藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 醫(yī)療器械電磁兼容注冊檢驗及監(jiān)督抽驗中常見不符合案例舉例及分析-喬峰20191127_第1頁
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1、醫(yī)療器械電磁兼容注冊檢驗及監(jiān)督抽驗中常見不符合案例分析喬峰四川省醫(yī)療器械檢測中心（四川省食品藥品檢驗檢測院）監(jiān)督抽驗檢驗項目傳導發(fā)射2018省抽輻射發(fā)射2018市抽2019省抽諧波失真電壓波動和閃爍靜電放電射頻電磁場輻射電快速瞬變脈沖群浪涌射頻場感應的傳導騷擾在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化工頻磁場傳導發(fā)射試驗試驗條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標準：GB 4824-2013目的：測試產(chǎn)品對外的騷擾途徑：電源線輻射發(fā)射試驗試驗條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標準：GB 4824-2013目的：測試產(chǎn)品對外的騷擾途徑：空間輻射轉(zhuǎn)臺：EUT在

2、360范圍內(nèi)轉(zhuǎn)動，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線：在1m4m范圍內(nèi)升降，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線極性：水平、垂直隨機文件中的EMC聲明54.5%54.5%的不合格產(chǎn)品的隨機文件中有EMC符合性聲明EMC符合性聲明說明產(chǎn)品通過EMC型式檢驗EMC型式檢驗合格抽驗合格傳導發(fā)射不合格原因分析1.開關(guān)電源懷疑對象2.濾波器3.其它周期信號部件型檢合格電源/濾波器安裝設(shè)計變更未驗證抽驗不合格外購件質(zhì)量不穩(wěn)定同一品牌電源更換客觀主觀器件供應商更改設(shè)計/斷貨多家物料備選加強供應商管控加強生產(chǎn)管理產(chǎn)品更改驗證輻射發(fā)射不合格原因分析貼銅箔屏蔽的量產(chǎn)轉(zhuǎn)化1.量產(chǎn)的金屬外殼是否能達到型檢的屏蔽效能？2

3、.金屬外殼的接縫處如何處理?3.金屬外殼的接地如何搭接？噴金屬粉工藝的可靠性1.金屬粉是否會氧化？2.外殼上下蓋接縫處的噴粉如何處理？是否會漏噴導致屏蔽失效？是否會多噴導致電介質(zhì)強度不合格？線纜上磁環(huán)的量產(chǎn)轉(zhuǎn)化1.磁環(huán)的插入損耗是否滿足要求？2.磁環(huán)上線纜匝數(shù)是否一致？3.磁環(huán)位置是否一致？芯片1.多家供應商供貨如何管控？2.噪聲源的濾波：濾波電路、線纜磁環(huán)等總結(jié)1. 型式檢驗合格 量產(chǎn)合格2. 產(chǎn)品由樣機向量產(chǎn)的轉(zhuǎn)化極為重要，某些整改措施不具備量產(chǎn)或銷售可行性，建議重新驗證3. 加強生產(chǎn)工藝的管控和生產(chǎn)線員工培訓，如開關(guān)電源和濾波器的安裝、產(chǎn)品外殼屏蔽、磁環(huán)位置、信號線和地線的走線等4. 加強供應商管控，提前識別風險。謝謝！喬峰四川省醫(yī)療器

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