我國特殊醫(yī)療用途食品法規(guī)講義

1、我國特殊醫(yī)療用途食品法規(guī)提 綱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和作用國際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)現(xiàn)狀我國標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀和進(jìn)展未來展望一、定義和分類 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。 當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。同時針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，對相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持。

2、但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。分類根據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn)分類，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品的一種特殊膳食用食品主要包括：a）嬰幼兒配方食品； 1）嬰兒配方食品； 2）較大嬰兒和幼兒配方食品； 3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 b）嬰幼兒輔助食品； 1）嬰幼兒谷類輔助食品； 2）嬰幼兒罐裝輔助食品。c）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國外許多發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。

3、該類產(chǎn)品在各國均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同： 歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 美國/加拿大：醫(yī)用食品 日本：病人用食品 產(chǎn)品種類繁多： 形態(tài)：液態(tài)、固態(tài) 作用：全營養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒） 針對不同疾病的配方食品 （如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部 疾病、癌癥、心血管疾病等）各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況 國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)(CAC, CODEX) 美國 歐盟 日本 澳洲/新西蘭 CODEX CODEX The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose ( Codex STAN 180-1991) 主

4、要對于FSMP的定義和標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。 FSMP定義： A category of special dietary uses with the specifically processed or formulated and presented for the dietary management of patients and may be sued only under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with limited or imp

5、aired capacity to take, digest, absorb or metabolize ordinary foodstuff or certain nutrients contained therein, or who have other special medically-determined nutrient requirement, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for special dietary

6、 uses, or by a combination of the two. CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識的關(guān)鍵內(nèi)容包括： - 各類營養(yǎng)素標(biāo)識、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識、和產(chǎn)品 作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理 美國的食品分類美國(Medical Foods) - 發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。FDA于1988年首次對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明

7、確的規(guī)定。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。1990年的營養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收錄1988年的定義。 FDA于1993年出版的營養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)。 摘自 21 CFR 101

8、.9(j) (8) ： A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are establ

9、ished by medical evaluation. 美國(Medical Foods) - 定義主要分為四類： 1.全營養(yǎng)配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全營養(yǎng)配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。 3. 用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品(

10、 Oral rehydration products), 如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。美國(Medical Foods) - 分類食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)營養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（Food for Chemical Code)標(biāo)準(zhǔn)。美國(Medical Foods) - 食品添加劑/原料等 應(yīng)符合FDA對于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定。沒有納入到營養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA 1990)中進(jìn)行管理。 根據(jù)FDA ANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對醫(yī)用

11、食品的標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無進(jìn)展，因此目前美國沒有醫(yī)用營養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標(biāo)識和保護(hù)消費(fèi)者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。美國(Medical Foods) - 標(biāo)簽標(biāo)識 不需要任何上市前的注冊和批準(zhǔn)。美國(Medical Foods) - 上市批準(zhǔn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 1

12、10) 醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊應(yīng)當(dāng)符合FDA對于生產(chǎn)廠注冊的相關(guān)要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 美國(Medical Foods) - 生產(chǎn)美國(Medical Foods) - 質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年對于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測以及標(biāo)簽標(biāo)識的審核。如果FDA

13、根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果及檢測報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會對生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。 歐盟特殊營養(yǎng)目的用食品的分類 歐盟（ FSMP） 發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營養(yǎng)目的用食品” 標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會（Scientific Com

14、mittee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評估，特別是產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年歐盟重新修訂了“ 可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使

15、用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。 歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)可用于特殊營養(yǎng)目的用食品的營養(yǎng)物質(zhì)名單歐盟（ FSMP） 定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了Codex Stan 181-1991中關(guān)于FSMP的定義，即 A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They ar

16、e intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolism or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary

17、 management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two. 歐盟（ FSMP） 分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類： 1. 全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品 （Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品 （Nutrit

18、ionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 3. 非全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品 （Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟

19、的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn) （ Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 營養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn) “可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑

20、申報(bào)或新資源食品申報(bào)（Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個歐盟成員國的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟(FSMP) - 食品添加劑/原料等 根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則： 1.主要參考了歐盟PRIs和SCF 委員會建議的“Acceptable range of intakes” 。營養(yǎng)素限量的低限為 (RDAs/PRIs), 高限為其三倍。 2.對于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。 3. 營養(yǎng)素限量以100

21、kcal 計(jì)。歐盟(FSMP)- 營養(yǎng)素限量的制定歐盟(FSMP) - 微生物/污染物限量微生物限量：在 “食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中對于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。 污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的 “ 食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對于FSMP制定污染物限量。 （ Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001) 1.歐盟直接采用了Co

22、dex FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括： - 各類營養(yǎng)素標(biāo)識、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識、和產(chǎn)品作用機(jī) 制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理 2. 聲稱 由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（

23、PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟(FSMP) - 標(biāo)簽標(biāo)識歐盟(FSMP) - 上市批準(zhǔn) 產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。 只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。 FSMP生產(chǎn)廠的注冊以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and

24、 animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 歐盟(FSMP)- 生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP 標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行 管理。 2. 對于該類產(chǎn)品中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3. 同時該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive 91/321/EEC)。歐盟(FSMP)- 特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉 日本食品分類 日本特殊目的食品的分類（ FOSDU) 日本“病人用特殊食品”的上市批準(zhǔn) 根據(jù)日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號）第26條規(guī)定：病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。目前有兩

25、種審批途徑： - 病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品：日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，時間短，程序簡單。許可標(biāo)準(zhǔn)中對于各種營養(yǎng)素的限量進(jìn)行了明確規(guī)定。 - 需要個別審批的食品:厚生省對于所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評和批準(zhǔn)，時間長，審批流程復(fù)雜。 澳新特殊目的食品的分類 澳新（FSMP） 發(fā)展歷史2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand )澳洲新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)）開始起草FSMP標(biāo)準(zhǔn)。2002年12月FSANZ將初稿放在網(wǎng)上進(jìn)行公開征求意見。FSANZ經(jīng)過多次的公開意見征求及文稿修改并于2004年9月形成最終報(bào)批

26、稿并提交“澳新食品法規(guī)委員會”（Ministerial Council)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)2.9.5 2012年6月政府公報(bào) 基本等同采用了Codex 標(biāo)準(zhǔn)中對于FSMP的定義。 A category of special purpose food specifically processed of formulated, and presented, for the dietary management of persons for use solely under medical supervision. FSMP are intended for: - the exclusive or

27、 partial feeding of persons with limited or impaired capacity to take, digest, absorb, metabolism or excrete ordinary food or certain nutrients in the food - persons who have other special determined nutrient requirement whose dietary management cannot be achieved solely by modification of the norma

28、l diet or by using other special purpose food whether or not combined with the normal diet. 澳新（FSMP） 定義FSMP 的定義3個要素:為個體膳食管理而專門配制-醫(yī)學(xué)上認(rèn)為有特殊營養(yǎng)需求的個體；或者攝取、消化、吸收、代謝或排泄普通食品或普通食品中的某些營養(yǎng)素的能力有限或缺乏的個體; 以及不使用這種特殊膳食，就不能完全得到膳食管理的個體在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用作為一種特殊醫(yī)學(xué)用途食品或疾病、紊亂或者醫(yī)學(xué)條件下的膳食管理食品 分為兩類： 全營養(yǎng)配方食品（Nutritionally complete formu

29、la ): 極低能量配方食品 （ Formula for Very Low Energy Diets) 澳新（FSMP） 分類 營養(yǎng)素來源和使用量：以附表形式在該標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了明確規(guī)定，包括維生素、微量元素和多種氨基酸等。該限量主要參考了歐盟的限量。并且對于全營養(yǎng)配方食品和VLED 的營養(yǎng)素限量有不同要求。 食品添加劑：應(yīng)符合澳新食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)（1.3.1 ）中的相關(guān)規(guī)定。 新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新資源食品原料（FSANZ 1.5.1)或食品添加劑申報(bào)。 澳新（FSMP） 食品添加劑/營養(yǎng)素對于液體產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中經(jīng)過了商業(yè)滅菌，因此不存在微生物污染的問題。 對于粉狀產(chǎn)品，規(guī)定如下微生物限量: 澳新（

30、FSMP） 微生物限量 n c m M 蠟樣芽孢/g 5 0 - 102 金黃色葡萄球菌/g 5 1 0 10 沙門桿菌/25g 10 0 0 SPC/g 5 2 103 104 產(chǎn)氣莢膜梭菌/g 5 2 1 10 單曾李斯特/25g 5 0 0 菌落總數(shù)/g 5 2 18605020-29554518-596252輕體力655531-50564630-495545606155中體力706051-70564650-645045重體力807070564665-74504560-7060755045孕婦孕婦+25孕婦孕婦+25孕婦早期+5乳母+25中期+6乳母+25早期+1中期+15晚期+25中期

31、+9晚期+25乳母+20晚期+28乳母+20乳母前6m+19后6m+13成年人蛋白質(zhì)RNI的比較（單位：g/d)成年人蛋白質(zhì)RNI的比較（g/kg /d)中國（2012）美國（2005）日本（2010）Age（y）EARRNIAge（y）EARRDAAge（y）EARRDA18-0.871.0190.660.8180.720.9WHO（2007）歐盟（2012）澳大利亞（2005）Age（y）EARRDAAge（y）ARPRIAge（y）EARRDI180.660.818-590.660.83男19-300.680.84600.660.83男700.861.07女19-300.60.75女70

32、0.750.94食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 GB 299222013（一）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP)的定義和分類 標(biāo)準(zhǔn)參考了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)的定義，并強(qiáng)調(diào)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。（一）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP)的定義和分類標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)，分為3類：2.1 全營養(yǎng)配方食品（分為1-10人群及10歲以上人群） 可作為單一營

33、養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 2.2 特定全營養(yǎng)配方食品 可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 2.3 非全營養(yǎng)配方食品 可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。 3.1 基本要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（二）1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求能量本標(biāo)準(zhǔn)參考GB25596中能量下限的要求。蛋白質(zhì)根據(jù)美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)協(xié)會(ASPEN)臨

34、床指南中有關(guān)1-10歲患兒對蛋白質(zhì)的需要量及中國RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量計(jì)算1歲、4歲和7歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。維生素和礦物質(zhì)中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs 中1歲、4歲、7歲的RNI/AI和UL值分別為最小值和最大值； 參考了GB10767和歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素限量指標(biāo)，調(diào)整了維生素和礦物質(zhì)最小值和最大值的限量?？蛇x性成分參考GB10767的可選性成分要求。參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)將硒列為必需成分。（三）10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)素要求能量參考GB25596中能量上限的要求設(shè)定本標(biāo)準(zhǔn)能量的下限。蛋白質(zhì)參考中國居民營養(yǎng)素參

35、考攝入量DRIs的平均需要量（EAR），以平均體重60kg，每日能量需要量1800kcal 計(jì)（ 輕體力勞動），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。維生素和礦物質(zhì)中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs 中以18歲人群的每日營養(yǎng)素需要量來進(jìn)行計(jì)算，每日能量需要量以1800kcal計(jì)（輕體力勞動）；將UL值設(shè)為高限，沒有UL值的不設(shè)上限；以RNI/AI為低限；參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的維生素和礦物質(zhì)的限量?？蛇x性成分參考GB10767的可選性成分、歐盟、澳新的相關(guān)要求以及中國DRIs。（四）食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品添加劑1-10歲人群：參照GB2760中13.01嬰幼兒配方食品

36、中允許的添加劑種類和使用量；10歲以上人群：參照GB2760中相同或相近產(chǎn)品中允許的種類和使用量。營養(yǎng)強(qiáng)化劑營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用參考GB14880中的規(guī)定。（五）污染物限量項(xiàng) 目參考標(biāo)準(zhǔn)鉛1-10歲：GB1076710歲以上：GB19644硝酸鹽(以NaNO3計(jì))GB10767亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))GB10767由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的往往含有豆類成分，是引入亞硝酸鹽的重要因素，因此亞硝酸鹽的限量值僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。（六）真菌毒素限量(B1、M1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方、產(chǎn)品形態(tài)及生產(chǎn)工藝與較大嬰兒及幼兒配方食品接近，因此本標(biāo)準(zhǔn)采用了GB10767 中對于黃曲霉毒素B1

37、 和黃曲霉毒素M1的限量。（七）微生物限量液體產(chǎn)品參考CODEX，商業(yè)無菌固體產(chǎn)品菌落總數(shù)1-10歲：參考GB1076510歲以上人群耐受性高，參考國外規(guī)定未設(shè)限量大腸菌群參考GB10765沙門氏菌參考GB10765金黃色葡萄球菌參考GB10765（八）標(biāo)簽4.1 標(biāo)簽 4.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432的規(guī)定。營養(yǎng)素和可選擇成分含量標(biāo)識應(yīng)增加“每100千焦（/100kJ）”含量的標(biāo)示。 4.1.2 標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群，同時還應(yīng)標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”。 4.1.3 標(biāo)簽中應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

38、 4.1.4 標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。（八）標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽：符合GB13432的相關(guān)要求。參考?xì)W盟和澳新FSMP標(biāo)準(zhǔn)，還要求標(biāo)注：產(chǎn)品的類別和適用人群產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用不適用于非目標(biāo)人群使用本品禁止用于腸外和靜脈注射包裝：參考了GB25596的規(guī)定。（九）附錄A 特定全營養(yǎng)配方食品依據(jù)臨床需要共列入13類特定全營養(yǎng)配方（具體名單請下頁）參考國內(nèi)外營養(yǎng)學(xué)指南、臨床證據(jù)對以上13類配方的技術(shù)指標(biāo)細(xì)化了如下規(guī)定：宏量營養(yǎng)素含量及供能比個別微量營養(yǎng)素限量與特定醫(yī)學(xué)狀態(tài)相關(guān)的特征性營養(yǎng)素限量要求（如GI、 n-3脂肪酸、支鏈氨基酸等）附錄

39、A A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品A.9 食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品A.13 肥胖減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品（十）附錄B 非全營養(yǎng)配方食品分類：營養(yǎng)素組件：蛋白質(zhì)（氨基酸）組件脂肪（脂肪酸）組件碳水化合物組件電解質(zhì)口服液增稠組件流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方

40、非全營養(yǎng)類配方食品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的完全營養(yǎng)需要，故該標(biāo)準(zhǔn)未制定營養(yǎng)素限量。通則的制定原則一是體現(xiàn)了中華人民共和國食品安全法的立法宗旨，并嚴(yán)格遵照相關(guān)規(guī)定，突出安全性要求二是以臨床營養(yǎng)研究為基礎(chǔ)，特別是國內(nèi)研究成果，參考最新中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量數(shù)據(jù)，制定產(chǎn)品中各項(xiàng)營養(yǎng)指標(biāo)的限量，以滿足適用人群的營養(yǎng)需求三是注重科學(xué)性與可行性的統(tǒng)一，對于科學(xué)依據(jù)尚不充分的某些營養(yǎng)支持方案，暫緩制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；通則的制定原則四是借鑒國際管理經(jīng)驗(yàn)，參考國際食品法典委員會、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)的法規(guī)相關(guān)內(nèi)容；五是注重與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的合理銜接；六是堅(jiān)持公開、透明原則，廣泛聽

41、取醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者等各方意見生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB 29923-2013）。生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。如何理解“以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依

42、據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)?！边@是基于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特點(diǎn)而提出的，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品配方和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)，以確保該類產(chǎn)品可以起到為目標(biāo)人群提供適宜的營養(yǎng)支持的作用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性和科學(xué)性參考文獻(xiàn)包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；2、國內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；3、國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識等中華醫(yī)學(xué)會及相關(guān)專業(yè)分會(如腸外腸內(nèi)營養(yǎng) 學(xué)分會等)中國營養(yǎng)學(xué)會中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會聯(lián)合

43、國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學(xué)會（ESPGHAN）美國兒科學(xué)會（AAP)歐洲腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(ESPEN)美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(ASPEN)北美兒科胃腸肝病營養(yǎng)學(xué)會(NASPGHAN)美國營養(yǎng)及膳食研究院(AND)常見特定全營養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營養(yǎng)素含量及依據(jù)附錄A列出了13種常見的特定全營養(yǎng)配方食品。目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營養(yǎng)配方食品腎病病人用全營養(yǎng)配方食品惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品、常見特定全營養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營養(yǎng)素含量及依據(jù)炎性腸病病人用全

44、營養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品肥胖和減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品，本問答明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。5種暫不規(guī)定其營養(yǎng)素調(diào)整范圍的產(chǎn)品肝病病人用全營養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，通過修改問答的方式完善其技術(shù)指標(biāo)。醫(yī)務(wù)人員如何理解和使用本標(biāo)準(zhǔn)要求該類產(chǎn)品要求必須在醫(yī)生和（或）臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用；

45、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解相應(yīng)產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)、適用人群及應(yīng)用要求，依據(jù)病人的不同醫(yī)學(xué)狀況，科學(xué)指導(dǎo)患者使用；在使用過程中應(yīng)注重科學(xué)性和靈活性，根據(jù)個體實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個體化營養(yǎng)需求；同時建議開展有關(guān)的臨床營養(yǎng)研究，收集臨床使用資料，為將來標(biāo)準(zhǔn)和（或）指南的修訂提供依據(jù)。糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。針對上述情況，該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：應(yīng)為

46、低血糖生成指數(shù)（GI）配方，GI55。飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過10%。碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%膳食纖維的含量應(yīng)不低0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。鈉的含量應(yīng)不低7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。COPD病人用全營養(yǎng)配方食品慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是呼吸系統(tǒng)疾病中的一種。為了減少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯（MCT）以減輕胃腸負(fù)擔(dān)，同時可在配方中選擇性添加n-3脂肪酸。COPD病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：1)脂肪供能比應(yīng)為30%-

47、55%；當(dāng)脂肪供能比40%時，中鏈甘油三酯（MCT）提供的能量應(yīng)為總能量的10%-20%。2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)），在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%，同時對亞油酸和-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。腎病病人用全營養(yǎng)配方食品腎病病人用全營養(yǎng)配方食品適用于成人慢性腎臟病（CKD）患者，配方根據(jù)透析或非透析慢性腎臟病患者對營養(yǎng)素的不同需求，通過調(diào)整蛋白質(zhì)及電解質(zhì)的水平，以滿足其營養(yǎng)需要。對于非透析慢性腎臟病患者產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表1。營養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最

48、小值最大值最小值最大值鉀mg5 3220133鈉mg5 4020168磷mg3.3 16.014.067.0鎂mg1.06.04.025.0鈣mg73030127維生素Ag REN.S.53.8N.S.225.0對于透析治療的患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表2。營養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值鉀mg 106441267鈉mg 74030168磷mg 6.0 16.026.068.0鎂mg1.8N.S.7.5N.S.鈣mg 83235133維生素Ag REN.S.

49、53.8N.S.225.0惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品手術(shù)期、惡液質(zhì)期的惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）患者由于腫瘤的消耗、阻礙進(jìn)食和消化、以及腫瘤對食欲的影響、患者精神抑郁等因素，伴隨的以體重下降為特征的營養(yǎng)不良比較常見，因此應(yīng)盡早對患者進(jìn)行營養(yǎng)補(bǔ)充。該特定全營養(yǎng)配方產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)提高蛋白質(zhì)的含量并調(diào)整與機(jī)體免疫功能相關(guān)的營養(yǎng)素含量，為患者提供每日所需的營養(yǎng)物質(zhì)。惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：1)蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)）在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%,同時對亞油酸和-亞

50、麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。3)可選擇添加營養(yǎng)素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)為0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量應(yīng)不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品炎性腸病主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。UC和CD均為腸道非特異性疾病。由于病變主要發(fā)生在消化道，既妨礙營養(yǎng)物質(zhì)的攝入、消化和吸收，又造成營養(yǎng)物質(zhì)從腸

51、道不同程度的丟失。針對上述情況，配方應(yīng)使用易消化吸收的蛋白質(zhì)和脂肪來源，以改善患者的營養(yǎng)狀況和臨床癥狀。炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：1)可以選用整蛋白、食物蛋白質(zhì)水解物、肽類和/或氨基酸作為蛋白質(zhì)的來源；2）脂肪供能比應(yīng)不超過40%，其中中鏈甘油三酯（MCT）含量應(yīng)不低于總脂肪的40%。食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品該類配方食品作為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。此類食品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游

52、離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。所使用的氨基酸來源應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B或食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB 14880-2012）的規(guī)定。難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營養(yǎng)支持途徑。該類全營養(yǎng)配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質(zhì)的配方（即生酮飲食配方），在提供營養(yǎng)的同時為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發(fā)作。難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品中脂肪與（蛋白質(zhì)+碳水化合物）的質(zhì)量比范圍應(yīng)在1:15:1之間。肥胖、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂而導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象，該類特定全營養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時

53、可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。產(chǎn)品配方應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：1)根據(jù)產(chǎn)品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal；2)為保證蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍如表3。調(diào)整范圍表營養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值蛋白質(zhì)g2.0N.S.a8.4N.S.碳水化合物g2.0N.S.8.4N.S.維生素Ag RE24.0N.S.100.0N.S.維生素Dg0.10N.S.0.42N.S.維生素Emg -TE0.40N.S.1.70N.S.維生素B1mg0.0

54、3N.S.0.14N.S.維生素B2mg0.05N.S.0.20N.S.調(diào)整范圍表營養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值最大值維生素Cmg1.2N.S.a5.0N.S.煙酸（煙酰胺）mg0.44N.S.1.84N.S.葉酸g8.0N.S.33.4N.S.鈉mg40N.S.167N.S.鉀mg64N.S.267N.S.銅g60N.S.250N.S.鎂mg14.0N.S.58.4N.S.食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品該類配方食品作為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。此類食

55、品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。所使用的氨基酸來源應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B或食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB 14880-2012）的規(guī)定。如何理解“營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其化合物來源應(yīng)按照GB 14880中表C.1和國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，核苷酸和膳食纖維的化合物來源應(yīng)按照表C.2中的規(guī)定，其使用量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。如何理解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB 1343

56、2和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對標(biāo)簽的特殊要求，同時特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在標(biāo)簽中對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用。配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征描述應(yīng)客觀、清晰，不應(yīng)對使用者造成誤解。如何理解和使用非全營養(yǎng)配方食品非全營養(yǎng)配方食品是按照產(chǎn)品組成特征來進(jìn)行分類的。由于非全營養(yǎng)配方食品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。GB29923-2013特殊

57、醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定了生產(chǎn)過程中各項(xiàng)要求，重視控制產(chǎn)品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)：充分保護(hù)患者免受食源性疾病和食品變質(zhì)對健康的影響，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全；重點(diǎn)關(guān)注整個生產(chǎn)過程中微生物的控制；配套的規(guī)范將設(shè)定一定的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。GB29923-2013生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋項(xiàng)目選址及廠區(qū)環(huán)境記錄與文件的管理廠房和車間設(shè)備產(chǎn)品追溯和召回衛(wèi)生管理食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價原料和包裝材料的要求生產(chǎn)過程的食品安全控制 驗(yàn)證培訓(xùn)檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)和人員產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸特殊醫(yī)學(xué)食品入“法”中華人民共和國食品安全法：2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次

58、會議通過，2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂，2015年10月1日實(shí)施；第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營第四節(jié) 特殊食品第七十四條：國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。第八十條：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用中華人民共和國廣告法和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法已于2015年12月8日經(jīng)

59、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。局 長 畢井泉2016年3月7日總則 第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)中華人民共和國食品安全法等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。第四條 特

60、殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則?？倓t第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評職責(zé)？食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)