藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 3.1.2體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗-電氣安全要求 中國食品藥品檢定研究院

1、16.7 電氣間隙和爬電距離v 初級電路：見表4BI:電氣間隙:1.5mm,爬電距離:3.0mmDI/RI:電氣間隙:3.0mm,爬電距離:6.0mmv 注：最短部位（正反面，多點測量）v 變壓器的結(jié)構(gòu)和絕緣層v 按附錄C的規(guī)定測量1226.8 介電強(qiáng)度試驗程序v 防觸電的原則是有雙重保護(hù)v 附錄D（6.4 6.5.2）-介電強(qiáng)度試驗基礎(chǔ)v 查詢表3表7、表9、表10進(jìn)行計算36.8 介電強(qiáng)度試驗程序v 確定防觸電的部位絕緣情況是B（基本絕緣）還是D（雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣）v 根據(jù)是B還是D，按表37確定電氣間隙和爬電距離v 測量絕緣上工作電壓，再根據(jù)絕緣情況確定電氣間隙，按表9計算介電強(qiáng)度試驗

2、電壓值v 合理設(shè)置判定電流 I=2fcU（大于10mA，不超過100mA)46.8 介電強(qiáng)度試驗程序v 國內(nèi)常見設(shè)備(a.c.220V 50Hz)介電強(qiáng)度試驗數(shù)值：BI:1390VDI/RI:2224V（1）根據(jù)表4，確定基本絕緣的電氣間隙：1.5mm（2）依據(jù)表9，采用內(nèi)插值法得B的試驗電壓為：1330+(1.5-1.4)(1690-1330)/(2.0-1.4)=1390V 50Hz566.8 介電強(qiáng)度試驗程序（3）D的實驗值為：13901.6 = 2224V 50Hz（4）假定試驗地點北京，海拔43.5m，查表10得修正系數(shù)為1.12，B的試驗電壓為：13901.12=1557V 50H

3、z（5）D的實驗值為：15571.6=2492V 50Hzv （4）、（5）針對檢查均勻結(jié)構(gòu)的耐壓，一般無需修正7測試儀器：v 耐壓測試儀8銅箔膠帶9試驗步驟：v 電氣絕緣圖：確定試驗部位及試驗電壓值，應(yīng)包括：1）產(chǎn)品各部分的簡單結(jié)構(gòu)組成（電源、外殼、保護(hù)接地、中間電路、應(yīng)用部分）2）網(wǎng)電源部分變壓器的初、次級電壓3）設(shè)備采用的隔離方式、絕緣路徑10試驗步驟：v 連接耐壓測試儀進(jìn)行試驗：功耗和電壓限制器件，從電路的接地側(cè)斷開后試驗絕緣外殼緊密加貼金屬箔（銅箔膠帶），避免閃絡(luò)11v 試驗步驟：1）選擇試驗電壓波形和頻率2）設(shè)置耐壓測試儀報警電流（一般不超過100mA）3）5s內(nèi)逐步增加到規(guī)定值，

4、試驗保持5s12v 常見的測試部位：1）帶電部分與設(shè)備保護(hù)導(dǎo)體端子間（BI）2）帶電部分與設(shè)備絕緣外殼間（RI）3）開關(guān)電源/變壓器初、次級間（RI）13耐壓測試儀的設(shè)置14帶電部分的加載15帶電部分與設(shè)備保護(hù)導(dǎo)體端子間16帶電部分與設(shè)備絕緣外殼間17+ DI -開關(guān)電源初、次級間18其他說明：v 只在潮濕預(yù)處理后（恢復(fù)2h結(jié)束時的1h內(nèi)）試驗v 不應(yīng)反復(fù)測量19206.9 結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)考慮(防觸電防護(hù))v 外殼開孔考慮:對應(yīng)可觸及零部件的判定作出合理的設(shè)計v 保護(hù)連接:可靠(直接焊接不夠);組合設(shè)備或部件的連貫性;導(dǎo)體顏色;截面積v 電源的連接和斷開:電源線及安裝;要有斷開裝置(開關(guān)/斷路器/器

5、具藕合器/插頭);靠近電源處,易操作(線在3m內(nèi))20216.10.1 電源線v 電源線的額定值應(yīng)當(dāng)與設(shè)備的最大電流相適應(yīng)且所用的纜線應(yīng)當(dāng)符合GB 5023或GB 5013v 與保護(hù)導(dǎo)體端子連接的只能使用具有黃綠雙色外皮的導(dǎo)線v 帶符合GB 17465的連接器的可拆卸的電源線應(yīng)當(dāng)滿足GB 15934的要v 需提供相關(guān)認(rèn)證21226.10.3 插頭和連接器v 將設(shè)備連接到電網(wǎng)電源上的插頭和連接器，包括器具耦合器，均應(yīng)當(dāng)符合插頭、插座和連接器的相關(guān)規(guī)范（需提供相關(guān)認(rèn)證）v 電網(wǎng)電源類型的插頭和插座不得作為連接電網(wǎng)電源以外的其他用途22236.10.3 插頭和連接器v 如果軟線連接的設(shè)備，其插頭的插

6、銷從內(nèi)部電容器接收電荷，則在斷開電源后5s，插銷不得危險帶電v 與GB 9706.1中剩余電壓試驗類似，相關(guān)限值可參考GB 9706.1的要求23246.10.3 插頭和連接器v 試驗設(shè)備：秒表、差分探頭、示波器24256.10.3 插頭和連接器v 在裝有輔助電源插座的設(shè)備上：1）如果該插座能插入標(biāo)準(zhǔn)電源插頭，則應(yīng)當(dāng)標(biāo)有符合5.1.3e）規(guī)定的標(biāo)志（供電電壓/特定識別/最大額定電流或功率）2）如果該插座上具有供保護(hù)接地導(dǎo)體用的端子接觸件，則設(shè)備的輸入電源的連接應(yīng)當(dāng)包括與保護(hù)導(dǎo)體端子連接的保護(hù)接地導(dǎo)體25266.11.1 供電電源的斷開概述v 除非短路或過載不會引起危險，否則不論在設(shè)備的內(nèi)部還是

7、外部，應(yīng)當(dāng)裝有使設(shè)備能從每一個供給能量的電源上斷開的斷開裝置。斷開裝置應(yīng)當(dāng)斷開所有載流導(dǎo)體v 與5.1.6和6.11.3.1關(guān)聯(lián)26276.11.2.2 單相軟線連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)裝有下列之一的斷開裝置：v 開關(guān)或斷路器v 不用工具就能斷開的器具耦合器v 無鎖緊裝置的、能與建筑物上的插座相配的可分離的插頭27286.11.3.1 開關(guān)和斷路器v 用作斷開裝置的設(shè)備開關(guān)或斷路器應(yīng)當(dāng)符合GB14048.1和GB 14048.3的有關(guān)要求，并應(yīng)當(dāng)能適用于其適用場合v 與5.1.6和6.11.1關(guān)聯(lián)v 一般開關(guān)不作為斷開裝置（因無法滿足認(rèn)證要求）28296.11.3.2 器具耦合器和插頭v 對單相便攜式設(shè)

8、備，軟線長度不大于3m的插頭被認(rèn)為是容易達(dá)到的29306.11.3.2 器具耦合器和插頭v 器具耦合器的保護(hù)接地導(dǎo)體應(yīng)當(dāng)在供電導(dǎo)體連接前先行連接，而在供電導(dǎo)體斷開后再行斷開（通過認(rèn)證即可認(rèn)為滿足要求、與6.5.1.2保護(hù)導(dǎo)體要求類似）307 防機(jī)械危險317 防機(jī)械危險7.2 運動零部件v 運動零部件應(yīng)當(dāng)不會擠破、劃破或刺破可能接觸它們的操作人員的身體的各個部位，也不得嚴(yán)重夾傷操作人員的皮膚（面角邊的處理）v 本要求不適用于明顯要用來對設(shè)備外部零部件或材料進(jìn)行加工的容易接觸的運動零部件，e.g.：鉆孔設(shè)備和攪拌設(shè)備的運動零部件。這類設(shè)備應(yīng)當(dāng)計成能使不留心接觸這種運動零部件的可能性減小到最低的限

9、度（如安裝擋板、把手等）327 防機(jī)械危險7.2 運動零部件v 具有外部進(jìn)樣倉門、加樣針等可能對操作者造成安全危險的運動部件的設(shè)備適用v 至少加貼警告標(biāo)識同時在說明書中描述 或罩蓋等增加雙重聯(lián)鎖裝置避免危險v 內(nèi)部散熱風(fēng)扇、步進(jìn)電機(jī)等部件不適用3334357 防機(jī)械危險7.3 穩(wěn)定性在進(jìn)行下列試驗期間，設(shè)備不得失去平衡：v a）傾斜10o角（除手持式設(shè)備外的其他設(shè)備）對除手持式設(shè)備以外的其他設(shè)備，應(yīng)當(dāng)從其正常位置向每一個方向傾斜10角367 防機(jī)械危險7.3 穩(wěn)定性在進(jìn)行下列試驗期間，設(shè)備不得失去平衡：v b）加250N或設(shè)備重量的20%對高度等于或大于1m 且質(zhì)量等于或大于25kg 的設(shè)備，

10、以及所有落地式設(shè)備，要在其頂部，或如果設(shè)備高度大于2m，則在高度2m 處施加一個力。該力為250N或設(shè)備重量的20%，取其較小者。力沿所有方向施加，但不向上施加。正常使用時要使用的支撐物，以及預(yù)定要由操作人員打開的門、抽屜等，要處于其最不利的位置377 防機(jī)械危險7.3 穩(wěn)定性在進(jìn)行下列試驗期間，設(shè)備不得失去平衡：v c）施加800N的力（落地式設(shè)備）對落地式設(shè)備要施加800N的力，力要向下施加在下列表面上能產(chǎn)生最大力矩的位置上：1）所有水平工作表面；2）具有明顯突出部分且離地面高度不大于1m 的其他表面。387 防機(jī)械危險397.4 提起和搬運用裝置v 如果供搬運用的提手或把手是裝在設(shè)備上或

11、隨同設(shè)備一起提供的，則它們應(yīng)當(dāng)能承受設(shè)備重量4倍的力v 質(zhì)量等于或大于18kg的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)裝有供提起和搬運用的裝置，或在制造廠文件中作出說明（設(shè)備下的墊腳等、說明書中說明搬運方法）397 防機(jī)械危險407.4 提起和搬運用裝置檢測方法：v 單個提手或把手要承受相當(dāng)于設(shè)備重量4倍的力。要采用非鉗夾方式，在提手或把手中部70mm寬的范圍均勻加力。力要平穩(wěn)地增加，以便使力在10s后達(dá)到試驗值并保持1min407 防機(jī)械危險417.4 提起和搬運用裝置結(jié)果判定：v 提手或把手不得從設(shè)備上斷開，而且不得出現(xiàn)任何永久變形、開裂或其他損壞的跡象417 防機(jī)械危險42428 耐機(jī)械沖擊和撞擊438 耐機(jī)械

12、沖擊和撞擊448.1 外殼的剛性試驗v 靜態(tài)試驗（試驗直指）30N的力，包括便攜式設(shè)備的底部的任何部分448 耐機(jī)械沖擊和撞擊458.1 外殼的剛性試驗v 動態(tài)試驗（測試用鋼球：直徑50mm,質(zhì)量500g）458 耐機(jī)械沖擊和撞擊468.1 外殼的剛性試驗v 動態(tài)試驗豁免本試驗的設(shè)備和零部件：面板儀表/手持式設(shè)備/直插式設(shè)備/不構(gòu)成外殼一部分的零部件或窗口468 耐機(jī)械沖擊和撞擊478.2 跌落試驗v 角跌落試驗（除手持式設(shè)備和直插式設(shè)備以外的其他設(shè)備，且設(shè)備質(zhì)量小于或等于20kg）v 面跌落試驗（除手持式設(shè)備和直插式設(shè)備以外的其他設(shè)備，且設(shè)備質(zhì)量大于20kg但小于或等于100kg）v 手持式

13、設(shè)備和直插式設(shè)備：1m跌落試驗注：固定式設(shè)備或質(zhì)量大于100kg的設(shè)備，不進(jìn)行試驗479 防止火焰蔓延489 防止火焰蔓延49v 設(shè)備的設(shè)計應(yīng)最大限度地防止起火和火焰的蔓延，為此，引入材料的可燃性等級的劃分v 可燃性等級是對金屬、陶瓷或玻璃以外的材料點燃后的燃燒特性和熄滅能力所劃分的等級v 本標(biāo)準(zhǔn)要求按GB/T 11020規(guī)定的50W垂直燃燒試驗確定等級499 防止火焰蔓延509 防止火焰蔓延51v 電氣元器件和機(jī)械零部件1）連接器及其它絕緣材料：FV2級或更優(yōu)2）絕緣導(dǎo)線：FV1級或更優(yōu)v 印制板：FV1級或更優(yōu)v 外殼：FV1級或更優(yōu)519 防止火焰蔓延52“條條大路通羅馬”自由選擇合理方

14、法529 防止火焰蔓延53v 采用4.4單一故障試驗中進(jìn)行可能會導(dǎo)致火焰蔓延到設(shè)備外部的試驗來滿足9章要求可燃性試驗：通過將設(shè)備放在白色薄棉紙包裹的軟木材表面上，設(shè)備上包上紗布來檢驗著火蔓延的防護(hù)是否符合要求。熔融金屬、燃燒的絕緣物、帶火焰的顆粒等不得滴落到放置設(shè)備的表面上，而且棉紙或紗布不得碳化、灼熱或起火。539 防止火焰蔓延54v 9.1 消除或減少設(shè)備內(nèi)的引燃源1）限制能量，采用限能電路2）不同電位的零部件的絕緣至少滿足基本絕緣要求（6.8耐壓試驗驗證）3）阻止可燃液體的引燃危險4）產(chǎn)生熱量的電路進(jìn)行單一故障試驗（4.4）549 防止火焰蔓延55v 9.2 一旦出現(xiàn)著火，將火焰控制在設(shè)備內(nèi)1）由操作人員控制開關(guān)閉合來控制設(shè)備通電2）設(shè)備外殼/擋板等的結(jié)構(gòu)要求（9.2.1）：材料的選擇（金屬/非金屬）、開孔的位置等3）阻止可燃液體的引