淺談傳統(tǒng)中藥湯劑與中藥配方顆粒

1、淺談傳統(tǒng)中藥湯劑與中藥配方顆粒【關鍵詞】傳統(tǒng)湯劑；中藥配方顆粒；中藥飲片傳統(tǒng)中藥湯劑是以中藥飲片為原料,按中醫(yī)處方調劑混合后,加水煎煮,使藥物之間充分互相作用,到達防病治病的目的。中藥湯劑作為中醫(yī)臨床用藥的主要劑型,具有組方靈敏、隨證加減、起效快、易吸收的特點,但中藥質量不可控的問題是制約其開展的瓶頸。其重要原因就是中藥材質量不穩(wěn)定,一些不符合質量標準的藥材以次充好,假劣現(xiàn)象嚴重；且藥材在市場上周轉時間長,既不衛(wèi)生又不易保管；調劑時勞動強度大,稱量誤差大,患者難以核對。隨著科學技術的高速開展,現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式,中藥湯劑顯得跟不上需求,傳統(tǒng)的“老三包需患者自行煎煮,既無加工工藝,又無質量標

2、準,自然療效很難保證。由于煎煮不方便,一些急癥急病很難立即服到中藥,從一定意義上講中藥飲片劑型的落后已嚴重阻礙了中醫(yī)藥事業(yè)的開展。另外,傳統(tǒng)中藥湯劑的使用方式也使西方患者難以承受和掌握而不被國際市場承受,也阻礙了中醫(yī)中藥的科學化、國際化進程,故湯劑的改革勢在必行。1中藥配方顆粒的由來隨著時代的開展、科學技術的不斷進步,傳統(tǒng)中藥飲片也在發(fā)生著變化,也就有了新型中藥飲片的產生,中藥配方顆粒就是其中之一。中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒、“中藥新型顆粒飲片、“免煎飲片等,是以符合炮制標準的中藥飲片為原料,經現(xiàn)代工藝提娶濃縮、枯燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。將單味中藥飲片提取濃縮成顆粒劑,配成復

3、方用水溶化服用,因其使用方法快捷簡單,故在韓國、日本、臺灣地區(qū)較為流行。2001年我國原國家藥品監(jiān)視管理局發(fā)布了?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定?,中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇,實行批準文號管理。2中藥配方顆粒國外開展現(xiàn)狀中藥配方顆粒是一種適應時代變化、適應市場需求的產品。在國外,特別是我們的近鄰日本、韓國、新加坡等國家,早在20世紀80年代初就對中藥飲片的改良進展了多種探究,并形成了一定的市場規(guī)模。日本自20世紀80年代以來漢方顆粒劑開展加快,并將顆粒劑列為國民安康保險基金的使用范圍,多數(shù)漢方藥廠的骨干劑型即為漢方顆粒劑,目前約有2/3的日本醫(yī)生在臨床中應用顆粒劑。日本

4、在濃縮顆粒劑的開發(fā)研究領域獲得了矚目的成就,研究的復方中藥濃縮顆粒劑有200余種,單味中藥濃縮顆粒劑200余種,根據臨床隨證配方,產品銷往歐洲等地。韓國的中藥濃縮顆粒劑使用于20世紀90年代,現(xiàn)已開展到300多個品種,并將其列入安康保險用藥范圍。3中藥配方顆粒的優(yōu)勢3.1符合中醫(yī)臨床用藥要求,保持了中醫(yī)辨證論治的特色中醫(yī)的學術程度表達在臨床辨證論治中,其診治程度越高,整體觀念越強,辨證越仔細,處方就越靈敏。配方顆粒符合中醫(yī)辨證論治的需要,可以隨意組方,加減配伍,既保持了中醫(yī)辨證論治之長,又具有中成藥服用方便之美。它符合中藥飲片炮制要求,經提娶濃縮、枯燥制粒、分裝等工藝過程精制而成,不添加糖、防

5、腐劑及其他賦形劑,保持傳統(tǒng)中藥飲片的原汁原味。中藥配方顆粒每小袋藥量即為中醫(yī)處方的1日常用量,與中藥飲片相等量經測定后而得的,裝量準確,防止了中藥飲片調配過程中分計量誤差現(xiàn)象。3.2中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片臨床藥效無顯著性差異按照國家中醫(yī)藥管理局?單味中藥濃縮顆粒研制指南?中所指的關于“分煎、合煎的藥效實驗比擬的方法要求,進展免煎飲片與傳統(tǒng)飲片藥效比擬研究,國內不少學者做了大量的工作,初步說明無顯著差異。3.3有利于中藥飲片質量標準化管理中藥飲片的內在質量受諸多因素的影響,包括藥材產地生長環(huán)境、自然條件、倉儲保管、飲片加工炮制工藝等。中藥配方顆粒是將炮制符合要求的中藥飲片經提娶濃縮、枯燥、制

6、粒等工藝制成的,其消費工藝標準化,并制定了產品質量控制標準、消費工藝的技術參數(shù),使配方顆粒內在質量穩(wěn)定。3.4中藥配方顆粒服用方便中藥配方顆粒不需煎煮,用開水溶化即可服用。不但可以省卻煎煮過程,又可以保持中藥飲片的氣味和功能,同時在制劑過程中采取現(xiàn)代指紋圖譜等先進技術,使中藥真正做到平安、高效、方便、可控。國際天然植物藥市場年交易額已近200億美元,且以每年10%以上速度增長,隨著人類疾病和安康觀念的變化,“綠色藥品、“天然保獎的概念逐漸深化人心,中醫(yī)中藥正在被越來越多的消費者認可和承受。劑量孝療效高、起效快,服用、攜帶、儲藏方便,有科學數(shù)據可查,符合外國人治并保健的需要,潛在的國際市場相當廣

7、闊。4阻礙中藥配方顆粒開展的幾個問題4.1消費工藝方面存在著一定的局限性飲片需適度粉碎的品種范圍仍有待進一步研究,某些藥材不宜打碎,經枯燥打碎后可能會損失一部分有效成分(如揮發(fā)油成分),甚至可能發(fā)生異變,從而影響療效。粉碎成粗顆粒的最正確粒度需根據詳細藥材詳細確定,顆粒過粗不利于機械化包裝；顆粒過細那么又易糊化,不利于藥汁的濾出。現(xiàn)行的中藥配方顆粒從內在質量到外觀包裝都尚有缺乏之處,有待于進步。4.2對中藥配方顆粒的認識還未完全統(tǒng)一迄今學術界對中藥配方顆粒的認識尚未完全統(tǒng)一,客觀上影響了主管行政部門管理政策的出臺,使相關的宣傳力度不夠?；颊邔χ兴幣浞筋w粒的承受性存在差異。有些老年患者長期形成的

8、用藥習慣不易改變,且他們有充裕的時間,所以“節(jié)省時間、即沖即飲的配方顆粒在這一階層中不占優(yōu)勢。另外,受教育程度的上下、經濟收入的差異也會影響不同職業(yè)患者的承受性。這雖由多種因素造成,但患者對經加工精制后的配方顆粒是否真能保持原藥材的性味和成效存在疑問是一重要因素。4.3價格因素中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片相比,在價格、讓利上處于不利地位,影響推廣使用。由于中藥配方顆粒制備工藝復雜,投入本錢高,使其價格平均比消費工藝簡單、低本錢的傳統(tǒng)飲片要高30%50%,造成了患者的經濟負擔。另外,中藥配方顆粒仍未進入公費醫(yī)療目錄,須患者自費承當,使中低收入的患者難以承受?？傊?只有解決以上的問題,才能使傳統(tǒng)湯劑的改革變成現(xiàn)實。在中藥的制劑領域,