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文檔簡介
1、知情同意書版本號:20161101PAGE Page PAGE 8 of NUMPAGES 8PRP負載抗生素局部緩釋治療“內(nèi)植物相關(guān)感染”的外科策略與關(guān)鍵技術(shù)隨機對照臨床試驗 文件類型:患者知情同意書版本號:V1.0 20161101 文件基礎:原始方案(V1.020161101)中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院創(chuàng)傷外科未經(jīng)許可,不得使用、泄露、發(fā)表或以其他形式進行透漏知情同意書尊敬的患者:您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加。請您仔細閱讀,如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究己通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審
2、查。為什么要開展本項研究?一直以來,包括“假體周圍感染”(Periprothetic Joint Infection, PJI)在內(nèi)的“骨內(nèi)植物相關(guān)感染”(Orthopedic Device Related Infections, ODRI)始終是困擾骨科臨床的最常見而嚴重的并發(fā)癥之一,甚至被關(guān)節(jié)外科認為是“災難”。2010年英國報道,80%ODRI 患者有生物膜的形成并參與進展,生物膜中細菌的高度耐藥性,業(yè)已導致臨床面臨無藥可用的嚴峻局面。另據(jù)資料顯示:美國2010年發(fā)生ODRI約112,000例,共計約16.8億美元。由此可見,ODRI不僅消耗巨大的社會財富,同時,還會導致包括由于反復長期
3、應用抗生素所致細菌耐藥、臟器功能損害;多次清創(chuàng)翻修術(shù)、住院時間延長、截肢甚至死亡等嚴重后果。究其原因,細菌與植入物材料粘附以形成完整的生物膜是ODRI的主要病理基礎。目前針對細菌生物膜,通過抑制其多糖基質(zhì)合成及促進其分解、干擾密度感應系統(tǒng)、加用單抗和改進植入物的表面理化特性以降低細菌與材料的粘附及抗菌素涂層等方法,證實在一定程度上可以降低ODRI發(fā)生率,但均不能徹底地解決生物膜的形成和由此導致的持續(xù)感染。因此,ODRI的早期診治與生物膜早期防治技術(shù)業(yè)已成為骨關(guān)節(jié)臨床研究焦點之一。針對ODRI的治療,目前臨床上主要措施包括:手術(shù)治療和抗生素治療。通??股赝谌〕鰞?nèi)植物及徹底清創(chuàng)的基礎上使用,
4、或用以配合手術(shù)翻修。在抗生素耐藥菌株日益增加和系統(tǒng)性全身應用抗生素局限性逐漸被認識的背景下,局部預防性或治療性應用抗生素已成為在內(nèi)植物相關(guān)感染的治療中最具有前景而有現(xiàn)實意義的主要措施之一。其基本理念均為:抗生素在特定的部位逐步地釋放抗生素,獲得較全身性使用抗生素更高的濃度。其中,聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是最早被用于骨科領(lǐng)域的生物材料之一,在臨床使用已有30多年的歷史。形成的產(chǎn)品有PMMA抗生素骨水泥、慶大霉素PMMA鏈珠,還有以膠原為載體的慶大霉素膠原膜和纖維蛋白膠等(1-3)。但由于上述材料生物相容性局限性,負載抗生素藥物量不足及“暴釋”現(xiàn)象難以改進等缺點,不僅常導致不足以抑制細菌生長,
5、甚至誘導細菌耐藥菌株形成并成為其培養(yǎng)基或寄居場所,例如在取出骨水泥中發(fā)現(xiàn)的金葡菌小菌落變異體(S.aureus small colony variants SCVs),已成為難治性骨感染的原因之一(4)。為此,尋找局部抗感染技術(shù)或物質(zhì)已成為目前臨床工作的迫切需要,是國內(nèi)外微生物、材料、臨床醫(yī)學等多領(lǐng)域研究焦點之一。近十年來,PRP(富血小板血漿)是一個新的方向正越來越多地用于臨床治療骨愈合的并發(fā)癥,如感染,骨不連的治療。PRP針對相關(guān)手術(shù)部位組織有促進生長作用同時抑菌作用(5-8),2007年由Bielecki TM 等提出(9),PRP可用于治療感染性骨不連,它具有骨誘導性能和抗菌活性。目前
6、已有較多文獻報道PRP用于骨關(guān)節(jié)、肌腱修復及愈合。其制備需采取自體靜脈血50ml經(jīng)兩次離心后形成810mnl的PRP,PRP中富含超血液7倍的白細胞及成分尚不清楚蛋白約150多種。其中含有血小板的顆粒產(chǎn)生各種生長因子,免疫球蛋白IgGFc受體和C3-C5補體片段,及超氧陰離子、羥基自由基和多種抗菌肽,在臨床應用中業(yè)已體現(xiàn)出促進組織修復、清除病原體和對細菌的細胞毒作用。Moojen DJF等也在體外研究了PRP對金葡菌的抗菌活性(10)。但總體來說,其殺菌、抑菌效果有限,其抑菌作用一般為24小時內(nèi),針對的細菌種類亦有限。因此,我們采用專利技術(shù)以PRP負載抗生素以局部緩釋治療ODRI,其體內(nèi)外實驗
7、及ODRI的防治均未見報道。課題組在此基礎上,首次在四肢閉合及開放性骨折術(shù)后、脊柱骨折術(shù)后葡萄球菌ODRI翻修治療中局部應用PRP聯(lián)合緩釋抗生素治療3例,2例成功保留內(nèi)植物,1例取出內(nèi)植物后有效控制了ODRI。研究目的: 開展PRP聯(lián)合緩釋抗生素局部應用治療ODRI,使細菌生物膜受到清除與破壞的同時,結(jié)合內(nèi)植物種類、材質(zhì)與幾何形態(tài)、感染病程、細菌種類與生物膜成熟程度等相關(guān)因素總結(jié)相應外科治療策略,從根本上改變傳統(tǒng)抗生素的全身或局部使用方式,代之自內(nèi)而外早期抗菌及直接抑制生物膜的形成與發(fā)展,以進一步提高防治ODRI的療效,該技術(shù)的探索成功將對提高ODRI的救治成功率,降低殘疾率和死亡率具有重大臨
8、床意義。該研究是怎樣進行的?一旦您符合骨內(nèi)植物相關(guān)感染患者(簡稱ODRI患者),我們會向您做以上解釋。如果您同意參與這項研究,我們將對每位受試者進行編號,建立病歷檔案。然后我們會將您隨機分為采用PRP負載抗生素局部緩釋治療技術(shù)治療組或采用單純PRP技術(shù)治療(不負載抗生素)組,兩組人數(shù)比例為1:l。我們會按分組要求您接受相應的技術(shù)治療,并定期檢查以了解您的骨折臨床與影像學愈合指標、局部與全身炎癥狀態(tài)與血液學、病理學、微生物學指標。密切觀察及隨訪下,我們會對您的病情做出及時的處理,并隨時解答您的疑惑。研究中我該做什么?參與本研究患者住院期間接受相應檢查治療,出院后需接受為期約為1年的隨訪,隨訪次數(shù)
9、根據(jù)不同的分組有所不同,在此期間,您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進行回訪,并告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇? 您可以選擇: 不參加本研究,繼續(xù)您的常規(guī)治療。 參加別的研究。 不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活?您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便,并且需要特殊的安排。此外,一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間,您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用,哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。在整個研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我參
10、加此研究會有什么風險和不良反應?本項目研究中存在的風險也見于常規(guī)創(chuàng)傷骨科臨床治療,包括抗生素的不良反應及臨床治療中的其他常見風險??股爻R姷牟涣挤磻缦拢盒菘?、過敏性癥狀(呼吸困難、全身潮紅、浮腫)、急性腎功能不全、間質(zhì)性腎炎、多種血細胞減少、無粒細胞血癥、血小板減少、皮膚黏膜綜合征、中毒性表皮壞死癥、脫落性皮膚炎、第8腦神經(jīng)損傷(眩暈、耳鳴、聽力下降)、偽膜性大腸炎(腹痛、腹瀉)、肝功能損害(ALT、AST升高)、黃疸。在診療過程中如有異常情況發(fā)生,我們將做出最及時的相應處理。從此研究中我能得到什么利益? 如果您進入該研究,對您的治療將更加標準化,并且我們將長期跟蹤隨訪您的病情進展,并及時
11、為您的治療提供必要的建議及康復指導,有助于及時發(fā)現(xiàn)并處理感染、軟組織壞死等情況,也就相應的減少治療費用,縮短康復時間。 從本研究中得到的信息將有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他患者。如果我在參加研究期間受到損害會怎樣?如果您因參與這項研究而受到傷害:如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時,我們將給予您相應的治療,您可根據(jù)中國法律獲得相應的補償。即使您己經(jīng)簽署這份知情同意書,您仍然保留您所有的合法權(quán)利。我的個人信息是保密的嗎?您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院,研究者、研究主管部門、倫理委員會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法
12、律允許的范圍內(nèi),盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。關(guān)于您的個人和醫(yī)療信息將對外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何時候,您可以要求查閱您的個人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改這些信息。當您簽署了這份知情同意書,代表您同意您的個人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合。我必須參加研究嗎?參加本研究是完全自愿的,您可以拒絕參加研究,或者研究過程中的任何時候選擇退出研究,不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您決定退出本研究,請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全,您可能被要求進仃相關(guān)檢查,這對保護您的健康是有利的。在研究期間任何時候,如果您有任何異常癥狀,請告知您的研究醫(yī)生或研
13、究工作人員。我們將告知您任何可能影響您參加本研究的新信息。然后,您可以決定您是否想要繼續(xù)進行研究治療和其他研究相關(guān)活動。研究醫(yī)生可以根據(jù)研究方案因任何正當?shù)睦碛梢竽顺霰狙芯俊?可能導致您不得不停止一些或全部研究相關(guān)活動(包括研究治療)的例子如下: 1繼續(xù)參加本研究可能對您不利。 2您需要使用本研究禁用的治療。 3您未能遵循指導。 4本項研究終止。如果您決定停止研究治療和(或)其他研究相關(guān)活動,應告知研究醫(yī)生或研究人員。他們將確保遵循適當?shù)某绦?。知情同意? 同意簽字頁同意申明 我己經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹,而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的,我確認己有充足時間對此進行考慮,而且明白: 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。 我可以隨時退出本研究,而不會受到歧視或報復,醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚,如果我中途退出研究,特別是由于手術(shù)或者藥物的原因使我退出研究時,我會將我的病情變化告訴醫(yī)生,完成相應的體格檢查和理化檢查,這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療,我會在事先征求醫(yī)生的意見,或在事后如實告訴醫(yī)生。 我同意監(jiān)督管理部門
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