菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)

1、菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)編寫說明：.本模板審計(jì)適用于生物制品生產(chǎn)企業(yè)自檢，也可作為其他檢查人員參考 用。.本模板中的菌毒種管理包括菌毒種的來源、入庫、檢定、保存、分發(fā)、銷 毀和運(yùn)輸?shù)确矫娲嬖诘奶厥庖蟆?審計(jì)小組（人員）應(yīng)針對菌毒種管理提出自查的關(guān)鍵要素、存在問題以確 保菌毒種的安全及符合藥品GMP的要求。.菌毒種的分類原則按人間傳染的病原微生物名錄、生物制品生產(chǎn)檢定 用菌毒種管理規(guī)程。菌毒種的傳代等具體操作按中國藥典三部相關(guān)制品 各論要求或檢定用菌毒種要求進(jìn)行操作。菌毒種索取、保存參考人間傳染 的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法。.本模板包括審計(jì)報(bào)告、審計(jì)記錄。.企業(yè)應(yīng)至少每年一次按本模板進(jìn)行

2、菌毒種管理質(zhì)量審計(jì)。1/7審計(jì)報(bào)告一、基本信息審計(jì)對象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名：部門：審計(jì)主要內(nèi)容：1、總則2、入庫、登記程序3、檢定4、保存5、分發(fā)6、運(yùn)輸7、銷毀二、審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，菌毒種管理在入庫方面 儲存方面，分發(fā)方 面，履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能保障菌毒種管理保障系統(tǒng)的有效運(yùn)行。三、風(fēng)險(xiǎn)評估：2/7經(jīng)綜合評定菌毒種管理的情況，該企業(yè)的菌毒種管理存在風(fēng)險(xiǎn)如下：四、存在問題及整改建議：包括對存在問題、整改建議、整改時(shí)限建議，是否再次跟蹤檢查等內(nèi)容五、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄項(xiàng) 目是/否備注1.總則是/否1.1菌毒種是否以人間傳染的病原微生物名錄為基礎(chǔ)進(jìn)行分類

3、管理。1.2生產(chǎn)和檢定用菌毒種來源途徑是否合法。1.3是否制定菌毒種管理規(guī)定。1.4 生產(chǎn)用的菌毒種是否建立了種子批系統(tǒng)。1.4.1 原始種子批是否有歷史、來源、生物學(xué)特性等證明性資料。1.4.2 主種子批、工作種子批是否有傳代擴(kuò)增及相關(guān)檢定記錄。1.4.3 主種子批和/或工作種子批的生物學(xué)特性是否與原始種子批一致。3/71.4.4 主種子批和工作種子批是否按中國藥典各論要求保管、檢定和使用。1.4.5 是否規(guī)定各級種子批允許傳代的代次。1.5菌毒種的傳代及檢定實(shí)驗(yàn)是否符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定。1.6 菌毒種是否由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理。2.入庫、登記程序是/否2.1用于生產(chǎn)和檢定的菌毒種是否

4、由國家藥品檢定 機(jī)構(gòu)統(tǒng)一進(jìn)行國家菌種編號或與藥典要求的株名一 致。2.2菌毒種入庫是否有登記制度，并建立詳細(xì)的總賬和分類賬。2.3菌毒種相關(guān)資料是否齊全，包括菌毒種的學(xué)名、 株名、歷史、來源、生物學(xué)特性、用途、批號、代 次、凍干日期和數(shù)量、引進(jìn)協(xié)議等相應(yīng)的證明性材 料，且符合現(xiàn)行生物制品生產(chǎn)和檢定用菌毒種的有 關(guān)規(guī)定。2.4菌毒種入庫時(shí)是否按規(guī)定程序核對并詳細(xì)記錄 菌毒種學(xué)名、株名或菌號、批號、代次、凍存日期、 數(shù)量等信息。3.檢定是/否3.1生產(chǎn)用菌毒種是否按各論要求進(jìn)行檢定并有菌4/7毒種檢定專用記錄。3.2不同屬或同屬菌毒種的強(qiáng)毒株及弱毒株是否同時(shí)在同一潔凈室內(nèi)操作？3.3菌毒種操作是否

5、符合國家生物安全相關(guān)規(guī)定。3.4 生產(chǎn)用的菌毒種是否進(jìn)行了已知的主要抗原表 位遺傳穩(wěn)定性檢測，證明在規(guī)定代次內(nèi)的遺傳性狀 的穩(wěn)定性。3.5菌毒種的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求，并有專門記錄。4.保存是/否4.1入庫的菌毒種是否建立詳細(xì)臺帳并準(zhǔn)確無誤。4.2菌毒種庫是否實(shí)行專人負(fù)責(zé)、雙人雙鎖制，只 允許指定的人員進(jìn)入菌毒種庫。4.3菌毒種保存容器上是否貼有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明 菌毒種編號、名稱、批號、代次、規(guī)格和制備/凍干 日期等信息。4.4是否按各菌毒種的儲存條件專庫（柜）存放，并根據(jù)菌毒種不同類別，做到生產(chǎn)與非生產(chǎn)、強(qiáng)毒 與弱毒嚴(yán)格分開。4.5生產(chǎn)用的原始和主種子是否備份存放于不同的專庫（柜）中

6、。4.6存儲菌毒種的冷藏庫或低溫冰箱的溫度是否有5/7定時(shí)記錄，液氮儲藏條件是否有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。4.6.1 是否建立菌毒種儲存過程中儲存溫度發(fā)生偏離的相關(guān)偏差制度。4.6.2 任何偏離正常儲存條件的偏差是否有報(bào)警裝置及記錄，并有及時(shí)的糾正措施。4.6.3 因特殊情況，菌毒種轉(zhuǎn)移保存時(shí)是否有記錄。4.7是否有文件明確需定期對保存的菌毒種進(jìn)行核對，包括數(shù)量等，并有記錄。5.分發(fā)是/否5.1是否建立菌毒種領(lǐng)用的批準(zhǔn)及分發(fā)制度，并由專人管理及發(fā)放。5.2是否按文件規(guī)定分發(fā)菌毒種，并詳細(xì)填寫臺帳。5.3凡因國家檢定所抽檢、外單位購買或交流需要向外提供菌毒種時(shí)是否按規(guī)定辦理手續(xù)后實(shí)施。6.運(yùn)輸是/否6.1是否按照國家相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)移運(yùn)輸菌毒種。6.2根據(jù)菌毒種生物安全的等級，運(yùn)輸?shù)陌b容器是否具有國家相關(guān)資質(zhì)并按相關(guān)要求進(jìn)行運(yùn)輸。6.3是否建立制度及應(yīng)急措施以預(yù)防運(yùn)輸途中發(fā)生的泄漏、破損等意外情況。7.銷毀是/否7.1不同生物安全等級的菌毒種銷毀是否按國家相6