國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定資料

1、國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）第一條（依據(jù)及目的）為規(guī)范國產(chǎn)藥品再注冊工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法等有關法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條（定義）藥品再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期屆滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請。第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于國產(chǎn)藥品再注冊的申報、審批和監(jiān)督管理。第四條（有效期和申報期限）國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為5 年。申請人應當在有效期屆滿前6 個月前申請再注冊。第五條（企業(yè)責任）在藥品批準文號有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進行系統(tǒng)評價。第六條

2、（批件規(guī)定事宜的申報要求）申請人應當按照藥品批準證明文件（含補充申請批件和再注冊批件）要求按 時限完成有關研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照 藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項第18 項報送研究結果。第七條（申請）藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料，申報資料項目及要求見附件1。第八條（再注冊與補充申請）申請人應當如實提供藥品批準文號有效期內(nèi)的注冊申請與審批情況，包括全部已取得的藥品補充申請批件及審批意見通知件等文件。尚處于審批期間的補充申請，應當在藥品再注冊申請表中予以說明，并

3、提交相關補充申請的受理通知書復印件。藥品再注冊審批期間完成審批的補充申請，申請人應當及時將藥品補充申請批件或審批意見通知件等文件送交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批有序銜接。第九條（受理）省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第十條（審查）省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按

4、照藥品注冊管理辦法等有關規(guī)定，自受理申請之日起6 個月內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查。第十一條 （予以批準情形的處理）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，出具藥品再注冊批件，并在1 個月內(nèi)抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊批件有效期為5 年。需要申請人繼續(xù)開展相關研究工作的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在藥品再注冊批件中予以注明。第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊的審查） 藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在藥品再注冊批件中注明原批件要求，同時注明申請人恢復生產(chǎn)時須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。對于

5、此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數(shù)據(jù)庫中注明其生產(chǎn)狀態(tài)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，應根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1 批樣品，送省級藥品檢驗機構檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)2 批樣品送省級藥品檢驗機構檢驗。通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十三條（不予批準情形的處理）經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予再注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在1 個月內(nèi)將不予再注冊批件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十四條（批準文號的注銷）國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到不予再注冊批件后，除因法定事由被

6、撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號。第十五條 （不予以再注冊的情形）有下列情形之一的，不予再注冊：有效期屆滿前未提出再注冊申請的；藥品批準證明文件中要求按時限完成有關研究工作的 , 未按照本規(guī)定完成研究、申報補充申請并被受理的；未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；對設立有監(jiān)測期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；其他不符合有關規(guī)定的情形。第十六條（再注冊期間批準文號的效力）凡按本規(guī)定受理的藥品再注冊申請，其藥品批準文號在藥品再注冊審批期間繼續(xù)有效。第十七條（信息公開）國產(chǎn)藥品再注冊的審批信息予以公開，供公眾查詢和監(jiān)督第十八條（監(jiān)督檢查）國

7、家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品再注冊審批工作實施監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，予以糾正，并視情形追究有關部門責任。第十九條（實施日期）本規(guī)定自年 月 日起實施。附件：1. 國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求2. 國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范 國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求一、申報資料項目（一）證明性文件藥品批準證明文件及其附件復印件；企業(yè)資質(zhì)證明文件復印件；（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結（五）藥品批準證明文件有關要求完成情況（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準（七）

8、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源（八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九） 藥品再注冊申請表（紙質(zhì)版及電子版）申請人應當提供上述申報資料1 套，并對除藥品再注冊申請表外的其他申報資料按照資料項目順序進行整理并編號。每項申報資料首頁加蓋申報單位公章，后續(xù)頁加蓋騎縫章。在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交藥品再注冊申請表及 （一） 號、 （三） 號資料， 并在 （三）號資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細闡述原因。二、申報資料要求（一）證明性文件藥品批準證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關的其他文件；以及藥品批準文號有效期內(nèi)全部已

9、取得的藥品補充申請批件及審批意見通知件，包括備案情況公示；企業(yè)資質(zhì)證明文件包括：營業(yè)執(zhí)照正本、副本的復印件， 藥品生產(chǎn)許可證正本、副本及變更頁的復印件，GMPffi書復印件。（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告包括對藥品文號有效期內(nèi)的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測情況、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等的系統(tǒng)研究總結， 以及對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的整體評價。（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說明包括累積生產(chǎn)批次、總量，歷年來接受各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢的批次及結果，企業(yè)針對抽檢不合格的情況如何處理。（四）五年內(nèi)藥品不良反應情況總結申請人應

10、嚴格按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第81 號）要求，主動報告不良反應情況，并提供國家級或省級不良反應監(jiān)測機構出具的該品種檢索分析報告。（五）藥品批準證明性文件中有關要求的完成情況藥品批準證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，如其中涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項，應該提供補充申請受理通知書復印件；首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當按照藥品注冊管理辦法規(guī)定的項目，提交監(jiān)測情況總結。（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準是指該品種現(xiàn)行的處方、工藝及質(zhì)量標準。如與取得藥品批準證明文件時相比有變化的，須按批準時間列出歷次變

11、更項目及內(nèi)容，并提供補充申請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量。現(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。藥品標準需提交復印件，現(xiàn)行版本藥典標準可不提供。（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源應當提供經(jīng)核準的生產(chǎn)藥品制劑所用化學原料藥、中藥 材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來源，其中按 照藥品管理的，應提供藥品批準證明文件。變更或增加原料 藥來源的，應當提供批準證明文件或備案情況公示內(nèi)容。 國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范為統(tǒng)一各省級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品再注冊批件的格式和內(nèi)容，制定以下撰寫規(guī)范。（一）藥品名稱藥品通用名稱

12、、英文名 / 拉丁名、漢語拼音、商品名 （如有） 等項目應嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫，如有變化，應依據(jù)相應變更名稱的補充申請批件。（二）劑型劑型項應按照現(xiàn)行版中國藥典的有關要求填寫，明確藥品的劑型（亞劑型，如有）片劑口服普通片標明：片劑（糖衣片、薄膜衣片）其他類型片劑標明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片等）注射劑注射劑（注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）酊劑栓劑膠囊劑膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊）軟膏劑、乳膏劑、糊劑眼用制劑眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝

13、膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）丸劑化學藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸）中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸）植入劑糖漿劑氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑膜劑顆粒劑顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒）口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑散劑耳用制劑耳用制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑）鼻用制劑鼻用制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑、鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒劑）洗劑、沖洗劑、灌腸劑搽劑、涂劑、涂膜劑凝膠劑貼劑錠劑煎膏劑（膏滋）膠劑貼膏劑貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）合劑滴丸

14、劑酒劑流浸膏劑與浸膏劑膏藥露劑茶劑茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）33. 外用制劑（三）規(guī)格 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。（四）藥品分類填寫中藥、天然藥物、化學藥品、治療用生物制品或預防用生物制品。（五）藥品標準嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應依據(jù)相應變更質(zhì)量標準的補充申請批件。（六）藥品有效期嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應依據(jù)相應變更藥品有效期的補充申請批件。（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應依據(jù)相應藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補充申請批件。生產(chǎn)地址： 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應依據(jù)相應藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的補充申請批件。（八）審批結論予以再注冊藥品1）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關要求，批準再注冊。（ 2）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關要求，批準再注冊。申請人應完成以下研究工作：（3）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關要求，批準再注冊。申請人恢復生產(chǎn)時，須向省