單位不良事件的信息，按要求完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，按時限要求上報北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。8.院內(nèi)不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。9.聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。10.在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，如舉辦展覽、印制宣傳品、組織學(xué)術(shù)報告等，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院

23、造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員（如護(hù)士長、住院總醫(yī)師等）和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。（四）醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要內(nèi)容由于不良事件及器械本身涉及的信息量很大，既有患者本身信息，也有臨床使用過程的信息，既有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)信息，也要涉及醫(yī)療器械執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)信息。為保障醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作順利進(jìn)行，提高醫(yī)療器械不良事件分析和風(fēng)險控制能力，2008年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序（試行），明確了需要調(diào)查的事件以及調(diào)查的主要

24、內(nèi)容。根據(jù)國家中心要求以及結(jié)合北京中心多次開展調(diào)查工作經(jīng)驗(yàn)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位發(fā)生的死亡或嚴(yán)重不良事件時調(diào)查的主要內(nèi)容為：1.不良事件本身。包括患者的原患疾病、治療過程、所用器械與不良事件發(fā)生的先后順序、有無并用其他藥物、有無使用輔助器械、發(fā)生不良事件的詳細(xì)過程和嚴(yán)重程度、處理情況、預(yù)后情況等。2.器械的相關(guān)情況。主要包括：（1）器械的基本情況：如生產(chǎn)廠家、注冊證號、涉及本次不良事件器械的批號及既往發(fā)生不良事件情況。（2）發(fā)生不良事件所涉及器械在本單位的使用情況：如全院使用過該批次器械的所有患者數(shù)量和情況、涉及科室、有無類似不良事件發(fā)生以及發(fā)生的人數(shù)、時間、科室、患者情況等。（3）如器械涉及

25、設(shè)備，還要調(diào)查該設(shè)備的安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)和修理情況。3.文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)調(diào)研的目的是了解相關(guān)事件發(fā)生情況，為本次事件提供參考和借鑒，主要來自本單位既往不良事件發(fā)生情況和文獻(xiàn)兩方面，充分了解相關(guān)背景和輔培訓(xùn)資料匯編7助信息。在文獻(xiàn)檢索過程中應(yīng)當(dāng)注意檢索詞盡量多些，注意多考慮檢索主題的同義概念、隱含概念的詞，并將這些詞進(jìn)行合理的邏輯組配。4.召開本院專家論證會由于醫(yī)療器械不良事件涉及器械、使用、患者本身等多個因素，因此發(fā)生不良事件后，可以召開由本單位相關(guān)專家參加的論證會，初步分析不良事件發(fā)生的原因，必要時還可以邀請院外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜壹捌餍瞪a(chǎn)企業(yè)人員參加。如果涉及到產(chǎn)品缺陷或者產(chǎn)品質(zhì)量問題，也可邀請相

26、關(guān)行政部門人員參加。召開專家會一般有四個目的：一是論證本次事件與醫(yī)療器械的關(guān)系；二是論證醫(yī)療器械本身是否具有缺陷；三是初步分析不良事件發(fā)生的原因及下一步應(yīng)當(dāng)采取的控制措施；四是為行政管理部門進(jìn)一步調(diào)查提供參考。5.綜合分析在以上調(diào)查工作的基礎(chǔ)上，對事件調(diào)查經(jīng)過進(jìn)行梳理，提煉有價值信息，形成本單位對此次不良事件的初步意見，所有調(diào)查原始相關(guān)材料都盡量附在報告后面，以供相關(guān)行政管理部門參考使用。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的直接責(zé)任者，有責(zé)任和義務(wù)主動收集本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的不良事件，以便采取及時有效的補(bǔ)救措施，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從以下幾

27、方面入手，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作：1.生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和意義，重視和支持不良事件監(jiān)測工作。2.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)建立專門的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，如質(zhì)量控制部門、客戶服務(wù)部門等，具體負(fù)責(zé)本單位器械不良事件監(jiān)測的管理。并配備專職（兼職）人員負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析、上報工作。3.建立適合本單位的不良事件監(jiān)測工作制度和程序。4.主動收集不良事件信息，如：通過用戶反饋表、調(diào)查表、隨訪記錄、顧客抱怨等形式收集信息。5.收集本單位產(chǎn)品的不良事件的信息，由專職（兼職）人員按要求完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附表1），及時上報北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。6.及時

28、對不良事件進(jìn)行分析，及時采取糾正和預(yù)防措施，如修理、升級、更換、收回等措施。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括附表13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。7.不良事件處理結(jié)束后，向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交包含產(chǎn)品介紹、使用說明、對可疑不良事件的跟蹤隨訪、聯(lián)系方式、原因分析、采取的補(bǔ)救措施等相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充報告。8.專職（兼職）人員每年按規(guī)定填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表（附表3）報

29、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。培訓(xùn)資料匯編9.加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的宣傳培訓(xùn)，特別是加強(qiáng)對銷售人員的培訓(xùn)，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容納入銷售人員的培訓(xùn)計劃中，逐步提高他們主動發(fā)現(xiàn)和反饋不良事件信息的意識和自覺性。附：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測程序文件范例XX醫(yī)療器械有限公司XX產(chǎn)品不良事件監(jiān)測程序文件1.目的為了保障XX產(chǎn)品的使用安全，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免和減少不良事件的重復(fù)發(fā)生，保障患者使用安全。2.范圍本程序適用于對XX產(chǎn)品上市后不良事件的發(fā)現(xiàn)、處理、報告及糾正和預(yù)防過程。3.監(jiān)測要求（1）監(jiān)測流程（見圖一）（2）機(jī)構(gòu)設(shè)置按產(chǎn)品、市場規(guī)模確定監(jiān)測組成員對人員素質(zhì)提出要求監(jiān)測人員的職責(zé)4.監(jiān)測程序（1

30、）信息收集程序（2）信息處理程序（3）不良事件的上報程序5.糾正和預(yù)防措施6.記錄（ 看一下字是否顯示完全 ）收集信息不良事件判定信息處理結(jié)論及糾正預(yù)防措施質(zhì)量管理體系8北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分析否是調(diào)查分析鑒定上報告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋補(bǔ)充報告反饋培訓(xùn)資料匯編9圖一：XX產(chǎn)品不良事件監(jiān)測流程二、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由患者資料，不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成，由使用單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)填寫。（一）患者資料第1條至第4條，為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處

31、理。其中第4條，預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名，在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。（二）不良事件情況第5條至第9條，為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。第7條，醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。第9條，事件陳述：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對患者造成什么影響；采取了

32、哪些相應(yīng)治療措施；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么，同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。（三）醫(yī)療器械情況第10 條至第21 條，為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12 條，注冊證號是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13 條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14 條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常

33、重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條，操作者中的專業(yè)人員：是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士；第19 條，事件發(fā)生原因分析：可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20 條，事件處理情況：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。第21 條，事件報告狀態(tài)：應(yīng)說明報告單位在向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告后，是否已通知使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報告來源

34、信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中代碼填寫：編號一欄，由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家培訓(xùn)資料匯編藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫，按以下排列方式：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 年代流水號口口口口口口口口口口口注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：北京11 上海31 廣東44三、醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表填寫說明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。（一）企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及

35、時更改。（二）醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供醫(yī)療器械名稱和相應(yīng)商品名稱、類別、分類代號、注冊證號，其中器械類別是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品注冊證書、管理類別、使用說明、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項目和變更內(nèi)容；第10條， 醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第11條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。第12條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；

36、四、醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)及信息檢索隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的迅速發(fā)展，通過網(wǎng)絡(luò)方式進(jìn)行檢索已不是難事。目前相關(guān)的網(wǎng)站較多，較復(fù)雜，并且多數(shù)新聞性強(qiáng)于科學(xué)性，要注意分析和判斷。其中政府和專業(yè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站具有準(zhǔn)確、可靠、更新快等特點(diǎn)，通過使用主題詞檢索，包括使用單個主題詞檢索、多個主題詞檢索和主題詞組配副主題詞檢索等方式，可以很方便地查到醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息，下面介紹北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)及一些重要的政府和專業(yè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站：（一）北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)上報不良事件操作介紹1.軟件環(huán)境醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)采用流行的B/S構(gòu)架（瀏覽器/服務(wù)器模式），需要客戶端具備訪問互聯(lián)網(wǎng)的前提條件。若電腦已連接到互聯(lián)網(wǎng)，

37、直接使用微軟公司（Microsoft）的瀏覽器，即可訪問本系統(tǒng)。2.硬件環(huán)境客戶端電腦的最低配置為CPU P4 2.0，內(nèi)存128M 。3.用戶登錄（ 1 ） 打 開 IE 瀏 覽 器 ， 在 地 址 欄 中 輸 入 本 系 統(tǒng) Internet 訪 問 路 徑10培訓(xùn)資料匯編117/appliance/applClient（2）出現(xiàn)本系統(tǒng)登陸頁面后，輸入用戶名和密碼，然后按登陸按鈕，系統(tǒng)確認(rèn)用戶身份為合法后進(jìn)入系統(tǒng)首頁。（3）修改密碼初始密碼為“111”點(diǎn)擊左邊的“密碼修改”操作菜單，系統(tǒng)會顯示相應(yīng)操作界面；輸入新的密碼及確認(rèn)密碼，點(diǎn)擊“修改”后，系統(tǒng)會提示“是否確定修改密碼？”，選擇“確定

38、”會修改密碼，選擇“取消”則不執(zhí)行此操作。4、不良事件上報（1）新建不良事件點(diǎn)擊左邊的“不良事件上報”操作菜單，系統(tǒng)會顯示相應(yīng)操作界面；選擇上部的“新建不良事件報告”，系統(tǒng)會顯示不良事件表格。輸入相關(guān)的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊上部的“提交”操作，系統(tǒng)會提示“是否確定要提交數(shù)據(jù)？”，選擇“確定”會保存輸入的數(shù)據(jù)，選擇“取消”則不執(zhí)行此操作。（2）查詢不良事件點(diǎn)擊左邊的“不良事件上報”操作菜單，系統(tǒng)會顯示相應(yīng)操作界面；在輸入框里輸入要查詢的關(guān)鍵詞，點(diǎn)擊右上角的“查詢”操作，系統(tǒng)會顯示根據(jù)關(guān)鍵詞篩選后查詢到的結(jié)果。如果記錄較多，可點(diǎn)擊上部的“4個箭頭”進(jìn)行翻頁。在不良事件列表里，找到要查看的記錄，點(diǎn)擊右邊的“詳細(xì)

39、信息”按鈕，系統(tǒng)會顯示該紀(jì)錄的詳細(xì)情況。（二）國內(nèi)外相關(guān)網(wǎng)站醫(yī)療器械不良事件檢索路徑1.加拿大-衛(wèi)生部Health Canada網(wǎng)址：http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/new-neuf/index-eng.php路徑：Home Drugs & Health Products MedEffect Canada Whats New2.美國-食品藥品管理局-器械和輻射健康中心Center for Devices andRadiological Health網(wǎng)址：/cdrh/路徑：News & Events ；Public Health Notification

40、s；Class I Medical DeviceRecalls；AVideo News Show for Health Professionals3.美國-食品藥品管理局 U.S. Food and Drug Administration網(wǎng)址：/medwatch/index.html路 徑 ： FDA Home Page Drugs SafetySafety Alerts (MedWatch)MedWatch HomeWhats New4.澳大利亞-藥物管理局 Australian Therapeutic GoodsAdministration網(wǎng)址：.au/index.htm路徑：Home P

41、age NewsWhats new5.中國-國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心培訓(xùn)資料匯編12網(wǎng)址：/index.jsp路徑：主頁最新消息6.中國-國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址：/WS01/CL0001/路徑：主頁最新動態(tài)7.中國-衛(wèi)生部網(wǎng)址：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/index.htm路徑：主頁新聞中心8.中國-香港衛(wèi)生署網(wǎng)址：.hk/gb/.hk/cindex.html路徑：主頁新聞公報9.中國-香港醫(yī)療儀器管制辦公室網(wǎng)址：.hk/scindex.html路徑：主頁醫(yī)療儀器回收及警報10.歐盟藥品評估管理局-EMEAEuropean Medici

42、nes EvaluationAgency網(wǎng)址：http:/www.emea.europa.eu/whatsnewp.htm路徑：Home Page Whats new11.國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織-GHTF Global Harmonization Task Force網(wǎng)址：/newsroom/releases.html路徑：GHTF Newsroom News Releases12.英國-藥品和健康產(chǎn)品管理局-Medicines and Healthcare productsRegulatoryAgency網(wǎng)址：.uk/index.htm路徑：Home News CentreWhats ne

43、w13.北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址：路徑：主頁安全用藥培訓(xùn)資料匯編五、醫(yī)療器械不良事件術(shù)語表Act：法案Action：行動，措施Active Implantable MedicalDevice：有源醫(yī)療器械A(chǔ)cupuncturist：針灸醫(yī)生Adverse event （ adverseincidents）：不良事件Advisory notice：建議性通知Ambulance staff：急救人員Anaesthetic equipment：麻醉設(shè)備Annual certification：年度認(rèn)證Article：條款A(yù)rtificial limbs：人造假肢ASF （ Ambulatory Su

44、rgicalFacility）：流動外科設(shè)備Associated devices（accessories）：輔件Audit：稽查Bathing and showeringequipment：沐浴設(shè)備Baseline report：基礎(chǔ)報告Blood gas analyzers：血?dú)夥治鲈O(shè)備Blood warming cabinets：血液加溫柜Blood and tissue storagesystems：血液和組織儲備系統(tǒng)Biohazard：生物危害Birth defects：先天性缺陷Birth with disease：先天性疾病Bone cements：骨科接合劑Brachythera

45、py equipment：近距（放射）治療設(shè)備Cardiac monitors：心臟監(jiān)測設(shè)備Cardio-pulmonary by pass：心肺迂回導(dǎo)管Catheters：導(dǎo)尿管；導(dǎo)管CDRH（The Centre for Devices andRadiological Health）：醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心，隸屬FDA，主管醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生領(lǐng)域（Chemical and biologicalindicators：化學(xué)和生物指示劑Chiropodists：手足病醫(yī)生Chiropody equipment：手足病治療設(shè)備Clinics：門診部Commercial name：商品名Commod

46、es：洗臉臺Common TechnicalSpecification：通用技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Comparator product：參比產(chǎn)品Compatibility：器械間的或器械和輔件之間的）相容性Confidentiality：機(jī)密Contact lens：隱形眼睛Contaminate：污染Corrective actions：糾正行為CRO （ Contract ResearchOrganization）：合同研究組織CT：X線斷層攝影術(shù)CT/MR scanners：CT/MR掃描儀Condoms：避孕套Contraceptive：避孕藥Deficiency：（醫(yī)療器械等）缺陷Device

47、 alert：醫(yī)療器械警報（在存在潛在的死亡或?qū)е聜龅那闆r下發(fā)布）Device bulletins：醫(yī)療器械公告Device family：醫(yī)療器械家族，是一個便于FDA和器械制造商鑒定和分析的概念，指相似類型的醫(yī)療器械Device for blood glucose：血糖測量器械Dialysis：透析器Directive：指令Disinfecting and sterilizingequipment：滅菌和無菌設(shè)備Distributor：銷售商Drug inhalers：藥品吸入器ECG：心電圖Endocarditis：心內(nèi)膜炎Endoscopes：內(nèi)診鏡13培訓(xùn)資料匯編Enforceme

48、nt measures：強(qiáng)制措施Escape treatment：脫逸治療Exemption：豁免External beam：表面照射設(shè)備Dressings：輔料FDA （ Food and DrugAdministration）：美國食品和藥品管理局Filter：過濾器Final report：最終報告Follow-up：跟蹤Food ， Drug and Cosmetic Act（FD&C Act）：美國食品、藥品和化妝品法案GCP（Good Clinical Practice）：臨床質(zhì)量管理規(guī)范GHTF（Global Harmonization TaskForce）：全球協(xié)調(diào)特別工作組G

49、uidance：指南GLP（Good Laboratory Practice）：實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范GMP （ Good ManufacturingPractice）：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HAS（Health Science Authority）：健康科學(xué)管理局（新加坡管理衛(wèi)生保健產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)）Hazard notice：危害通知（在導(dǎo)致死亡或引起傷亡的情況下發(fā)布）HDE （ Humanitarian DeviceExemption）：人道主義器械豁免Hearing aids：助聽器Heart valves：心臟閥門Hepatitis and HIV test kits：肝炎和艾滋病檢測盒Hip join

50、t：髖關(guān)節(jié)HMO （ Health MaintenanceOrganizations）：健康維護(hù)組織，提供醫(yī)療和醫(yī)療保險服務(wù)Hospices：濟(jì)貧院Hospitalization：住院Human plasma：人血漿HUD（Humanitarian use device）：人道主義使用的器械Implantable defibrillators：可植入的去纖顫器In compliance with：符合，一致Incontinence products：治療失禁用的產(chǎn)品Incubator：早產(chǎn)兒保育器In-depth investigate：深入調(diào)查，深入研究Infusion pumps and

51、sets：輸液泵和裝置Intended purpose：預(yù)期目的/目標(biāo)Initial report：初始報告Inpatient：住院病人Inspection：監(jiān)察、視察Intra-uterine devices：子宮內(nèi)醫(yī)療器械Investigator：研究者Investigational product：研究用產(chǎn)品IVD （ In vitro diagnosticdevice）：體外診斷醫(yī)療器械In vitro medical device：體外醫(yī)療器械In vivo medical device：體內(nèi)醫(yī)療器械IRB （ Institutional reviewboard）：倫理委員會IV a

52、dministration sets andpumps：靜脈注射裝置和泵IV infusion sets：靜脈注射裝置Law：法律Liaison office：聯(lián)絡(luò)辦公室Life-threatening：威脅生命的Loosening：解開Malfunction：器械故障Manufacturer：制造商，應(yīng)該被理解為包括制造商其授權(quán)代理商或?yàn)槠洚a(chǎn)品進(jìn)入市場的負(fù)責(zé)人MDA （ Medical DeviceAdministration）：英國醫(yī)療器械管理局，英國衛(wèi)生部下屬的管理機(jī)構(gòu)Measurement：測量儀器MDR（Medical device reporting）：美國醫(yī)療器械報告MedSaf

53、e：新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局，是衛(wèi)生部下屬的一個機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對新西蘭的治療產(chǎn)品進(jìn)行管理MedWatch：是FDA的后期監(jiān)督計劃，14培訓(xùn)資料匯編該計劃FDA制定，要求報告與所有醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的不良事件，這些醫(yī)療產(chǎn)品包括藥品、醫(yī)療器械、生物制品和特殊營養(yǎng)品。醫(yī)療器械報告（MDR）是MedWatch的一部分，而器械用戶報告又是MDR的一部分。Member states：成員國MHLW（Ministry of Health，Laborand Welfare）：日本厚生省MHRA（Medicines and HealthcareProducts Regulatory Agency）：藥品和保健產(chǎn)品管

54、理局，2003年4月成立，由英國醫(yī)療器械管理局和藥品管理局合并組成Miscarriage：流產(chǎn)Model：型號Modification：更正，修正MR：磁共振NCA：在文中指授權(quán)管理醫(yī)療器械不良事件的國家授權(quán)管理機(jī)構(gòu)Near incident：瀕臨事件Nebulizer：噴霧器Needle-free injection device：無針頭注射器NHS：英國國民健康保險組織Nomenclature：命名法，術(shù)語Obligation：義務(wù)，責(zé)任Occupational therapist：職業(yè)治療專家Ophthalmic equipment：眼科設(shè)備Orphan products：孤兒產(chǎn)品，專指

55、用于治療罕見疾病的藥品Orthopaedic prostheses：整形手術(shù)用品Orthotics：矯正術(shù)Orthotic and prostheticappliances：矯正和修復(fù)術(shù)設(shè)備Osteolysis：骨質(zhì)溶解疾病引起的骨溶解或退化Pacemakers：起搏器Paramedics：護(hù)理人員Pathology：病理Patient hosts：患者主機(jī)Patient/Subject files：病人或受試者檔案Peer reviewed journal：在同行中傳閱和查看的定期刊物Pharmacovigilance：藥物警戒Physiotherapists：理療師Physiotherap

56、y equipment：物理療法治療設(shè)備PMA（Pre-market approval）：上市前審批Post-marketing surveillance：上市后監(jiān)測Pregnancy test kits：妊娠檢測盒Prevention：預(yù)防，防止Private dentist：私人牙科診所Private opticians：私人眼睛商Pre-filled devices：預(yù)填充裝置Quality assurance：質(zhì)量保證Quarantine：檢疫，隔離Questionnaire：調(diào)查表，問卷Radiotherapy equipment：放射治療設(shè)備Raw data：原始數(shù)據(jù)Recall：

57、召回Regulation：法規(guī)Removal：移出Resuscitators：人工呼吸器Retrieve：恢復(fù)，挽回，改正Risk assessment：風(fēng)險評估Risk manager：風(fēng)險管理人員Rule：規(guī)則Safety notice：安全通知（采取相應(yīng)行動可以提高安全性）Safety officer：安全官員Serious event：嚴(yán)重事件Serious injury：嚴(yán)重?fù)p害Shelf life：有效期Side effects：副作用Single fault condition：單一故障情況Singleuse：一次性使用SOP （ Standard operatingproced

58、ure）：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Specimen collection tubes：標(biāo)本收集試管Sphygmomanometers：血壓計Sponsor：申辦者Sterilizer：消毒器15培訓(xùn)資料匯編Stillbirth：死產(chǎn)Stretchers and trolleys：延伸器和手搖車Supplement：添加劑Supplementary information：補(bǔ)充信息Syringes：注射器Syringes and needles：注射器和針頭Technical harmonization：技術(shù)協(xié)調(diào)TGA （ Therapeutic GoodsAdministration）：澳大利亞治療用品管

59、理局The Safe Medical Devices Act（SMDA）：美國醫(yī)療器械安全法案Ultrasound：超聲波Ultrasound imagers：超聲波成像設(shè)備Update：更新Urine drainage system：尿液排出系統(tǒng)Urine test strips：尿液檢查試紙User facility：器械用戶Vaginal speculae：陰道窺鏡Validation：證實(shí)Ventilator：通風(fēng)設(shè)備Verification/Validation ofdata：數(shù)據(jù)確認(rèn)/查證Wheelchairs and specialsupport：輪椅和特殊支撐設(shè)備Wheelch

60、air backrest：輪椅靠背Witness：證據(jù)，撤回Withdraw：撤出，撤回Xray systems：X光系統(tǒng)16培訓(xùn)資料匯編第三章醫(yī)療器械不良事件報告范例及典型事件一、可疑醫(yī)療器械不良事件報告范例為方便臨床工作者上報醫(yī)療器械不良事件，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量與質(zhì)量，北京中心組織相關(guān)專家研討、編寫了北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種報告范例，以期對基層報告人員識別不良事件起到一定的指導(dǎo)作用。（一）心血管內(nèi)支架報告范例近年來，隨著介入治療技術(shù)的不斷普及與推廣，經(jīng)皮冠狀動脈介入診治疾病在臨床中得到廣泛的應(yīng)用。冠脈支架介入治療相對外科冠狀動脈旁路移植術(shù)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、住院期短