醫(yī)療器械經(jīng)營辦證

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）備案申辦程序一、辦理程序第一步：使用谷歌瀏覽器（推薦）登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ HYPERLINK / ）官方網(wǎng)站首頁，在頁面最左下角“網(wǎng)上辦事”欄目中，點擊“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”，隨后選擇“申請企業(yè)”入口，首次使用須注冊。該系統(tǒng)的操作手冊和教程視頻在登錄界面可以點擊鏈接下載，企業(yè)下載后自行學習。第二步：企業(yè)登錄后，選擇要辦理的業(yè)務(wù)，如經(jīng)營第三類醫(yī)療器點擊“經(jīng)營許可業(yè)務(wù)”，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械點擊“經(jīng)營備案”業(yè)務(wù)，同時經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械的，須分別選擇上述兩個業(yè)務(wù)。第三步：根據(jù)提示填寫相應(yīng)申請表，并打印。 二、申報資料通

2、用要求（一）申報資料統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張制作，使用可拆卸的活頁夾規(guī)范裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，頁碼與目錄一一對應(yīng)，便于查閱、整理。（二）申報資料應(yīng)打印或復印清楚，企業(yè)法定代表人簽字確認或加蓋公章；凡申請材料需提交復印件的，復印件應(yīng)清晰易辨且標示“與原件相符”字樣，并加注日期、加蓋公章。（三）凡申報材料時，申報人員不是法定代表人本人，申報人員應(yīng)當提交由法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)委托書1份，附上受委托人身份證復印件。三、新辦許可證或經(jīng)營備案憑證企業(yè)需提交以下資料：1.申請材料目錄。2. HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821

3、/38-7-01.doc t _blank 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。3.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件。4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷、職稱證明和健康證明復印件。質(zhì)量負責人還應(yīng)提交工作簡歷、離職證明、任命文件以及聘用協(xié)議。5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。企業(yè)根據(jù)實際情況制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標示出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。6.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明。7.經(jīng)營場所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明。企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議（租賃期限一年以上）復印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明以及地理位置圖、平面圖（注明面積）藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營

4、醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?，并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓奈恢煤兔娣e。8.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄。9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容。10.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。11.其他證明材料：企業(yè)擬經(jīng)營品種目錄及產(chǎn)品注冊證復印件（注冊證復印件無需上傳，經(jīng)受理部門工作人員現(xiàn)場查驗后退回企業(yè)自行存檔）。經(jīng)營品種目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)

5、品存儲條件、要求的說明等內(nèi)容，同時經(jīng)營第三類和第二類醫(yī)療器械的，分別制作目錄；產(chǎn)品注冊證應(yīng)真實且在有效期內(nèi)。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場所保證聲明和醫(yī)療器械（產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營）申請材料真實性保證聲明。13.如非法定代表人本人申報，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的授權(quán)委托書。變更許可證或經(jīng)營備案憑證許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。企業(yè)因分立、合并而新設(shè)立的或跨原管轄地（設(shè)區(qū)的市）遷移的，不屬于變更事項，應(yīng)注銷原許可證后，按規(guī)定重新申請。企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)按規(guī)定申請變更許可；

6、因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷許可證。企業(yè)被食品藥品監(jiān)管部門但尚未結(jié)案，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。備案變更涉及經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，備案變更后3個月之內(nèi)由備案機關(guān)進行現(xiàn)場核查。企業(yè)需提交以下資料：1.申請材料目錄。2. HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135913534821849/38-7-02bg.doc t _blank 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。3.許可證原件或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件。4.變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。5.變更法

7、定代表人的，還應(yīng)提交（1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）新任法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明、健康證明復印件。6.變更企業(yè)負責人的，還應(yīng)提交：（1）企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、健康證明復印件；（2）若為非法人企業(yè)還應(yīng)提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。7.變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。8.變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)當提交經(jīng)營方式變更情況說明；9.變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交：（1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租期1年以上的租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。10.變更庫房地址的，還應(yīng)提交：（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租期1年以上的租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（2）委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議復印件；（3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。11.變更經(jīng)營范圍的，需提交擬增加經(jīng)營品種目錄，交驗