膜法水處理設(shè)備公司質(zhì)量監(jiān)督管理條例與法規(guī)分析

1、膜法水處理設(shè)備公司質(zhì)量監(jiān)督管理條例與法規(guī)分析xxx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112436491 一、 項目概況 PAGEREF _Toc112436491 h 3 HYPERLINK l _Toc112436492 二、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc112436492 h 6 HYPERLINK l _Toc112436493 三、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112436493 h 8 HYPERLINK l _Toc112436494 四、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc11243649

2、4 h 16 HYPERLINK l _Toc112436495 五、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112436495 h 21 HYPERLINK l _Toc112436496 六、 質(zhì)量教育與培訓(xùn) PAGEREF _Toc112436496 h 30 HYPERLINK l _Toc112436497 七、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc112436497 h 35 HYPERLINK l _Toc112436498 八、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112436498 h 43 HYPERLINK l _Toc112436499 九、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAG

3、EREF _Toc112436499 h 47 HYPERLINK l _Toc112436500 十、 公司簡介 PAGEREF _Toc112436500 h 50 HYPERLINK l _Toc112436501 十一、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112436501 h 51 HYPERLINK l _Toc112436502 十二、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112436502 h 54 HYPERLINK l _Toc112436503 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112436503 h 55 HYPERLINK l _Toc112436504 （

4、一）股東權(quán)利及義務(wù) PAGEREF _Toc112436504 h 56 HYPERLINK l _Toc112436505 1、公司建立股東名冊，股東名冊是證明股東持有公司股份的充分證據(jù)。股東按其所持有股份的種類享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)；持有同一種類股份的股東，享有同等權(quán)利，承擔(dān)同種義務(wù)。 PAGEREF _Toc112436505 h 56項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx（集團(tuán)）有限公司2、項目性質(zhì)：新建3、項目建設(shè)地點：xx園區(qū)4、項目聯(lián)系人：陶xx（二）主辦單位基本情況經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進(jìn)一步增強

5、。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。企業(yè)履行社會責(zé)任，既是實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責(zé)任，依法經(jīng)營、誠實守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會三大責(zé)任的有機統(tǒng)一。公司把

6、建立健全社會責(zé)任管理機制作為社會責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責(zé)任管理機制。公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)

7、任、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx園區(qū)，占地面積約22.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資8344.49萬元，其中：建設(shè)投資6527.12萬元，占項目總投資的78.22%；建設(shè)期利息149.96萬元，占項目總投資的1.80%；流動資金1667.41萬元，占項目總投資的19.98%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資8344.49萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx

8、（集團(tuán)）有限公司計劃自籌資金（資本金）5284.17萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額3060.32萬元。（七）項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：15100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：11514.38萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：2627.50萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：23.53%。5、全部投資回收期（Pt）：5.71年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：5154.14萬元（產(chǎn)值）。（八）項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。工

9、業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的主要內(nèi)容和特點工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、

10、人體健康和生命財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評價性特點。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業(yè)技術(shù)性很強的質(zhì)量評價制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務(wù)院第

11、440號令公布了中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004年2月，根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號），國家質(zhì)檢部門針對當(dāng)時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等

12、突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一個重要保障，為實現(xiàn)市場經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)，的生產(chǎn)能力

13、、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

14、大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費者的合法權(quán)益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠

15、破壞正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)

16、定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗機構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細(xì)內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)

17、生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有

18、農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過程控制，同時詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對

19、食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險評估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)

20、。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構(gòu)的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了

21、對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品

22、的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法

23、律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機關(guān)依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及

24、經(jīng)營管理制度要求。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可要求及采購、調(diào)配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的豁免對象。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品

25、。人類通過勞動和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導(dǎo)的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件、知識產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標(biāo)準(zhǔn)對過程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。”注1：一個過程的輸入通常是其

26、他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質(zhì)量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應(yīng)該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務(wù)?？v觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導(dǎo)致了輸出結(jié)果的多樣化和復(fù)雜化。一

27、個大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務(wù)、載重平衡、機上服務(wù)、旅客到達(dá)服務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護(hù)、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結(jié)果都直

28、接或間接地影響到航空運輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對程序的定義：“為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進(jìn)提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導(dǎo)書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO90

29、00：2005標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果?！弊?：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務(wù)（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無

30、形產(chǎn)品（如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒有過程就不會有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務(wù)是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的

31、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類別的部分或全部組合。對于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果，過程的結(jié)果孕育在過程之中，包括實現(xiàn)的途徑、對過程的控制及相互關(guān)系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的其他一切結(jié)果，包括資源浪費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的定義為世界各國對產(chǎn)品有了普遍性的共識。但當(dāng)產(chǎn)品涉及有關(guān)法律責(zé)任時，更適應(yīng)于各國的習(xí)俗稱謂和法律定義。我國的“產(chǎn)品質(zhì)量法”對產(chǎn)品實物定義為：“經(jīng)加工、制

32、作用于銷售的產(chǎn)品?！奔捶?wù)不包括在產(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國的“統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法”及日本的法律規(guī)定條文中，對產(chǎn)品的概念都未涉及服務(wù)。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的形式。質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進(jìn)行審視、挖掘、探究以達(dá)到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！弊?：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體?！百|(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使

33、其表達(dá)明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達(dá)到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平。（2

34、）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學(xué)性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學(xué)試劑只有一類固

35、有特性，即化學(xué)性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務(wù)要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務(wù)業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務(wù)業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的

36、慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習(xí)慣、慣例或常識，應(yīng)當(dāng)具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒。化妝品對顧客皮膚的保護(hù)性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標(biāo)準(zhǔn)。要求可以由不同的相關(guān)方提出

37、，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應(yīng)在同一等級基礎(chǔ)上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設(shè)計、制造、使用等因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復(fù)雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)該達(dá)到多維評價的目標(biāo)。

38、費根堡姆認(rèn)為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性。質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標(biāo)來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質(zhì)量水平或目標(biāo)時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進(jìn)性，還應(yīng)考慮使用上的經(jīng)濟(jì)合理性，使質(zhì)量和價格達(dá)到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認(rèn)為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化

39、的，因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進(jìn)質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有與時俱進(jìn)的特性。隨著科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟(jì)一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識發(fā)生了變化。人們認(rèn)為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還要在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，人們也逐漸認(rèn)識到，要真

40、正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務(wù)，保護(hù)環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認(rèn)識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)?！胺闲浴本褪菍夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計要求，達(dá)到

41、產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認(rèn)識，認(rèn)為產(chǎn)品只要符合標(biāo)準(zhǔn)，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應(yīng)用技術(shù)符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀(jì)的50年代，人們對符合標(biāo)準(zhǔn)又有了新的認(rèn)識，追求“最佳質(zhì)量目標(biāo)值”，最佳質(zhì)量目標(biāo)值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應(yīng)值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導(dǎo)的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設(shè)計、價值工程、可靠性設(shè)計和目標(biāo)管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能

42、成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀(jì)60年代的以市場和消費者為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀(jì)70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等

43、質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)。“需求性”就是任何對質(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當(dāng)期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀(jì)80年代，日本的質(zhì)量管理專家狩野紀(jì)昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當(dāng)

44、然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當(dāng)然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)查中顧客所談?wù)摰南Ｍ馁|(zhì)量目標(biāo)。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當(dāng)然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段，應(yīng)該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀(jì)80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐

45、漸形成人們公認(rèn)的術(shù)語。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務(wù)、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標(biāo)質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存

46、需要的依據(jù)?！叭妗本褪侨祟愋枨蟮乃蟹矫鏉M足要求的程度。20世紀(jì)90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認(rèn)為，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟(jì)活動的共同要求：經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)

47、文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，追求全社會的生活質(zhì)量的提高使消費者及相關(guān)方越來越關(guān)注人類的環(huán)境質(zhì)量和社會責(zé)任，從而形成了大的質(zhì)量觀。因此，大質(zhì)量觀包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質(zhì)量教育與培訓(xùn)質(zhì)量人才的形成絕不是天生的，也不是自然形成的，而是靠堅持不懈的質(zhì)量培訓(xùn)與教育。如美國質(zhì)量管理協(xié)會設(shè)有一個專門從事質(zhì)量教育培訓(xùn)的機構(gòu)教育培訓(xùn)學(xué)院。這個教育培訓(xùn)學(xué)院經(jīng)常與各高等院校及高級中學(xué)合作，利用學(xué)校作基地，開展各類培訓(xùn)班，從質(zhì)量

48、管理的基礎(chǔ)理論到提高質(zhì)量技巧的培養(yǎng)及可靠性理論等，廣泛開展質(zhì)量教育。社會上還有各種培訓(xùn)與咨詢公司也開展質(zhì)量管理培訓(xùn)教育，從而組成一個縱橫交錯、多層次的質(zhì)量教育網(wǎng)，為美國質(zhì)量管理工作的廣泛深入發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。日本更是始終抓住質(zhì)量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質(zhì)量管理時，首先是從對全體經(jīng)營者及管理干部進(jìn)行質(zhì)量管理教育，接著是對現(xiàn)場職工進(jìn)行質(zhì)量教育。這種以質(zhì)量管理教育為主的管理技術(shù)教育，是日本產(chǎn)品暢銷世界的重要原因。另外，日本規(guī)格協(xié)會每年舉辦的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班，也同時講授了質(zhì)量管理課程，使標(biāo)準(zhǔn)化教育與質(zhì)量管理教育有機結(jié)合，融為一體。1、質(zhì)量教育與培訓(xùn)的主要內(nèi)容全面質(zhì)量管理是以人為本的管理。推行全面質(zhì)

49、量管理，自始至終要進(jìn)行質(zhì)量教育工作，通過教育做好三個方面的質(zhì)量教育工作。首先，是“質(zhì)量第一”的質(zhì)量意識教育和質(zhì)量法制教育；其次，是質(zhì)量管理技術(shù)知識的普及宣傳和教育；再次，是崗位業(yè)務(wù)技能教育與培訓(xùn)。三者都能有效地推行質(zhì)量管理，是保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量所必不可少的基礎(chǔ)。（1）質(zhì)量意識教育。推行全面質(zhì)量管理首先要強化全體員工的質(zhì)量意識，使員工對質(zhì)量活動有積極的態(tài)度。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識直接關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量管理的成敗，最高管理者應(yīng)理解質(zhì)量對提高公司效益的重要意義，并了解如何通過身體力行的領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造使員工積極參與的工作環(huán)境，提高公司的效率和效益；員工應(yīng)明確本職工作對質(zhì)量的影響和貢獻(xiàn)，知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而工作。質(zhì)量

50、意識教育的內(nèi)容包括質(zhì)量的概念，質(zhì)量法律、法規(guī)，質(zhì)量對組織、員工和社會的意義和作用，質(zhì)量責(zé)任等。（2）質(zhì)量管理知識與方法培訓(xùn)。知識培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容的主體，組織應(yīng)在識別培訓(xùn)需要的基礎(chǔ)上，本著分層施教的原則，對所有從事與質(zhì)量有關(guān)工作的員工進(jìn)行比較系統(tǒng)的質(zhì)量管理知識，包括質(zhì)量管理的基本原理、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理體系等的培訓(xùn)。如對最高管理層培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念，決策方法等為主，使其重點掌握質(zhì)量管理理論和原則，了解領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量管理各職能的活動，以進(jìn)行正確的引導(dǎo)和協(xié)調(diào)；管理人員和技術(shù)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)注重質(zhì)量管理理論和方法，使其掌握質(zhì)量管理的基本原理和方法，以便提高質(zhì)量領(lǐng)域的工作效率，通過改

51、進(jìn)質(zhì)量提高經(jīng)濟(jì)效益；而一線員工培訓(xùn)內(nèi)容重點則以本崗位開展質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動所需的質(zhì)量管理技術(shù)知識為主。（3）專業(yè)技能培訓(xùn)。專業(yè)技能是指直接為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。由于各崗位人員的技術(shù)與技能水平直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，專業(yè)技能培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)中不可缺少的重要組成部分。對技術(shù)人員，主要應(yīng)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補充，學(xué)習(xí)新方法，掌握新技術(shù)；對一線工人，應(yīng)加強基礎(chǔ)技術(shù)訓(xùn)練，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，不斷提高操作水平；對于領(lǐng)導(dǎo)人員，除了應(yīng)熟悉專業(yè)技術(shù)外，還應(yīng)掌握管理技能。從而全體員工不斷提高業(yè)務(wù)工作能力，保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的基本要求要做好質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，除了最

52、高管理者真正認(rèn)識到質(zhì)量教育和培訓(xùn)的重要意義并給予足夠的重視之外，還必須注意識別培訓(xùn)需要、提供適宜的培訓(xùn)方法和評價培訓(xùn)有效性等。（1）培訓(xùn)需求的識別。識別培訓(xùn)需求可從三個方面入手。領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)并不僅僅是找出并記錄員工的失誤和錯誤，更重要的是找出出錯的原因并加以解決，以幫助員工比較輕松且更好地完成工作。這就是高級管理層人員的任務(wù)。如果不能很清楚地理解高級管理層人員對質(zhì)量的要求、所制定的目標(biāo)及所做的努力，那么該組織也很難成為一個以質(zhì)量為主的組織。培訓(xùn)中級管理人員，讓他們明白怎樣實施質(zhì)量保障程序，中級管理層人員需要接受培訓(xùn)的一個方面就是培養(yǎng)團(tuán)隊意識。這就意味著中級管理者應(yīng)該學(xué)會如何分配有一定項目的團(tuán)隊

53、的任務(wù)及與他們一起合作，來提高工藝過程或者是解決問題。應(yīng)該培訓(xùn)中級管理者，讓他們知道如何當(dāng)一個教練、推進(jìn)者及有效利用信息資源，而不是讓他們成為質(zhì)量進(jìn)程的直接監(jiān)督者。質(zhì)量由做實際工作的員工來實施，管理者就有可能需要提供方法、條件和設(shè)備，以確保每個人都能對質(zhì)量保證作出貢獻(xiàn)。質(zhì)量保證始于生產(chǎn)第一線的員工。對于操作人員，為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，重要的是擁有必要的工具、培訓(xùn)的機會及充實自己的信念來充分認(rèn)識到自己要完成的任務(wù)。（2）提供適宜的培訓(xùn)方法。質(zhì)量教育培訓(xùn)的對象是組織全體人員，質(zhì)量意識教育對于各種層次的對象都是一項長期性的、經(jīng)常性的教育內(nèi)容。此外，由于行業(yè)不同，各類人員的工作性質(zhì)不同，除集中培訓(xùn)、

54、課堂教學(xué)外，還可以有帶教實習(xí)、專題討論、現(xiàn)場觀摩等多種形式。培訓(xùn)還可以通過多種途徑進(jìn)行，如到教育機構(gòu)尋求幫助，參加專業(yè)協(xié)會、培訓(xùn)機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)及會議、研討等活動，利用書刊、網(wǎng)絡(luò)自學(xué)等。（3）評價培訓(xùn)效果的有效性。培訓(xùn)的有效性體現(xiàn)在人員意識和能力的提高上。培訓(xùn)實施過程或?qū)嵤┲?，?yīng)采取適當(dāng)措施檢驗培訓(xùn)效果。具體的評價方式有：參與培訓(xùn)者的自我評價，培訓(xùn)者的訓(xùn)后評價，管理者的跟蹤評價等。人們從事質(zhì)量活動是一種有目的的行為，但其行為是要受環(huán)境條件和心理因素影響和制約的。俗話說：“近朱者赤，近墨者黑”，這是說，人的思想與行為要受到環(huán)境條件的嚴(yán)重影響。又說：“身居鬧市，一塵不染”，這又是說，在同樣的“鬧市

55、”環(huán)境中，由于個人的內(nèi)在心理素質(zhì)不同，可以產(chǎn)生不同的行為。心理素質(zhì)好的人仍可保持“一塵不染”的高尚品格。因此，既要通過質(zhì)量培訓(xùn)與教育提高人的質(zhì)量意識和質(zhì)量技術(shù)水平，也要充分重視社會的和企業(yè)的質(zhì)量文化建設(shè)，造就良好的質(zhì)量工作氛圍。尤其在企業(yè)，質(zhì)量文化是企業(yè)文化的重要組成部分，沒有明確的“質(zhì)量第一，服務(wù)第一，用戶第一”的質(zhì)量精神和職業(yè)道德觀念，沒有先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)明的質(zhì)量紀(jì)律和獎優(yōu)罰劣的質(zhì)量制度，就絕不可能造就一流的企業(yè)、一流的產(chǎn)品。質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒

56、體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應(yīng)用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質(zhì)量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)。1、質(zhì)量信息的概念質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中的言訊、消息、

57、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務(wù)；各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任制；各項工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝文件；各類質(zhì)量報告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導(dǎo)書；供應(yīng)商的有關(guān)資料；檢驗與測試手段及制度等與工作質(zhì)量有關(guān)的信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及樣品的實測指標(biāo)；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標(biāo)、可靠性、安全性、可維修性、耐用性

58、等指標(biāo)，市場上同類產(chǎn)品相關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場調(diào)查、銷售服務(wù)及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設(shè)計圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說明書；新產(chǎn)品、新工藝開發(fā)計劃；新產(chǎn)品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理信息。質(zhì)量管理信息包括國家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標(biāo)準(zhǔn)化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動和質(zhì)量

59、管理小組資料；質(zhì)量管理培訓(xùn)教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動的發(fā)展規(guī)律，必須深入認(rèn)真調(diào)查、掌握大量的、齊全的、準(zhǔn)確的信息資料。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，將嚴(yán)重影響決策的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認(rèn)識影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是加

60、強質(zhì)量管理不可缺少的一項基礎(chǔ)工作。在質(zhì)量管理工作中對產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實際使用過程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產(chǎn)品的實際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的主要缺陷，考慮如何改進(jìn)，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性；另一方面，對于用戶表揚產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應(yīng)很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚產(chǎn)品固有優(yōu)點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格