藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 成品檢驗(yàn)、留樣檢驗(yàn)要求 上海市藥監(jiān)局

1、主講人：何婷上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心時(shí)間：2021年4月7日IVD成品/留樣檢驗(yàn)定義及意義相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求關(guān)鍵控制點(diǎn)梳理及案例分析成品 產(chǎn)品含義：是對(duì)完工后的產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢查與試驗(yàn)，保證成品的性能符合相關(guān)要求，保障成品的有效性。義：指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的產(chǎn)品樣品意義：在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持檢驗(yàn) 留樣意義：防治性能指標(biāo)不合格的產(chǎn)品流入到用戶手上，對(duì)患者造成損失和傷害。IVD成品/留樣檢驗(yàn)定義及意義相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求關(guān)鍵控制點(diǎn)梳理及案例分析2014年發(fā)布5號(hào)2015

2、年發(fā)布IVD令以及規(guī) 指導(dǎo)原則范IVD附錄2007年 國(guó)家藥監(jiān)局239號(hào)公告體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）2013年 部分第三類檢查下放省局2003年IVD劃歸醫(yī)療器械管理?xiàng)l例第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)該具備：（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備條例第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定條例第八十六條 （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械條例第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)

3、人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)） 微生物培養(yǎng)基（不用于鑒別和藥敏試驗(yàn)）一二類省局注冊(cè) 蛋白質(zhì)檢測(cè) 糖類檢測(cè)三類國(guó)家局注 致病性病原體抗原、

4、抗體及核酸檢測(cè)相關(guān) 與血型、組織配型相關(guān) 與人類基因檢測(cè)相關(guān) 與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān) 與麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物檢測(cè)相關(guān) 與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān) 樣本處理用產(chǎn) 激素檢測(cè) 酶類檢測(cè) 酯類檢測(cè) 維生素檢測(cè) 無機(jī)離子檢測(cè) 藥物及藥物代謝物檢測(cè) 自身抗體檢測(cè) 微生物鑒別或藥敏品試驗(yàn) 其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè) 與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān) 與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)2014年第7號(hào)令國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年第64號(hào)公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2015年第103號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告食藥監(jiān)械監(jiān)2015

5、218號(hào)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知 第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。規(guī)范 8.1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門

6、、人員、操作等要求 。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。 8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)規(guī)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；范（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并

7、予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。 8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 8.2.4 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件

8、和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案規(guī)的產(chǎn)品技術(shù)要求。范 *8.3.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和

9、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。規(guī)范 *8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。 8.4.2 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。規(guī)范 *8.5.1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 8.5.2

10、放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī) 規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。范 8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。附錄2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每附批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。錄 8.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參見ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品的賦值記錄。附錄2.7.2 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微

11、生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。附錄 *8.8.1 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。附錄2.7.3 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。附錄 *8.9.1 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。 *

12、8.9.2 自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。附錄2.7.4 應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)賬及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號(hào)、效期附、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。錄 8.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。 8.10.2 按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗(yàn)并保存記錄。附錄2.7.5 留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)賬，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期

13、、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總附、分析并歸檔。錄*8.11.1 留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)要求等?，F(xiàn)場(chǎng)查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備是否有記錄。查看留樣臺(tái)賬和留樣檢驗(yàn)報(bào)告，是否符合要求。 *8.11.2 留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。IVD成品/留樣檢驗(yàn)定義及意義相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求關(guān)鍵控制點(diǎn)梳理及案例分析定義意義 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取

14、的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng) 通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。 目標(biāo)在于確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足要求(包括明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的規(guī)定） 以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益 根據(jù)市場(chǎng)需求/臨床需要制備小試樣品 批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)試生產(chǎn) 產(chǎn)品檢驗(yàn)符合既定性能指標(biāo)要求 各方面的督促核查檢驗(yàn)監(jiān)管檢驗(yàn)規(guī)程 檢驗(yàn)記錄 產(chǎn)品放行 產(chǎn)品留樣 溯源 原材料檢驗(yàn) 過程檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 的使用及 可追溯性 檢驗(yàn)設(shè)備 文件 放行人授校準(zhǔn)記錄 權(quán)書 放行程序 留樣規(guī)程 留樣臺(tái)賬 文件 參考物質(zhì) 溯源程序 留樣記錄臺(tái)賬 溯源報(bào)告管理職責(zé)操作人員檢驗(yàn)員產(chǎn)品放行人人力資源*1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的

15、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。要點(diǎn)：組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)明確質(zhì)量部門職責(zé)及權(quán)限檢驗(yàn)員任命文件及專職證明具體檢驗(yàn)過程應(yīng)由經(jīng)任命的檢驗(yàn)員完成并確認(rèn)*1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。要點(diǎn)：檢驗(yàn)人員需具備的具體條件（不限于學(xué)歷背景要求）檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄檢驗(yàn)人員的考核記錄（注意考核

16、方式）1.7.1 體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。要點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行人的管理職責(zé)專業(yè)知識(shí)背景、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等履職能力*2.7.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。要點(diǎn)：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)模、品種及檢驗(yàn)要求設(shè)置檢驗(yàn)場(chǎng)地配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備2.12.1 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的

17、處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。要點(diǎn)：文件中需明確成品檢驗(yàn)涉及的血液樣品/制品、質(zhì)粒等的操作環(huán)境，并與實(shí)際情況一致文件中明確生物安全相關(guān)要求，并配置相關(guān)設(shè)備檢驗(yàn)用樣品/質(zhì)控品的配制規(guī)程、配制記錄*2.28.1 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。要點(diǎn)：有關(guān)PCR生產(chǎn)及檢驗(yàn)區(qū)域空調(diào)凈化系統(tǒng)的出風(fēng)口/回風(fēng)口設(shè)置合理合理區(qū)分開生產(chǎn)用/質(zhì)檢用器具器具的清洗/消毒程序及記錄檢測(cè)

18、設(shè)備的配備設(shè)備的日常管理設(shè)備符合性定期能力驗(yàn)證*3.3.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。要點(diǎn)：檢驗(yàn)儀器/設(shè)備是否能覆蓋出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求儀器/設(shè)備的操作規(guī)程儀器/設(shè)備的使用/校準(zhǔn)/維護(hù)/維修記錄體系通用文件技術(shù)文件類質(zhì)量手冊(cè)程序文件操作文件產(chǎn)品技術(shù)要求原材料生產(chǎn)質(zhì)量體系文件檢驗(yàn)完整性、符合性*4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。要點(diǎn)：成品檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的一致性檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書是否有可操作性檢驗(yàn)規(guī)則制定的合理性（出廠檢驗(yàn)/出廠檢驗(yàn)/周期檢驗(yàn)）檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品放行可追溯性留樣目的 留樣樣品留樣管理制度留樣比例/數(shù)量 留樣觀察要求產(chǎn)品特性留樣量工藝特點(diǎn)留樣觀察項(xiàng)目臨床應(yīng)用用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯用于產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯用于穩(wěn)定性研究基本原則：必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從成品批次中隨機(jī)抽取，且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同留樣樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確留樣樣品的規(guī)格型號(hào)基本原則：相