財(cái)務(wù)管理MP內(nèi)審檢查表

1、 56/56GMP內(nèi)審審檢查表（11）QA序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查情況檢查說(shuō)明符合基本符合不符合1組織機(jī)構(gòu)與與職責(zé)部門組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)責(zé)、崗位職責(zé)責(zé)經(jīng)起草、批準(zhǔn)。建立符合藥藥品質(zhì)量管管理要求的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。部門職責(zé)應(yīng)應(yīng)明確：質(zhì)質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)參參與所有與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的活動(dòng)，負(fù)負(fù)責(zé)審核所所有與生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的文件；質(zhì)量管理理部們的職職責(zé)不得委委托給其他他部門人員員，質(zhì)量管管理部門獨(dú)獨(dú)立履行職職責(zé)，不受受其他部門門及企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人的干干擾。是否具有適適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格的人人員；查看看在崗人員員基本情況況，包括年年齡、職務(wù)務(wù)、工作職職責(zé)、專業(yè)業(yè)、職稱、工作年限限等。質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人人

2、、質(zhì)量保證證部經(jīng)理的的資質(zhì)和工工作經(jīng)歷，是是否符合要要求。2文件管理是否有文件件管理的操操作規(guī)程，規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等程序。文件分發(fā)、收回、撤銷銷、復(fù)制、銷毀應(yīng)有有記錄。分發(fā)、使用用的文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)準(zhǔn)的現(xiàn)行文文本。有文件編號(hào)號(hào)編制的管管理文件，確確保每個(gè)文文件編號(hào)（或或代碼）的的唯一性。文件的起草草、修訂、審核、批批準(zhǔn)均有適當(dāng)?shù)娜巳藛T簽名并并注明日期期。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明題目、種類、目目的、文件編號(hào)號(hào)、版本號(hào)、頒頒發(fā)部門、生效日期期、分發(fā)部部門、制定定人、審核核人、批準(zhǔn)準(zhǔn)人、變更更歷史等。文件的文字字應(yīng)當(dāng)確切切、清晰、易懂。與生產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的文文件和記

3、錄錄的復(fù)制、分發(fā)應(yīng)得得到有效的的控制。文件應(yīng)當(dāng)定定期審核、修訂。文件應(yīng)當(dāng)分分類存放、條理分明明，便于查查閱。有下列活動(dòng)動(dòng)的操作規(guī)規(guī)程：確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證，設(shè)設(shè)備的裝配配和校準(zhǔn)，廠廠房和設(shè)備備的維護(hù)、清潔和消消毒，培訓(xùn)訓(xùn)、更衣及及衛(wèi)生等與與人員相關(guān)關(guān)的事宜，環(huán)環(huán)境監(jiān)測(cè)，蟲(chóng)蟲(chóng)害控制，變變更控制，偏偏差處理，投投訴，藥品品召回，退退貨。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料、包包裝材料、中間產(chǎn)品品、成品應(yīng)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批批準(zhǔn)的現(xiàn)行行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。中間產(chǎn)品的的檢驗(yàn)結(jié)果果用于成品品的質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定與成成品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)應(yīng)的中間產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。物料的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)一般般應(yīng)當(dāng)包括括：物料的的基本信息息（企業(yè)統(tǒng)一一指定的物物料名稱和和內(nèi)

4、部使用用的物料代代碼；質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的依依據(jù)；經(jīng)批批準(zhǔn)的供應(yīng)應(yīng)商；印刷包裝裝材料的實(shí)實(shí)樣或樣稿稿），取樣、檢驗(yàn)方法法或相關(guān)操操作規(guī)程編編號(hào)；定性性和定量的的限度要求求；貯存條條件和注意意事項(xiàng)；有有效期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期。成品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱以以及產(chǎn)品代代碼；對(duì)應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品處處方編號(hào)（如如有）；產(chǎn)品規(guī)格格和包裝形形式；取樣樣、檢驗(yàn)方方法或相關(guān)關(guān)操作規(guī)程程編號(hào)；定定性和定量量的限度要要求；貯存存條件和注注意事項(xiàng)；有效期。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的內(nèi)容應(yīng)符符合藥品注注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變變更應(yīng)履行行變更手續(xù)續(xù)。4印刷包材審審核有印刷包裝裝材料設(shè)計(jì)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的書(shū)書(shū)面規(guī)程。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部

5、部門批準(zhǔn)的的內(nèi)容、式式樣、文字字相一致。標(biāo)簽、說(shuō)明明書(shū)應(yīng)經(jīng)企企業(yè)質(zhì)量管管理部門校校對(duì)無(wú)誤后后印制、發(fā)發(fā)放、使用用。保存經(jīng)簽名名批準(zhǔn)的印印刷包裝材材料原版樣樣張。有印刷包裝裝材料實(shí)樣樣標(biāo)準(zhǔn)建立立、發(fā)放管管理的書(shū)面面規(guī)程，有有實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)放記錄錄。有完整的產(chǎn)產(chǎn)品印刷包包裝材料檔檔案，產(chǎn)品品包裝歷史史沿革清晰晰。印刷包裝材材料的版本本變更時(shí)，應(yīng)應(yīng)按批準(zhǔn)的的規(guī)程進(jìn)行行設(shè)計(jì)、審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、印制、發(fā)放，確確保產(chǎn)品所所用印刷包包裝材料的的版本正確確無(wú)誤。作廢的舊版版印刷模版版宜收回并并予以銷毀毀。5供應(yīng)商管理理有物料供應(yīng)應(yīng)商選擇、評(píng)估、批準(zhǔn)和供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)的的操作規(guī)程程。供應(yīng)商的確確定應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)評(píng)估或

6、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)量體系系審計(jì)（主主要物料供供應(yīng)商），并并經(jīng)質(zhì)量管管理部門批批準(zhǔn)后方可可采購(gòu)。質(zhì)量管理部部門對(duì)供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)量量評(píng)估不受受企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人及其他他部門人員員的干擾。有專人負(fù)責(zé)責(zé)物料供應(yīng)應(yīng)商的管理理，進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)估和和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量量審計(jì)，分分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的合格供供應(yīng)商名單單。改變物料供供應(yīng)商，應(yīng)應(yīng)履行變更更手續(xù)。 有合格供應(yīng)應(yīng)商清單，內(nèi)容容至少包括括物料名稱稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、生產(chǎn)商商名稱和地地址、經(jīng)銷銷商（如有有）名稱等等。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)對(duì)物料供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)計(jì)，回顧分分析物料質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果、質(zhì)量量投訴和不不合格處理理記錄，有有評(píng)估報(bào)告告，并履行行質(zhì)量否決決權(quán)。應(yīng)有供應(yīng)商商檔案，下

7、列資料料需要納入入供應(yīng)商檔檔案：供應(yīng)商的資資質(zhì)證明文文件（必須須具備）；質(zhì)量協(xié)議；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；樣品檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和報(bào)告告；供應(yīng)商的檢檢驗(yàn)報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記記錄、審計(jì)計(jì)報(bào)告；定期的質(zhì)量量回顧審核核報(bào)告；穩(wěn)定性考察察報(bào)告；對(duì)供應(yīng)商的的投訴、物物料的偏差差、變更等等方面的記記錄。6內(nèi)部質(zhì)量審審計(jì)應(yīng)有書(shū)面的的管理規(guī)程程，定期進(jìn)進(jìn)行。應(yīng)有審計(jì)提提綱（或?qū)弻徲?jì)檢查表表）。應(yīng)制定審計(jì)計(jì)計(jì)劃（包包括審計(jì)時(shí)時(shí)間、范圍圍、審計(jì)小小組人員組組成等）。有詳細(xì)記錄錄和報(bào)告，記記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括審計(jì)計(jì)過(guò)程中觀觀察到的所所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施施，追蹤檢檢查。針對(duì)審計(jì)中中出現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)組組織培訓(xùn)。檢查各部門門內(nèi)部GMMP自檢執(zhí)

8、執(zhí)行情況。內(nèi)部審計(jì)情情況應(yīng)當(dāng)報(bào)報(bào)告企業(yè)高高層管理人人員。7投訴處理應(yīng)有書(shū)面的的程序處理理客戶投訴訴和不良反反應(yīng)報(bào)告，規(guī)規(guī)定投訴登登記、評(píng)價(jià)價(jià)、調(diào)查、處理的程程序。有專人及足足夠的輔助助人員負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量量投訴的調(diào)調(diào)查和處理理。所有投訴、調(diào)查的信信息應(yīng)當(dāng)向向質(zhì)量受權(quán)權(quán)人通報(bào)。對(duì)投訴和不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄錄并及時(shí)調(diào)調(diào)查處理。投訴和不良良反應(yīng)處理理：調(diào)查后后及時(shí)回復(fù)復(fù)，對(duì)出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題采采取有效措措施，避免免再次發(fā)生生。如果發(fā)發(fā)現(xiàn)或懷疑疑某批產(chǎn)品品存在質(zhì)量量缺陷，應(yīng)檢查其它它相關(guān)批次，以以查明其是是否受到影影響，并有詳細(xì)細(xì)記錄和相相關(guān)人員的的簽字。投訴調(diào)查和和處理有記記錄，并注注明所查相相關(guān)批次產(chǎn)產(chǎn)

9、品的信息息。對(duì)藥品不良良反應(yīng)應(yīng)及及時(shí)向當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)督督管理部門門報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)失誤、產(chǎn)產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)應(yīng)或其它重重大質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，在考考慮采取相相應(yīng)措施時(shí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理部部門報(bào)告，并并考慮是否否有必要從從市場(chǎng)召回回藥品。應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴訴進(jìn)行定期期回顧分析析，以便發(fā)發(fā)現(xiàn)需要警警覺(jué)、重復(fù)復(fù)出現(xiàn)以及及可能需要要從市場(chǎng)召召回藥品的的問(wèn)題，并并采取相應(yīng)應(yīng)措施。8確認(rèn)與驗(yàn)證證有書(shū)面的驗(yàn)驗(yàn)證管理程程序，以文文件形式說(shuō)說(shuō)明確認(rèn)與與驗(yàn)證工作作的關(guān)鍵信信息。有驗(yàn)證總計(jì)計(jì)劃，并按按驗(yàn)證總計(jì)劃組織織實(shí)施。確認(rèn)或驗(yàn)證證有方案，并并經(jīng)審核、批準(zhǔn)；方案應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確各參參與者的職職責(zé)。應(yīng)當(dāng)

10、按照預(yù)預(yù)先確定和和批準(zhǔn)的方方案實(shí)施，并并有記錄。有驗(yàn)證報(bào)告告，并經(jīng)審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)。確認(rèn)或或驗(yàn)證的結(jié)結(jié)果和結(jié)論論（包括評(píng)評(píng)價(jià)和建議議）應(yīng)當(dāng)有有記錄并存存檔。實(shí)施過(guò)程出出現(xiàn)的偏差差及變更應(yīng)應(yīng)按程序及及時(shí)處理。廠房、設(shè)施施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器器、生產(chǎn)工工藝、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、清清潔方法應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確確認(rèn)或驗(yàn)證證，并保持持持續(xù)的驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量回回顧分析情情況進(jìn)行再再確認(rèn)或再再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)產(chǎn)工藝、設(shè)設(shè)備設(shè)施應(yīng)應(yīng)定期進(jìn)行行再驗(yàn)證。原料、關(guān)鍵鍵輔料、直直接接觸藥藥品的包裝裝材料、生生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境境（或廠房房）、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、檢檢驗(yàn)方法等等發(fā)生變更更時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)履行變更更手續(xù)，并并進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)或驗(yàn)證。必

11、要時(shí)，還還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準(zhǔn)。9變更控制有書(shū)面的操操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施程序。有專人負(fù)責(zé)責(zé)變更控制制。應(yīng)當(dāng)評(píng)估變變更對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的潛潛在影響，并并進(jìn)行分類類。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量影響較大大的重大變變更應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證、穩(wěn)穩(wěn)定性考察察或必要的的評(píng)估。變更的實(shí)施施有計(jì)劃并明明確實(shí)施職職責(zé)，實(shí)施施計(jì)劃經(jīng)批批準(zhǔn)。變更實(shí)施時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確確保與變更更相關(guān)的文文件均已修修訂。變更的整個(gè)個(gè)過(guò)程有相相應(yīng)的完整整記錄。應(yīng)應(yīng)保存所有有變更的文文件和記錄錄。實(shí)施后應(yīng)對(duì)對(duì)變更追蹤蹤確認(rèn)。需要經(jīng)藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)的變更應(yīng)應(yīng)當(dāng)在得到到批準(zhǔn)后方方可實(shí)施。10偏差管理有書(shū)面的偏偏差操作規(guī)規(guī)程，

12、規(guī)定定偏差的報(bào)報(bào)告、記錄錄、調(diào)查、處理的程程序。有專人負(fù)責(zé)責(zé)偏差的管管理。任何偏離生生產(chǎn)工藝、物料平衡衡限度、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法法、操作規(guī)規(guī)程等的情情況均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄。應(yīng)當(dāng)評(píng)估偏偏差對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的潛潛在影響，并并進(jìn)行分類類。偏差應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查，重重大偏差有有調(diào)查報(bào)告告，調(diào)查報(bào)告告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)過(guò)審核和批準(zhǔn)準(zhǔn)。對(duì)重大偏差差的評(píng)估應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮是是否需要對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行額外的檢檢驗(yàn)以及對(duì)對(duì)產(chǎn)品有效效期的影響響，必要時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)涉及重大大偏差的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性考察察。根據(jù)調(diào)查結(jié)結(jié)果，制定定有效措施施防止類似似偏差的再再次發(fā)生。對(duì)采取的糾糾正預(yù)防措措施應(yīng)進(jìn)行行追蹤檢查查。應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差差進(jìn)行定期期回顧分析析，以便

13、發(fā)發(fā)現(xiàn)不良趨趨勢(shì)，并采采取相應(yīng)措措施。11藥品召回應(yīng)制定藥品品召回的書(shū)書(shū)面管理程程序，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品召回回程序可迅迅速、有效效地從市場(chǎng)場(chǎng)召回任何何一批存在在安全隱患患的產(chǎn)品。專人負(fù)責(zé)管管理。產(chǎn)品召回負(fù)負(fù)責(zé)人是否否獨(dú)立于銷銷售和市場(chǎng)場(chǎng)部門；是是否向質(zhì)量量受權(quán)人通通報(bào)召回處處理情況。產(chǎn)品召回負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠迅速速查閱到藥藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)應(yīng)能追查到到每批產(chǎn)品品的售出情情況，必要要時(shí)能全部部有效追回回。銷售記記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)數(shù)量、收貨貨單位和地地址、聯(lián)系系方式、發(fā)發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式式等。對(duì)有問(wèn)題的的產(chǎn)品及事事故批號(hào)應(yīng)應(yīng)及時(shí)調(diào)查查和處理，有有記錄（包包括對(duì)相關(guān)關(guān)批號(hào)的

14、調(diào)調(diào)查），并并采取有效效的糾正預(yù)預(yù)防措施。已召回的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有有標(biāo)識(shí)，并并單獨(dú)、妥妥善貯存，等等待最終處處理決定。因質(zhì)量原因因退貨和召召回的產(chǎn)品品，均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)定定監(jiān)督銷毀毀，有銷毀毀記錄。因產(chǎn)品存在在安全隱患患決定從市市場(chǎng)召回的的，應(yīng)當(dāng)立立即向當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)督督管理部門門報(bào)告。召回的進(jìn)展展過(guò)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄，并并有最終報(bào)報(bào)告。產(chǎn)品品發(fā)運(yùn)數(shù)量量、已召回回?cái)?shù)量以及及數(shù)量平衡衡情況應(yīng)當(dāng)當(dāng)在報(bào)告中中予以說(shuō)明明。應(yīng)定期評(píng)價(jià)價(jià)藥品召回回的有效性性。12退貨有藥品退貨貨的操作規(guī)規(guī)程。同一產(chǎn)品同同一批號(hào)不不同渠道的的退貨應(yīng)當(dāng)當(dāng)分別記錄錄、存放和和處理。退貨存放有有明顯標(biāo)記記并隔離。因質(zhì)量原因因退貨批號(hào)號(hào)及相關(guān)

15、批批號(hào)應(yīng)調(diào)查查原因，處處理結(jié)果應(yīng)應(yīng)追蹤檢查查。對(duì)所有有調(diào)查、處處理有記錄錄，并采取有有效的糾正正預(yù)防措施施。退貨記錄應(yīng)應(yīng)按程序詳詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、QA人員的處理意見(jiàn)及簽字。退貨藥品處處理：只有經(jīng)檢查查、檢驗(yàn)和和調(diào)查，有有證據(jù)證明明退貨產(chǎn)品品質(zhì)量未受受影響，且且經(jīng)質(zhì)量部部門根據(jù)書(shū)書(shū)面規(guī)程嚴(yán)嚴(yán)格評(píng)價(jià)后后，方可考考慮將退貨貨產(chǎn)品重新新包裝、重重新發(fā)放銷銷售；評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考考慮產(chǎn)品的的性質(zhì)、所所需的特殊殊儲(chǔ)存條件件、產(chǎn)品的的現(xiàn)狀、歷歷史、以及發(fā)放放與退貨之之間的間隔隔時(shí)間等因因素；如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量存有任任何懷疑時(shí)時(shí)，不得重重新發(fā)運(yùn)；產(chǎn)品回

16、收需需經(jīng)預(yù)先批批準(zhǔn)，并對(duì)對(duì)相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行充分評(píng)評(píng)估，根據(jù)據(jù)評(píng)估結(jié)論論決定是否否回收?；鼗厥諔?yīng)當(dāng)按按照預(yù)定的的操作規(guī)程程進(jìn)行，并并有相應(yīng)記記錄。回收收處理后的的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照回收收處理中最最早批次產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)日期確定定有效期。退貨處理的的過(guò)程和結(jié)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)記錄錄。13不合格品管管理有不合格品品管理相關(guān)關(guān)規(guī)程。不合格的物物料、中間間品、成品品的每個(gè)包包裝容器上上均應(yīng)有清清晰醒目的的標(biāo)志，并并在隔離區(qū)區(qū)妥善保存存。不合格原輔輔材料、中中間品、成成品的處理理應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)質(zhì)量管理部部門批準(zhǔn)。不合格的中中間品、成成品不得進(jìn)進(jìn)行重新加加工。不合格的中中間品、成成品一般不不得進(jìn)行返返工，只有不影影

17、響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、符合合相應(yīng)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，且且根據(jù)預(yù)定定、經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的操作規(guī)規(guī)程以及對(duì)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)充分評(píng)估估后，才能能進(jìn)行返工工。返工應(yīng)應(yīng)當(dāng)有記錄錄。對(duì)返工后生生產(chǎn)的成品品，應(yīng)進(jìn)行行額外相關(guān)關(guān)項(xiàng)目的檢檢驗(yàn)和穩(wěn)定定性考察。不合格物料料、中間品品、成品的的銷毀須經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理理部門的批批準(zhǔn)和監(jiān)控控，有銷毀毀記錄。14質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管管理有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的管管理規(guī)程。與產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝溝通和審核核，以保證證產(chǎn)品質(zhì)量量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量有潛在影影響的變更更、偏差應(yīng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估。新產(chǎn)品正式式生產(chǎn)前應(yīng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估，確確定其關(guān)鍵鍵原輔料、生產(chǎn)工藝藝、參數(shù)、設(shè)備以及及關(guān)鍵中間間控制點(diǎn)。質(zhì)量風(fēng)

18、險(xiǎn)管管理過(guò)程所所采用的方方法、措施施、形式及及形成的文文件應(yīng)當(dāng)與與存在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級(jí)別相相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝溝通、審核核的過(guò)程應(yīng)應(yīng)有記錄并并保存。15CAPA管管理有實(shí)施糾正正和預(yù)防措措施的操作作規(guī)程。對(duì)投訴、召召回、偏差差、自檢或或外部檢查查結(jié)果、工工藝性能和和質(zhì)量監(jiān)測(cè)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)進(jìn)行調(diào)查并并采取糾正正和預(yù)防措措施。調(diào)查的深度度和形式應(yīng)應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級(jí)別相相適應(yīng)。相關(guān)信息應(yīng)應(yīng)傳遞到質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人和預(yù)防問(wèn)問(wèn)題再次發(fā)發(fā)生的直接接負(fù)責(zé)人。根據(jù)調(diào)查結(jié)結(jié)果制定糾糾正和預(yù)防防措施，防防止問(wèn)題的的再次發(fā)生生。糾正和預(yù)防防措施實(shí)施施前應(yīng)通過(guò)過(guò)相關(guān)管理人人員的審核核和批準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)糾正措措施和預(yù)防防措施進(jìn)行行回顧

19、統(tǒng)計(jì)計(jì)、分析，評(píng)評(píng)估CAPPA合理性性、有效性性和充分性性，應(yīng)能促進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體系的的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。實(shí)施糾正和和預(yù)防措施施應(yīng)當(dāng)有文文件記錄，并并由質(zhì)量管管理部門保保存。16物料監(jiān)控應(yīng)制定書(shū)面面管理程序序。物料應(yīng)從合合格供應(yīng)商商購(gòu)買。物料的取樣樣、檢驗(yàn)、放行應(yīng)符符合要求。物料的驗(yàn)收收、儲(chǔ)存、發(fā)放、配配料應(yīng)符合合要求。物料到復(fù)驗(yàn)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行行復(fù)驗(yàn)。不合格、退退貨或召回回的物料或或產(chǎn)品的存存放、處理理情況應(yīng)符符合要求。應(yīng)及時(shí)報(bào)告告物料監(jiān)控控中發(fā)現(xiàn)的的偏差。有物料監(jiān)控控記錄。17生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)監(jiān)控應(yīng)制定書(shū)面面管理程序序。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的關(guān)關(guān)鍵操作和和關(guān)鍵工藝藝參數(shù)進(jìn)行行監(jiān)控。應(yīng)履行對(duì)生生產(chǎn)用設(shè)備備監(jiān)控的職職

20、責(zé)（如維維修保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)、清清潔滅菌等等）。應(yīng)履行對(duì)衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)控的的職責(zé)（如如人員衛(wèi)生生、工藝衛(wèi)衛(wèi)生等）。應(yīng)履行對(duì)原原輔料、中中間品、成成品質(zhì)量及及貯存的監(jiān)監(jiān)控。應(yīng)履行對(duì)中中間品的放放行職責(zé)。監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中操作作人員及時(shí)時(shí)、如實(shí)填填寫(xiě)批記錄錄。生產(chǎn)過(guò)程中中不符合工工藝規(guī)程的的操作應(yīng)及時(shí)制止止及上報(bào)。生產(chǎn)過(guò)程中中的不合格格品應(yīng)按規(guī)定處處理，并有有記錄。有生產(chǎn)過(guò)程程監(jiān)控記錄錄。18公用系統(tǒng)監(jiān)監(jiān)控應(yīng)制定書(shū)面面管理程序序。應(yīng)對(duì)公用系系統(tǒng)關(guān)鍵參參數(shù)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控。應(yīng)確保公用用系統(tǒng)設(shè)備備標(biāo)識(shí)、物物料標(biāo)識(shí)或或管道標(biāo)識(shí)識(shí)符合要求求。公用系統(tǒng)監(jiān)監(jiān)控過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)的偏偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告并并采取相應(yīng)應(yīng)措施。監(jiān)控水系統(tǒng)統(tǒng)、空調(diào)系

21、系統(tǒng)、工藝藝用氣系統(tǒng)統(tǒng)按規(guī)定程程序運(yùn)行、維護(hù)，記記錄填寫(xiě)應(yīng)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確。有監(jiān)控記錄錄。19產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)與產(chǎn)品品放行應(yīng)制定產(chǎn)品品放行的書(shū)書(shū)面程序，明明確放行的的標(biāo)準(zhǔn)、職職責(zé)。是否按要求求對(duì)批記錄錄進(jìn)行審核核？抽查三三批（產(chǎn)品品名稱： 、批號(hào)號(hào)： ；產(chǎn)品名名稱： 、批號(hào)： ；產(chǎn)產(chǎn)品名稱： 、批批號(hào)： 。）最近放放行產(chǎn)品的的批記錄，是是否至少完成下下列內(nèi)容：已完成所有有必需的檢檢查、檢驗(yàn)驗(yàn)；所有必需的的生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制均均已完成并并經(jīng)相關(guān)主主管人員簽簽名；變更已按照照相關(guān)規(guī)程程處理完畢畢，需要經(jīng)經(jīng)藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)的變變更已得到到批準(zhǔn)；對(duì)變更或偏偏差已完成成所有必要要的取樣、檢查、檢檢驗(yàn)和

22、審核核；所有與該批批產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的偏差均均已有明確確的解釋或或說(shuō)明，或或者已經(jīng)過(guò)過(guò)徹底調(diào)查查和適當(dāng)處處理；如偏偏差還涉及及其他批次次產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)一并處處理；生產(chǎn)指令與與處方一致致，符合工工藝規(guī)程的的要求；配料、稱重重過(guò)程中經(jīng)經(jīng)過(guò)復(fù)核，具有所有相關(guān)人員的簽字；關(guān)鍵工藝參參數(shù)符合工工藝要求；生產(chǎn)各階段段的收率及物料料平衡的計(jì)計(jì)算符合要要求，所有計(jì)算算及投料有第第二人進(jìn)行行復(fù)核； 批量和設(shè)備備裝載量是是否與驗(yàn)證證的范圍相相一致；對(duì)批檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果（包括括中間產(chǎn)品品及成品）、過(guò)程監(jiān)控控進(jìn)行了審核；批生產(chǎn)文件件（生產(chǎn)、包裝、清清場(chǎng)、監(jiān)控控記錄）完完整；批檢驗(yàn)文件件（檢驗(yàn)記記錄、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)）完完整；該批產(chǎn)品及

23、及其生產(chǎn)符符合注冊(cè)批批準(zhǔn)的要求求和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；藥品的生產(chǎn)產(chǎn)符合GMMP要求。有藥品放行行審核記錄錄。藥品的質(zhì)量量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有明確的的結(jié)論，如如批準(zhǔn)放行行、不合格格或其他決決定。每批藥品均均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人簽名批準(zhǔn)準(zhǔn)放行。有完整的產(chǎn)產(chǎn)品放行臺(tái)臺(tái)帳。批生產(chǎn)相關(guān)關(guān)記錄應(yīng)按按品種、批批號(hào)整理歸歸檔，批檔檔案至少保保存至有效效期后一年年。20產(chǎn)品年度回回顧應(yīng)制定書(shū)面面程序。應(yīng)每年按品品種進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品年度回回顧分析?；仡櫡治鰬?yīng)應(yīng)包括以下下內(nèi)容：1.產(chǎn)品所所用原輔料料的所有變變更，尤其其是來(lái)自新新供應(yīng)商的的原輔料；2.關(guān)鍵中中間控制點(diǎn)點(diǎn)及成品的的檢驗(yàn)結(jié)果果；3.所有不不符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的批批次及其調(diào)調(diào)查；4

24、.所有重重大偏差及及相關(guān)的調(diào)調(diào)查、所采采取的整改改措施和預(yù)預(yù)防措施的的有效性；5.生產(chǎn)工工藝或檢驗(yàn)驗(yàn)方法等的的所有變更更；6.已批準(zhǔn)準(zhǔn)或備案的的藥品注冊(cè)冊(cè)所有變更更；7.穩(wěn)定性性考察的結(jié)結(jié)果及任何何不良趨勢(shì)勢(shì)；8.所有因因質(zhì)量原因因造成的退退貨、投訴訴、召回及及調(diào)查；9.與產(chǎn)品品工藝或設(shè)設(shè)備相關(guān)的的糾正措施施的執(zhí)行情情況和效果果；10.新獲批準(zhǔn)準(zhǔn)和有變更更的藥品，按按照注冊(cè)要要求上市后后應(yīng)當(dāng)完成成的工作情情況；111.相關(guān)關(guān)設(shè)備和設(shè)設(shè)施，如空空調(diào)凈化系系統(tǒng)、水系系統(tǒng)、壓縮縮空氣等的的確認(rèn)狀態(tài)態(tài)；12.委托生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗(yàn)的的技術(shù)合同同履行情況況。應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧顧分析的結(jié)結(jié)果進(jìn)行評(píng)評(píng)估，提出出是否需要要

25、采取糾正正和預(yù)防措措施或進(jìn)行行再確認(rèn)或或再驗(yàn)證的的評(píng)估意見(jiàn)見(jiàn)及理由，并并及時(shí)、有有效地完成成整改。糾正預(yù)防措措施應(yīng)進(jìn)行行跟蹤，對(duì)對(duì)回顧分析析的有效性性進(jìn)行自檢檢。產(chǎn)品年度質(zhì)質(zhì)量回顧應(yīng)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告告。21培訓(xùn)專人負(fù)責(zé)培培訓(xùn)管理工工作。有經(jīng)批準(zhǔn)的的培訓(xùn)計(jì)劃劃，培訓(xùn)記記錄應(yīng)當(dāng)予予以保存。與藥品生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量有有關(guān)的所有有人員都應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與崗位位的要求相相適應(yīng)。高風(fēng)險(xiǎn)操作作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性性物料的生生產(chǎn)區(qū)）的的工作人員員應(yīng)當(dāng)接受受專門的培培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)規(guī)、GMPP知識(shí)、衛(wèi)衛(wèi)生知識(shí)、微生物學(xué)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)、潔凈作作業(yè)知識(shí)、專業(yè)基礎(chǔ)礎(chǔ)理論和相相關(guān)SOP

26、P、崗位職職責(zé)等。培訓(xùn)實(shí)施應(yīng)應(yīng)有記錄/檔案。定期檢查培培訓(xùn)計(jì)劃的的執(zhí)行情況況及培訓(xùn)檔檔案完善情情況。新聘人員、轉(zhuǎn)崗人員員有部門負(fù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)的專門培培訓(xùn)方案，培培訓(xùn)考核合合格后方可可上崗。有有培訓(xùn)記錄錄及考核記記錄。22人員衛(wèi)生有人員衛(wèi)生生方面的管管理規(guī)程。所有人員都都應(yīng)當(dāng)接受受衛(wèi)生要求求的培訓(xùn)。人員衛(wèi)生操操作規(guī)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括與與健康、衛(wèi)衛(wèi)生習(xí)慣及及人員著裝裝相關(guān)的內(nèi)內(nèi)容：應(yīng)有規(guī)定以以避免體表表有傷口、患有傳染染病或其他他可能污染染藥品疾病病的人員從從事直接接接觸藥品的的生產(chǎn)；參觀人員和和未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員不不得進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控制區(qū)區(qū)，特殊情情況確需進(jìn)進(jìn)入的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)事先對(duì)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生生、更衣等

27、等事項(xiàng)進(jìn)行行指導(dǎo)；任何進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)的的的人員均應(yīng)應(yīng)按規(guī)定更更衣；工作服的選選材、試樣樣及穿戴方方式應(yīng)與所所從事的工工作和空氣氣潔凈度級(jí)級(jí)別相適應(yīng)應(yīng)；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員不不得化妝和和佩戴飾物物；生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)禁止吸煙煙和飲食，禁禁止存放食食品、飲料料、香煙和和個(gè)人用藥藥等非生產(chǎn)產(chǎn)用物品；操作人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)避免裸裸手直接接接觸藥品、與藥品直直接接觸的的包裝材料料和設(shè)備表表面。應(yīng)當(dāng)對(duì)人員員健康進(jìn)行行管理，并并建立健康康檔案。直直接接觸藥藥品的生產(chǎn)產(chǎn)人員上崗崗前應(yīng)當(dāng)接接受健康檢檢查，以后后每年至少少進(jìn)行一次次健康檢查查。23自檢有部門的年年度GMPP自檢計(jì)劃劃、實(shí)施計(jì)計(jì)劃，按計(jì)計(jì)劃組織實(shí)實(shí)施。針對(duì)

28、自檢中中出現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)組組織培訓(xùn)。有檢查總結(jié)結(jié)或報(bào)告、問(wèn)題整改改措施及整整改措施有有效性的跟跟蹤檢查。GMP內(nèi)審審檢查表（22）QC序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查情況檢查說(shuō)明符合基本符合不符合1組織機(jī)構(gòu)與與職責(zé)部門組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖、崗崗位職責(zé)經(jīng)經(jīng)起草、審審批，進(jìn)行行了崗位職職責(zé)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員至至少應(yīng)當(dāng)具具有相關(guān)專專業(yè)中?；蚧蚋咧幸陨仙蠈W(xué)歷，并并經(jīng)過(guò)與所所從事的檢檢驗(yàn)操作相相關(guān)的實(shí)踐踐培訓(xùn)且通通過(guò)考核。在崗人員基基本情況，包包括年齡、職務(wù)、工工作職責(zé)、專業(yè)、職職稱、工作作年限等。2文件管理專人負(fù)責(zé)部部門文件管管理，有文文件目錄臺(tái)臺(tái)帳、文件件再次分發(fā)發(fā)有記錄，可可根據(jù)需要要收回文件件。文件應(yīng)分類類存放、條條理

29、分明，便便于查閱。有完整的文文件系統(tǒng)支支持管理及及操作行為為，及時(shí)補(bǔ)補(bǔ)充和完善善部門文件件體系?，F(xiàn)場(chǎng)使用均均為現(xiàn)行版版文件。3廠房、設(shè)施施質(zhì)量控制實(shí)實(shí)驗(yàn)室與生生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室的布布局能夠避避免混淆和和交叉污染染。實(shí)驗(yàn)室清潔潔、整齊并并有足夠的的操作空間間。有足夠的區(qū)區(qū)域用于留留樣和穩(wěn)定定性考察樣樣品的存放放以及記錄錄的保存。留樣室、穩(wěn)穩(wěn)定性考察察室配有合合適的設(shè)施施確保符合合樣品貯存存要求。有專門的儀儀器室，用用于存放靈靈敏度高的的儀器，以以避免其受受靜電、震震動(dòng)、潮濕濕或其他外外界因素的的干擾。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房房與其它區(qū)區(qū)域嚴(yán)格分分開(kāi)，有符符合國(guó)家規(guī)規(guī)定的資質(zhì)質(zhì)證明。微生物檢查查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符符合

30、下列要要求：微生物檢查查實(shí)驗(yàn)室的的潔凈度應(yīng)應(yīng)符合要求求；無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室室與微生物物限度室應(yīng)應(yīng)分開(kāi)；生物檢定與與微生物限限度檢查、放射性同同位素室應(yīng)應(yīng)分開(kāi)；陽(yáng)性菌室應(yīng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)立立，采用直直排；有專門的微微生物培養(yǎng)養(yǎng)室；應(yīng)有防止未未經(jīng)批準(zhǔn)的的人員進(jìn)入入微生物檢檢查實(shí)驗(yàn)室室的措施。4檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻玻璃器皿配備有適當(dāng)當(dāng)量程和精精度的衡器器、量具、儀器和儀儀表以滿足足檢驗(yàn)要求求。有儀器設(shè)備備的使用、校驗(yàn)、清清潔、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的操操作規(guī)程。每臺(tái)儀器設(shè)設(shè)備有完整整的設(shè)備使使用臺(tái)帳、維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)記錄；記記錄內(nèi)容包包括：使用用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)情況及日日期、時(shí)間間、所檢驗(yàn)驗(yàn)藥品名稱稱、規(guī)格和和批號(hào)等。有所有儀器器的

31、清單，包包括編號(hào)、名稱、型型號(hào)、廠家家、啟用日日期等。應(yīng)有運(yùn)行狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)及及校驗(yàn)標(biāo)識(shí)識(shí)。定期對(duì)儀器器設(shè)備進(jìn)行行校驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證，有校校驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄文件件。某些儀器(如電子天天平)使用用前，應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用計(jì)量量標(biāo)準(zhǔn)器具具進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)。校準(zhǔn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所所用計(jì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器具的的名稱、編編號(hào)、校準(zhǔn)準(zhǔn)有效期和和計(jì)量合格格證明編號(hào)號(hào)，確保記記錄的可追追溯性。儀器設(shè)備的的存放應(yīng)符符合規(guī)定。所有的培養(yǎng)養(yǎng)箱、冰箱箱是否有經(jīng)經(jīng)校驗(yàn)的溫溫度計(jì)。5操作和記錄錄有檢驗(yàn)操作作規(guī)程和記記錄。有經(jīng)批準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；物料、中間品、成品必須須按照質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行檢驗(yàn)。藥品應(yīng)按照照注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)的方法進(jìn)進(jìn)行全項(xiàng)檢檢驗(yàn)。應(yīng)有檢驗(yàn)記記錄分發(fā)、

32、使用和保保存的程序序，空白檢檢驗(yàn)記錄可可控。QC人員應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按SSOP操作作，操作前前應(yīng)檢查儀儀器是否完完好，是否否在校驗(yàn)期期內(nèi)，試劑劑是否在有有效期內(nèi)。檢驗(yàn)應(yīng)如實(shí)實(shí)填寫(xiě)記錄錄并出具檢檢驗(yàn)報(bào)告。所有檢驗(yàn)記記錄、報(bào)告告按批號(hào)歸歸入批檔案案、至少保保存至有效效期后一年年。有檢驗(yàn)結(jié)果果超標(biāo)調(diào)查查的操作規(guī)規(guī)程，任何檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)標(biāo)都必須按按照操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行完完整的調(diào)查查，并有相相應(yīng)的記錄錄。對(duì)OOOS/OOOT的處理理應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)。每批藥品的的檢驗(yàn)記錄錄應(yīng)當(dāng)包括括中間產(chǎn)品品和成品的的質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，可可追溯該批批藥品所有有相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)情情況。檢驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容：產(chǎn)品或物料料的名稱、劑型、

33、規(guī)規(guī)格、批號(hào)號(hào)或供貨批批號(hào)，必要要時(shí)注明供供應(yīng)商和生生產(chǎn)商（如如不同）的的名稱或來(lái)來(lái)源；依據(jù)的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和檢檢驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程；檢驗(yàn)所用的的儀器或設(shè)設(shè)備的型號(hào)號(hào)和編號(hào)；檢驗(yàn)所用的的試液和培培養(yǎng)基的配配制批號(hào)、對(duì)照品或或標(biāo)準(zhǔn)品的的來(lái)源和批批號(hào)；檢驗(yàn)所用動(dòng)動(dòng)物的相關(guān)關(guān)信息；檢驗(yàn)過(guò)程，包包括對(duì)照品品溶液的配配制、各項(xiàng)項(xiàng)具體的檢檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)環(huán)境溫濕度度；檢驗(yàn)結(jié)果，包包括觀察情情況、計(jì)算算和圖譜或或曲線圖；檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)人員的的簽名和日日期；檢驗(yàn)、計(jì)算算復(fù)核人員員的簽名和和日期。記錄填寫(xiě)要要求：不能使用鉛鉛筆、圓珠筆，只只能使用鋼鋼筆或簽字字筆；記錄應(yīng)當(dāng)及及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)內(nèi)容真實(shí)，字字跡清晰、易讀，不不易

34、擦除；記錄應(yīng)當(dāng)保保持清潔，不不得撕毀和和任意涂改改；對(duì)寫(xiě)錯(cuò)內(nèi)容容的改正：用筆劃掉掉，應(yīng)使原原有信息清清晰可辨，在在旁邊簽名名并注明日日期。必要要時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)說(shuō)明更改改的理由；記錄如需重重新謄寫(xiě)，則則原有記錄錄不得銷毀毀，應(yīng)當(dāng)作作為重新謄謄寫(xiě)記錄的的附件保存存；不得使用涂涂抹、紙貼貼、橡皮、小刀或涂涂改液方式式進(jìn)行更改改；應(yīng)有檢驗(yàn)員員及復(fù)核人人簽名、日日期；檢驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)有編號(hào)；對(duì)使用的儀儀器編號(hào)、試液、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、環(huán)境條件件等信息也也應(yīng)寫(xiě)在記記錄中；儀器分析圖圖譜應(yīng)有檢檢驗(yàn)人員簽簽名。6取樣應(yīng)有詳細(xì)的的取樣程序序，內(nèi)容符符合要求。取樣程序序應(yīng)包括全全部取樣對(duì)對(duì)象。取樣操作規(guī)規(guī)程應(yīng)當(dāng)

35、詳詳細(xì)規(guī)定：經(jīng)授權(quán)的取取樣人；取樣方法；所用器具；樣品量；分樣的方法法；存放樣品容容器的類型型和狀態(tài)；取樣后剩余余部分及樣樣品的處置置和標(biāo)識(shí)；避免交叉污污染的措施施；取樣注意事事項(xiàng)，包括括為降低取取樣過(guò)程產(chǎn)產(chǎn)生的各種種風(fēng)險(xiǎn)所采采取的預(yù)防防措施，尤尤其是無(wú)菌菌或有害物物料的取樣樣以及防止止取樣過(guò)程程中污染和和交叉污染染的注意事事項(xiàng)；貯存條件；取樣器具的的清潔方法法和貯存要要求。原輔材料取取樣前應(yīng)核核對(duì)確認(rèn)是是否為合格格供應(yīng)商，檢檢查包裝和和封簽的完完好性。原輔材料、中間品取取樣后應(yīng)貼貼有取樣標(biāo)標(biāo)簽。取樣樣標(biāo)簽應(yīng)包包括：名稱稱、取樣人人、地點(diǎn)、日期、批批號(hào)（編號(hào)號(hào)）等。取樣時(shí)進(jìn)入入取樣區(qū)應(yīng)應(yīng)穿戴相

36、適適應(yīng)的衣服服。取樣方法應(yīng)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以以保證樣品品的代表性性。樣品的容器器應(yīng)貼有標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)內(nèi)容物，注注明樣品名名稱、批號(hào)號(hào)、取樣日日期、被取取樣包裝容容器的編號(hào)號(hào)，取樣人人等信息。樣品的接收收、分發(fā)有有記錄。樣品取樣后后在規(guī)定時(shí)時(shí)間內(nèi)完成成檢驗(yàn)。微生物取樣樣：有書(shū)面程序序；有對(duì)原輔料料、包材、產(chǎn)品、控控制區(qū)、水水系統(tǒng)等取取樣的具體體要求。無(wú)菌檢查樣樣品的取樣樣至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以下下要求：無(wú)菌灌裝產(chǎn)產(chǎn)品的樣品品必須包括括最初、最最終灌裝的的產(chǎn)品以及及灌裝過(guò)程程中發(fā)生較較大偏差后后的產(chǎn)品；最終滅菌產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從從可能的滅滅菌冷點(diǎn)處處取樣；同一批產(chǎn)品品經(jīng)多個(gè)滅滅菌設(shè)備或或同一滅菌菌設(shè)備分次次滅菌

37、的，樣樣品應(yīng)當(dāng)從從各個(gè)/次次滅菌設(shè)備備中抽取。7試劑、試液液、標(biāo)準(zhǔn)溶溶液有相關(guān)規(guī)程程說(shuō)明試劑劑、標(biāo)準(zhǔn)溶溶液接收、配制、貯貯存、發(fā)放放、使用的的程序。試劑、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液應(yīng)按按操作規(guī)程程進(jìn)行配制制、貯存、發(fā)放、使使用。并有有記錄。試劑、試液液應(yīng)從可靠靠的供應(yīng)商商處采購(gòu)，必必要時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商商進(jìn)行評(píng)估估。試液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)注配制制批號(hào)、配配制日期和和配制人員員姓名。不穩(wěn)定的試試劑、試液液和標(biāo)準(zhǔn)溶溶液應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)注有效期期及特殊貯貯存條件。特殊情況下下，在接收收或使用前前，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)試劑進(jìn)行行鑒別或其其他檢驗(yàn)。所有試劑/標(biāo)準(zhǔn)溶液液應(yīng)貯存在在相適應(yīng)的的條件下，安安全且避免免混淆。有文件規(guī)定定毒劇品應(yīng)應(yīng)雙

38、人、雙雙鎖專柜儲(chǔ)儲(chǔ)存，其驗(yàn)驗(yàn)收、發(fā)放放、使用應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定定。 標(biāo)準(zhǔn)溶液的的配制記錄錄應(yīng)包括恒重重、配制、標(biāo)定、復(fù)復(fù)標(biāo)的全過(guò)過(guò)程及偏差差處理的過(guò)過(guò)程。每一個(gè)試液液有標(biāo)簽表表明該試液液的名稱、濃度、配配制日期、有效期及及配制人，并能與配配制記錄相相對(duì)應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液有有標(biāo)簽標(biāo)明明：名稱、濃度（校正因子子）和最后后一次的標(biāo)標(biāo)定濃度、配制人、配制日期期、標(biāo)定人人及標(biāo)定日日期。標(biāo)準(zhǔn)溶液的的標(biāo)定在符合合要求的環(huán)環(huán)境下進(jìn)行行。標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)應(yīng)按期復(fù)標(biāo)標(biāo)。配制試液或或檢驗(yàn)用的的水應(yīng)符合合相應(yīng)要求求。8標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)對(duì)照品有標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品相相關(guān)的管理理規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品應(yīng)按按規(guī)定貯存存和使用，貯貯存條件應(yīng)應(yīng)符合

39、要求求。應(yīng)上鎖保管管，有專人人管理。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品有標(biāo)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容容包括名稱稱、批號(hào)、制備日期期（如有）、有效期（如如有）、首首次開(kāi)啟日日期、含量量或效價(jià)、貯存條件件。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品的接接收及發(fā)放放有記錄。過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品、對(duì)照照品及工作作對(duì)照品應(yīng)應(yīng)及時(shí)取出出另外存放放并按規(guī)定定銷毀，不不得使用過(guò)過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)品品、對(duì)照品品。企業(yè)自制工工作標(biāo)準(zhǔn)品品或?qū)φ掌菲窇?yīng)有符合合下列要求求：建立有工作作標(biāo)準(zhǔn)品或或?qū)φ掌返牡馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；有自制工作作標(biāo)準(zhǔn)品或或?qū)φ掌愤x選擇、制備備、鑒別、檢驗(yàn)、貯貯存的操作作規(guī)程每批工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)?duì)照品應(yīng)當(dāng)當(dāng)用法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)?duì)照品進(jìn)行行標(biāo)化；應(yīng)確定有效效期；應(yīng)定期標(biāo)化化證明工作作

40、標(biāo)準(zhǔn)品或或?qū)φ掌返牡男r(jià)或含含量在有效效期內(nèi)保持持穩(wěn)定制備、鑒別別、檢驗(yàn)、標(biāo)化的過(guò)過(guò)程和結(jié)果果有相應(yīng)記記錄；標(biāo)識(shí)應(yīng)包括括名稱、批批號(hào)、制備備日期、啟啟用日期、含量或效效價(jià)、有效效期及貯存存條件；9留樣觀察有留樣管理理相關(guān)的管管理規(guī)程。留樣應(yīng)當(dāng)能能夠代表被被取樣批次次的物料或或產(chǎn)品。有滿足留樣樣規(guī)定要求求的留樣觀觀察室，有有必要的樣樣品存放條條件及設(shè)施施，有溫濕濕度監(jiān)測(cè)儀儀及記錄，出出現(xiàn)偏差時(shí)時(shí)能及時(shí)辦辦理偏差手手續(xù)。所有留樣的的物料、藥品品和批次有有詳細(xì)的記記錄。應(yīng)有留樣放放置的規(guī)定定（特別是是液體樣品品）。應(yīng)有留樣及及測(cè)試的記記錄及臺(tái)帳帳，留樣結(jié)結(jié)束應(yīng)有書(shū)書(shū)面報(bào)告，留留樣觀察期期間出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量

41、變化或或其它情況況，應(yīng)及時(shí)時(shí)通知有關(guān)關(guān)人員。成品的留樣樣應(yīng)符合下下列要求：每批藥品均均應(yīng)當(dāng)有留留樣；如果果一批藥品品分成數(shù)次次進(jìn)行包裝裝，則每次次包裝至少少應(yīng)當(dāng)保留留一件最小小市售包裝裝的成品；留樣的包裝裝形式應(yīng)當(dāng)當(dāng)與藥品市市售包裝形形式相同；每批藥品的的留樣數(shù)量量至少應(yīng)能能夠確保完完成兩次全全檢（無(wú)菌菌檢查和熱熱原檢查等等除外）；每年應(yīng)對(duì)留留樣進(jìn)行一一次目檢觀觀察，如有有異常，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹徹底調(diào)查并并采取相應(yīng)應(yīng)的處理措措施；留樣觀察應(yīng)應(yīng)當(dāng)有記錄錄；留樣應(yīng)當(dāng)按按照注冊(cè)批批準(zhǔn)的貯存存條件至少少保存至藥藥品有效期期后一年。物料的留樣樣應(yīng)符合下下列要求：每批原輔料料和與藥品品直接接觸觸的包裝材材料均

42、應(yīng)當(dāng)當(dāng)有留樣；與藥品直接接接觸的包包裝材料（如如輸液瓶），如如成品已有有留樣，可可不必單獨(dú)獨(dú)留樣；物料的留樣樣量應(yīng)當(dāng)至至少滿足鑒鑒別的需要要；除穩(wěn)定性較較差的原輔輔料外，原原輔料（不不包括生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中使使用的溶劑劑、氣體或或制藥用水水）和與藥藥品直接接接觸的包裝裝材料的留留樣應(yīng)當(dāng)至至少保存至至產(chǎn)品放行行后二年；如物料的有有效期較短短，則應(yīng)規(guī)規(guī)定物料的的留樣時(shí)間間；物料的留樣樣應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定的條條件貯存，必必要時(shí)還應(yīng)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包包裝密封。10穩(wěn)定性研究究有穩(wěn)定性考考察相關(guān)的的管理規(guī)程程或操作程程序。每一產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)制定穩(wěn)定定性試驗(yàn)方方案（加速速穩(wěn)定性試試驗(yàn)和長(zhǎng)期期穩(wěn)定性試試驗(yàn)），特特殊考察應(yīng)應(yīng)另制定穩(wěn)

43、穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)方案。撰寫(xiě)穩(wěn)定性性考察總結(jié)結(jié)報(bào)告并保保存。應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期審核核總結(jié)報(bào)告告。穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括以下下內(nèi)容： 每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批量藥品品的考察批批次數(shù)；相關(guān)的物理理、化學(xué)、微生物和和生物學(xué)檢檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法依依據(jù)；合格標(biāo)準(zhǔn)；容器密封系系統(tǒng)的描述述；試驗(yàn)間隔時(shí)時(shí)間（測(cè)試試時(shí)間點(diǎn)）；貯存條件；檢驗(yàn)項(xiàng)目，如如檢驗(yàn)項(xiàng)目目少于成品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含的的項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理理由。用于穩(wěn)定性性考察樣品品的檢驗(yàn)方方法應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)驗(yàn)證。樣品應(yīng)為市市售包裝或或存放在模模擬市售包包裝的容器器中。持續(xù)穩(wěn)定性性考察的時(shí)時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵涵蓋藥品有有效期。對(duì)出現(xiàn)考察察項(xiàng)目不合合格或重大大不良趨勢(shì)勢(shì)時(shí)要調(diào)查查原

44、因并及及時(shí)報(bào)告相相關(guān)人員，必必要時(shí)報(bào)告告藥品監(jiān)督督管理部門門。生產(chǎn)工藝、物料、直直接接觸藥藥品的包裝裝材料等變變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定定性實(shí)驗(yàn)。用于穩(wěn)定性性考察的設(shè)設(shè)備應(yīng)有使使用、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)記錄錄，并進(jìn)行行確認(rèn)或驗(yàn)驗(yàn)證?？疾炫螖?shù)數(shù)和檢驗(yàn)頻頻次應(yīng)當(dāng)能能夠獲得足足夠的數(shù)據(jù)據(jù)，以供趨趨勢(shì)分析。每種規(guī)格、每種內(nèi)包包裝形式的的藥品，至至少每年應(yīng)應(yīng)當(dāng)考察一一個(gè)批次。重大變更或或生產(chǎn)和包包裝有重大大偏差的藥藥品應(yīng)當(dāng)列列入穩(wěn)定性性考察。返工或回收收的批次，應(yīng)應(yīng)列入考察察，除非已已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證和穩(wěn)定性性考察。持續(xù)穩(wěn)定性性考察的結(jié)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向向質(zhì)量受權(quán)權(quán)人報(bào)告。11檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法法應(yīng)執(zhí)行最最新版本。檢驗(yàn)方法按按

45、規(guī)定進(jìn)行行驗(yàn)證，有驗(yàn)證記記錄和報(bào)告告。檢驗(yàn)方法變變更應(yīng)履行行審批手續(xù)續(xù)并進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。12公用系統(tǒng)監(jiān)監(jiān)測(cè)有公用系統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測(cè)相關(guān)關(guān)的管理規(guī)規(guī)程和操作作程序。根據(jù)程序規(guī)規(guī)定的頻率率或相關(guān)部部門的申請(qǐng)請(qǐng)，監(jiān)測(cè)下下列項(xiàng)目并并出具報(bào)告告書(shū)：各潔凈區(qū)塵塵埃粒子、微生物數(shù)數(shù)；壓縮空氣、氮?dú)赓|(zhì)量量；純化水、注注射用水、飲用水質(zhì)質(zhì)量；其它公用系系統(tǒng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目。發(fā)現(xiàn)公用系系統(tǒng)監(jiān)測(cè)結(jié)結(jié)果達(dá)到警警戒限度、糾偏限度度時(shí)應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告。監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)有記錄錄或報(bào)告。13微生物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理有文件規(guī)定定微生物實(shí)實(shí)驗(yàn)室的管管理。對(duì)微生物檢檢驗(yàn)室（潔潔凈區(qū)）進(jìn)進(jìn)行定期清清潔及消毒毒。微生物檢測(cè)測(cè)室的凈化化空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證及再再驗(yàn)證

46、。潔凈區(qū)和超超凈工作臺(tái)臺(tái)進(jìn)行了潔潔凈度的監(jiān)監(jiān)測(cè)并符合合要求。人員及物品品進(jìn)入微生生物檢測(cè)室室潔凈區(qū)的的程序合理理。已滅菌的器器皿和未滅菌的的分開(kāi)存放放并有標(biāo)識(shí)識(shí)。培養(yǎng)基、內(nèi)內(nèi)毒素檢測(cè)測(cè)試劑等有有購(gòu)入記錄錄和使用記記錄并帳物物相符。培養(yǎng)基的貯貯存符合要要求。培養(yǎng)基的配配制有詳細(xì)細(xì)記錄，包包括滅菌記記錄。培養(yǎng)基按規(guī)規(guī)定進(jìn)行了了適用性實(shí)實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌菌實(shí)驗(yàn)。配制好的培培養(yǎng)基按規(guī)規(guī)定條件貯貯存并有標(biāo)標(biāo)識(shí)標(biāo)明名名稱、配制制日期、配配制人及有有效期等。菌種的購(gòu)買買、貯存、接種、傳傳代、使用用、銷毀有有SOP規(guī)規(guī)定，并有有記錄。菌種的貯存存符合要求求，貯存的的方式和時(shí)時(shí)間不應(yīng)對(duì)對(duì)檢定菌的的生長(zhǎng)特性性有不利影影響

47、。菌種的標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)標(biāo)明菌種種名稱、編編號(hào)、傳代代次數(shù)、傳傳代日期、操作者等等內(nèi)容。菌種應(yīng)按期期傳代。查查傳代記錄錄。菌種應(yīng)在文文件規(guī)定的的傳代次數(shù)后滅活活并有記錄錄。菌種和記錄錄應(yīng)帳物相符符。定期監(jiān)測(cè)溫溫度、濕度度、塵埃、微生物、風(fēng)向、壓壓差、換氣氣次數(shù)等（程程序、記錄錄），發(fā)生生偏差時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)辦理理偏差手續(xù)續(xù)，并采取取有效措施施。14委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托托方進(jìn)行評(píng)評(píng)估或?qū)徲?jì)計(jì)，對(duì)受托托方的條件件、技術(shù)水水平、質(zhì)量量管理情況況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核。有有評(píng)估或?qū)弻徲?jì)報(bào)告。必須簽訂書(shū)書(shū)面委托檢檢驗(yàn)合同，合合同應(yīng)交QQA審核。檢驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)由委托方方保管，或或可供委托托方查閱。應(yīng)當(dāng)對(duì)委托托檢驗(yàn)的過(guò)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督

48、。15培訓(xùn)培訓(xùn)應(yīng)制定定書(shū)面計(jì)劃劃，實(shí)施應(yīng)應(yīng)有記錄、檔案。培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)規(guī)、GMPP知識(shí)、衛(wèi)衛(wèi)生知識(shí)、微生物學(xué)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)、潔凈作作業(yè)知識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)基礎(chǔ)理論論和相關(guān)SSOP、崗崗位職責(zé)、崗位技能能等。新聘人員、轉(zhuǎn)崗人員員有部門負(fù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)的專門培培訓(xùn)方案，培培訓(xùn)考核合合格后方可可上崗。有有培訓(xùn)記錄錄及考核記記錄。高風(fēng)險(xiǎn)操作作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性性物料的生生產(chǎn)區(qū)）的的工作人員員應(yīng)當(dāng)接受受專門的培培訓(xùn)。中藥材、中中藥飲片檢檢驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)知知識(shí)的培訓(xùn)訓(xùn)，具有識(shí)識(shí)別藥材真真?zhèn)巍?yōu)劣劣的技能。微生物檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)接接受相關(guān)專專業(yè)知識(shí)培培訓(xùn)。16自檢有部門的年年度GMPP自檢計(jì)

49、劃劃、實(shí)施計(jì)計(jì)劃，按計(jì)計(jì)劃組織實(shí)實(shí)施。針對(duì)自檢中中出現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)組組織培訓(xùn)。有檢查總結(jié)結(jié)或報(bào)告、問(wèn)題整改改措施及整整改措施有有效性的跟跟蹤檢查。GMP內(nèi)審審檢查表（33）非無(wú)菌生產(chǎn)產(chǎn)車間序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查情況檢查說(shuō)明符合基本符合不符合1組織機(jī)構(gòu)與與職責(zé)部門組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖、崗崗位職責(zé)經(jīng)經(jīng)起草、審審批，進(jìn)行行了崗位職職責(zé)培訓(xùn)。在崗人員基基本情況，包包括年齡、職務(wù)、工工作職責(zé)、專業(yè)、職職稱、工作作等。2文件管理專人負(fù)責(zé)部部門文件管管理，有文文件目錄臺(tái)臺(tái)帳，文件件再次分發(fā)發(fā)有記錄，可可根據(jù)需要要收回文件件。文件應(yīng)分類類存放、條條理分明，便便于查閱。有完整的文文件系統(tǒng)支支持管理及及操作行為為，及時(shí)補(bǔ)補(bǔ)

50、充和完善善部門文件件體系?，F(xiàn)場(chǎng)使用均均為現(xiàn)行版版文件。3廠房設(shè)施廠區(qū)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境整整潔，地面面、路面及及運(yùn)輸?shù)炔徊粫?huì)對(duì)藥品品生產(chǎn)造成成污染；廠區(qū)人流和和物流通道道分布合理理，不會(huì)互互相妨礙；生產(chǎn)、行政政、生活和和輔助區(qū)的的總體布局局應(yīng)當(dāng)合理理，不得互互相妨礙。廠房布局：應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所生產(chǎn)藥品品的特性、工藝流程程及相應(yīng)潔潔凈度級(jí)別別要求合理理設(shè)計(jì)、布布局和使用用；生產(chǎn)特殊性性質(zhì)的藥品品，如高致致敏性藥品品（如青霉霉素類）或或生物制品品，必須采采用專用和和獨(dú)立的廠廠房、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施和設(shè)設(shè)備，其排風(fēng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈凈化處理；生產(chǎn)某些激激素類、細(xì)細(xì)胞毒性類類、高活性性化學(xué)藥品品應(yīng)當(dāng)使用用專用設(shè)施施（如獨(dú)立立

51、的空氣凈凈化系統(tǒng)）和和設(shè)備；特特殊情況下下，采取特特別防護(hù)措措施并經(jīng)過(guò)過(guò)必要的驗(yàn)驗(yàn)證，可通通過(guò)階段性性生產(chǎn)方式式共用同一一生產(chǎn)設(shè)施施和設(shè)備；其排風(fēng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈凈化處理；產(chǎn)塵操作間間(如干燥燥物料或產(chǎn)產(chǎn)品的取樣樣、稱量、混合、包包裝等)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持相相對(duì)負(fù)壓或或采取專門門的措施，防防止粉塵擴(kuò)擴(kuò)散、避免免交叉污染染并便于清清潔；廠房面積與與生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)。有足夠的的空間，確確保有序地地存放設(shè)備備、物料、中間產(chǎn)品品和成品，避避免不同產(chǎn)產(chǎn)品或物料料的混淆、交叉污染染；車間應(yīng)有最最新的平面面布局圖，應(yīng)應(yīng)標(biāo)明房間間名稱及編編號(hào)、潔凈凈區(qū)與非潔潔凈區(qū)、人人流、物流流及氣流方方向、設(shè)備備名稱及編編號(hào)等。廠房設(shè)

52、施：潔凈區(qū)的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)當(dāng)平整光滑滑、無(wú)裂縫縫、接口嚴(yán)嚴(yán)密、無(wú)顆顆粒物脫落落，避免積積塵，便于于有效清潔潔，必要時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行消毒；各種管道、照明設(shè)施施、風(fēng)口和和其他公用用設(shè)施的安安裝應(yīng)當(dāng)避避免出現(xiàn)不不易清潔的的部位，應(yīng)應(yīng)當(dāng)盡可能能在生產(chǎn)區(qū)區(qū)外部對(duì)其其進(jìn)行維護(hù)護(hù)；潔凈室（區(qū)區(qū)）的窗戶戶、天棚及及進(jìn)入室內(nèi)內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈燈具與墻壁壁或天棚的的連接部位位應(yīng)密封；不同空氣潔潔凈度等級(jí)級(jí)的潔凈室室(區(qū))之之間的人員員和物料出出入，有防防止交叉污污染的措施施。潔凈室室(區(qū))與與非潔凈室室(區(qū))之之間設(shè)置有有緩沖設(shè)施施。設(shè)置必必要的氣鎖鎖間和排風(fēng)風(fēng)；排水設(shè)施應(yīng)應(yīng)當(dāng)大小適適宜，并安安裝防止倒倒灌的裝置置。

53、應(yīng)避免明溝溝排水；配置空調(diào)凈凈化系統(tǒng)，使使生產(chǎn)區(qū)有有效通風(fēng)，并并有溫度、濕度控制制和空氣凈凈化過(guò)濾，保保證藥品的的生產(chǎn)環(huán)境境符合要求求；潔凈區(qū)與非非潔凈區(qū)之之間、不同同級(jí)別潔凈凈區(qū)之間的的壓差應(yīng)當(dāng)當(dāng)不低于110帕斯卡卡。必要時(shí)時(shí)，相同潔潔凈度級(jí)別別的不同功功能區(qū)域（操操作間）之之間也應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持適當(dāng)當(dāng)?shù)膲翰钐萏荻?；與設(shè)備連接接的主要固固定管道標(biāo)標(biāo)明管內(nèi)物物料名稱、流向；廠房有防止止昆蟲(chóng)和其其它動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的設(shè)施施，且有定定置圖，有有管理程序序及記錄。應(yīng)當(dāng)采取取必要的措措施，避免免所使用的的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)產(chǎn)品造成污污染；廠房?jī)?nèi)應(yīng)備備有消防設(shè)設(shè)施，在有有效期內(nèi)，定定置存放，

54、有有放置平面面圖。藥品生產(chǎn)廠廠房不得用用于生產(chǎn)對(duì)對(duì)藥品質(zhì)量量有不利影影響的非藥藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)僅限于于經(jīng)批準(zhǔn)的的人員出入入。休息室的設(shè)設(shè)置不應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)和質(zhì)量控控制區(qū)造成成不良影響響。更衣室和盥盥洗室應(yīng)當(dāng)當(dāng)方便人員員進(jìn)出，并并與使用人人數(shù)相適應(yīng)應(yīng)。盥洗室室不得與生生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接接相通。4生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備要求：生產(chǎn)設(shè)備適適應(yīng)生產(chǎn)要要求，符合合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，易拆洗洗消毒；不影響產(chǎn)品品質(zhì)量，能能防止污染染和交叉污污染；車間內(nèi)不能能存放廢棄棄的設(shè)備；與藥品直接接接觸的生生產(chǎn)設(shè)備表表面應(yīng)當(dāng)平平整、光潔潔、易清洗洗或消毒、耐腐蝕，不不得與藥品品發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)、吸吸附藥品或或向藥品中中

55、釋放物質(zhì)質(zhì)；設(shè)備應(yīng)定期期校驗(yàn)，有有DQ/IIQ/OQQ/PQ確確認(rèn)。符合合要求后才才能使用，應(yīng)應(yīng)定期再驗(yàn)驗(yàn)證；經(jīng)改造或重重大維修的的設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，符合要要求后方可可用于生產(chǎn)產(chǎn)；設(shè)備所用的的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等等不得對(duì)藥藥品或容器器造成污染染，應(yīng)當(dāng)盡盡可能使用用食用級(jí)或或級(jí)別相當(dāng)當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑劑。有設(shè)備使用用、清潔、維護(hù)和維維修的操作作規(guī)程。有證明設(shè)備備身份的標(biāo)標(biāo)志，標(biāo)明明設(shè)備名稱稱、型號(hào)、編號(hào)等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明顯顯的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明明設(shè)備編號(hào)號(hào)和內(nèi)容物物（如名稱稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容容物的應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明清潔潔狀態(tài)。主要固定管管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明內(nèi)容物物名稱和流流向。各種生產(chǎn)用用具（料鏟鏟等）應(yīng)潔

56、潔凈無(wú)料跡跡、污跡且且定置管理理。生產(chǎn)用的各各種軟管應(yīng)應(yīng)定置放置置，且每一一軟管上應(yīng)應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)標(biāo)記，并要要有相關(guān)管管理程序。不使用時(shí)時(shí)，管口應(yīng)應(yīng)用護(hù)套封封閉。生產(chǎn)用模具具保管、維維護(hù)、發(fā)放放應(yīng)制定相相應(yīng)管理制制度，應(yīng)設(shè)設(shè)專人專柜柜保管。設(shè)備發(fā)生偏偏差時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)辦理理偏差手續(xù)續(xù)，并采取取有效措施施，避免再再次發(fā)生。非無(wú)菌藥品品的干燥設(shè)設(shè)備進(jìn)風(fēng)口口應(yīng)有過(guò)濾濾裝置，出出風(fēng)口應(yīng)有有防止空氣氣倒流裝置置。生產(chǎn)過(guò)程中中應(yīng)避免使使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器器具。設(shè)備應(yīng)有使使用臺(tái)帳，記錄錄內(nèi)容包括括使用、清清潔、維護(hù)護(hù)和維修情情況以及日日期、時(shí)間間、所生產(chǎn)產(chǎn)藥品名稱稱、規(guī)格和和批號(hào)等。設(shè)備的維護(hù)護(hù)和維修不不得

57、影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)認(rèn)的參數(shù)范范圍內(nèi)使用用。應(yīng)當(dāng)選擇適適當(dāng)?shù)那逑聪?、清潔設(shè)設(shè)備，并防防止這類設(shè)設(shè)備成為污污染源。5設(shè)備的清潔潔有設(shè)備容器器、工具的的清潔操作作規(guī)程。清潔后的容容器具、工工具等應(yīng)有有狀態(tài)標(biāo)志志。清潔后的容容器存放應(yīng)應(yīng)符合要求求，能防止止二次污染染的風(fēng)險(xiǎn)。清潔工具應(yīng)應(yīng)分區(qū)專用用，使用后后立即清潔潔，并存放放在制定地地點(diǎn)。設(shè)備的清潔潔方法應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并并定期驗(yàn)證證。清潔應(yīng)有記記錄。設(shè)備清潔操操作規(guī)程應(yīng)應(yīng)注明以下下內(nèi)容：具體而完整整的清潔方方法；清潔用設(shè)備備或工具；清潔劑的名名稱和配制制方法；去除前一批批次標(biāo)識(shí)的的方法；保護(hù)已清潔潔設(shè)備在使使用前免受受污染的方方法；已

58、清潔設(shè)備備最長(zhǎng)的保保存時(shí)限；使用前檢查查設(shè)備清潔潔狀況的方方法；需拆裝設(shè)備備，應(yīng)規(guī)定定設(shè)備拆裝裝的順序和和方法；需對(duì)設(shè)備消消毒或滅菌菌，應(yīng)規(guī)定定消毒或滅滅菌的具體體方法、消消毒劑的名名稱和配制制方法；必要時(shí)，還還應(yīng)當(dāng)規(guī)定定設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束至清清潔前所允允許的最長(zhǎng)長(zhǎng)間隔時(shí)限限。6衛(wèi)生人員衛(wèi)生：所有人員都都應(yīng)當(dāng)接受受衛(wèi)生要求求的培訓(xùn)；參觀人員和和未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員不不得進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控制區(qū)區(qū)，特殊情情況確需進(jìn)進(jìn)入的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)事先對(duì)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生生、更衣等等事項(xiàng)進(jìn)行行指導(dǎo)；任何進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)的人人員均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)定定更衣；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員不不得化妝和和佩戴飾物物；操作人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)避免裸裸手直接接接觸藥品、

59、與藥品直直接接觸的的包裝材料料和設(shè)備表表面；生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)禁止吸煙煙和飲食，禁禁止存放食食品、飲料料、香煙和和個(gè)人用藥藥品等非生生產(chǎn)用物品品；藥品生產(chǎn)人人員應(yīng)建立立健康檔案案。直接接接觸藥品人人員每年體體檢一次。有傳染病病、皮膚病病和體表有有傷口者不不得從事直直接接觸藥藥品的生產(chǎn)產(chǎn)。工藝衛(wèi)生：潔凈區(qū)及非非潔凈區(qū)應(yīng)應(yīng)有完善的的清潔衛(wèi)生生管理程序序和記錄；生產(chǎn)區(qū)不得得存放雜物物、廢棄物物及非生產(chǎn)產(chǎn)物料，生生產(chǎn)中的廢廢棄物應(yīng)及及時(shí)處理；清潔用溶劑劑、消毒劑劑應(yīng)有配制制、效期和和使用管理理程序，使使用應(yīng)在有有效期內(nèi)，有有記錄。工作服：書(shū)面規(guī)定工工作服的選選材、式樣樣及穿戴方方式符合生生產(chǎn)潔凈級(jí)

60、級(jí)別的要求求，不同潔潔凈級(jí)別的的工作服明明顯區(qū)別；書(shū)面規(guī)定工工作服的清清洗方法、清洗周期期、滅菌保保管和更換換時(shí)間，并并能嚴(yán)格遵遵守，有完完整記錄；不同潔凈區(qū)區(qū)的工作服服制定不同同的清洗方方法，使用用不同的清清洗設(shè)施，不不能混洗混混放（規(guī)定定放置地點(diǎn)點(diǎn)）；必要時(shí)，觀觀察操作人人員的更衣衣程序，是是否嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行SOPP；現(xiàn)場(chǎng)操作人人員著裝是是否符合要要求；消毒劑：有標(biāo)識(shí)標(biāo)明明名稱、濃濃度、配制制日期、有有效期等信信息；檢查正在使使用的清潔潔劑和消毒毒劑是否是是相關(guān)SOOP上所列列出的；是否有消毒毒劑配制和和發(fā)放記錄錄；消毒劑更換換周期是否否與文件規(guī)規(guī)定一致。環(huán)境衛(wèi)生：對(duì)環(huán)境應(yīng)定定期監(jiān)測(cè)；對(duì)生產(chǎn)區(qū)